证券代码：688062 证券简称：迈威生物

迈威（上海）生物科技股份有限公司

投资者关系活动记录表

编号：2025-08-01

投资者关系 活动类别 □特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 路演活动 现场参观 □其他：

参与单位 财通资管、东吴证券、富国基金、工银瑞信、国联安基金、国联民生、贺腾资产、华富基金、华夏基金、汇添富、建信基金、摩根基金、农银汇理、磐耀资产、鹏华基金、平安养老、人保养老、若川资产、上银基金、申万宏源、泰康基金、湘禾投资、兴业基金、兴业证券、兴证全球、永盈基金、长信基金、中海基金、中欧基金、中邮基金(按照首字母顺序排序)

时间 8月4日、8月5日、8月6日、8月7日、8月12日、8月13日、8月14日

地点 公司会议室、线上等

参会人员 董事、高级副总裁、董事会秘书 胡会国

董事、副总裁 桂勋（部分）

投资者关系副总监 郑川川

投资者关系活动主要内容介绍 问：9MW3811（IL-11单抗）临床开发进展与规划？ 答：9MW3811是一款公司自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体（以下简称“MW38”），今年6月与Calico达成独家许可协议。IL-11单抗已经被证实其在抗衰老、抗纤维化等领域的作用机制，与Calico的合作，将加快MW38在该领域的临床验证直至最终实现商业化。目前，MW38已完成中、澳I期临床研究，并在美国获批开展I期临床研究。 此外，公司还计划开发MW38用于病理性瘢痕（包括增生性瘢痕和瘢痕疙瘩等）适应症。发表在Journal of Investigative Dermatology上的文章《CD39+ Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars》研究证实了IL-11在增生性瘢痕形成过程中的重要作用。IL-11通过上调细胞外基质（ECM）和α-平滑肌肌动蛋白（αSMA）表达，促进成纤维细胞（Fbs）向肌成纤维细胞（MyoFbs）分化，从而导致瘢痕形成。使用IL-11中和抗体可以显著降低αSMA+成纤维细胞，抑制Fbs向MyoFbs分化。公司临床前研究表明，MW38能有效缩小人体来源瘢痕疙瘩，抑制皮肤纤维化形成，在人体来源瘢痕疙瘩模型中证明疗效。目前，对于增生性瘢痕和瘢痕疙瘩缺乏有效的治疗药物，每年新发以及存量患者众多，存在较大的未满足临床需求。MW38针对病理性瘢痕适应症预计为全球同靶点首个，公司有望在今年年底前启动MW38针对病理性瘢痕适应症的II期临床试验。 问：7MW4911（CDH17 ADC）临床开发进展？有哪些差异化优势？ 答：公司8月19日发布公告，靶向CDH17 ADC创新药7MW4911（以下简称“MW49”）的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代动力学和疗效的I/II期研究。此前，其临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。 MW49是靶向钙黏蛋白17（CDH17）的ADC创新药，基于公司自主知识产权的IDDC? 抗体偶联技术平台开发，采用高度工程化设计，整合三大核心元件：具有快速内化特性及跨物种（人/猴）中等亲和力的CDH17高特异性单抗Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷。 公司于2025年7月在《Cell Reports Medicine》发表了MW49临床前研究成果，显示MW49拥有五大优势：1）分子设计方面，均质化载药（DAR=4比例＞95%）与稳定连接子赋予优异血浆稳定性，高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤；2）抗肿瘤活性方面，在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应，且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效；3）耐药突破方面，在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC，并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展；4）靶标普适性方面，对CDH17中低表达肿瘤仍保持显著活性；而且在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达；5）安全性方面，小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征（适中半衰期、无蓄积倾向）和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号。 基于以上优势，MW49已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。公司将尽快启动美国临床入组，目前已经选定CRO及多家site，做好各项入组前准备。国内临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。希望明年上半年能看到一些初步数据。 问：9MW2821（Nectin-4 ADC）在ADC经治三阴性乳腺癌患者的临床进展？未来应用前景如何？ 答：公司8月12日发布新闻，9MW2821（以下简称“MW282”）用于ADC经治三阴性乳腺癌（TNBC）患者的临床试验在美国完成首例患者给药。这是MW282在海外开展的首个临床试验，也是迈威生物在ADC领域品种全球化的重要一步。此外，公司目前正在重点推进该适应症国内II期临床的入组，何时能够披露数据仍有一定的不确定性。 全球乳腺癌每年新发230万例左右，死亡人数高达67万，为女性第一大常见肿瘤。三阴性乳腺癌（TNBC）是指免疫组织化学检查结果为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌，约占所有乳腺癌亚型的15%-20%，这类乳腺癌具有特殊的生物学行为和临床病理特征，因预后极差被称为“乳腺癌之王”，临床急需更多创新性疗法。从全球范围来看，多款已经获批上市的TROP2 ADC、HER2 ADC药物均采用拓扑异构酶抑制剂，并已布局TNBC适应症。目前处于临床研究后期的ADC药物，使用的毒素大多也为拓扑异构酶抑制剂。而拓扑异构酶抑制剂ADC在TNBC领域的整体有效率有限，大部分患者可能将面临后续无药可用的局面，因此临床上急需新的药物，这是公司布局这个领域的主要考虑。MW282使用MMAE毒素，加上全新的定点偶联技术的加持，公司认为MW282有很大的应用机会来满足这部分临床需求。 问：9MW1911（ST2单抗）临床进展如何？相比同类产品有何具体优势？ 答：目前，公司的抗ST2单抗（以下简称“MW19”）为全球同靶点进度第二，仅次于罗氏的Astegolimab。MW19为国内企业首家进入临床的同靶点药物，正快速推进临床II期研究，根据年报披露目前已经完成80例患者的入组，将于2025年下半年完成所有受试者随访，并力争读出部分II期临床数据。 今年以来，赛诺菲IL-33单抗和罗氏ST2单抗相继读出关键临床数据。其中，罗氏ST2单抗Astegolimab中-重度慢性阻塞性肺病（COPD）IIb期和III期临床研究披露顶线结果，该两项临床研究的入组患者均包括戒烟人群和吸烟人群，其中一个临床主要终点达到显著性差异，一个未达到。加上之前赛诺菲IL-33单抗Itepekimab针对COPD患者戒烟人群III期临床取得成功，验证了ST2/IL-33信号通路的成功，后续需要等待罗氏的亚组人群更详细的数据。 相较于同类产品，MW19在分子设计阶段就考虑了多个差异化因素： 1)在结合动力学上体现更优异的体外数据，对比同类产品，MW19在不同pH值条件下的结合更有优势，说明MW19结合ST2的能力较少受到组织微环境和溶酶体pH的影响，这个可能会提升体内长期用药及不同人群用药下的临床疗效； 2)在抗体设计的过程中，主要考虑抗体的特异性，这关乎到体内安全性和有效性。MW19经过实验验证，未发现明显的脱靶现象。因此，迈威生物的ST2致力于成为一款具备BIC潜质的治疗药物，也有潜在的BD可能性。 问：公司的BD推进情况如何，后续是否还有新的BD项目落地？ 答：公司此前披露的口径：2025年是公司创新药BD业务非常关键的一年，公司希望能够取得一定突破，具体推进中的管线有Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、CDH17 ADC、ST2单抗、IL-11单抗等。目前来看，IL-11已经完成BD落地，后续公司将持续推进另外几条管线的合作。2026年开始，公司BD的重点管线中将增加具有全球差异化优势的基于新一代TCE平台开发的管线，此前在AACR会上亦发布了有关平台和产品的介绍，请投资者进一步关注。同时，公司始终认为BD业务本身具有不确定性。