证券代码：603658证券简称：安图生物公告编号：2022-036
郑州安图生物工程股份有限公司
关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全
资子公司湖南安图生物工程有限公司（以下简称“湖南安图”）、二级子公司郑
州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）分别于近日收到河南省药品
监督管理局、湖南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况注册编所属产品名称注册证编号证有预期用途号公司效期
本产品适用于降钙素原（PCT）、C 反应蛋
白（CRP）、血清淀粉样蛋白 A (SAA)、髓炎症标志物质豫械注准
1 5 年 过氧化物酶（MPO）、白介素 6（IL-6）、控品20222400821
脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）检测时的质量控制。
豫械注准 本产品适用于使用血糖仪进行葡萄糖（Glu）
2血糖质控品5年
20222400822检测时的质量控制。
用于尿液分析仪及尿液分析试纸条的质量
尿液化学分析 豫械注准 控制。可以对比重、pH、白蛋白、葡萄糖、 郑州
35年
质控品20222400823酮体、血（血红蛋白）、亚硝酸盐、胆红素、标源
尿胆原、白细胞项目的检测进行质量控制。
糖化血红蛋白 豫械注准 本产品适用于糖化血红蛋白（HbA1c）检测
45年
质控品20222400824时的质量控制。
糖化白蛋白质 豫械注准 本产品适用于糖化白蛋白（GA）检测时的质
55年
控品20222400825量控制。
血细胞分析仪豫械注准本产品适用于血细胞分析仪上全血细胞计
65年
用质控品20222400826数的质量控制。本产品可以用于含需氧菌、厌氧菌和苛养菌豫械注准
7运送培养基5年的样本转运，也可以用于含病毒、衣原体和
20222400851
支原体的样本转运。
本产品可用于含病毒、支原体和衣原体样本豫械注准
8运送培养基5年的转运。转运后样本可用于病毒、支原体和
20222400852
衣原体的培养，也可用于其核酸检测。
生殖支原体检豫械注准本产品适用于本公司生产的生殖支原体
9测试剂用质控5年
20222400853检测试剂盒（干化学酶法）的质量控制。
品本产品用于本公司全自动化学发光检测仪糖类抗原豫械注准10 5 年 对糖类抗原CA72-4检测试剂盒（磁微粒化学CA72-4校准品 20222400854发光法）项目进行校准。
糖类抗原豫械注准本产品用于本公司全自动化学发光检测仪
115年
CA242校准品 20222400855 对糖类抗原 CA242 检测项目进行校准。
本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗
糖类抗原 原 CA72-4 的含量。主要用于胃肠系统等恶CA72-4检测试 豫械注准 性肿瘤的患者进行动态监测以辅助判断疾 安图
125年
剂盒（磁微粒化20222400856病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早生物学发光法）期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗糖类抗原
原 CA242 的含量。主要用于对消化道恶性肿CA242检测试 豫械注准
135年瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程
剂盒（磁微粒化20222400857或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或学发光法）
确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
革兰阳性菌鉴本试剂盒用于革兰氏染色阳性需氧和兼性定药敏试剂盒豫械注准
145年厌氧细菌的鉴定以及抗菌药物的最低抑菌
（比色/比浊20222400858浓度检测。
法）革兰阴性菌鉴本试剂盒用于革兰氏染色阴性需氧和兼性定药敏试剂盒豫械注准
155年厌氧细菌鉴定以及抗菌药物的最低抑菌浓
（比色/比浊20222400859度检测。
法）酵母样真菌鉴豫械注准本产品用于酵母样真菌的鉴定以及抗菌药
16定药敏试剂盒5年
20222400860物的最低抑菌浓度检测。
(比色/比浊法)前列腺炎及分产品用于体外定性检测男性前列腺按摩液泌标志物检测湘械注准湖南
17 5 年 中的 pH、白细胞酯酶、卵磷脂小体、柠檬试剂盒（干化学20222401133安图酸、锌、酸性磷酸酶（PAP）。
法）Ⅱ二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
该产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2022年7月4日
