博安生物宣布，其与南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”）就两款地舒单抗注射液BA6101（博优倍）和 BA1102（博洛加）在美国市场的商业化权益签署协议，授权后者在美国独家推广该两款产品。  

根据协议，健友股份将负责BA6101和BA1102在美国的销售推广，博安生物仍为两款产品的上市许可持有人（MAH），负责产品的商业化生产和供货，并获得首付款、里程碑付款以及销售提成。

BA6101和BA1102由博安生物自主研发，是Prolia（普罗力）和Xgeva（安加维）的生物类似药。该两款产品已分别于2022年和2024年在中国获批上市，在临床应用中获得了医生和患者的积极反馈。公司积极推动该两款产品的国际临床与注册，计划向美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）等国际药品监管机构提交相关上市申请；该两款产品亦在英国处于上市审评阶段。

在全球范围内，Prolia适用于骨质疏松症的治疗，Xgeva则用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症的治疗。基于广泛的临床需求及良好的临床价值等多种因素，地舒单抗在全球范围内呈现广阔的市场前景。公开数据显示：2024年，Prolia与Xgeva全球销售额合计约66亿美元，在美国的销售额合计约44亿美元。

面对上述机遇，博安生物将携手健友股份，整合双方资源、优势互补：博安生物凭借自主研发与生产能力提供高品质生物药，健友股份依托其成熟的美国本土运营网络，推动产品快速落地。

健友股份在美国拥有成熟的研发、质量、注册、销售团队，截至目前，公司在北美市场已有近百个产品运行，成为北美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。健友股份在美国本土的销售平台通过合作及收购等方式快速拓展美国制剂批件，并搭建起生物类似药管线，其生物制剂工厂已通过FDA现场审计。

博安生物是少数具备“研-产-销”一体化运营体系的本土生物制药企业，现已成功推动五款产品获批上市。为支撑全球商业化目标，公司建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的质量管理体系，为更多生物药出海提供品质保障。博安生物亦积极深化外部业务拓展，与全球优秀的业务伙伴联合共赢，最大化释放协同价值，以期早日实现“全球领先的生物制药公司”的愿景。BA6101和BA1102是公司基于全球开发战略研发的核心产品，除了在美国市场，公司也围绕该两款产品的商业化权益，在巴西、中国香港和澳门地区等市场与当地合作伙伴达成战略合作。

关于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。

博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。

目前，博安生物已有五款产品获批上市，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及“山东省企业技术中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

关于健友股份

南京健友生化制药股份有限公司，位于中国南京，致力于建设国际一流的生物制药公司，打造一体化的制剂国际化平台，成为国内企业进军国际市场的桥头堡。公司是全球最大肝素类原料药和制剂供应商之一，在全球市场有超过80个制剂品种在60多个国家和地区开展业务。健友在美国拥有成熟的研发、质量、注册、销售团队，并以每年十几个ANDA批件的速度，已经成长为美国最主要的高端注射剂供应商之一。

(博安生物)