5月26日，诺泰生物喜获巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）颁发的司美格鲁肽原料药CADIFA（Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo，原料药资料符合性证明函）。此次获批，标志着公司司美格鲁肽原料药正式通过ANVISA审批，成为国内首家拿到巴西市场合规准入资质的司美格鲁肽原料药企业，为公司GLP-1产业全球化布局打开新的增长空间。

诺泰生物作为国内最早布局GLP-1多肽原料药研发生产的企业之一，凭借多年技术沉淀，已构建起成熟、完备、规模化的司美格鲁肽生产体系，产品纯度、杂质控制等核心质量指标均达到国际先进水平，获得全球多国的审评认可，可充分满足下游制剂企业的大规模生产需求。

巴西为拉美地区第一大医药市场，市场规模占拉美药品市场总量的40%左右。该国人口超2.1亿，糖尿病患者达2200万，肥胖人群数量持续攀升，司美格鲁肽相关代谢类药物市场需求潜力巨大。此次获批，不仅进一步夯实诺泰生物在GLP-1赛道的先发优势与行业地位，更打通司美格鲁肽原料药进入巴西市场的合规通道，为全球下游合作伙伴开拓拉美市场提供稳定、优质的原料支撑。

此外，公司于2023年12月取得美国FDA核发的司美格鲁肽原料药“First Adequate letter”，完成FDA DMF资料全部技术性审评。此次巴西市场准入资质的落地，叠加美国市场技术认可，为公司深耕南美市场、拓展全球新兴医药市场筑牢坚实基础，持续助力公司在GLP-1产业实现全球化高质量发展。

撰稿人：Sherry Qiu