证券代码：603658证券简称：安图生物公告编号：2023-035

郑州安图生物工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收

到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况编注册证产品名称注册证编号预期用途号有效期

乙型流感病毒 IgM国械注准本产品用于体外定性检测人血清或血1抗体检测试剂盒（磁5年

20233400804 浆中的乙型流感病毒特异性 IgM 抗体。

微粒化学发光法）

白细胞介素-6检测

豫械注准本产品用于体外定量检测人血清、血浆2试剂盒（化学发光微5年

20232400434或全血中白细胞介素-6的含量。

粒子免疫检测法）

血清淀粉样蛋白 A检测试剂盒（化学发豫械注准本产品用于体外定量检测人血清、血浆

35年

光微粒子免疫检测 20232400433 或全血中血清淀粉样蛋白 A 的含量。

法）

抗β2糖蛋白1抗体本产品用于体外定量检测人血清或血豫械注准4 IgM 检测试剂盒（磁 5 年 浆 中 抗 β2 糖 蛋 白 1 抗 体 IgM

20232400476微粒化学发光法） （Anti-β2-GP1 IgM）的含量。

抗核糖体 P 蛋白抗体 本产品用于体外定量检测人血清或血豫械注准5 IgG 检测试剂盒（磁 5 年 浆中抗核糖体 P 蛋白抗体 IgG（Anti-rib

20232400478微粒化学发光法） P IgG）的含量。抗 SS-B 抗体 IgG 检 本产品用于体外定量检测人血清或血豫械注准

6 测试剂盒（磁微粒化 5 年 浆中抗 SS-B 抗体 IgG（Anti-SS-B IgG）

20232400475学发光法）的含量。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2023年6月21日