国产首仿

“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装”

近日，奥锐特药业“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装”（奥舒桐）获得国家药品监督管理局批准。这是继2023年奥欣桐地屈孕酮片获批后，奥锐特在女性健康领域获批的第二个制剂产品。

此次获批的奥舒桐是国内首仿的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装，标志着我国在围绝经期激素治疗领域实现了新突破。

01  产品定位与临床价值

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装是一种连续序贯治疗用雌孕激素制剂，由17β-雌二醇单方片和17β-雌二醇与地屈孕酮复方片组成。该药主要用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征的激素替代治疗。

《2022 北美绝经学会激素治疗立场声明》提出:“激素疗法是围绝经期血管舒缩症状（VMS）和绝经生殖泌尿综合征（GSM）最有效的治疗方法。”《中国绝经管理与绝经激素治疗指南2023版》明确指出:“绝经激素治疗（MHT）是唯一能够一揽子解决由于绝经后雌激素缺乏所带来的各种相关问题的方案。”近期FDA重磅决策：MHT黑框警告取消。绝经诊疗认知回归科学与精准。

与一些合成激素相比，奥舒桐采用的17β-雌二醇是与人体天然雌激素分子结构完全相同的雌激素，而地屈孕酮则是一种高度选择性、接近天然孕激素作用的逆转孕酮。

奥舒桐

02  技术突破与质量保证

地屈孕酮合成工艺复杂，涉及多学科交叉技术，长期以来被称作激素类药物的“珠穆朗玛峰”。奥锐特是全球极少数可以商业化生产地屈孕酮原料药的企业之一，凭借其强大的研发实力攻克了从原料药到制剂的全链条技术难题。

经过多批次深入研究验证，奥舒桐与原研产品质量一致，为临床用药的安全性与有效性提供了有力保证。

奥锐特产品供应全球，工厂通过中国NMPA、美国FDA、德国BJV、日本PMDA、沙特SFDA等多个国内外官方机构的GMP检查。

03  奥锐特护航高品质

奥舒桐的上市将为中国女性围绝经期长期治疗提供高质量选择，满足患者对更安全、更有效治疗方案的需求。

奥锐特药业正积极推进“原料药+制剂”一体化战略，借助国家一致性评价、集中带量采购等政策环境，向更高附加值的制剂产业延伸。

继首个制剂产品奥欣桐地屈孕酮片成功打破国外垄断后，奥舒桐的获批进一步体现了奥锐特在女性健康领域的技术实力和战略布局。

关于奥锐特

奥锐特药业股份有限公司成立于1998年，自成立以来一直专注于特色复杂原料药和制剂的研发，生产，销售，是一家持续创新的国际化企业，公司产品覆盖呼吸系统、心血管、抗肿瘤、女性健康等多个治疗领域。

(奥锐特)