证券代码：603718证券简称：海利生物公告编号：2025-045

上海海利生物技术股份有限公司

关于对上海证券交易所《关于上海海利生物技术股份有限公司2025年半年度报告的信息披露监管问询函》的回

复公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2025年9月29日，上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”“上市公司”或“海利生物”）收到上海证券交易所上市公司管理一部下发的《关于上海海利生物技术股份有限公司2025年半年度报告的信息披露监管问询函》（上证公函【2025】1407号）（以下简称“问询函”）。根据《问询函》的要求，公司对《问询函》所列事项逐一复核落实，现就《问询函》所列事项进行逐项回复并说明如下。

本回复的字体代表以下含义：

字体含义黑体（加粗）问询函所列问题宋体对问询函所列问题的回复及说明

本问询函回复中，若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。问题1：关于公司业绩及应收款项半年报显示，2025年上半年公司实现营业收入1.10亿元，归母净利润1823万元，均明显低于2024年全年业绩的一半。2025年第一季度、第二季度，公司分别实现营业收入6179万元、4798万元，环比减少36.04%、22.35%；归母净利润

1090万元、733万元，环比减少92.78%、32.73%，连续两个季度业绩下滑。2025年

上半年末应收账款余额1.15亿元超过上半年营业收入；前五名欠款方应收账款余

额3108.52万元，较2024年末增长39.96%，前五名应收账款占比27.06%，较2024年末增长8.47个百分点。

请公司：（1）分板块补充披露 IVD 业务、口腔组织修复与再生材料业务在 2024

年第四季度、2025年第一、第二季度单季度的业绩和经营情况，包括营业收入、营

业成本、归母净利润、毛利率、各项期间费用、应收款项及同比变动情况等；（2）

结合具体业务开展情况、销售模式、结算方式等因素，说明营业收入下滑但应收款项规模增长、欠款方集中度增加的原因和合理性；（3）补充披露前十名欠款方的交

易对方、是否存在关联关系、交易内容、交易金额、账龄、期后回款情况等，说明相关减值准备计提的充分性，是否存在无法回收的风险。

【公司回复】

（一）分板块补充披露 IVD 业务、口腔组织修复与再生材料业务在 2024年第四季

度、2025年第一、第二季度单季度的业绩和经营情况，包括营业收入、营业成本、

归母净利润、毛利率、各项期间费用、应收款项及同比变动情况等

上市公司具体经营 IVD 业务的是下属独资子公司上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”），经营口腔组织修复与再生材料业务的是下属控股子公司陕西瑞盛生物科技有限公司（以下简称“瑞盛生物”）。

上述子公司2024年第四季度、2025年第一、第二季度单季度主要财务指标，

包括营业收入、营业成本、归母净利润、毛利率、各项期间费用、应收款项及同比

变动情况等情况具体如下：

（1） 体外诊断试剂（IVD）业务——捷门生物前述指标情况如下：单位：元

2024年第四季同比变动2025年第一季同比变动2025年第二季同比变动

项目度率度率度率

营业收入13816903.28-48.79%22266301.57-22.43%9139803.25-59.72%

营业成本5309681.96-48.83%10534721.40-16.45%4614745.19-33.28%

毛利率61.57%0.06%52.69%-6.04%49.51%-28.78%

销售费用941166.22-18.47%880888.57-15.70%960704.50-16.74%

管理费用1708101.68-29.59%2031085.7432.33%1153100.22-23.01%

研发费用4227442.82-35.03%3985275.31-11.57%4393266.053.97%

财务费用2981.95163.50%40549.49849.10%29465.31347.26%

归母净利润1568375.67-80.58%5560409.01-33.42%-91096.86-100.84%

应收账款23413251.60-30.34%30793587.05-8.57%24884597.69-23.29%

自 2024 年下半年起，IVD 行业受国家集采、DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（病种分值付费）等政策影响，进入了深度调整期，整个行业正经历着深刻的变革与转型。捷门生物基本处于产业的上游段，以提供生化免疫试剂的原料产品为主，而自 2021 年安徽拉开 IVD 集采大幕，历经 5轮集采，市场格局发生了翻天覆地的变化，常规生化项目基本已全部纳入集采范围，导致生化免疫的市场规模预计整体缩水超过200亿。在集采的头部效应下，优势资源向头部企业集中，捷门生物的中小客户采购量明显出现下滑甚至直接被淘汰。同时，检验改革进一步深入，IVD常规检验项目在2025年大幅降价并在未来实现全国统一收费已是大势所趋，检验套餐解绑、检验结果互认加速这一系列政策的落实，进一步压缩了企业的市场及利润空间，毛利率持续走低导致捷门生物2024年第四季度、2025年第一、第二季度单季

度经营业绩同比下滑都比较明显。具体订货情况及单价变化情况如下：

2024年第四2025年第一2025年第二

项目同比变动率同比变动率同比变动率季度季度季度体外诊断试剂原

料产品订货量5946621-52.58%6098227-48.55%3940970-46.92%（毫升）

体外诊断试剂产22398-25.99%23707-19.10%22028-23.54%品订货量（套）

2024年第四季度2025年第一季度2025年第二季度

项目环比变动率同比变动率环比变动率同比变动率环比变动率同比变动率体外诊断试剂原

料产品平均单价--10.91%53.27%34.21%-44.51%-12.53%变动率体外诊断试剂产

品平均单价变动--7.07%-15.48%-3.18%21.12%1.63%率

从上表分析，捷门生物2024年第四季度、2025年第一、第二季度体外诊断试

剂原料产品订货量同比均下降40%以上，体外诊断试剂产品订货量也下降20%以上；

同时产品平均单价也整体呈下降趋势，2025年第一季度平均单价同比和环比均上升主要系当季单价较高的产品销售占比较高，从而拉高了总体平均单价所致。而2025

年第二季度，“量价齐跌”导致了单季业绩的明显下滑。2025年下半年随着相关客

户订单的恢复以及降本增效相关措施的实施，预计业绩将有所回升。

（2）口腔组织修复与再生材料业务——瑞盛生物前述指标情况如下：

单位：元

2024年第四季同比变动2025年第一季同比变动2025年第二季同比变动

项目度率度率度率

营业收入72781262.4229.33%39526678.62-28.78%38844144.20-45.22%

营业成本7717246.6347.40%4230962.50-9.18%5568153.26-3.17%

毛利率89.40%-1.43%89.30%-2.31%85.67%-6.22%

销售费用12216625.3017.80%9492600.49-23.46%9072508.84-46.02%

管理费用5570293.77-21.74%3014798.4610.74%3684839.94-4.87%

研发费用2931171.66-35.32%2055322.75-3.93%1729487.66-19.45%

财务费用-404335.69-3123.08%-431532.48-1414.55%132905.0733.44%

归母净利润35589999.0844.66%17036179.62-39.82%16730756.35-53.07%应收账款85552042.79125.91%94782915.71121.00%79091652.7244.47%

瑞盛生物2025年经营业绩下滑的具体情况详见后续问题的具体回复，其中财务费用在2024年第四季度和2025年第一季度大幅下降主要系利息收入增加所致，而

2025年第二季度增长主要系在建工程于2025年4月转固，建设期的未确认融资费

用利息摊销由在建工程结转至财务费用所致。

（二）结合具体业务开展情况、销售模式、结算方式等因素，说明营业收入下滑但

应收款项规模增长、欠款方集中度增加的原因和合理性

捷门生物销售主要以直销为主，由于受行业调整影响，中小客户逐步被淘汰，整体向头部集中，捷门生物的客户集中度也相应提升，而受整体行业下行影响，尤其是终端医疗机构资金紧张，导致向上产业链现金流都较为紧张。相关欠款客户都是捷门生物重要的战略合作伙伴，均会给予一定的账期支持，且通常会在年底集中催款，因此2025年半年度相比2024年底应收款有所增加。截至2025年第二季度末，捷门生物应收账款余额较2025年第一季度末已实现19.19%的环比下降，截至2025年9月30日已收到客户部分回款。

瑞盛生物的销售模式以经销为主，核心客户群体为各地区经销商。结算上，对信用记录良好的客户，通常会给予1至3个月的账期。而面对下游民营口腔医疗机构经营承压的行业困境，为维护核心销售渠道的稳定性与忠诚度，保障瑞盛生物长期市场份额，针对前十大客户会给予6个月的账期，旨在帮助合作伙伴缓解阶段性资金压力，共同应对行业挑战，该战略性支持直接导致了期末应收款项余额的同比增加。同时，面对行业调整，瑞盛生物主动优化客户结构，将销售与服务资源向回款记录好、综合实力强的核心代理商集中。同时，部分中小经销商的经营出清亦导致客户基数变化。这一“聚焦核心”的战略使得应收账款的前十大客户构成集中度显著提升。此举虽在短期内表现为应收款项集中度的上升，但有利于瑞盛生物优化资源配置、降低整体信用风险。截至2025年第二季度末，瑞盛生物应收账款余额较

2025年第一季度末已实现16.55%的环比下降，截至2025年9月30日也已收到客户的部分回款。综上，受宏观经济整体影响，行业都面临下行调整的压力且集中度有所提升，整体产业链资金都较为紧张，因此虽然营业收入有所下滑，但为维护核心客户稳定、确保相关市场份额，适当的放宽了信用政策，从而形成的应收款项规模增长、欠款方集中度增加是合理的。（三）补充披露前十名欠款方的交易对方、是否存在关联关系、交易内容、交易金额、账龄、期后回款情况等，说明相关减值准备计提的充分性，是否存在无法回收的风险。

单位：元序是号否存期后回款情在减值准备计交易对方交易内容交易金额账龄况（截至2025关提年9月30日）联关系

1浙江***医疗器械有限公司否口腔骨修复材料和口腔修复膜销售8131134.701年以内406556.744572605.00

2深圳***电子股份有限公司否体外诊断试剂原料产品销售7420205.201年以内371010.261663686.07

3***（苏州）医疗科技有限公司否口腔骨修复材料和口腔修复膜销售5641700.301年以内282085.022452026.9

4否1年以内2018817.20元

***江苏生物技术有限公司体外诊断试剂原料产品销售5280680.78753313.58

1-2年3261863.58元

5北京***医疗器械有限公司否口腔骨修复材料和口腔修复膜销售4611463.991年以内230573.201503586.28

6广州***医疗器材有限公司否口腔骨修复材料和口腔修复膜销售3115695.401年以内155784.77405325.00

7深圳市***医疗器械有限公司否口腔骨修复材料和口腔修复膜销售3000272.531年以内150013.63450000.00

8石家庄***生物技术股份有限公司否体外诊断试剂原料产品销售2912955.151年以内145647.76326653.50

9宜城市***农牧有限公司否动物疫苗销售2291550.003年以上2291550.00

10宁波***生物科技有限公司否体外诊断试剂原料产品销售1964051.761年以内98202.591511042.76

合计44369709.814884737.5312884925.51其中涉及瑞盛生物客户应收账款具体账龄情况如下：

截止日3个月以内账龄4-6个月账龄7-12个月账龄

2025年6月30日11607853.5012892413.420

其中涉及捷门生物客户应收账款具体账龄情况如下：

截止日3个月以内账龄4-6个月账龄7-12个月账龄12-24个月账龄

2025年6月30日4111236.976898392.193306400.153261863.58

公司前十名欠款方中账龄基本都在1年以内，剔除客户9的影响，截至2025年二季度末前十大客户应收账款6个月以内账龄的占比达到84.39%，其中瑞盛生物无超过6个月以上账龄的应收款，整体较为良性。公司已严格按照公司相关会计政策计提了减值准备，且期后基本都开始逐步回款，不存在无法回收的风险。

尚未回款的客户4和客户9相关情况如下：

（1）客户4和客户8为关联公司，客户8已与捷门生物合作已经15年，近两年根据其要求转由客户4向捷门生物进行订货，经沟通已明确会在年底前开始逐步回款，鉴于和其长期的合作关系，不存在无法回收的风险。对于应收账款公司将按照会计政策足额计提减值准备。

（2）客户9是公司原“动保”的客户，鉴于公司目前已经剥离了相关业务，且账龄超过了3年，存在无法回收的风险，但公司

已按照会计政策全额计提了减值准备，因此不会对公司当期经营业绩构成实质性影响。问题2：关于瑞盛生物业绩根据半年报及前期公告，公司口腔线产品平均单价在2025年第二季度相较第一季度环比大幅下滑40%；但公司第二季度毛利率78.59%、净利率29.26%，分别

较第一季度增加2.63个百分点、0.23个百分点。公司2025年第一、二季度销售费

用分别为1037万元、1003万元，分别较2024年第四季度减少23.41%、25.92%；

研发费用分别为612万元、604万元，分别较2024年第四季度减少19.69%、20.73%。

请公司补充披露：（1）瑞盛生物近一年分产品的产销量、营业收入、营业成本、

毛利率的单季度具体数据及月平均单价变化情况；（2）对于经销模式业务，关于商品的退换货政策情况，以及收入确认方法以及依据；（3）瑞盛生物近三年前十大经销商的进销存情况，并分类别列示前十大经销商的终端客户以及销售金额，说明公司前十大经销商变动的原因、是否存在大客户流失问题以及经销商分季度销售情况

是否与瑞盛生物分季度收入存在显著差异；（4）说明公司在业绩下滑、竞争加剧的

情况下持续压降销售费用的商业合理性，在第二季度价格大幅下降的情况下，公司保持毛利率、净利率不降反增的具体措施及可持续性，是否存在少记成本费用的情

况；（5）结合近两个季度研发费用的变动情况，说明研发费用下降的具体原因，以及如何在市场竞争中保持产品竞争力和市场占有率。

【公司回复】

（一）瑞盛生物近一年分产品的产销量、营业收入、营业成本、毛利率的单季度具体数据及月平均单价变化情况

1、瑞盛生物近一年口腔线产品的产销量、营业收入、营业成本、毛利率的单季度情

况

口腔线产品 2024Q3 2024Q4 2025Q1 2025Q2产量（万盒）40.0453.1829.9751.00销量（万盒）39.0452.7727.1944.37

口腔骨修复材料（以下简称“骨粉”）

营业收入（万元）5572.586044.433169.013301.15

营业成本（万元）396.33515.47268.66401.88

毛利率（%）92.8991.4791.5287.83口腔修复膜（以下简称“骨膜”）

营业收入（万元）1037.791334.58776.84594.53

营业成本（万元）207.27282.54150.63151.70

毛利率（%）80.0378.8380.6174.48

2、瑞盛生物近一年口腔线产品月平均单价变化情况

口腔骨修复材料月平均单价环比变动情况：

月度202407202408202409202410202411202412202501202502202503202504202505202506

环比变动-23%8%-4%-2%-15%5%3%0%-19%-17%-15%

口腔修复膜月平均单价环比变动情况：

月度202407202408202409202410202411202412202501202502202503202504202505202506

环比变动-41%6%0%-21%-16%32%-17%9%-6%-3%-43%

骨粉月平均单价近一年降幅达到51.57%，骨膜月平均单价近一年降幅达到

58.71%（按近一年内最高平均单价和最低平均单价相比计算所得），整体下降趋势明显，其中2025年一季度相比2024年第四季度环比上升主要系2024年年底促销活动力度较大造成核算单价下降所致，但到2025年第二季度，整体价格明显走低。从绝对值看，最低月平均单价均出现在2025年6月，而公司在2025年6月底披露年报问询函回复时瑞盛生物尚未完成对6月份的核算，因此造成了年报问询函回复和

2025年半年度报告中披露的瑞盛生物二季度平均单价下滑的环比数据有所不同。

（二）对于经销模式业务，关于商品的退换货政策情况，以及收入确认方法以及依据

1、退换货政策：客户验收瑞盛生物产品时，对瑞盛生物产品数量、包装、外观

损坏有任何异议应当场立即通知瑞盛生物负责该区域销售人员，并在5个工作日内，以书面形式向瑞盛生物提出异议原因的说明并附加相关依据（须保留瑞盛生物产品原样），经瑞盛生物确认后在下一批产品中予以补足或调换；因瑞盛生物产品质量不符合国家药监部门批准的质量标准的，瑞盛生物予以退货，否则瑞盛生物概不接受退货。

2、收入确认方法及依据：瑞盛生物医疗器械销售业务属于在某一时点履行的履约义务，在瑞盛生物将产品运送至合同约定交货地点并由客户接受、已收取价款或取得收款权利且相关的经济利益很可能流入且产品风险已经转移时确认，具体执行为：瑞盛生物一般与经销商签订年度框架性协议，并按经销商的采购订单进行发货，约定收货后产品所有权转移，在经销商签收后确认收入。

（三）瑞盛生物近三年前十大经销商的进销存情况，并分类别列示前十大经销商的

终端客户以及销售金额，说明公司前十大经销商变动的原因、是否存在大客户流失问题以及经销商分季度销售情况是否与瑞盛生物分季度收入存在显著差异

单位：万元表1销量对应终端销不同终端销量占比

2023年度前十大销售金额序（盒）售量（盒）

经销商（不含税）号公立医院民营机构二级经销商

1成都***医疗科技

997.3539068

有限公司

591440.36%91%9%

2四川***医疗科技

427.6720842

有限公司

3北京***医疗器械

937.6941982371781%62%36%

有限公司

4济南***医疗有限

764.803123810851-40%60%

公司

5西安***医学技术

559.4924721191291%74%25%

有限公司

6武汉***医疗器械

520.7121899268353%97%-

销售有限公司

7广西***医疗器械

501.88212571536912%88%-

销售有限公司

8重庆***医疗器械

454.4817428122333%96%1%

有限公司

9郑州***实业有限

398.5420299162034%96%-

公司

10莆田市***医疗器

393.9817341--

械有限公司

合计5956.592560751969422%82%15%

注：经销商1和2为关联公司，因经销商之间会调配库存，故终端销量合并计算；经销商10为直营客户因此未统计终端销量。表2销量对应终端销不同终端销量占比销售金额

序2024年度前十大经销商（盒）售量（盒）（不含税）公立医院民营机构二级经销商号

1北京***医疗器械有限

1161.90756354533211%65%24%

公司

2上海***贸易有限公司727.104753439868-98%2%

3合肥***商贸有限公司611.093680311726-100%-

4浙江***医疗器械有限

598.6941930479533%61%37%

公司

5深圳市***医疗器械有

575.8937363239031%97%3%

限公司

6***（成都）医疗科技

541.8038481

有限公司

1015481%83%16%7***数字医疗科技（四

493.2323348

川）有限公司

8重庆***医疗器械有限

524.0934336390428%92%1%

公司

9济南***生物材料有限

515.173723121770-82%18%

公司

10***（辽宁）医疗器械

489.2031210160992%97%1%

有限公司

合计6238.164038713472413%83%14%

注：经销商6和7为关联公司，因经销商之间会调配库存，终端销量合并计算表3销量对应终端销不同终端销量占比

2025年上半年前十大销售金额序（盒）售量（盒）

经销商（不含税）公立医院民营机构二级经销商号

1浙江***医疗器械有限

750.3171667349745%64%31%

公司

2***（苏州）医疗科技

584.4455572285851%92%8%

有限公司

3北京***医疗器械有限

582.6949419389312%95%3%

公司

4广州***医疗器材有限

381.5434661131485%86%9%

公司

5上海***贸易有限公司342.6237476197423%97%-

6深圳市***医疗器械有286.992107014147-89%10%限公司

7西安***医学技术有限

275.6023711147838%29%64%

公司

8上海***医疗科技有限

270.082916224354-100%-

公司

9济南***生物材料有限

206.5916656333383%88%9%

公司

10江苏***科技有限公司183.7818320933-38%62%

合计3864.643577142229353%84%13%

注：经销9终端销售较高主要系集中消化期初库存所致；经销商10终端销售较低主要系其销售

主要在2025年6月实现，相关终端销售需要在2025年下半年体现。

说明：上述三张表中出现的同一经销商用加黑字体体现

如上表所示，瑞盛生物前十大经销商对应的终端客户以民营机构为主，销量占比均超过80%，其中上海美维口腔医疗管理集团有限公司、上海美奥医疗管理集团有限公司、广州广大口腔医院有限公司、北京劲松口腔门诊部有限公司等民营连锁

口腔机构均为瑞盛生物主要客户，整体相对稳定。

前十大经销商变动的原因：*经销商经营需要使用关联公司履行与瑞盛生物签

订的经销合同，例如表1中的经销商1和2以及表2中经销商6和7均为关联公司；

表2中的经销商10和表3中的经销商2为属于同一集团公司的关联方；*为适应市场趋势，瑞盛生物主动优化经销商结构，集中资源开拓市场，提升市场覆盖的广度与深度，因此不存在大客户流失问题。瑞盛生物与经销商会签订年度销售协议，根据其每季度向瑞盛生物采购的情况结合销售人员在终端市场统计销量的情况（2023年和2024年度终端销售量占经销商销量的比例都超过70%，2025年上半年度超过

60%），经销商分季度销售情况与瑞盛生物分季度收入不存在显著差异。

（四）说明公司在业绩下滑、竞争加剧的情况下持续压降销售费用的商业合理性，

在第二季度价格大幅下降的情况下，公司保持毛利率、净利率不降反增的具体措施

及可持续性，是否存在少记成本费用的情况根据问题一回复中有关捷门生物和瑞盛生物单体财务数据的分析，2025年第二季度相比第一季度捷门生物和瑞盛生物的毛利率和净利率都有所下降，公司在合并层面体现出毛利率、净利率不降反增主要系相比第一季度，瑞盛生物第二季度在合并层面的收入占比从63.97%提升至80.95%，净利润贡献占比从87.16%提升至

109.16%，而瑞盛生物的毛利率和净利率都显著高于捷门生物，因此带动了整体毛利

率和净利率的增长。

公司销售费用是按照一定的费销比进行动态管控的，而销售费用下降主要系由于业绩下滑，相关营销人员的绩效奖金大幅下降所致，同时为减少收入下降对业绩的影响，公司也积极采取了有关“降本增效”的措施，在营销工作方面，更加注重精准、合理和有效，不存在少记成本费用的情况。

（五）结合近两个季度研发费用的变动情况，说明研发费用下降的具体原因，以及如何在市场竞争中保持产品竞争力和市场占有率。

捷门生物2025年二季度相比一季度研发费用环比上升10.24%，整体研发费用下降主要系瑞盛生物2025年二季度相比一季度环比下降15.85%所致。虽然研发费用有所下降，但其研发投入与研发进度相匹配，主要系研发项目所处不同阶段所需费用不同所致，主要研发项目进度及研发投入如下：

单位：元研发

2025年投入累计投入（截立项时投入占项目名称（截至研发进度项目预算至20250630）间预算的

20250630）

比例已获得国家药

骨修复材料1117675.866705574.922022.01品监督管理局8260000.0081%受理。

已获得国家药天然骨修复

1109594.505338792.422022.01品监督管理局6730000.0079%

材料受理。

准备工艺转

口腔修复膜621093.071865499.822023.06化，即将开展8010000.0023%

第三方评价。

202421261030.

种植体系统3一种配有可

191508.581575093.562023.064082641.5139%

项目调节止停环的

种植牙钻头，专利4月11日授权，拟在

2025年内提交注册申报。

已确定小试工艺，计划开展胶原蛋白骨288056.152237981.032023.048810000.0025%工艺转化及第三方评价。

2025年9月，瑞盛生物的骨修复材料和天然骨修复材料两个产品已获得国家药

品监督管理局受理，预计明年能取得注册证并投产销售。同时，捷门生物也始终保持新产品的研发，相关产品研发进度如下：

基质金属蛋白酶3试剂盒二类中试阶段

IV胶原蛋白测定试剂盒 二类 试生产阶段脂联素测定试剂盒二类中试阶段肌酸激酶同工酶测定试剂盒二类中试阶段肝胆酸测定试剂盒二类实验室研究阶段

心肌肌钙蛋白 I测定试剂盒 二类 中试阶段肝素结合蛋白二类试生产阶段糖化血红蛋白二类试生产阶段

脂蛋白磷脂酶 A2 二类 试生产阶段心型脂肪酸结合蛋白二类试生产阶段铁蛋白二类试生产阶段涎液化糖链抗原二类试生产阶段降钙素原二类试生产阶段

LC溶血剂 一类 实验室研究阶段

持续不断的新产品研发和投入，始终是公司在保持产品竞争力和市场占有率方面的基础和保证。问题3：关于瑞盛生物短期内估值变化相关公告显示，公司于2024年10月向美伦公司收购其持有的瑞盛生物55%股权，交易价格9.35亿元，评估增值率952.12%，形成商誉7.82亿元。根据评估报告，瑞盛生物2025年预测期营业收入3.2亿元，毛利率87.63%。2025年上半年，瑞盛生物仅实现营业收入0.78亿元，远低于评估报告预测值的一半。公司在2025年

6月底的年报问询函回复中称瑞盛生物无商誉减值迹象，但近期却大幅下调交易价

格和商誉，在极短时间内对瑞盛生物的估值进行重大调整。此外，公司于2025年6月底回复年报问询函称“未来种植牙市场需求空间广阔”“中国骨修复材料市场规模将保持稳定的增长趋势”，但公司2025年半年报却披露“种植牙患者数量下降、价格暴跌、机构倒闭等作用导致市场收缩”，前后表述明显矛盾。

请公司：（1）截止目前，国内市场同类竞品取得医疗器械注册证的情况，包括但不限于厂家、注册时间、产品名称，竞争格局、产品报价、技术路线与2024年

10月、2025年6月是否发生显著变化以及变化的量化分析，公司前期信息披露是

否准确；（2）结合前公司2025年9月下调瑞盛生物估值、业绩承诺及对应商誉的原因，包括但不限于调整的估值参数情况、变化原因、变化时点，说明相关处理是否符合企业会计准则规定，是否存在前期评估不审慎、规避商誉减值计提的情况；

（3）结合收购以来业绩持续下滑、目前在手订单、产品单价、产能及利用率、未来

价格走势、市场容量等情况，说明后续两期业绩承诺的可实现性，是否存在产能过剩风险，公司经营能力的可持续性，并对潜在退市风险充分提示。

【公司回复】

（一）截止目前，国内市场同类竞品取得医疗器械注册证的情况，包括但不限于厂

家、注册时间、产品名称，竞争格局、产品报价、技术路线与2024年10月、2025年6月是否发生显著变化以及变化的量化分析，公司前期信息披露是否准确

1、截至目前，共收集到口腔骨修复材料（以下简称“骨粉”）注册证信息56条（国产41个、进口15个）、口腔修复膜（以下简称“骨膜”）注册证信息31条（国产24个、进口7个），具体产品注册证信息详见附表1、附表2。

2、竞品技术路线、注册证增加情况、价格变化及竞争分析（1）技术路线

1）口腔骨修复材料

主要分为异种骨、同种异体骨及人工合成骨三类，其中，同种异体骨及人工合成骨材料在口腔植骨中应用较少，异种骨主要采用猪骨或牛骨材料，牛骨应用更广泛，处理工艺基本为脱脂去蛋白后，经煅烧及终末灭活工艺，主要差异在脱脂去蛋白的处理强度不同以及煅烧温度上的差异。

2）口腔修复膜

目前同类产品主要使用脱细胞真皮、牛心包、猪腹膜等原料，经过脱脂去抗原后，经冻干和终末灭活工艺制备，因原材料不同，产品的胶原结构各有差异。

从注册情况分析，竞品主要的工艺路线无显著变化。

（2）注册证增加情况

1）口腔骨修复材料相比2024年10月，国产骨粉注册证由32家增加至41家，共计增加9家（异种骨：6家、同种异体骨：1家、人工合成骨：2家）；进口骨粉（异种骨）注册证

由3家增加至6家，增加3家。

相比2025年6月，国产骨粉注册证由40家增加至41家，国产骨粉注册证异种骨增加1家；进口骨粉（异种骨）注册证由5家增加至6家，增加1家。

2）口腔修复膜

相比2024年10月，国产骨膜注册证由16家增加至24家，共计增加8家，进口骨膜注册证由6家增加至7家，增加1家。

相比2025年6月，国产骨膜注册证由23家增加至24家，增加1家，进口骨膜注册证由6家增加至7家，增加1家。

从以上数据分析，注册证数量发生显著变化，竞争愈发激烈。

（3）市场价格及竞争分析1）核心竞品价格持续下探，利润空间被显著压缩

从对2024年至2025年的口腔修复材料的竞品价格调研情况来看，市场整体呈现出明确且加速下行的价格趋势。这一趋势在核心竞品的价格策略中表现得尤为清晰，具体表现为：

1核心竞品的骨粉价格在2024年四季度相比一季度普遍降幅在30%-40%；

22025年二季度开始，进一步下降约10%-20%，相比2024年累计降幅都将近

50%，而骨膜的价格更是降幅超过50%，并通过有关买赠、返货等渠道促销政策，以价换量，抢占市场份额。行业整体利润空间被压缩，毛利率持续走低。

2）行业价格趋势：进入普遍性、结构性降价周期

*普遍性降价：主流品牌都实施了连续降价策略，表明价格下行并非个别现象，而是行业的普遍行为。

*新入局者以低价切入：新上市品牌普遍采用更具侵略性的低价（普遍低于主流品牌10%以上）策略切入市场，进一步拉低了行业的定价基准，加剧了价格竞争。

*渠道与政策驱动价格走低：电商平台的出现提供了新的、价格更透明的销售渠道。同时，高强度渠道返利政策常态化，推动终端价格持续走低。

*价格战成为主要竞争手段：在产品同质化程度仍较高的背景下，价格战已成为许多企业，尤其是后发品牌为获取客户、冲击市场份额最直接、最有效的武器。

受益于种植牙市场的迅速发展，骨修复材料下游需求也不断增长、骨修复材料渗透率不断提升。根据 Frost& Sullivan数据，2017年到 2022年，中国需要骨粉的种植牙数量从78.40万颗增长到210.00万颗，期间复合年增长率为21.78%，使得整个口腔修复行业在此阶段也快速发展，进入高毛利时代。瑞盛生物作为行业先进入者，凭借技术和品牌所存在的“先发优势”，在2024年面对竞品的降价仍能保持业绩的增长，甚至在2025年一季度瑞盛生物产品单价还实现了环比增长。但2025年二季度以后，受宏观经济和消费降级的影响，竞品的连续降价与新品牌低价入市形成合力，共同推动行业价格重心下移，而瑞盛生物为保持市场份额亦只能被动采取较大幅度的降价来迎合市场的需求。这种“普降”趋势预示着行业将从高毛利时代逐步转向成本控制与渠道效率驱动的规模竞争时代，需要企业不仅在成本控制和运营效率上精益求精，更亟需通过产品创新、技术差异化或服务增值来构建新的竞争壁垒，才能在日益严峻的竞争中保持优势。

虽然短期内市场规模将持续承压，但从长期看随着全球人口老龄化加剧、口腔疾病发病率上升（如牙周病、种植牙需求年轻化）以及患者对微创治疗和功能恢复的追求，整体仍是增长的态势，同时中国“十四五”规划将生物医用材料列为重点，推动国产化进程，“国产替代”是大势所趋，有利于国内企业尤其是瑞盛生物这样行业头部企业的发展。因此，公司关于在前期信息披露中出现的“未来种植牙市场需求空间广阔”“中国骨修复材料市场规模将保持稳定的增长趋势”和“种植牙患者数量下降、价格暴跌、机构倒闭等作用导致市场收缩”这种看似矛盾的表述，实际为市场短期面临的问题和长期发展趋势的差异所致。

（二）结合前公司2025年9月下调瑞盛生物估值、业绩承诺及对应商誉的原因，包

括但不限于调整的估值参数情况、变化原因、变化时点，说明相关处理是否符合企业会计准则规定，是否存在前期评估不审慎、规避商誉减值计提的情况；

根据公司于2025年9月16日披露的《上海海利生物技术股份有限公司关于重大资产购买调整交易价格并签署补充协议的公告》（公告编号：2025-042），从今年二季度开始，受国家政策影响导致行业竞争者增加引发的“价格战”影响显现及原相关税收优惠政策执行收紧落实导致瑞盛生物的业绩出现下滑，原签订的《股权收购协议》所依据的目标公司股东全部权益价值已无法真实反映目标公司估值，因此聘请北京卓信大华资产评估有限公司以2025年6月30日为基准日对瑞盛生物进行重新评估。根据瑞盛生物目前及未来的发展，有关估值参数调整如下：

（1）基于新的市场情况的营业收入预测如下：

单位：万元

2025年2030年及

序号产品类型2026年度2027年度2028年度2029年度

7-12月以后年度

天然煅烧骨修复

14427.1611974.0913423.6815048.3016443.6016867.90材料（骼瑞）口腔可吸收生物

21513.513132.363514.163836.674009.044112.10膜（膜瑞）

3脱细胞肛瘘修复158.99215.71242.08271.51296.40295.642025年2030年及

序号产品类型2026年度2027年度2028年度2029年度

7-12月以后年度基质（瑞栓宁）

4种植体-600.00700.00900.001200.001200.00

合计6099.6715922.1517879.9220056.4821949.0422475.63

可比公司的预测增长率情况如下：

序号 公司简称 2023A 2024A 2025E 2026E 2027E

1奥精医疗-7.68-9.0331.0531.4832.39

2爱迪特29.4713.8116.317.2116.19

3康拓医疗14.6217.0624.8724.6325.35

4正海生物-4.52-12.1913.3312.911.66

平均值21.3921.5621.40

瑞盛生物92.3717.74-47.4514.2512.30

瑞盛生物预测的未来年度收入增长率处于对比公司较低值，与爱迪特较为接近，其未来年度营业收入的预测具有合理性。

（2）营业成本的预测如下：

单位：万元

2030年

2025年2028年2029年

序号项目2026年度2027年度及以后

7-12月度度

年度

1营业成本1251.883072.693381.543780.574177.264372.19

2毛利率79.5%80.7%81.1%81.2%81.0%80.5%

营业成本主要为各项目产品的材料费、人工费、能源动力和制造费用，2022年综合毛利率92.9%、2023年综合毛利率91.9%、2024年综合毛利率90.9%、2025年

1-6月综合毛利率87.5%；瑞盛生物综合毛利率逐年略下降，但仍有巨大的盈利空间。

（3）期间费用的预测如下：

单位：万元

2030年

2025年2028年2029年

序号项目2026年度2027年度及以后

7-12月度度

年度

1营业费用1746.683882.214359.094889.275350.305478.58

2管理费用623.961283.121319.651357.561396.921438.07

3研发费用367.23793.18834.97874.74915.30934.05

4财务费用0.170.450.500.560.620.63

合计2738.045958.966514.227122.137663.137851.33

占营业收入比44.89%37.43%36.43%35.51%34.91%34.93%2025年7-9月的期间费用率与历史年度相比明显增加，后逐年下降。

（4）净利润的预测如下：

单位：万元

2030年

2025年2028年2029年

序号项目2026年度2027年度及以后

7-12月度度

年度

1营业利润2012.046636.467701.838845.469770.129909.22

2所得税费用250.31891.721038.881205.381338.821357.18

3净利润1761.735744.746662.957640.088431.308552.03

（5）评估值具体计算过程如下：

单位：万元

2025年2026年2027年2028年2031年至

项目2029年度2030年

7-12月度度度永续期

净利润1761.735744.746662.957640.088431.308552.03

+折旧154.25308.33308.04300.30299.28299.24

+无形资

75.58151.16151.16151.16151.16151.16

产摊销

-追加资

423.994.1819.56341.0671.49212.53

本性支出

-营运资

-5057.02-48.03212.11194.65134.23-21.45金净增加

+扣税后

------利息净现金流

6624.596248.096890.477555.838676.028811.36

量

折现期0.251.002.003.004.005.00

折现率11.33%11.33%11.33%11.33%11.33%11.33%

折现系数0.97350.89820.80680.72470.65090.5847

折现值6449.195612.205559.325475.725647.635151.9843583.15

经营性资产价值77479.19

溢余资产价值16256.42非经营性资产及负债

3706.56

价值长期股权投资价值

企业价值97442.17付息债务价值

股东权益价值97400.00无论是国家政策对行业影响导致产品价格下跌还是原适用的税收优惠政策执行

开始收紧，在购买日时均已存在，而后随着“价格战”影响进一步显现和税收优惠政策执行收紧落实，导致《股权收购协议》所依据的目标公司股东全部权益价值已无法真实反映目标公司估值，交易双方都积极面对和正视实际情况，遵循客观、公平、公允的原则重新对瑞盛生物进行了评估，签订了《关于收购陕西瑞盛生物科技有限公司55%股权之交易的补充协议》（以下简称“补充协议”）对瑞盛生物的估

值、对价以及有关业绩承诺进行调整，且补充协议已经公司于2025年10月9日召开的2025年第一次临时股东大会审议通过并生效，并已于2025年10月11日收到首笔5000万元的退款。因此公司认为相关调整符合《企业会计准则第20号——企业合并》中的有关规定，将调减原收购瑞盛生物时形成的商誉，最终的会计处理及相关财务数据以经会计师事务所审计的结果为准。

虽然从前次评估基准日至购买日瑞盛生物产品价格已经有所下降，但截至2024年期末，瑞盛生物资产组未发生重大变化，且2024年实现净利润高于预测值，超额完成业绩承诺，不计提商誉减值准备具有合理性。且在相关时点时瑞盛生物确尚未收到有关税务部门的通知，客观上无法对税收政策影响做出准确预计，因此公司认为不存在前期评估不审慎、规避商誉减值计提的情况。

（三）结合收购以来业绩持续下滑、目前在手订单、产品单价、产能及利用率、未

来价格走势、市场容量等情况，说明后续两期业绩承诺的可实现性，是否存在产能过剩风险，公司经营能力的可持续性，并对潜在退市风险充分提示。

1、业绩可实现性说明

瑞盛生物2025年和2026年的业绩承诺分别下调至5000万元和5800万元，就调整后的业绩可实现性具体说明如下：

（1）根据瑞盛生物在手订单预测2025年业绩承诺完成情况

瑞盛生物与经销商签订年度销售协议，根据销售任务的分解，截至2025年6月，完成率超过70%，根据该完成率，预测7-12月的营业收入将超过6300万元。根据

1-6月实际的业绩，净利率为43.09%，考虑到目前增值税率已按照13%执行，因此

净利率按30%测算，则7-12月的净利润预测将超过1800万元，对应2025年的净利润预测可超过5100万元，可实现业绩承诺。

（2）瑞盛生物2026年业绩承诺实现及后续业绩持续增长的预测依据

1）核心产品的“以量补价”策略：公司凭借在行业细分领域的龙头地位，在产品

品质、成本和业务规模上较竞争对手具有较大优势。虽然行业价格下行带来的短期销售业绩下滑较为明显，但随着瑞盛生物新生产基地的启用，发货量明显增加，根据瑞盛生物测算，2025年上半年骨粉、骨膜综合市占率也相比去年同期提高了约6%至7%。虽然产品价格仍有进一步下降的空间，但预计不会再出现2025年“断崖式”下跌的情况，将整体趋于平稳，且由于产品价格和毛利率的下跌可能会使得一批新进入的小企业被淘汰出局。瑞盛生物将凭借行业龙头地位以及突出的成本优势，通过不断提高市场份额对冲价格下行的不利影响，支撑收入逐步恢复增长。“以量补价”需要“量”的支撑，瑞盛生物新基地启用解决了之前的产能“瓶颈”问题（原产能利用率已达到93.66%），为完成2026年业绩承诺，相关产能利用率将达到61.92%，后续随着新产品的上市，产能利用率会进一步提高，预计不会出现产能过剩风险，具体产能变化情况如下：

单位：万盒原年产扩产前产能利用现年产2025年2025年2026年预2026年产

能率（截至2025能4-12月预4-12月产计产量能利用率年3月）计产量能利用率

12893.66%323150.6862.20%20061.92%2）新产品迭代与自主研发：公司新一代产品（包含二代骨粉与骨膜、脱蛋白骨、种植体等）的注册工作都已提交审批进入实质性阶段，目前两个新的骨粉产品已经获得受理，种植体产品也将在年内提交注册，预计2026年可取得产品注册证。随着功能更强的新产品逐步上市，瑞盛生物产品线可实现进一步丰富和价格差异化，解决当前产品种类单一、仅凭规格定价的不足，通过对新一代产品的更高定价，新产

品可与原有品类形成高低搭配，满足不同客户品质需求，形成与竞争对手差异化的产品和定价策略，抵御降价风险，培育业务新兴增长点。3）开拓国际市场，打造新增长极：瑞盛生物已着手积极开拓东南亚等东盟国家市场，目前印尼和越南的注册申请已经受理，泰国、马来西亚等国的产品注册也在积极推进中，预计2026年可以完成。凭借瑞盛生物强大的营销能力，辐射拓展东盟等人口众多区域的外销业务，可进一步分散国内竞争压力，提升品牌国际认可度，反哺整体竞争力。

4）扩充产品矩阵，布局相关代理业务：瑞盛生物为进一步丰富口腔种植领域产品线覆盖面，除了围绕自研和产业并购以外，还积极通过新增产品代理业务等（如胶原蛋白海绵、种植体）快速加强其产品能力。目前相关业务已在逐步开展中，预计从2026年开始相关产品市场推广将逐步深入，开始能够形成一定的销售规模，助力瑞盛生物打造口腔综合解决方案，提升客户粘性与单客户价值，并有效利用自有的营销能力，摊薄产品销售费用。

2、风险提示

业绩承诺实现受市场、政策等多种因素的影响，如果在利润承诺期间出现影响生产经营的不利因素，瑞盛生物仍存在实际实现的净利润不能达到承诺净利润的风险。进而仍旧存在商誉减值风险，公司根据《企业会计准则》的规定，将在每年对商誉进行减值测试，是否减值以经审计的年度报告披露为准。由于公司目前的收入预计无法超过3亿元，因此若计提较大额的商誉减值，则公司净利润将出现亏损，存在*ST风险，若次年仍未满足相关财务指标要求则存在退市风险。因此公司在做好现有经营业务的同时，也将利用上市公司的平台优势，在口腔领域和 IVD两个领域重点寻找优质项目，聚焦主业进一步实现公司规模和公司质量的同步提升。

上海海利生物技术股份有限公司董事会

2025年10月29日附表1、口腔骨修复材料取得医疗器械注册证的情况

A：异种骨-牛骨、猪骨、珊瑚骨（国产）

序注册人名称/代理人名

注册证号产品名称商品名称材料属性适用范围/预期用途批准/更新日期号称

本品可应用于颌骨缺损修复，例如：

国械注准陕西瑞盛生物科技有限天然煅烧骨修复材填充拔牙窝、牙槽嵴的扩展与重建、

1骼瑞牛松质骨2021/11/15

20173174049公司料牙周骨缺损充填、牙槽嵴骨增量术、上颌窦提升术。

本产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙科手术的骨缺损修复，包括：拔国械注准陕西佰傲再生医学有限牛松质骨+

2骨填充材料傲塑牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙2022/5/12

20223170622公司透明质酸钠

槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。

该产品适用于牙槽嵴的扩展/重建、拔国械注准北京贝益健生物技术有

3骨填充材料牛松质骨牙窝填充、种植牙手术和牙周骨缺损2022/7/1

20223170840限公司充填。

牛松质骨+适用于骨组织非支撑性填充，加速骨国械注准天津中津生物发展有限

4骨修复材料（骨科）/牛皮质骨活折愈合或治疗骨不连、骨缺损。一次2022/7/18

20183131638公司

性提取物性使用。国械注准福建吉特瑞生物科技有用于填充到因牙槽骨缺损而造成的不

5骨填充材料吉特瑞牡蛎壳2023/5/18

20233170649限公司受咀嚼力的塌陷部位

产品适用于骨科创伤以及手术引起的国械注准杭州华迈医疗科技有限

6骨修复材料（骨科）毕玉猪真皮不影响骨结构稳定性的脊柱、四肢骨2023/6/29

20233130857公司缺损的填充。

国械注准北京市意华健科贸有限羟基磷灰石生物陶该产品作为填充材料用于骨科骨缺损

7天博天然珊瑚2023/7/17

20153131084责任公司瓷（骨科）的修复。

适用于口腔科手术的骨缺损修复，包国械注准山东隽秀生物科技股份括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填

8骨修复材料普思泰牛骨2023/8/3

20233171098有限公司充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。适用于颌面非承重部位骨缺损填充；

与屏障膜联合使用，用于口腔科手术国械注准深圳兰度生物材料有限兰度生物

9骨填充材料牛松质骨的骨缺损修复，包括：拔牙后及残根2023/12/19

20233171973 公司 /Lando

拔除术后拔牙窝填充、牙槽嵴恢复、牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。

国械注准西岭（镇江）医疗科技

10口腔用骨填充材料诚谷快牛松质骨适用于拔牙窝填充。2024/2/21

20243170329有限公司

国械注准烟台正海生物科技股份牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和

11骨修复材料海奥牛松质骨2024/5/10

20153170391有限公司修复。

国械注准浙江狄赛生物科技有限适用于对四肢非承重骨缺损的填充修

12骨修复材料（骨科）/猪骨2024/7/11

20243131263公司复。该产品适用于口腔科手术的骨缺损修

国械注准武汉英领医学生物科技天然煅烧骨修复材

13英贝奥牛松质骨复，包括：填充拔牙窝、牙槽嵴的扩2024/7/24

20243171320有限公司料

展与重建、牙周缺损充填。

适用于口腔科手术的骨缺损修复，包国械注准诺一迈尔（山东）医学括：拔牙后及残根拔除术后拔牙窝填

14口腔用骨填充材料牛松质骨2024/8/14

20243171495科技有限公司充、牙槽嵴恢复、牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。

本产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙科手术的骨缺损修复，包括：拔国械注准西安蝾螈生物技术有限

15口腔用骨修复材料荣原牛骨牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙2024/11/21

20243172264公司

槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。

该产品与屏障膜联合使用，用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后国械注准常州市武进达康医疗器

16口腔用骨填充材料牛松质骨及残根拔除术后拔牙窝填充、牙槽嵴2024/11/29

20243172440械厂

恢复、牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。本产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙科手术的牙槽骨缺损修复，包括：

国械注准陕西巨子生物技术有限牛股骨松质

17骨修复材料巨子拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；2024/12/16

20243172566公司骨

牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。

本产品需要与屏障膜联合使用，适用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：

国械注准博纳格科技（天津）有

18口腔骨填充材料博纳格牛松质骨拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；2025/1/20

20253170154限公司

牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。

本产品需要与屏障膜联合使用，适用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：

国械注准深圳市迈捷生命科学有

19口腔用骨填充材料/猪松质骨拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；2025/3/31

20253170692限公司

牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。本产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙科手术的骨缺损修复，包括：拔国械注准北京湃生生物科技有限

20骨填充材料艾瑞金天然牛骨牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙2025/8/22

20253171656公司

槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。

A:异种骨-牛骨、猪骨（进口）纳益倍医学工程有限公

诺保科/诺

国械注进 司 NIBEC Jincheon 骨填充材料 Bone

1贝尔牛松质骨适用于牙周骨缺损处填充。2020/10/26

20203170459 Factory Co.Ltd./平玧 Grafting Material

/Nobel（北京）商贸有限公司

国械注进 瑞士盖氏制药有限公司 骨填充材料 Bone 盖氏 适用于牙周骨缺损、颌面外科骨缺损

2牛骨2021/11/19

20183171771 Geistlich Pharma AG Filling Material /Bio-Oss 的填充。

璞固生物科技有限公司口腔用骨填充材料

国械注进 Purgo Biologics Inc./柏 本产品适用于拔牙窝位点保存及牙槽

3 Natural Bone 百奥骨 猪松质骨 2024/3/8

20193170628谷生物材料（上海）有骨缺损的填充。

Substitute限公司科欧格有限公司口腔用骨填充材料

国械注进 Collagen Matrix Inc./北 适用于口腔科拔牙后及残根拔除术后

4 Porcine Anorganic 科欧格 猪松质骨 2025/4/9

20253170170京威尼汇力医疗器械有拔牙窝填充。

Bone Mineral限公司

本产品需要与屏障膜联合使用，适用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：

吉诺斯株式会社 Genoss

国械注进牙科骨填充材料拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充、

5 Co. Ltd./登腾（上海） 登腾 牛松质骨 2025/5/30

20253170244 OSTEON Xeno 牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复，以

医疗器械有限公司及拔牙窝填充修复过程中牙槽嵴恢复。

骨力士生物材料股份有本产品需要与屏障膜联合使用，适用限公司 botiss 于牙科手术的骨缺损修复，包括：拔国械注进口腔用骨填充材料

6 biomaterials GmbH/士卓 士卓曼 牛松质骨 牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙 2025/7/10

20253170301 cerabone曼（中国）投资有限公槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺司损修复。

B：同种异体骨（国产）

序注册人名称/代理人名

注册证号产品名称商品名称材料属性适用范围/预期用途批准/更新日期号称国械注准杭州鸿立生物医疗科技同种异体骨植入材用于骨科手术中非承重性骨缺损的填

1同种异体骨2020/8/18

20153131541有限公司料充。

适用于术中非承重性骨缺损的填充、国械注准北京鑫康辰医学科技发

2同种骨植入材料人骨脊柱和关节的融合以及非负重骨的重2021/9/1

20173131010展有限公司建。

适用于术中非承重性骨缺损的填充、国械注准江西科硕生物技术有限

3同种骨植入材料人骨脊柱和关节的融合以及非负重骨的重2021/9/14

20173131462公司建。

国械注准适用于非承重性骨缺损填充、修补和

4四川恒普科技有限公司同种骨植入材料人骨2021/9/26

20213130746骨融合。国械注准南京吾岳道医疗科技发同种异体骨植入材适用于骨科手术时非承重性骨缺损的

5同种异体骨2022/3/18

20223130384展有限公司料填充，必要时与内固定配合使用。

与内固定产品配合使用，适用于新鲜北京威达峰医学生物材

国械注准湃生/艾瑞骨折、骨折不愈合、延迟愈合、良恶

6料有限责任公司/北京同种骨植入材料同种异体骨2022/4/21

20173133359 金 iRegenn 性肿瘤的骨缺损填充；脊柱、关节融

湃生生物科技有限公司合的骨填充。

适用于脊柱损伤、脊柱退变等疾病以

国械注准同种异体骨修复材及其他临床所需要的骨缺损的填充、

7重庆大清生物有限公司人类骨组织2022/7/19

20183130145料融合、修补、辅助加固及非负重骨的重建。

国械注准湖北联结生物材料有限适用于骨缺损的填充、修复和脊柱手

8同种异体骨联结人骨2023/6/9

20193131521公司术的植骨融合。产品适用于骨科创伤以及手术引起的

国械注准北京桀亚莱福生物技术

9同种异体骨同种异体骨不影响骨结构稳定性的脊柱、四肢骨2024/5/31

20243131021有限责任公司缺损的填充。

适用于非承重部位骨缺损的充填、修

国械注准 武汉医佳宝生物材料有 同种异体骨修复材 YIJIBIO

10同种异体骨复，关节、脊柱融合以及非承重骨的2024/7/25

20203130364限公司料医佳宝重建。

适用于脊柱损伤，脊柱退变等疾病以国械注准北京科健生物技术有限同种异体骨修复材及其他临床所需要的骨缺损的填充、

11拜欧金人类骨组织2024/12/16

20153130884公司料融合、修补、辅助加固及非负重骨的重建。

C：人工合成骨（国产）

序注册人名称/代理人名

注册证号产品名称商品名称材料属性适用范围/预期用途批准/更新日期号称贝奥路生

国械注准上海贝奥路生物材料有β-磷酸三钙生物陶β-磷酸三钙适用于骨科缺损的填充和修复及口腔

1物陶瓷-人2021/6/28

20173131050限公司瓷生物陶瓷科非荷重部位的骨缺损治疗。

工骨国械注准上海瑞邦生物材料有限自固化磷酸钙人工该产品用于修复非负重或低负重部位

2瑞邦磷酸钙2021/6/28

20163132169公司骨的骨缺损，以及牙根管填充。

用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或国械注准杭州九源基因生物医药

3骨修复材料复合不愈合的填充修复，以及脊柱融合、2021/12/1

20173134462股份有限公司

关节融合及矫形植骨修复。

国械注准江苏阳生生物股份有限适用于四肢和颌面部非承重部位骨组

4骨修复材料复合2022/4/25

20173134686公司织缺损的填充修复。

异种骨+胶

国械注准烟台正海生物科技股份用于填充由于创伤或手术造成的、不

5活性生物骨原蛋白2022/10/8

20223131334有限公司影响骨结构稳定性的骨缺损。

+rhBMP-2国械注准 上海诺帮生物科技有限 生物玻璃骨填充材 生物活性玻

6瑞杰特该产品用于骨缺损的填充。2022/12/2

20183131794公司料璃

1.口腔或整形外科骨缺损的填充与修

I型胶原蛋国械注准奥精医疗科技股份有限复；

7人工骨修复材料奥精白+羟基磷2023/7/5

20193171523公司2.口腔或整形外科其他各类无植骨禁

灰石忌的骨缺损修复。

I型胶原蛋

适用于拔牙后、残根拔除术后拔牙窝

国械注准天津市赛宁生物工程技白（牛跟腱）

8口腔用骨填充材料诺齿填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的2024/3/20

20243170574术有限公司+羟基磷灰

牙槽骨缺损修复。

石

本产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙科手术的骨缺损修复，包括：拔国械注准北京博辉瑞进生物科技羟基磷灰石

9骨填充材料牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙2024/11/21

20243172284有限公司+猪胶原

槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。I型胶原蛋本产品用于口腔科手术的骨缺损修白（猪）+

国械注准深圳兰度生物材料有限复，包括：拔牙后及残根拔除术后拔

10口腔用骨填充材料羟基磷灰石2025/6/23

20253171249公司牙窝填充、牙槽嵴恢复、牙周疾病引

（牛股骨松起的牙槽骨缺损修复。

质骨）

C:人工合成骨（进口）

韩士生科公司 Hans国械注进口腔用骨填充修复产品预期用于牙槽骨缺损及颌骨缺损

1 Biomed Corp./上海韩速 皮质骨 2020/11/11

20203170486 材料 SureOss Plus 的充填修复。

百医疗器械有限公司

细基生物株式会社 CG

国械注进 人工骨 Bone Graft Bongros/

2 Bio Co.Ltd./北京大熊 羟基磷灰石 适用于修复骨缺损。 2020/12/16

20153133621 Substitute 帮固特

伟业医药科技有限公司芬兰 INION公司 Inion 适用于骨科创伤以及手术（包括四肢国械注进生物玻璃骨填充材

3 Oy/天津医宁医疗器械 生物玻璃 和脊柱）的非结构性植骨，以及颌面 2021/1/11

20163133210 料 Inion BioRestore

有限公司部骨组织非节段性缺损的填充。60%羟基磷吉诺斯株式会社 Genoss

国械注进 牙科骨粉 ynthetic 灰石+40% 本产品用于填充到因牙槽骨缺损而造

4 Co.Ltd./登腾（北京）医 2021/10/14

20213170408 Bone Graft β 磷酸三 成的不受咀嚼力的塌陷部位。

疗器械商贸有限公司钙

该产品适用于牙槽骨的扩大或再造，

65~75%羟

吉诺斯株式会社 Genoss 下颚牙槽骨缺损部位的充填，为保护国械注进 牙科骨粉 Dental 基磷灰石

5 Co.Ltd./登腾（北京）医 牙槽骨而在拔牙窝内进行的充填，种 2021/10/21

20163173203 Bone Graft Material +25~35% β

疗器械商贸有限公司植体周围骨组织缺失部位的充填及上磷酸三钙颌窦提升术。

胶原型牙科骨填充吉诺斯株式会社合成骨材料用于填充到因牙槽骨破损或者缺损等

国械注进 GENOSS Co. Ltd./登腾 材料??????

6 +I型猪胶 原因而造成的不受咀嚼力的塌陷部 2022/4/12

20223170182（上海）医疗器械有限原位。

公司??该产品适用于颌面外科和牙科手术的

瑞士盖氏制药有限公司骨缺损修复，包括：牙槽脊的扩展/重骨填充材料

国械注进 Geistlich Pharma AG/盖 盖氏 牛松质骨+ 建；填充拔牙窝；种植牙手术：制备

7 Geistlich Bio-Oss 2022/9/14

20153170268 思特利商贸（北京）有 /Bio-Oss 胶原 种植床、骨缺损填充、上颌窦提升术；

Collagen

限公司牙周治疗：骨缺损填充、引导组织再生术（GTR）和引导骨再生术（GBR）。适用于口腔和上颌面部位的填充具科卢森股份公司 curasan β-磷酸三钙人工骨 体包括:窦提升和窦底抬高拔牙后牙

国械注进β磷酸三

8 AG/优诺康（北京）医药 β-Tricalcium 科卢森 槽缺损的填补:骨囊肿切除后的缺损: 2023/11/9

20193171760钙

技术服务有限公司 Phosphate 骨囊两臂层和多臂层及牙齿双分叉和三分叉的填补萎缩牙槽的增升。

人工骨植入物

吉诺斯株式会社 Genoss 羟基磷灰石 本产品用于填充到因牙槽骨破损或者

国械注进 Osteon 2 Synthetic

9 Co.Ltd./登腾（北京）医 登腾 +β 磷酸三 缺损等原因而造成的不受咀嚼力的塌 2024/7/19

20153171730 Bone Substitute

疗器械商贸有限公司钙陷部位，辅助骨再生。

Material

附表2、口腔修复膜取得医疗器械注册证的情况

A:国产注册证

序批准/更新日

注册证编号注册人名称商品名产品名称材料来源适用范围/预期用途号期用于下列牙周和牙槽骨软硬组织修复治疗，起物理阻隔作用，通常与骨粉联国械注准深圳兰度生物材料

1兰度口腔可吸收生物膜猪源组织合使用，防止充填材料移动：拔牙后、2021/6/28

20213170483有限公司

残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴增高；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。本产品需配合骨粉使用，用于成人患者国械注准北京大清生物技术猪小肠粘膜下牙槽外科手术的骨缺损修复，包括：填

2瑞拜欧可吸收生物膜2021/12/21

20213171081 股份有限公司 层组织（SIS） 充拔牙窝、牙槽嵴的恢复、牙周骨缺损充填。

本产品需要与骨粉联合使用，起物理阻隔作用，防止充填材料移动，包括：拔国械注准北京湃生生物科技

3艾瑞金可吸收生物修复膜牛跟腱牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽2021/12/28

20213171114有限公司

嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。

本产品需要与骨粉联合使用，起物理阻隔作用，防止充填材料移动，包括：拔国械注准陕西佰傲再生医学

4傲塑可吸收生物膜牛心包组织牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽2022/1/12

20223170027有限公司

嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。

国械注准福建省博特生物科该产品适用于口腔科、骨科非承力软硬

5吉特瑞医用胶原修复膜牛腱（交联）2022/2/16

20173170525技有限公司组织的缺损修复再生。

国械注准北京博辉瑞进生物猪小肠粘膜下该产品适用于口腔软组织浅层缺损后

6博瑞金口腔修复膜2022/4/6

20223170457科技有限公司层的覆盖修复。

天新福（北京）医国械注准该产品适用于口腔黏膜组织缺损后的

7 疗器材股份有限公 O-FRAME 可吸收口腔修复膜 牛跟腱 2022/6/28

20223170809覆盖修复。

司国械注准青岛杰圣博生物科产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺

8杰圣博口腔修复膜内消旋聚乳酸2023/3/7

20233170232技有限公司失需种植修复时起物理阻隔作用。

国械注准上海白衣缘生物工猪小肠粘膜下产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺

9百建固可吸收生物膜2023/4/25

20233170537 程有限公司 层组织（SIS） 失需种植修复时起物理阻隔作用。

国械注准北京博辉瑞进生物猪小肠粘膜下产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺

10博瑞金可吸收生物膜2023/8/3

20233171092科技有限公司层失需种植修复时起物理阻隔作用。

产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙槽国械注准山东隽秀生物科技

11普思泰口腔可吸收生物膜猪腹膜骨缺损需种植修复、义齿修复时起物理2023/11/6

20233171600股份有限公司阻隔作用。

产品与骨填充材料联合使用，起物理阻隔作用，防止充填材料移动，包括：拔国械注准西岭（镇江）医疗猪源膜（猪小

12诚谷快口腔可吸收修复膜牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽2024/3/20

20243170566科技有限公司肠）

嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。

国械注准烟台正海生物科技1.口腔内软组织浅层缺损的修复。2.腮

13海奥口腔修复膜牛的皮肤组织2024/5/15

20153170386 股份有限公司 腺手术中预防味觉出汗(Frey's)综合征。产品与骨粉联合使用，起物理阻隔作

国械注准 北京瑞健高科生物 Apvepro 用，防止充填材料移动，包括：拔牙后、

14可吸收口腔修复膜猪真皮2024/7/24

20243171315科技有限公司瑞·爱优残根拔除后拔牙窝填充、牙槽嵴恢复；

牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。

该产品与骨填充材料联合使用，起物理阻隔作用，防止充填材料移动，包括：

国械注准西安蝾螈生物技术

15荣原口腔可吸收生物膜牛心包拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙2024/9/30

20243171997有限公司

槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。

产品为羊胃粘膜基质经脱细胞、去抗原

及病毒灭活工艺而得的脱细胞基质，主要成分是胶原蛋白。本产品具有多孔-致密-多孔的三层结构，两外侧层均为国械注准杭州华迈医疗科技多孔层结构，中间为致密层结构，两侧

16壁秀口腔生物膜羊胃粘膜基质2024/10/17

20243172057有限公司多孔层分别与骨组织、软组织接触，致

密层起物理屏障作用，防止结缔组织向骨缺损区生长。产品使用时无需区分正反面。产品经辐照灭菌，以无菌方式提供，灭菌有效期3年，一次性使用。

国械注准烟台正海生物科技该产品适用于口腔颊部、腭部的软组织

17 海奥 II 口腔修复膜 牛皮 2025/1/6

20253170007股份有限公司浅层缺损及牙龈黏膜组织的覆盖修复。

猪膀胱基底膜国械注准卓阮医疗科技（苏产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺

18安悦生可吸收口腔修复膜和猪小肠粘膜2025/1/20

20253170138州）有限公司失需种植修复时起物理阻隔作用。

下层国械注准北京银河巴马生物与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需

19口腔修复膜牛跟腱2025/2/8

20253170319技术股份有限公司种植修复时起物理阻隔作用。

该产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙国械注准诺一迈尔（苏州）

20口腔可吸收修复膜猪腹膜缺失需种植修复时起物理阻隔作用。包2025/3/3

20253170469医学科技有限公司

括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充。

本产品适用于拔牙后、囊肿切除术及残根拔除术后骨缺损填充；即刻或延迟种国械注准陕西瑞盛生物科技植时种植体周围骨缺损的引导组织再

21膜瑞口腔可吸收生物膜牛心包组织2025/5/13

20203170454有限公司生术；牙槽嵴的扩展与重建修复；牙周

疾病引起的牙槽骨缺损修复。通常与骨粉联合使用。

该产品与骨填充材料联合使用，起物理

聚（DL-乳酸） 阻隔作用，防止充填材料移动，包括：

国械注准上海典范医疗科技22口腔修复膜（高分子材拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙2025/5/30

20253171091有限公司

料）槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。

天新福（北京）医

国械注准产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺

23疗器材股份有限公口腔生物膜牛跟腱2025/6/23

20253171209失需种植修复时起物理阻隔作用。

司

国械注准蔓华（山东）医学与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需

24口腔修复膜猪小肠粘膜2025/8/22

20253171651 科技有限公司 种植修复时起物理阻隔作用。B:进口注册证

序注册证更新

注册证编号注册人名称商品名产品名称材料来源适用范围/预期用途号日期瑞士盖氏制药有限胶原基质生物膜适用于口腔软组织的

公司 Geistlich 胶原蛋白+胶 扩增，用于修复治疗中的牙槽嵴重建、国械注进胶原基质生物膜

1 Pharma AG/盖思特 盖氏 原蛋白海绵支 扩大局部牙龈以增加牙齿和种植体周 2020/11/23

20163172218 Geistlich Mucograft

利商贸（北京）有架围角质化组织、引导牙根覆盖萎缩缺陷

限公司的组织再生、用于拔牙窝的牙龈覆盖。

（株）现代百朗德

HYUNDAI 可吸收生物膜 能够直接粘附在受损的骨头或牙周组国械注进

2 BIOLAND CO.， 博纳格 Biodegradable 猪心包 织，或与骨移植材料等共同使用，在 2020/12/15

20163170697

Ltd./北京奥迪特医 Collage Membrane GBR手术中，引导牙周组织再生。

药科技有限公司本品适用于口腔种植牙的同时进行引

导骨再生术，拔牙后进行即刻种植时的种植体周围引导骨再生术、拔牙后进行瑞士盖氏制药有限延期种植时的种植体周围引导骨再生

公司 Geistlich 可吸收生物膜

国械注进术、骨裂型骨缺损区的引导骨再生术、

3 Pharma AG/盖思特 盖氏 Bilayer Collagen 猪胶原 2021/4/220173176317局部牙槽嵴增高术（延期种植手术中应利商贸（北京）有 Membrane用）、牙槽嵴扩增术（口腔修复治疗中限公司

应用）、牙根切除术，口腔囊肿切除术及残根拔除术后的骨缺损区域的填充、牙周骨缺损。库克生物技术公司Cook Biotech 口腔修复膜 口腔修复膜预期用于覆盖牙龈提升术国械注进猪的小肠粘膜

4 Incorporated/库克 库克 DynaMatrix Oral 的缺损部位，或覆盖口腔骨植入材料的 2023/3/28

20193171771下层组织（中国）医疗贸易 Graft 充填部位以防止骨植入材料的移出。

有限公司本产品可用于下列牙周和牙槽骨软硬吉诺斯株式会社

组织修复治疗，起物理阻隔作用，防止国械注进 Genoss Co. Ltd./登 口腔可吸收生物膜

5登腾牛胶原充填材料移动：-牙周骨及骨内缺损-2023/6/30

20183172706 腾（北京）医疗器 Collagen membrane

牙槽嵴增高-预备种植或即刻种植时械商贸有限公司

的拔牙窝填充-上颌窦提升科欧格有限公司

可吸收生物膜产品与骨粉联合使用，起物理阻隔作国械注进 Collagen Matrix 科欧格/士

6 Collagen Dental 猪腹膜 用，防止充填材料移动，用于牙周疾病 2024/8/27

20243170465 Inc./士卓曼（中国） 卓曼

Membrane 引起的牙槽骨缺损修复。

投资有限公司骨力士生物材料股

份有限公司 botiss

国械注进 可吸收生物膜 Jason 产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺

7 biomaterials GmbH/ 士卓曼 猪心包 2025/9/1

20253170397 membrane 失需种植修复时起物理阻隔作用。

士卓曼（中国）投资有限公司

注：

1、数据来源：国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn）

2、数据采集范围：以预期用途中带有明确的“口腔用骨缺损修复”近似文字描述；或预期用途中，没有明确指向的禁用于“口腔用骨缺损修复”近似文

字描述范围的产品。