证券代码：603658证券简称：安图生物公告编号：2026-021

郑州安图生物工程股份有限公司

关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全

资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）于近日收到

国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况注册证所属编号产品名称注册证编号预期用途有效期公司该产品采用基于辣根过氧化物酶和鲁

米诺的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、唾液、全自动化学发光免

痰液、脑脊液、肺泡灌洗液、拭子洗脱疫分析仪（型号：豫械注准液、拭子处理液、粪便样本中的被分析安图

1 AutoLumo A6900、 5年

20262220294物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关仪器

AutoLumo A9000、

抗原、肝病、激素、感染性疾病、免疫AutoLumo A9600）

功能、自身抗体、蛋白质及多肽、心肌

疾病、维生素、变应原、肾脏疾病、出

凝血检查、其它酶类、其它检验试验项目（如降钙素原）。

EB 病毒衣壳抗原本产品用于体外定性检测人血清或血

IgM 抗体检测试剂 国械注准

2 5年 浆中 EB 病毒衣壳抗原 IgM 抗体(EBV

盒（磁微粒化学发20263400745VCA-IgM)。

光法）安图

肺炎支原体核酸及本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子、生物

耐药突变位点检测 国械注准 痰液样本中肺炎支原体 DNA 及其抗生

35年试剂盒（PCR-荧光 20263400905 素耐药突变位点 23S rRNA2063(A:G)和探针法） 23S rRNA 2064(A:G)。白介素 17A 检测试豫械注准本产品用于体外定量检测人血清、血浆4剂盒（磁微粒化学5年

20262400275 中白介素 17A（IL-17A）的含量。

发光法）

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2026年5月19日