证券代码：603658证券简称：安图生物公告编号：2023-037

郑州安图生物工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收

到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况编注册证产品名称注册证编号预期用途号有效期

抗β2糖蛋白1抗体本产品用于体外定量检测人血清或血豫械注准

1 检测试剂盒（磁微粒 5 年 浆中抗 β2 糖蛋白 1 抗体（Anti-β2-GP1）

20232400498化学发光法）的含量。

抗β2糖蛋白1抗体本产品用于体外定量检测人血清或血豫械注准2 IgA 检测试剂盒（磁 5 年 浆中抗 β2 糖蛋白 1 抗体 IgA

20232400499微粒化学发光法） （Anti-β2-GP1 IgA）的含量。

抗β2糖蛋白1抗体本产品用于体外定量检测人血清或血豫械注准3 IgG 检测试剂盒（磁 5 年 浆中抗 β2 糖蛋白 1 抗体 IgG

20232400477微粒化学发光法） （Anti-β2-GP1 IgG）的含量。

抗Sm抗体 IgG检测豫械注准本产品用于体外定量检测人血清或血4试剂盒（磁微粒化学5年

20232400523 浆中抗 Sm 抗体 IgG 的含量。

发光法）抗肾小球基底膜抗本产品用于体外定量检测人血清或血

体 IgG 检测试剂盒 豫械注准

5 5 年 浆中抗肾小球基底膜抗体 IgG

（磁微粒化学发光20232400500

（Anti-GBM IgG）的含量。

法）

精浆中性α-葡萄糖豫械注准本产品用于体外定量检测男性精浆样6苷酶检测试剂盒（速5年

20232400530本中中性α-葡萄糖苷酶的活性。

率法）精浆锌检测试剂盒豫械注准本产品用于体外定量检测男性精浆样

75年（终点法）20232400531本中锌的含量。

类风湿因子 IgA 检豫械注准本产品用于体外定量检测人血清或血8测试剂盒（磁微粒化5年

20232400535 浆中类风湿因子 IgA（RF IgA）的含量。

学发光法）

类风湿因子 IgM 检豫械注准本产品用于体外定量检测人血清或血9测试剂盒（磁微粒化5年

20232400536 浆中类风湿因子 IgM（RF IgM）的含量。

学发光法）

抗 Scl-70 抗体 IgG豫械注准本产品用于体外定量检测人血清或血10检测试剂盒（磁微粒5年

20232400537 浆中抗 Scl-70 抗体 IgG 的含量。

化学发光法）

抗 Jo-1 抗体 IgG 检豫械注准本产品用于体外定量检测人血清或血11测试剂盒（磁微粒化5年

20232400538 浆中抗 Jo-1 抗体 IgG 的含量。

学发光法）

抗 sp100抗体 IgG检 本产品用于体外定性检测人血清或血豫械注准12 测试剂盒（磁微粒化 5 年 浆中抗 sp100 抗体 IgG（Anti-sp100

20232400539学发光法） IgG）。

类风湿因子检测试豫械注准本产品用于体外定量检测人血清或血13剂盒（磁微粒化学发5年

20232400540 浆中类风湿因子（RF）的含量。

光法）

类风湿因子 IgG 检豫械注准本产品用于体外定量检测人血清或血14测试剂盒（磁微粒化5年

20232400541 浆中类风湿因子 IgG（RF IgG）的含量。

学发光法）

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2023年7月10日