证券代码：603707证券简称：健友股份公告编号：2022-

073

债券代码：113579债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于获得美国FDA注射用泮托拉唑钠药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收

到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用泮托拉唑钠，

40 mg/瓶（ANDA 号：215860）批准信，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用泮托拉唑钠

（二）适 应 症：胃食管反流疾病，包括 Zollinger-Ellison (ZE)综合征在内的病理性高分泌症

（三）剂型：冻干粉针

（四）规 格：40 mg/瓶

（五）ANDA 号：215860

（六）申请人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于近日获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的注射用泮托拉唑钠，40 mg/瓶的 ANDA 申请获得批准。

注射用泮托拉唑钠 40 mg/瓶的参比制剂，由 Wyeth Pharmaceuticals LLC 持有，在 2001 年 3 月 22 日经 FDA 批准在美国上市。NDA 申请号为 N020988。

经查询，美国境内，目前有包括 WYETH，HIKMA，SUN PHARMACEUTICAL等 12 家产品上市。目前国内包括进口药品 1 家（Takeda）及其他包括南京正大天晴、江苏奥赛康、扬子江药业、丽珠集团、哈药集团等多家国产注射用泮托拉唑钠 40 mg/瓶上市;注射用泮托拉唑钠 40 mg/瓶 2021 年美国市场销售额约

7536万美元。

截至目前，公司在注射用泮托拉唑钠研发项目上已投入研发费用约人民币

1986.06万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。

但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2022年9月1日