新年伊始，诺泰生物药品注册报批捷报频传，先后获得印度国家药品监管机构（下称 “CDSCO”）签发的司美格鲁肽FORM CT-19证书和中国国家药品监督管理局签发的依帕司他片药品注册证书。

司美格鲁肽原料药获准进入印度市场

继成功进入欧美等全球多国市场后，诺泰生物司美格鲁肽原料药于近日获得印度官方权威认证。据悉，诺泰生物是最早获得CDSCO批准的司美格鲁肽原料药生产企业之一。这不仅是对公司产品质量、安全性及生产合规性的权威认可，同时标志在全球化布局中斩获又一里程碑。印度作为全球重要医药市场，FORM CT-19证书获批将为公司后续在当地和南亚市场开展深度商业化合作与供应链整合创造重要机遇。

依帕司他片获中国上市许可

适应症和作用机制

适用于糖尿病性神经病变，通过抑制醛糖还原酶活性，减少神经细胞内山梨醇蓄积，改善肢体麻木、疼痛等症状。

临床优势

通过抑制醛糖还原酶活性改善代谢紊乱，有效改善糖尿病性神经病变的主观症状和神经传导速度，延缓疾病进展，对血糖控制良好、微血管病变轻微的患者效果更佳。

《醛糖还原酶抑制剂临床应用专家建议（2024 版）》明确多元醇通路过度激活是糖尿病神经病变、肾病、视网膜病变、白内障等并发症的重要机制，进一步巩固依帕司他的临床引领地位。其凭借确切疗效与安全性，在多种并发症中具备积极应用潜力，已成为临床值得广泛推广的优选药物。

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撰稿人：Sherry Qiu

关于诺泰生物

诺泰生物（股票代码：688076）于2009年成立，2021年科创板上市。聚焦多肽药物、小分子化药，战略布局寡核苷酸药物。自主研发和CRDMO业务相结合。总部及研究院位于浙江杭州，在连云港市及杭州建德市分别拥有生产基地。研发团队由中科院专家领衔，海归博士为骨干，建有博士后工作站。

(ST诺泰 动态宝)