证券代码：603658证券简称：安图生物公告编号：2023-048

郑州安图生物工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收

到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况编注册证产品名称注册证编号预期用途号有效期抗中性粒细胞胞浆蛋白本产品用于体外定量检测人血清或豫械注准

1 酶 3 抗体 IgG 检测试剂 5 年 血浆中抗中性粒细胞胞浆蛋白酶 3

20232400721盒（磁微粒化学发光法） 抗体 IgG（Anti-PR3 IgG）的含量。

甲状腺球蛋白抗体检测本产品用于体外定量检测人血清或豫械注准

2 试剂盒（磁微粒化学发 5 年 血浆中甲状腺球蛋白抗体（TgAb）

20232400722光法）的含量。

心型脂肪酸结合蛋白检本产品用于体外定量检测人血清或豫械注准3测试剂盒（磁微粒化学5年血浆中心型脂肪酸结合蛋白

20232400723发光法） （H-FABP）的含量。

全量程C-反应蛋白检测 本产品用于体外定量检测人血清、豫械注准4 试剂盒（化学发光微粒 5 年 血浆、全血样本中 C-反应蛋白

20232400755子免疫检测法） （CRP）的含量。

本产品用于本公司全自动化学发光心型脂肪酸结合蛋白校豫械注准

55年检测仪，对心型脂肪酸结合蛋白

准品20232400786（H-FABP）检测项目进行校准。

本产品用于体外定量检测人血清和雌二醇检测试剂盒（磁豫械注准

65年血浆中雌二醇的含量，临床上主要微粒化学发光法）20232400812用于卵巢疾病的辅助诊断。本产品用于本公司适配检测系统豫械注准

7 雌二醇校准品 5 年 上，对雌二醇（E2）检测项目进行

20232400813校准。

本产品用于本公司全自动化学发光豫械注准

8 胃泌素 17 校准品 5 年 检测仪，对胃泌素 17（G-17）检测

20232400814项目进行校准。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2023年10月27日