证券代码：603658证券简称：安图生物公告编号：2026-008

郑州安图生物工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近

日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况注册编产品名称注册证编号证有预期用途号效期本试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似

病例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清或血浆样本中基孔肯雅病毒核酸。

有关“疑似病例”等人群的定义参照《基孔肯雅基孔肯雅病毒核酸检热防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上国械注准1 测试剂盒（PCR-荧光 5年 应当遵守《基孔肯雅热防控技术指南》等文件的

20263400638探针法）相关要求。开展基孔肯雅病毒核酸检测，应符合《基孔肯雅热防控技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

肺炎支原体 IgM 抗体

国械注准本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样2检测试剂盒（胶体金5年

20263400446 本中的肺炎支原体 IgM（MP IgM）抗体。

法）甲型流感病毒抗原检国械注准本产品用于体外定性检测鼻拭子和口咽拭子样3测试剂盒（磁微粒化5年

20263400438 本中的甲型流感病毒抗原（FluA Ag）。

学发光法）幽门螺杆菌抗原检测国械注准本产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门

45年

试剂盒（胶体金法） 20263400350 螺杆菌抗原（HP Ag）。同型半胱氨酸检测试豫械注准本产品用于体外定量检测人血清样本中同型半5剂盒（液相色谱-串联5年

20262400103胱氨酸的含量。

质谱法）

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2026年3月30日