证券代码：603858证券简称：步长制药公告编号：2025-220

山东步长制药股份有限公司

关于公司签订药品注册临床试验委托合同的进展公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、交易概述

2024年12月3日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）与北京卓越未来国际医药科技发展有限公司（以下简称“北京卓越”）签订《参附益心颗粒注册临床试验委托合同》，委托北京卓越完成参附益心颗粒注册临床试验，具体内容详见公司 2024 年 12 月 4 日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）

的《关于公司签订药品注册临床试验委托合同的公告》（公告编号：2024-155）。

近日，公司与北京卓越、公司全资子公司山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）签订了《参附益心颗粒注册临床试验委托合同补充协议》。现将具体内容公告如下：

二、补充协议主要内容

甲方：山东步长制药股份有限公司

乙方：北京卓越未来国际医药科技发展有限公司

丙方：山东丹红制药有限公司

（一）自本补充协议生效之日起，原合同项下已产生的研究成果及相关资料

所有权归山东丹红制药有限公司(丙方)所有，乙方应配合完成资料移交。

原合同中尚未履行的全部权利和义务由山东步长制药股份有限公司(甲方)转

移至山东丹红制药有限公司(丙方)承继，包括但不限于参附益心颗粒项目的后续临床研究、注册申报及报批等手续均以丙方名义进行，乙方同意且须配合丙方完成相关工作。

（二）三方确认在本补充协议生效后，由丙方和乙方另行签订《临床试验委托合同》。丙方和乙方就参附益心颗粒项目开展的全部合作按新签订的《临床试验委托合同》执行，不再按原合同执行。

（三）甲方已支付乙方的原合同首期款，含税金额1660.14万元按协议约定步骤退还。

（四）本补充协议与原合同具有同等效力，原合同与本补充协议不一致的，以本补充协议为准。

（五）本补充协议经甲方、乙方、丙方法定代表人或授权代表签章或签字、加盖公章之日起生效。

三、对上市公司的影响

本次签订临床试验委托合同补充协议进一步保障了项目的顺利进行，有利于拓展公司业务，丰富公司产品线，加强市场竞争力，不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响。

四、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2025年11月26日