证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2026-046

郑州安图生物工程股份有限公司

关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全

资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）、二级子公

司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到国家药品监

督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

注册证 所属

编号 产品名称 注册证编号 预期用途

有效期 公司

人类免疫缺陷病毒 1型本试剂盒用于体外定量检测人血清（HIV-1）核酸检测试 国械注准

1 5年 或血浆中的人类免疫缺陷病毒 1 型

剂盒（PCR-荧光探针 20263401948核酸（HIV-1 RNA）。

法）

EB 病毒核抗原 IgG 抗 本产品用于体外定性检测人血清或国械注准2 体检测试剂盒（磁微粒 5年 血浆中 EB 病毒核抗原 IgG（EBV

20263402121化学发光法） NA-IgG）抗体的含量。

抗磷脂酶 A2 受体抗体 本产品用于体外定量检测人血清或 安图豫械注准3 IgG 检测试剂盒（磁微 5年 血浆中抗磷脂酶 A2 受体抗体 IgG 生物

20262400570粒化学发光法） （Anti-PLA2R IgG）的含量。

抗酿酒酵母抗体 IgA 检 本产品用于体外定性检测人血清或豫械注准4 测试剂盒（磁微粒化学 5年 血 浆 中 的 抗 酿 酒 酵 母 抗 体 IgA

20262400587发光法） （ASCA IgA）。

抗酿酒酵母抗体 IgG 检 本产品用于体外定性检测人血清或豫械注准5 测试剂盒（磁微粒化学 5年 血 浆 中 的 抗 酿 酒 酵 母 抗 体 IgG

20262400608发光法） （ASCA IgG）。

全自动样本处理及医用 用于临床中人体血液检测样本的传

豫械注准 安图6 冷 藏 系 统 （ 型 号 ： 5年 输及低温存储。不连接其他功能模块

20262220614 仪器Autolas X-3 Series） 时，用于人体血液检测样本的冷藏。该分析仪采用凝固法、免疫比浊法、全自动凝血分析仪 发色底物法三种方法学，与配套试剂豫械注准

7 （型号：AutoCimo 5年 共同使用，供临床用于对人体血浆样

20262220615C6000） 本中的分析物进行定性或定量检测

凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能。

本产品适用于甲型流感病毒 IgM 抗

体（FluA IgM）、乙型流感病毒 IgM

抗体（FluB IgM）、副流感病毒 IgM抗体（PIV IgM）、呼吸道合胞病毒

IgM抗体（RSV IgM）、腺病毒 IgM

多项呼吸道抗体质控品 国械注准 郑州

8 5年 抗体（ADV IgM）、嗜肺军团菌 IgM

Ⅱ 20263401950 标源抗体（LP IgM）、肠道病毒 71型 IgM

抗体（EV71 IgM）、柯萨奇病毒 B

组 IgM抗体（COXB IgM）、柯萨奇

病毒 A16 型 IgM抗体（CA16 IgM）检测时的质量控制。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2026年 10月 12日