证券代码：603658证券简称：安图生物公告编号：2025-078

郑州安图生物工程股份有限公司

关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全

资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）于近日收到

河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况注册证所属编号产品名称注册证编号预期用途有效期公司

白介素4检测试剂盒(磁豫械注准本产品用于体外定量检测人血清、

15年

微粒化学发光法) 20252400987 血浆中白介素 4（IL-4）的含量。

白介素5检测试剂盒（磁豫械注准本产品用于体外定量检测人血清或

25年微粒化学发光法）20252400932血浆中白介素5的含量。

白介素8检测试剂盒（磁豫械注准本产品用于定量检测人血清、血浆

35年微粒化学发光法）20252400931中白介素8的含量。

本产品用于体外定量检测人血清/白介素10检测试剂盒豫械注准4 5年 血浆中白介素 10（Interleukin-10，（磁微粒化学发光法）20252400927IL-10）的含量。 安图本产品用于体外定量检测人血浆或生物

3-甲氧基酪胺检测试剂豫械注准

5 5年 尿液中 3-甲氧基酪胺（3-MT）的含盒（磁微粒化学发光法）20252400929量。不用于肿瘤的辅助诊断。

鸡蛋白过敏原特异性本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准6 IgE抗体检测试剂盒（磁 5年 鸡蛋白过敏原特异性 IgE 抗体（f1

20252400942微粒化学发光法） sIgE）的含量。

屋尘过敏原特异性 IgE 本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准7 抗体检测试剂盒（磁微 5年 屋尘过敏原特异性 IgE 抗体（h1

20252400941粒化学发光法） sIgE）的含量。芝麻过敏原特异性 IgE 本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准8 抗体检测试剂盒（磁微 5年 芝麻过敏原特异性 IgE 抗体（f10

20252400940粒化学发光法） sIgE）的含量。

蟑螂（德国小蠊）过敏本产品用于体外定量检测人血清中

原特异性 IgE 抗体检测 豫械注准

9 5年 蟑螂（德国小蠊）过敏原特异性 IgE试剂盒（磁微粒化学发20252400939抗体（i6 sIgE）的含量。

光法）本产品用于体外定量检测人血浆或甲氧基去甲肾上腺素检豫械注准 尿液中甲氧基去甲肾上腺素（NM10测试剂盒（磁微粒化学5年

20252400948 N）的含量。不用于肿瘤的辅助诊发光法）断。

环孢霉素检测试剂盒豫械注准本产品用于体外定量检测人全血样

11（液相色谱-串联质谱5年

20252400966本中环孢霉素的含量。

法）

抗着丝点抗体 IgG 检测 本产品用于体外定量检测人血清或豫械注准12 试剂盒（磁微粒化学发 5年 血 浆 中 抗 着 丝 点 抗 体 IgG

20252400988

光法） （Anti-Centromere IgG）的含量。

α-干扰素检测试剂盒豫械注准本产品用于体外定量检测人血清、

135年（磁微粒化学发光法） 20252400986 血浆中α-干扰素（IFN-α）的含量。

γ-干扰素检测试剂盒（磁豫械注准本产品用于体外定量检测人血清、

145年微粒化学发光法）20252400985血浆中γ-干扰素的含量。

本产品用于体外定量检测人血清或

抗可溶性肝抗原/肝-胰

豫械注准血浆中抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原

15 抗原抗体 IgG 检测试剂 5年

20252400983 抗体 IgG（Anti-SLA/LP IgG）的含盒（磁微粒化学发光法）量。

抗核小体抗体 IgG 检测 本产品用于体外定量检测人血清或豫械注准16 试剂盒（磁微粒化学发 5年 血浆中抗核小体抗体 IgG（Anti-Nuc

20252400981光法） IgG）的含量。

抗组蛋白抗体 IgG 检测 本产品用于体外定量检测人血清或豫械注准17 试剂盒（磁微粒化学发 5年 血浆中抗组蛋白抗体 IgG（Anti-His

20252400980光法） IgG）的含量。

本产品供卫生部门认可可开展产前

筛查的医疗机构，根据以下孕周的母血清学指标，结合孕妇个人信息，进行胎儿 T21（唐氏综合征）、T18（爱德华氏综合征）和 NTD（神经产前筛查风险计算软件豫械注准安图

185年管缺陷）风险值的计算，为相关诊（型号：Pre-S3） 20252210967 仪器

断提供参考：

1.孕周在孕早期9周1天至13周6天的母血清学指标（妊娠相关血浆蛋白 A（PAPP-A）、游离β人绒毛

膜促性腺激素（Free β-hCG）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG））；

2.孕周在孕中期15周0天至20周6天的母血清学指标（孕期甲胎蛋白（P-AFP）、游离β人绒毛膜促性腺

激素（Free β-hCG）、游离雌三醇（uE3）、抑制素 A（Inhibin A）、

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG））。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2025年11月27日