证券代码：688068证券简称：热景生物公告编号：2025-087

北京热景生物技术股份有限公司

关于公司参股公司近期获得资质情况的自愿披露

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）重要参股公司杭州翱锐

生物科技有限公司（以下简称“翱锐生物”）近期获得独立分析软件的国内 III类

医疗器械注册证。相关信息如下：

一、获得资质的具体情况

（一）获得国内医疗器械注册证情况序号产品名称注册证号类别发证日期有效期至发证机构

TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、国械注准国家药品

1 OTX1、PTPN18、HIST1H3G III 2025/12/1 2030/11/30

20253212452监督管理局

基因甲基化检测分析软件

适用范围：本产品配套杭州翱锐基因科技有限公司的 TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G 基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（国械注准20253402195）使用，适用于临床上对疑似原发性肝癌的辅助诊断，包括临床肝区影像学检查和既有临床检查怀疑肝占位性病变的患者。软件对试剂盒检测所获得的人血浆游离 DNA(cfDNA）中甲基化的上述六个靶点的结果（各基因的 Ct值）进行计算分析，判断检测结果的阴性和阳性。

二、对公司的影响

上述资质的取得，从医疗器械独立分析软件方面，丰富了公司肿瘤检测产品

1的种类，进一步完善了肝癌检测相关产品系列，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。

三、风险提示

上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及

产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。

特此公告。

北京热景生物技术股份有限公司董事会

2025年12月3日

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