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寿仙谷:说明书中“尚不明确”标注问题及应对措施

九方智讯 01-29 18:04

寿仙谷 --%

1月28日有投资者向寿仙谷(603896)提问:近期网上流传7月1日后,大批中成药将面临退市,会对寿仙谷产生什么影响?针对《中药注册管理专门规定》,寿仙谷在安全性监测,从源头保障灵芝的质量与一致性,溯源系统建设等方面做了哪些准备和今后将采取哪些措施?

1月29日公司回答表示:您好!感谢您的关注!2023 年 7 月 1 日实施的《中药注册管理专门规定》明确,2026 年 7 月 1 日后申请再注册的中药,若说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任意一项标注 “尚不明确”,将不予通过再注册。据报道,目前国内共有约 5.7 万个中成药有效批准文号,其中超 70%(约 4 万个品种)的说明书存在 “尚不明确” 标注问题。我公司从 2024 年起已关注这一情况,现有 12 个文号中,7 个品种的说明书无 “尚不明确” 标注;金锁固精丸、补中益气丸、补肾强身片等另外 5 个品种,说明书存在 1-2 项 “尚不明确” 标注。这些涉及标注问题的品种在 2025 年完成再注册,我们已启动研究计划,在 2030 年再注册前,完成说明书修订工作。目前,公司的主营产品为去壁灵芝孢子粉系列产品和铁皮石斛系列产品,为保健食品或中药饮片类别,不受以上规定影响。谢谢!

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