证券代码：603590证券简称：康辰药业公告编号：临2025-011

北京康辰药业股份有限公司

关于 KC1086 项目获得临床试验受理通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性

陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品 1 类创新药 KC1086 片

的临床试验受理通知书，现将有关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：KC1086 片

规格： 1 mg、4 mg

适应症：拟用于晚期复发或转移性实体瘤

受理号：CXHL2500403、CXHL2500404

注册分类：化学药品1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：北京康辰药业股份有限公司

受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品其他情况

KC1086 是由北京康辰药业股份有限公司完全自主研发的一款具有全新结构

的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶 6（Lysine Acetyltransferase 6 KAT6）的小

分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。此次申请为 KC1086 首次药物临床试验申请，药品注册分类为化学药品1类创新药。

KAT6 属于 MYST 家族组蛋白乙酰化酶，在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6 在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。抑制 KAT6 可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。

KC1086 展现出优异的体内外药效：在 ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中，同等剂量水平下 KC1086 对肿瘤生长具有更强的抑制作用，在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果。KC1086 的 ADME 特性和安全性评价结果显示可有效解决此类化合物的蓄积问题，且无明显的种属差异。

三、风险提示

医药创新具有“三高一长”的特征——高投入、高风险、高回报、长周期，药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来市场竞争均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京康辰药业股份有限公司董事会

2025年4月23日