证券代码：605116证券简称：奥锐特公告编号：2026-006

债券代码：111021债券简称：奥锐转债

奥锐特药业股份有限公司

关于公司获得药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，奥锐特药业股份有限公司（以下简称“奥锐特”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两份恩扎卢胺片（以下简称“该药品”）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、注册证书基本信息

药品名称：恩扎卢胺片

批件号：【2026S00665】、【2026S00666】

剂型：片剂

规格：80mg、40mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

药品批准文号：国药准字H20263552、国药准字H20263553

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。本品适用于“转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵

抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者；雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状

或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗”。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、药品其他相关情况

恩扎卢胺是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，对 AR具有更高的亲和力。

它不仅能够有效阻断双氢睾酮与 AR的结合，还能进一步抑制 AR的核易位及其与 DNA的转录结合，从而更彻底地阻断雄激素受体信号通路。该药物作用具有高特异性，仅拮抗 AR，不会引起雄激素撤退综合征。

该药物由Medivation公司与日本安斯泰来（Astellas）共同开发，原研最初剂型为软胶囊，于2012年8月获得FDA批准在美国上市；2019年，该药正式进入中国市场。根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示，恩扎卢胺软胶囊2024年全年医院销售额为5.42亿元。截至本公告披露日，恩扎卢胺片尚未在国内上市销售。

截止2025年12月31日，公司在该药品研发项目上的累计投入约为2030.13万元人民币（未经审计）。

三、对上市公司的影响及风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。本次恩扎卢胺片获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后上市销售也易受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

奥锐特药业股份有限公司董事会

2026年3月17日