心脉医疗:2026-003投资者关系活动记录表

证券代码：688016 证券简称：心脉医疗

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司投资者关系活动记录表

编号：2026-003

投资者关系活动类别 □特定对象调研□分析师会议 □媒体采访□业绩说明会 □新闻发布会□路演活动 □现场参观 √其他：2026年半年度业绩电话会

参与单位名称及人员姓名 66家机构85名参与人员，详见附件清单（排名不分先后）

时间 2026年8月28日

地点电话会议

上市公司接待人员姓名朱清（董事、总经理）、刘昊（治疗方案推广副总裁）、李春芳（财务资深总监）、严冬梅（董事会秘书）

投资者关系活动主要内容介绍一、问：请公司综合解读2026年半年度总体经营情况？答：报告期内，公司实现营业总收入79,394.90万元，比上年同期增长11.13%；营业成本22,742.45万元，比上年同期增长3.31%；销售费用比上年同期增长11.85%；管理费用比上年同期下降7.39%；研发费用（费用化）比上年同期增长42.37%；实现营业利润37,703.28万元，比上年同期增长2.70%；归属于母公司的净利润32,236.24万元，比上年同期增长2.45%。截至目前，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor?/通天戈?分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超1450家终端医院，Minos?/定海塔?腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计近1300家终端医院，Reewarm?/雪雁?PTX药物球囊扩张导管已覆盖累计超1500家终端医院。公司在全球范围内共有35款已上市产品，其中6款获CE认证，3款获欧盟定制证书（EU CMD）。已上市及在研产品中有11款国家创新医疗器械产品，1款获美国FDA突破性医疗器械认定。公司产品累计覆盖全国31个省、自治区、直辖市及港澳地区。2026年初公司产品首次在中国台湾地区获批上市，为业务全面覆盖中国市场奠定坚实基础。海外累计获得产品注册证120余张，业务覆盖欧洲、拉美、亚洲、非洲50个国家和地区。二、问：公司2026年上半年海外分区域收入增速情况如何？上半年海外经营有哪些亮点？答：2026年上半年公司海外业务保持高速增长，海外销售收入超1.42亿元，剔除汇率影响后，同比增长超21%，海外收入占比达18%。公司产品销售覆盖全球50个国家和地区，累计取得海外注册证120余张，其中6款产品获得CE认证，3款产品获得欧盟定制证书。Zelus?/定海柱?胸腹主动脉覆膜支架系统和Meridian?腹主动脉覆膜支架系统也正在申请CMD证书。海外业务已成为公司稳定增长第二曲线。心脉的多款CMD产品在欧洲市场、拉美市场和亚太市场正在快速增长，这些高毛利产品不仅快速提升了公司海外产品的毛利水平，也正在显著提升公司在海外的品牌效益，随着未来获批更多的CMD产品和更多区域的覆盖，将对心脉在海外的业务拓展带来积极的作用。欧洲市场将继续保持高于行业水平的增长，拉美区域将继续保持市场领先地位，亚太仍在高速增长，随着越南、泰国、印度市场的发力，这一趋势我们有信心可以继续保持。中东俄非市场中有些具有发展潜力的市场，未来有望成为心脉新的海外增长点。另外，目前已经布局多款外周产品在多个市场的注册，未来外周的海外收入贡献也值得期待。三、问：请介绍公司今年上半年胸腹主动脉支架行业整体放量情况、公司市占率变动情况，同时说明公司对本年度及明年主动脉、胸腹主动脉支架行业增速的判断？答：从行业整体发展情况来看，今年上半年国内胸主动脉支架市场保持稳健正向增长，腹主动脉支架市场增速略高于胸主动脉领域，整体胸腹主动脉支架行业自然增速维持在双位数。过往主动脉支架产品经历降价后，行业并未出现快速放量态势。该赛道增长核心取决于患者存量与增量、临床治疗方案普及度、可开展相关手术的医院及医师数量等核心因素，受单一价格调整影响有限。从公司经营层面来看，公司胸主动脉支架产品市占率持续稳居行业首位，业务增速与行业整体增速基本匹配；腹主动脉支架产品市占率目前低于胸主动脉产品。针对腹主动脉业务，公司已优化调整市场推广策略，将渠道建设、终端客户深度覆盖与腹主动脉业务拓展深度绑定，同时积极布局胸主动脉定制化产品研发与落地，持续补齐业务短板，力争推动腹主动脉支架产品市占率向胸主动脉产品看齐。四、问：公司在美国FDA的取证进展如何？后续美国市场的布局策略是怎样的？答：美国市场准入门槛较高，产品审批标准严苛、注册周期相对更长。目前公司Aorfix?腹主动脉覆膜支架系统、Minos?/定海塔?腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hector?通天戟?胸主动脉多分支覆膜支架系统等多款产品分别处于注册、研发、临床等不同推进阶段，现阶段暂无可对外披露的里程碑节点。海外合作方面，公司目前正与多家潜在合作伙伴开展沟通对接，当前均为框架性、方向性沟通，后续合作落地及业务推进节奏，将结合产品海外获批进度有序推进。五、问：Lombard目前的整合情况，预期什么时间点可以看到协同效应的落地？答：公司 2024 年完成对欧洲子公司Lombard Medical 的全资收购后，持续推进研发注册、全球渠道等核心资源整合，同时加速将海外创新产品引入国内市场。Lombard 核心产品 Aorfix?腹主动脉覆膜支架系统近期已进入 NMPA 创新医疗器械特别审查通道，并于中国澳门完成国内首例临床应用，实现海外创新技术反向落地，海内外研产、商业化协同体系持续打通，该产品也是公司第十一款获批进入创新绿色通道的产品。目前 Aorfix?腹主动脉覆膜支架系统、Minos?/定海塔?腹主动脉覆膜支架及输送系统已在欧洲、日本、拉美等海外市场形成良好的产品协同互补效应，随着后续产品持续获批，协同优势将持续放大。欧洲定制化器械市场成熟度高，公司现有3款获批CMD定制产品，均依托Lombard本地资源开展市场推广与临床技术支持，高毛利定制产品有效提升了Lombard整体盈利水平。研发层面，双方协同开展新一代Aorfix?腹主动脉覆膜支架系统迭代，同步对现有Aorfix?腹主动脉覆膜支架系统、Altura?腹主动脉覆膜支架系统进行性能优化与成本优化，技术整合持续落地。六、问：公司美国市场后续研发预算如何规划？加大美国研发投入后，对公司整体研发费用率将产生何种影响？答：2026年，伴随Hector?/通天戟?胸主动脉多分支覆膜支架系统、髂动脉分支覆膜支架系统等新产品研发推进，叠加FDA项目相关投入，公司整体研发费用率将有所提升。目前公司美国团队规模较小，但海外开展的动物实验、灭菌验证、疲劳测试、生物检测等研发成本显著高于国内，费用投入相对更高。公司已为美国项目设立独立成本中心，并将在2026年、2027年持续安排专项预算，保障海外研发推进。七、问：2025 年药物球囊集采于 2026 年 5 月落地执行，请介绍公司药物球囊 2026 年二、三季度量价及收入表现，并结合七八月数据，展望下半年放量趋势？答：药物球囊集采自2026年5月开始执行，整体看上半年植入端增速超50%，出库端增速超60%。集采落地后，不同规格型号的产品应用占比有所变化，同时产品临床应用场景持续拓宽，新增应用场景为行业增长提供持续支撑。2026 年 6-8 月仍处于集采过渡阶段，产品下半年整体放量增速向好。收入端方面，公司上半年完成药物球囊库存清理，对二季度短期营收形成一定压制，目前库存已稳步回落，集采带来的盈利压力已基本释放完毕。预计下半年公司药物球囊收入整体保持平稳，终端植入与产品出库规模将实现显著增长。八、问：公司Hector?/通天戟?胸主动脉多分支覆膜支架系统目前在国内外的研发进展如何？2026年上半年该产品在欧盟拿到CE证后的商业化销售情况、临床反馈是怎样的？答：Hector?/通天戟?胸主动脉多分支覆膜支架系统为公司重点海外推广产品。国内处于上市临床试验阶段，为严控注册风险，公司与监管部门充分沟通、优化入排标准后稳步推进，整体进度有所放缓。产品获得了欧盟定制证书后，已在欧洲、拉美、非洲、亚太等多区域开展商业化推广，目前十余家临床中心完成植入，累计植入数十例，临床认可度高、无不良反馈，有效提升了公司海外品牌影响力。该产品基于Castor?/通天戈?分支型主动脉覆膜支架及输送系统技术平台，技术优势显著，获得海外临床医生广泛认可。目前产品植入量受生产加工、控制临床风险等因素影响，实际植入量远低于临床反馈的评估病例量需求。美国市场方面，公司计划在 FDA 临床试验获批后，开展 2-3 家中心 EFS 早期临床研究，目前已对接多名美国医师，确定至少两名临床中心负责人。九、问：公司重点产品研发及注册进展如何？答：报告期内，公司新增多款创新产品在国内获批上市，包括TorqueFlex?/玲珑管?外周介入微导管、FinderSphere?/夜明珠?聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster?/龙鸢?可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk?/鱼鹰?机械血栓切除导管。除上述产品外，公司在研产品稳步推进，管线丰富，其中Aegis?II/定海锚?腹主动脉覆膜支架系统完成注册资料递交；Hector?/通天戟?胸主动脉多分支覆膜支架系统处于国内上市前多中心临床阶段，且已进入国家创新“绿色通道”，并已通过欧盟定制方式实现商业化，同时该产品于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）；Zelus?/定海柱?胸腹主动脉覆膜支架系统（定制）已成功完成全球首例临床应用，且欧盟定制证书处于发补阶段，该产品已获得上海市药品监督管理局颁发的定制式医疗器械备案证，并在复旦大学附属中山医院成功完成国内首例临床应用。髂动脉分支覆膜支架系统即将进入临床试验启动阶段。外周业务方面，SunRiver/雪莺?膝下药物球囊扩张导管、HepaFlow?/鹊桥通?TIPS覆膜支架系统处于欧盟CEMDR认证注册审评阶段；SunFlow?/雪豹?药物洗脱外周动脉支架系统进入国家创新“绿色通道”。同时，公司创新产品的海外注册（包括CE、FDA等）也在同步进行，公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，保持快速增长趋势。

日期 2026年8月31日

本次活动是否涉及应当披露重大信息的说明不涉及

附件：与会清单

创金合信基金东北证券

东方国际资管东方证券

东方证券资管东海基金

丰琰投资观富（北京）资管

光大保德信基金光大证券

广银理财国联民生

国泰海通国泰基金

国泰君安国投证券资管

国信证券华宝基金