证券代码：603658证券简称：安图生物公告编号：2024-017

郑州安图生物工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收

到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况编注册证产品名称注册证编号预期用途号有效期本产品用于体外定性检测具有新型冠状

病毒感染相关症状人群、其他需要进行新

型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子、鼻咽拭子和口咽拭子样本中新型冠状病毒

（2019-nCoV）N 蛋白抗原。本产品主要

适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作新型冠状病毒

为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结

（2019-nCoV）抗原 国械注准

15年合流行病学史、临床表现、其他实验室检检测试剂盒（磁微粒20243400283查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果化学发光法）不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

本试剂盒用于定性检测人静脉血提取的

人 CYP2C19 基因检

国械注准 基因组 DNA 中 CYP2C19 基因2 测试剂盒（PCR-荧 5 年

20243400170 CYP2C19*2（G>A）、CYP2C19*3（G>A）、光探针法）

CYP2C19*17（C>T）三个位点的多态性。CYP2C19 基因检测 国械注准 本产品用于 CYP2C19 基因检测的质量控

35年

质控品20233402061制。

微生物质谱鉴定仪豫械注准用于全自动微生物质谱检测系统微生物

45年

用校准品20242400067鉴定前仪器的校准。

微生物质谱鉴定仪豫械注准用于全自动微生物质谱检测系统微生物

55年

用校准品20242400066鉴定前仪器的校准。

抗线粒体 M2 抗体 本产品用于体外定量检测人血清或血浆豫械注准

6 IgG 检测试剂盒（磁 5 年 中抗线粒体 M2 抗体 IgG（AMA-M2 IgG）

20242400094微粒化学发光法）的含量。

本产品用于本公司适配检测系统上，对抗抗 Ro-52 抗体 IgG 豫械注准

7 5 年 Ro-52 抗体 IgG（Anti-Ro-52 IgG）检测项

校准品20242400100目进行校准。

本产品用于本公司适配检测系统上，对抗抗 Jo-1 抗体 IgG 校 豫械注准

8 5 年 Jo-1 抗体 IgG（Anti-Jo-1 IgG）检测项目进

准品20242400099行校准。

本产品用于本公司适配检测系统上，对抗抗 sp100抗体 IgG校 豫械注准

9 5 年 sp100 抗体 IgG（Anti-sp100 IgG）检测项

准品20242400095目进行校准。

本产品用于本公司适配检测系统上，对抗抗 SS-B 抗体 IgG 校 豫械注准

10 5 年 SS-B 抗体 IgG（Anti-SS-B IgG）检测项目

准品20242400101进行校准。

前列腺炎及分泌标适用于郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准11志物检测试剂用质5年的前列腺炎及分泌标志物检测试剂盒（干

20242400136控品化学法）检测时的质量控制。

本产品用于本公司适配检测系统上，对抗抗肾小球基底膜抗豫械注准

12 5 年 肾小球基底膜抗体 IgG（Anti-GBM IgG）

体 IgG 校准品 20242400117检测项目进行校准。

本产品用于本公司适配检测系统上，对抗抗 Sm抗体 IgG校准 豫械注准

13 5 年 Sm 抗 体 IgG（Anti-Sm IgG）检测项目进

品20242400118行校准。

本产品用于本公司适配检测系统上，对抗抗 ScL-70 抗体 IgG 豫械注准

14 5 年 Scl-70 抗体 IgG（Anti-Scl-70 IgG）检测项

校准品20242400116目进行校准。本产品用于本公司适配检测系统上，对抗抗β2糖蛋白1抗体豫械注准

15 5 年 β2 糖蛋白 1 抗体 IgM（Anti-β2-GP1 IgM）

IgM 校准品 20242400143检测项目进行校准。

本产品用于本公司适配检测系统上，对类类风湿因子 IgA 校 豫械注准

16 5 年 风湿因子 IgA（RF IgA）检测项目进行校

准品20242400142准。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2024年2月22日