证券代码：603658证券简称：安图生物公告编号：2023-044

郑州安图生物工程股份有限公司

关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及控股子

公司北京安图生物工程有限公司（以下简称“北京安图”）分别于近日收到国家

药品监督管理局、河南省药品监督管理局、北京市药品监督管理局颁发的医疗器

械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况编注册证所属产品名称注册证编号预期用途号有效期公司

乙型肝炎病毒 e 抗 国械注准 本产品用于对乙型肝炎病毒 e 抗体

15年

体校准品20233401223检测项目进行校准。

超敏肌钙蛋白 T 检 本产品用于体外定量检测人血清或豫械注准

2 测试剂盒（磁微粒 5 年 血浆中心肌肌钙蛋白 T（cTnT）的

20232400684化学发光法）含量。

本产品用于本公司全自动化学发光

超敏肌钙蛋白 T 校 豫械注准 安图

3 5 年 检 测 仪 对 超 敏 肌 钙 蛋 白 T

准品20232400683生物（HS-cTnT）检测项目进行校准。

N 端-B 型钠尿肽前

本产品用于定量检测人血清/血浆体（NT-proBNP）检 豫械注准

4 5 年 中 N 端 -B 型 钠 尿 肽 前 体测试剂盒（磁微粒20232400682（NT-proBNP）的含量。

化学发光法）本产品用于本公司全自动化学发光

N 端-B 型钠尿肽前 豫械注准

5 5 年 检测仪对 N 端-B 型钠尿肽前体

体校准品20232400644（NT-proBNP）检测项目进行校准。脂联素（ADP）测京械注准本试剂盒用于体外定量测定人血清6定试剂盒（胶乳免5年

20232400500中脂联素浓度。

疫比浊法）北京安图

补体 C1q（C1q）测京械注准本试剂盒用于体外定量测定人血清7定试剂盒（胶乳免5年

20232400501 中补体 C1q 的含量。

疫比浊法）

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2023年8月30日