证券代码：603658证券简称：安图生物公告编号：2025-085

郑州安图生物工程股份有限公司

关于公司及二级子公司获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及二

级子公司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到国家

药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况注册证所属编号产品名称注册证编号预期用途有效期公司呼吸道合胞病毒抗原检本产品用于定性检测人鼻拭子和口国械注准1测试剂盒（磁微粒化学5年咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒抗

20253402552发光法） 原（RSV Ag）。

本产品用于定性检测人鼻拭子和口腺病毒抗原检测试剂盒国械注准2 5年 咽拭子样本中的腺病毒抗原（ADV（磁微粒化学发光法）20253402666Ag）。

耐碳青霉烯类肠杆菌目豫械注准本产品用于耐碳青霉烯类肠杆菌目

35年

细菌显色平板（培养法） 20252401063 细菌（CRE）的培养、分离、鉴别。

链格孢过敏原特异性本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准4 IgE 抗体检测试剂盒 5年 链格孢过敏原特异性 IgE 抗体（m6

20252401071安图（磁微粒化学发光法） sIgE）的含量。 生物蟹过敏原特异性 IgE 抗 本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准

5 体检测试剂盒（磁微粒 5年 蟹过敏原特异性 Ig E抗体（f23 sIgE）

20252401070化学发光法）的含量。

烟曲霉过敏原特异性本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准6 IgE 抗体检测试剂盒 5年 烟曲霉过敏原特异性 IgE 抗体（m3

20252401068（磁微粒化学发光法） sIgE）的含量。

大豆过敏原特异性 IgE 本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准7 抗体检测试剂盒（磁微 5年 大豆过敏原特异性 IgE 抗体（ f14

20252401067粒化学发光法） sIgE）的含量。普通白桦树过敏原特异 本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准

8 性 IgE抗体检测试剂盒 5年 普通白桦树过敏原特异性 IgE 抗体

20252401066（磁微粒化学发光法） （t3 sIgE）的含量。

羊肉过敏原特异性 IgE 本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准9 抗体检测试剂盒（磁微 5年 羊肉过敏原特异性 IgE 抗体（ f88

20252401069粒化学发光法） sIgE）的含量。

鱼（鳕鱼）过敏原特异本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准

10 性 IgE抗体检测试剂盒 5年 鱼（鳕鱼）过敏原特异性 IgE 抗体（f3

20252401065（磁微粒化学发光法） sIgE）的含量。

抗 PM-Sc1 抗体 IgG 检 本产品用于体外定量检测人血清或豫械注准11 测试剂盒（磁微粒化学 5年 血 浆 中 抗 PM-Scl 抗 体 IgG

20252401078发光法） （Anti-PM-Scl IgG）的含量。

柳树过敏原特异性 IgE 本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准12 抗体检测试剂盒（磁微 5年 柳树过敏原特异性 IgE 抗体（ t12

20252401079粒化学发光法） sIgE）的含量。

白介素2受体检测试剂豫械注准本产品用于体外定量检测人血清/血

135年盒（磁微粒化学发光法） 20252401080 浆中白介素 2受体（IL-2R）的含量。

抗增殖细胞核抗原抗体本产品用于体外定性检测人血清或豫械注准14 IgG 检测试剂盒（磁微 5年 血浆中抗增殖细胞核抗原抗体 IgG

20252401082粒化学发光法） （Anti-PCNA IgG）的含量。

牛肉过敏原特异性 IgE 本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准15 抗体检测试剂盒（磁微 5年 牛肉过敏原特异性 IgE 抗体（ f27

20252401096粒化学发光法） sIgE）的含量。

小麦过敏原特异性 IgE 本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准16 抗体检测试剂盒（磁微 5年 小麦过敏原特异性 IgE 抗体（ f4

20252401103粒化学发光法） sIgE）的含量。

虾过敏原特异性 IgE 抗 本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准

17 体检测试剂盒（磁微粒 5年 虾过敏原特异性 IgE 抗体（f24 sIgE）

20252401106化学发光法）的含量。

葎草过敏原特异性 IgE 本产品用于体外定量检测人血清中豫械注准18 抗体检测试剂盒（磁微 5年 葎草过敏原特异性 IgE 抗体（w22

20252401105粒化学发光法） sIgE）的含量。

本产品适用于抗髓过氧化物酶抗体

IgG（MPO IgG）、抗蛋白酶 3抗体

IgG（PR3 IgG）、抗肾小球基底膜

豫械注准 抗体 IgG（GBM IgG）检测时的质量 郑州

19血管炎抗体质控品5年

20252401046控制。配合郑州安图生物工程股份有标源

限公司生产的抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体 IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法)、抗中性粒细胞胞浆蛋白酶 3抗体 IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗肾小球基底膜抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）使用。

本产品适用于抗谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、抗胰岛素抗体（IAA）、

抗酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）、抗

胰岛细胞抗体（ICA）检测时的质量控制。配合郑州安图生物工程股份有

1型糖尿病自身抗体质豫械注准限公司生产的抗谷氨酸脱羧酶抗体

205年

控品20252401025检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗酪氨酸磷酸酶抗体检

测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）使用。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2025年12月30日