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健友股份:FDA政策优化有利公司生物类似药管线加速

九方智讯 10-27 12:16

10月22日有投资者向健友股份(603707)提问:FDA最近在简化biosimilar的审批流程,这对公司是不是大利好?公司后面的相关管线会加速吗?

10月27日公司回答表示:尊敬的投资者您好,感谢您的关注。公司关注到近期美国FDA持续优化生物类似药审评审批政策、简化部分临床研究要求的监管动向,若相关趋势落地实施,有利于缩短生物类似药的研发与上市周期,对行业发展具有积极意义。公司已建立覆盖胰岛素、单抗等品类的生物类似药产品矩阵,阿达木单抗、利拉鲁肽、门冬胰岛素等多个产品已获美国FDA批准,另有多个在研品种正有序推进。公司将积极跟踪政策变化,充分发挥研发注册与产业化优势,持续扩充产品管线。相关政策的实施进度及具体影响存在不确定性,敬请广大投资者理性看待,注意投资风险。

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