康辰药业:康辰药业关于KC1036治疗晚期胸腺癌的关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准的公告

证券代码：603590证券简称：康辰药业公告编号：临2026-010

北京康辰药业股份有限公司

关于 KC1036 治疗晚期胸腺癌的关键性Ⅲ期临床研究

获得 CDE 批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 KC1036片（简称“KC1036”）获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）批准开展“评估 KC1036 对比研究者选择的化疗单药治疗既往至少一线含铂化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究”。现将有关情况公告如下：

一、本次批准的基本情况

药品名称：KC1036片

药物临床试验批件号： CXHL1900362、CXHB2300116

获得临床批件时间：2020年1月、2023年8月申请适应症：既往至少一线含铂化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌

审评结论：CDE对本品完成审评，同意开展关键性Ⅲ期临床研究二、KC1036 主要情况简介

KC1036是公司自主研发的化学药品 1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制 VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的 VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制 AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。

目前 KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在

开展临床研究，截至目前，已有超过 350例受试者入组 KC1036临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。

II期临床研究结果显示，KC1036在晚期复发或转移性胸腺癌中展现突出的抗肿瘤疗效且安全性可控。公司于近日获得 CDE批准开展 KC1036治疗晚期胸腺癌的关键性Ⅲ期临床研究，这是继三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后，KC1036

第2个获批开展关键性Ⅲ期临床研究的适应症。

三、风险提示

医药创新具有“三高一长”的特征——高投入、高风险、高回报、长周期，药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来市场竞争均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。