康德莱:上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要

上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要

公司代码：603987公司简称：康德莱

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

2025年年度报告摘要上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要

第一节重要提示

1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。

2、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在

虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3、公司全体董事出席董事会会议。

4、立信中联会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

5、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2025年度利润分配预案为：公司拟以2025年12月31日公司总股本436790880股为基数，用未分配利润向全体股东每10股分配现金红利人民币1.70元（含税），共计派发现金红利人民币74254449.60元（含税），占合并报表中归属于母公司股东净利润的30.89%，剩余未分配利润结转至下一年度。

截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响□适用√不适用

第二节公司基本情况

1、公司简介

公司股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称

A股上海证券交易所康德莱 603987 无联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名顾佳俊欧兰婷联系地址上海市嘉定区高潮路658号上海市嘉定区高潮路658号

电话021-69113502021-69113502

传真021-69113503021-69113503

电子信箱 dm@kdlchina.net dm@kdlchina.net上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025 年年度报告摘要

2、报告期公司主要业务简介我国医疗器械产业仍处于“黄金发展期”，中国医疗器械行业协会发布《2025年中国医疗器械产业发展与趋势展望》中称，根据南方医药经济研究所测算，2025年医疗器械生产企业营业收入同比增长率将高于2024年，达到5%左右，金额将达14200亿元。标志着行业逐步走出此前的阶段性承压期。随着招标采购集中执行、创新动能持续释放、海外市场不断扩容，行业将迎来较为明显的增长。报告期内，行业相关的变化发展情况如下：

一、行业发展情况

1、三大产业集群持续壮大。截至2025年6月，环渤海、长三角、粤港澳三大产业集聚区医

疗器械上市企业营业收入占比80.89%，是引领我国医疗器械产业创新高质量发展的高地；长江中游等区域的占比也在逐渐提升。

2、生产、经营企业数量持续增加。截至2025年10月，我国医疗器械生产企业数量3.33万家，比2024年底增加576家。二、三类医疗器械经营企业数量150.78万家，比2024年底增加

7.82万家。

3、二、三类医疗器械注册数量保持高位。2025年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册

8147项，其中进口医疗器械6040项，共有30个国家（地区）产品在我国获批上市。2025年各

省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册41925项。

4、创新器械增长迅速，2025年国家药监局共批准76个创新医疗器械产品上市，相比2024年

增加16.9%。

二、医疗器械相关法规变化情况

2024年底至2025年，国家药监局相继修订、发布了一系列的规范性文件。主要法规变化如

下：

《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态。总体目标是：到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起施行。本次修订从“过程管控”到上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要“全生命周期风险治理”，强调了数智化与追溯的要求，进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。新版规范旨在提升医疗器械行业的整体质量管理水平，促进行业的规范化和高质量发展。

《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告），自2025年10月1日起正式施行。该规范对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。

国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，将于2026年5月1日起施行。该《规定》的发布，将为我国医疗器械产品出口提供更大范围的支持和更加便利的服务，助力我国医疗器械产品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公众健康。

《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。

三、中国医疗器械标准制修订情况

截至2025年12月31日，国内现行有效医疗器械标准共计2082项，其中国家标准325项，行业标准1757项，标准供给数量质量双提升。医疗器械标准在保安全、促发展中的战略支撑作用更加凸显。

四、国内市场需求持续增长，集采持续常态化深入。

1、人口老龄化推动需求增长：中国是人口大国，正处于深度老龄化阶段，2024年65岁及以

上老龄人口占比15.6%，带动康复护理、慢病管理类器械需求增加。

2、集采常态化深入推进：据中国医药报统计，2025年全国共开展医用耗材集采项目78项，

包括国家级项目1项、省级项目59项、市级项目18项，共涉及15大类63小类270个品种，治疗领域分布排名前三的医用耗材大类为血管介入治疗类材料、基础卫生材料、骨科材料。从产品品类来看，2025年医用耗材集采不仅覆盖高值医用耗材与低值医用耗材，还拓展至数字化医用耗材等特色品类，临床必需品类“应采尽采”格局逐步形成。医用耗材集采对企业成本控制提出更高要求，倒逼企业创新；同时集采“反内卷”规则和对供应能力的要求，将促进头部企业集中度加速提升。

3、据国家医疗保障局发布的《2025年医疗保障事业发展统计快报》显示，截至2025年底，

按病种付费2.0版分组方案在所有统筹地区落地实施，全国层面基本实现短期住院病例95%以上上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要按病种付费，住院统筹基金按病种付费覆盖80%以上，所有统筹地区均建立了特例单议、预付金、意见收集反馈、谈判协商、数据工作组五项配套机制，95%以上的统筹地区完成了一年两次的数据发布任务，全国所有省份已经启动省内异地就医按病种付费。

4、宏观政策拓展市场空间。国家加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新，推动医疗

卫生领域设备更新。工信部等7部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，聚焦数智技术赋能行动等工作任务。医疗卫生强基工程推动县域医共体建设，带动基层医疗设备升级需求。

五、2025年医疗器械进出口情况

据中国医药保健品进出口商会统计，2025年全国医疗器械进出口总额达853.04亿美元，同比增长0.89%，在全球市场波动中站稳脚跟。其中，出口额504.69亿美元，同比增长3.54%；进口额348.35亿美元，同比下降2.72%。2025年，中国医疗器械出口产品结构与数据如下：

1、医院诊断与治疗类：医院诊断与治疗类产品出口额达240.57亿美元，同比增长8.12%，

占医疗器械出口总额近半数，是拉动出口增长的核心“压舱石”。

2、一次性耗材类：2025年，我国一次性耗材出口额达109.11亿美元，同比增长3.77%，增

速较上年有所放缓，但仍保持稳健扩张态势。与此同时，注射器出口稳步增长，同比增幅7.32%。

3、保健康复类：2025年保健康复类产品出口96.09亿美元，同比微降2.20%，整体呈现“量增价跌、以量补价”的运行态势。

4、医用敷料类：医用敷料类产品出口保持低位平稳增长，全年出口额40.46亿美元，同比仅

增长0.51%。

5、口腔设备与材料类：口腔设备与材料出口延续高增长态势，全年出口额18.47亿美元，同

比增长8.94%，增速在细分类别中位居前列。

2025年，中国医疗器械出口市场结构与数据变化如下：

1、传统主流市场调整：美国下滑承压，欧洲逆势领航。2025年对美出口额104.93亿美元，

同比下降10.77%。中美贸易摩擦常态化与产业链脱钩趋势，进一步倒逼行业降低对单一市场的依赖度。2025年我国对欧盟及英国医疗器械出口延续高景气，总额达112.61亿美元，同比增长8.91%，凸显该区域市场对我国医疗器械的需求韧性。

2、新兴市场全面崛起，多区域激活增长新动能：

（1）拉美市场高速增长：拉美地区成为拉动我国医疗器械出口增长的重要引擎，2025年出

口总额达44.86亿美元，同比大幅增长13.29%。上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要

（2）中亚市场表现亮眼：中亚市场出口增速与拉美基本持平，2025年我国对中亚医疗器械

出口总额7.78亿美元，同比增长13.33%。

（3）东盟市场两极分化：东盟市场整体增长平缓，2025年我国对东盟医疗器械出口总额54.17亿美元，同比仅增长0.19%。市场分化特征显著，折射出区域内对产品性价比与技术层级的差异化需求。

（4）中东市场稳中有增：2025年我国医疗器械对中东市场出口总额达20.65亿美元，同比

增长6.63%，整体来看，中东市场头部效应显著，支撑区域实现平稳增长。

3、市场集中度下降，抗风险能力增强：2025年我国医疗器械出口前三大市场美、德、日累计

占比31.77%，出口前十大市场累计占比52.65%，集中度较往年进一步下降。市场多元化战略成效显著，有效分散了地缘政治与贸易摩擦风险，为行业外贸稳健增长提供保障。

4、国产替代持续深化，进口格局逐步重塑：2025年，中国医疗器械进口总额348.35亿美元，

同比下降2.72%。整体降幅温和，既体现国内医疗市场对进口产品仍存在刚性与结构性需求，也反映出国产替代提速、医保控费深化、集中采购扩围、医疗机构采购策略优化等多重力量，共同推动进口结构向高质量、高价值方向理性调整。

公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。

公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包

材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。主要介绍如下：

（1）穿刺护理类上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要

（2）输液导管类上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要

（3）留置输注类上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要

（4）穿刺介入类

（5）医疗美容类上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要

（6）药包材类

（7）动物医疗类上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要

（8）胰岛素给药类

（9）标本采集类上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要

（10）有源医疗器械类上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要

3、公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元币种：人民币本年比上年

2025年2024年2023年

增减(%)

总资产4192606345.064148354602.761.074218666941.00归属于上市公

司股东的净资2715278296.432539635805.756.922405601602.97产

营业收入2298384784.912261431784.311.632452597518.85

利润总额307631365.74252226732.7421.97300481920.14归属于上市公

司股东的净利240348850.63215328192.7211.62230903473.18润归属于上市公司股东的扣除

233112548.77211146550.2110.40223299099.05

非经常性损益的净利润经营活动产生

的现金流量净407643538.13292490150.9139.37439605884.99额

加权平均净资增加0.39个百

9.168.7710.30

产收益率（%）分点基本每股收益

0.550.4912.240.53（元／股）稀释每股收益

0.550.4912.240.53（元／股）

3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元币种：人民币

第一季度第二季度第三季度第四季度

（1-3月份）（4-6月份）（7-9月份）（10-12月份）营业收入548144759.22576747405.23596335800.75577156819.71归属于上市公司股东

60704201.6164327627.9468504816.2246812204.86

的净利润归属于上市公司股东

的扣除非经常性损益59970007.1563117397.3965461509.6344563634.60后的净利润经营活动产生的现金

-13283794.4887290205.26120862654.67212774472.68流量净额季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要

4、股东情况

4.1报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特

别表决权股份的股东总数及前10名股东情况

单位:股

截至报告期末普通股股东总数（户）30135年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数（户）28353

截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户）0年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户）0

前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）

持有质押、标记或有限冻结情况股东名称报告期内增期末持股数比例售条股东（全称）减量(%)件的股份性质数量股份状态数量境内上海康德莱控股集团非国

-2183954415102868134.580无0有限公司有法人境内长沙械字号医疗投资非国

21839544281576446.450无0

有限公司有法人境内上海利捷企业投资有非国

495220049522001.130无0

限公司有法人境内

谭有莲415490041549000.950无0自然人大家人寿保险股份有

304977230497720.700无0其他

限公司－传统产品中国银行股份有限公

司－招商量化精选股

-281470025000000.570无0其他票型发起式证券投资基金中国光大银行股份有

限公司－招商成长量

246350024635000.560无0其他

化选股股票型证券投资基金

邵令敏44610017080000.390无0境内上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要自然人招商银行股份有限公

司－永赢中证全指医

63020015605000.360无0其他

疗器械交易型开放式指数证券投资基金境内

郑巨灿8500015551000.360无0自然人

上述股东关联关系或一致行动的说本公司的实际控制人为张宪淼先生、郑爱平女士和张伟明先生，上述三人通过康德莱控股有限公司、上海共业投资有限公司、温州海尔斯投资有限公司和上海康德莱控

股集团有限公司间接控制本公司的股份，对本公司的经营决策具有重大影响。上述三人中，张宪淼先生和郑爱平女士为夫妻关系，张伟先生为张宪淼先生和郑爱平女士的儿子。2023年7月14日，为保持本公司控制权的持续稳定，确保本公司具有持续发展、持续盈利的能力，经友好协商，张宪淼先生、郑爱平女士和张伟先生共同签署了《关于共同控制上海康德莱企业发展集团股份有限公司并保持一致行动的协议书》。

公司未知上述其他股东间的关联关系或一致行动的情况。

表决权恢复的优先股股东及持股数不适用量的说明

4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告摘要

4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况

□适用√不适用

5、公司债券情况

□适用√不适用

第三节重要事项

1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对