证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2026-145

山东步长制药股份有限公司

关于公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管

理局核准签发的关于盐酸托莫西汀口服溶液的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

药品名称 盐酸托莫西汀口服溶液

主要成份 盐酸托莫西汀

剂型 溶液剂

规格 0.4%（100ml:0.4g）（按 C17H21NO 计）

申请事项 药品注册(境内生产)

注册分类 化学药品 4类

处方药/非处方药 处方药

名称：山东步长制药股份有限公司上市许可持有人

地址：山东省菏泽市牡丹区中华西路 369 号

名称：山东步长制药股份有限公司生产企业

地址：菏泽市中华西路 1566 号

药品批准文号 国药准字 H20266161

药品批准文号有效期 至 2031 年 09 月 28 日

证书编号 2026S03650

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

审批结论

质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、药品其他情况

盐酸托莫西汀口服溶液适应症：用于治疗 6岁及 6岁以上儿童和青少年的注

意缺陷/多动障碍（ADHD）。

根据米内网数据，中国（城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示2023 年至 2025 年盐酸托莫西汀口服溶液年度销售额依

次为 1139 万元、909 万元和 678 万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，

2023 年至 2025 年盐酸托莫西汀口服溶液年度销售额依次为 234 万元、164 万元

和 91 万元。

截至 2026 年 9 月 30 日，公司在盐酸托莫西汀口服溶液项目上投入的研发费用约为 1372.08 万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得盐酸托莫西汀口服溶液的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2026年10月10日