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健友股份麻醉药获得美国ANDA批件

上海证券报 12-03 18:57

上证报中国证券网讯12月3日晚间,健友股份公告,近日公司收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液200 mg/20 mL (10 mg/mL), 500 mg/50 mL (10 mg/mL), 1,000 mg/100 mL(10mg/mL)的ANDA批准通知。

公告显示,该产品适应症为全身麻醉及镇静,参比制剂由FRESENIUS KABI USA LLC持有。经查询,美国境内目前另有8家的丙泊酚乳状注射液仿制药获批上市。

健友股份称,截至目前,公司在丙泊酚乳状注射液项目上已投入研发费用约人民币7366.37万元。新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

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