ST诺泰:南京证券股份有限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2025年度持续督导报告书

南京证券股份有限公司

关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

2025年度持续督导报告书

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等有关法律、法规的要求，南京证券股份有限公司（以下简称“南京证券”或“保荐机构”）作为江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“诺泰生物”或“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责诺泰生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导报告书。

一、持续督导工作情况序号工作内容持续督导情况保荐机构已建立并有效执行了

建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针

1持续督导制度，并制定了相应的

对具体的持续督导工作制定相应的工作计划。

工作计划。

根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开保荐机构已与诺泰生物签订保始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导荐协议，该协议明确了双方在持

2协议，明确双方在持续督导期间的权利义务，续督导期间的权利和义务，并报并报上海证券交易所备案。上海证券交易所备案。

保荐机构通过日常沟通、定期或

通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽职调不定期回访、现场检查等方式，

查等方式开展持续督导工作。了解诺泰生物业务情况，对诺泰生物开展了持续督导工作。

持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法诺泰生物在2025年度未发生按

违规事项公开发表声明的，应于披露前向上海

4有关规定需保荐机构公开发表

证券交易所报告，并经上海证券交易所审核后声明的违法违规情况。

在指定媒体上公告。

公司于2025年7月18日收到

持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违中国证监会下发的《行政处罚事法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当先告知书》（处罚字〔2025〕59发现之日起五个工作日内向上海证券交易所

5号）（以下简称“告知书”）。在上报告，报告内容包括上市公司或相关当事人出市公司收到《告知书》后，保荐现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保机构高度重视，第一时间督促上荐人采取的督导措施。

市公司向上海证券交易所报告。

6督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员在持续督导期间，保荐机构督导

1序号工作内容持续督导情况

遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所诺泰生物及其董事、监事、高级

发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履管理人员遵守法律、法规、部门行其所做出的各项承诺。规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件，切实履行其所作出的各项承诺。

基于公司因违规行为被中国证监会立案调查并受到行政处罚的事项，2025年度，保荐机构反督导上市公司建立健全并有效执行公司治理复强调合规经营的重要性，督促制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事公司及其董事、监事、高级管理

会议事规则以及董事、监事和高级管理人员的人员遵守法律、法规，切实履行行为规范等。其所作出的各项承诺。

保荐机构督促诺泰生物依照相

关规定健全完善公司治理制度，并严格执行公司治理制度。

保荐机构对诺泰生物本报告期

督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，内的内控制度的设计、实施和有

包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和

效性进行了核查，诺泰生物的内

8内部审计制度，以及募集资金使用、关联交易、控制度符合相关法规要求并得

对外担保、对外投资、衍生品交易、对子公司

到了有效执行，能够保证公司的的控制等重大经营决策的程序与规则等。

规范运营。

督导上市公司建立健全并有效执行信息披露

本报告期内，保荐机构督促诺泰制度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并生物严格执行信息披露制度，审

9有充分理由确信上市公司向上海证券交易所

阅信息披露文件及其他相关文

提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重件。

大遗漏。

对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司予以更正或补充，上市公司不予更正或本报告期内，保荐机构对诺泰生补充的，应及时向上海证券交易所报告；对上物的信息披露文件进行了审阅，

10市公司的信息披露文件未进行事前审阅的，应

不存在应及时向上海证券交易在上市公司履行信息披露义务后五个交易日所报告的情况。

内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。

关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董2025年12月17日，公司收到事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政中国证券监督管理委员会下发

11处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证的《行政处罚决定书》

券交易所出具监管关注函的情况，并督促其完（[2025]148号）。行政处罚决定善内部控制制度，采取措施予以纠正。如下：一、对江苏诺泰澳赛诺生

2序号工作内容持续督导情况

物制药股份有限公司责令改正，给予警告，并处以4740万元罚款；二、对赵德中给予警告，并

处以1300万元罚款，其中作为直接负责的主管人员处以

500万元罚款，作为实际控制人

组织、指使上述行为处以800

万元罚款；三、对赵德毅给予警告，并处以500万元罚款；四、

对金富强给予警告，并处以330万元罚款；五、对童梓权、谷海

涛给予警告，并分别处以300万元罚款；六、对徐东海给予警告，并处以150万元罚款。

另外，鉴于前述中国证券监督管理委员会认定的违规事实及情节，2025年12月17日，公司收到了上海证券交易所下发的《关于对江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司及有关责任人予以纪律处分的决定》（[2025]238号）。

在上市公司收到《告知书》后，保荐机构高度重视，第一时间与上市公司一起仔细分析问题原因，要求公司全体董监高应加强对证券法律法规的学习和培训，忠实、勤勉地履行职责，切实完善公司治理，健全内部控制制度，严格履行信息披露义务。要求公司加强财务核算基础，提升会计核算水平，增强财务人员的专业水平，确保会计核算和财务管理的规范性，从源头保证财务报告信息质量。

保荐机构提请上市公司应高度

重视处罚后的整改工作，对公司治理、内部控制、募集资金管理、财务会计核算等方面存在的薄弱环节或不规范情形进行全面

梳理和改进，切实提高公司规范运作水平。按照有关要求及时完成财务报告的差错更正工作。

3序号工作内容持续督导情况

保荐机构提请注册会计师在执业的过程中持续关注上市公司

内部控制可能存在的缺陷，以及由此对财务报表可能产生的相关影响。后续高度重视会计差错更正的有关工作。

持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等

2025年度诺泰生物不存在控股

履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际

12股东、实际控制人及其相关人员

控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证券未履行承诺的情况。

交易所报告。

关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存

2025年度，诺泰生物不存在应及

在应披露未披露的重大事项或与披露的信息

13时向上海证券交易所报告的情

与事实不符的，及时督促上市公司如实披露或况。

予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。

发现以下情形之一的，督促上市公司作出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：

（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；

除了公司于2025年12月17日收

（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业到中国证券监督管理委员会下

意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗

14发的《行政处罚决定书》相关事

漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）公项外，2025年度，诺泰生物未发司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条生该等情况。

规定的情形；（四）公司不配合持续督导工作；

（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。

制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工作要求，确保现场检查工作质量。上市公司出现以下情形之一的，保荐人应当自知道或应当知道之日起十五日内或上海证券交

易所要求的期限内，对上市公司进行专项现场保荐机构已制定了现场检查的

15核查；（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）相关工作计划，并明确了现场检

控股股东、实际控制人、董事、监事或者高级查工作要求。

管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能

存在重大违规担保；（四）资金往来或者现金流存在重大异常；上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。

2025年度，诺泰生物不存在未

履行承诺的情况，本保荐机构将

16持续关注上市公司的承诺履行情况。

持续关注上市公司的承诺履行情况。

4二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况2025年12月17日，公司收到中国证券监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》（[2025]148号）。另外，鉴于前述中国证券监督管理委员会认定的违规事实及情节，2025年12月17日，公司收到了上海证券交易所下发的《关于对江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司及有关责任人予以纪律处分的决定》（[2025]238号）。保荐机构已督促公司对上述行为进行自查，并在持续督导过程中不断向有关人员强调遵守法律法规的重要性。

除此之外，2025年度，保荐机构未发现诺泰生物存在重大问题。

三、重大风险事项

公司目前面临的主要风险因素如下：

（一）核心竞争力风险

公司是一家聚焦多肽药物、小分子化药及寡核苷酸药物，不断进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品（包括原料药及制剂）的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等，如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在 CDMO 业务中，公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质

量标准等方面的研究，对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高，公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险。

公司核心技术人员为公司专利、科研项目等主要参与人。尽管公司已推出多层次、多样化的激励机制与管理层、核心技术团队进行深度绑定，若因上述人员离职产生技术人员流失，则会对公司在研项目的推进以及现有知识产权的保密性产生不利影响。

（二）经营风险公司的主营业务包括自主选择产品业务和定制类产品及技术服务业务。

5对于自主开发的制剂，公司已取得注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒等多个药品注册批件，其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件，其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性，取得注册批件后，公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响，具有一定不确定性。对于自主开发的原料药，下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段，其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段，相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求；在制剂产品完成验证批生产并

获得上市许可前，制剂厂商对原料药的采购需求较少；在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后，其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放，并进入连续稳定阶段。报告期，公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可，但获批时间还相对较短，部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，导致公司原料药的销售规模还相对较小，因此，公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。

对于 CDMO 业务而言，公司单个 CDMO 品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多

种因素影响，存在不确定性。

总体而言，如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司CDMO 业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推

广情况不如预期，公司将存在业绩波动的风险。

（三）财务风险

报告期内，公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高，而公司产品出口主要以美元等外币定价和结算，因此，人民币兑美元等外币的汇率波动会对公司经营业绩产生一定影响。未来如果人民币汇率出现剧烈波动，公司将可能产生汇兑损失，同时汇率波动也会影响公司产品的价格竞争力，从而影响公司的经营业绩。

（四）行业风险

6医药行业是受国家严格监管的行业，当前，我国医疗体制改革不断深化，相

关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格

等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能受到不利影响。

（五）宏观环境风险

公司的客户主要为海外跨国药企，公司海外市场业务面临的政治及经济环境、法律环境、贸易产业政策及国际贸易整体环境的变化存在不确定性。如果相关国家政治环境恶化、贸易环境欠佳或实施对公司交易产生不利影响的法律政策，可能会对公司的经营业绩造成较大的影响。

（六）其他重大风险

医药制造业属于高污染行业，随着近年来国家对环境保护的日益重视，环保标准不断提高，不同程度上增加了医药企业的环保成本。公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染物，若处理不当，将对周边环境造成不利影响。

故如果公司在环保方面处理不当，不符合国家或地方日益提高的环保规定，公司可能存在被环保主管部门处罚、甚至责令关闭或停产的风险，从而影响公司的经营业绩。

四、重大违规事项除了公司于2025年12月17日收到中国证券监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》相关事项外，保荐机构未发现公司在2025年度存在重大违规事项。

五、主要会计数据和财务指标的变动原因及合理性

2025年度，公司主要会计数据如下所示：

主要会计数据2025年度2024本期比上年同年度%2023年度期增减（）

营业收入（元）1942799144.821624801884.8719.571033548079.03

利润总额（元）360489776.54438504152.57-17.79173126873.98归属于上市公司股东的净利润（

332418681.18404389990.70-17.80162936105.25元）

归属于上市公司股东的扣除非经366170169.99407822137.77-10.21168105398.74

7常性损益的净利润（元）经营活动产生的现金流量净额（

681242898.86400116077.8870.26350213817.95元）

20252024本期比上年同主要会计数据年末年%2023年期增减（）归属于上市公司股东的净资产（

2985566515.252656474263.5312.392166375599.87元）

总资产（元）6740348583.145074122324.3432.843543353214.24

2025年度，公司主要财务指标如下所示：

本期比上年同期

主要财务指标2025年度2024年度%2023年度增减（）

基本每股收益（元／股）1.061.34-20.900.55

稀释每股收益（元／股）1.061.31-19.080.54扣除非经常性损益后的基本每

1.171.36-13.970.56股收益（元／股）

加权平均净资产收益率（%）11.4716.96减少5.49个百分点8.37扣除非经常性损益后的加权平

%12.6317.10减少4.47个百分点8.63均净资产收益率（）研发投入占营业收入的比例（%

23.3722.88增加0.49个百分点12.93）

上述主要会计数据和财务指标的变动原因如下：

1、公司营业收入较上年同期增长，主要原因系报告期内公司多肽原料药及小

分子 CDMO 收入实现增长。

2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益

的净利润较上年同期下降，主要系报告期内公司毛利率降低以及本期计提减值增加。

3、本报告期末总资产同比上年末增加，主要系报告期内公司经营投入扩大，资产规模增加。

4、本报告期基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股

收益同比下降，主要系公司净利润减少。

5、本报告期经营活动产生的现金流量净额同比增长，主要系本报告期收回货款增加。

六、核心竞争力的变化情况

82025年度，公司核心竞争力未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

2025年度，公司研发投入金额为45404.90万元，较2024年度增加22.11%；

研发投入占2025年度营业收入的比例为23.37%，与2024年度研发投入占比22.88%相比有所增加。

2025年度，公司研发投入较上年同期增长22.11%。报告期内公司持续加大研

发投入、拓宽产品布局、提升创新力度，研发投入较上年同期有所增长。

（二）研发进展

截至本持续督导报告书出具日，公司产品取得研发进展如下：

制剂方面，注射用醋酸西曲瑞克、醋酸阿托西班注射液、依折麦布阿托伐他汀钙片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、马来酸氟伏沙明片、阿戈美拉汀片取得国内药品

注册证书；醋酸奥曲肽注射液、富马酸伏诺拉生片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、罗沙司

他胶囊、盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒、布立西坦片已递交上市申请；司美格鲁肽片

取得 CDE 临床试验受理通知书。

原料药方面，舒林酸、醋酸去氨加压素、奥格特韦钠、联苯苄唑、醋酸阿托西班、布美他尼取得国内原料药上市申请批准通知书；罗沙司他和艾普拉唑等原料药

取得 CDE 的受理通知书。利拉鲁肽注射液取得美国 FDA 的受理通知书；司美格鲁肽和依替巴肽取得伊朗注册证书，替尔泊肽取得孟加拉注册证书，英克司兰、奥氟格列龙、伊可白滞素、艾拉司群等 21 个原料药或中间体获得美国 FDA DMF 编号。另外司美格鲁肽、替尔泊肽等原料药还向其它多个国家进行了注册申报。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

9（一）2021年首次公开发行股票募集资金根据中国证券监督管理委员会《关于同意江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕1220号），公司获准向社会公众发行人民币普通股5329.595万股，每股面值人民币1元，每股发行价格15.57元，募集资金总额人民币829817941.50元，扣除承销费等发行费用（不含公开发行股票发行费用可抵扣增值税进项税额）人民币104654948.34元，募集资金净额为人民币725162993.16元。中天运会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司首次公开发行人民币普通股 A 股验资报告》（中天运[2021]验字第90038号），验证募集资金已全部到位。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内管理。公司与保荐机构南京证券股份有限公司、存放募集资金的商业银行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》；公司、公司子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司与保荐机构南京证券股份有限公司、存放募集资金的商业银行签订了《募集资金专户存储四方监管协议》。

截至2025年12月31日，公司募集资金使用及结余情况如下：

单位：万元币种：人民币发行名称2021年首次公开发行股份募集资金到账时间2021年5月14日

2025年1月1日至2025年12月31

本次报告期日项目金额

一、募集资金总额82981.79

其中：超募资金金额17516.30

减：直接支付发行费用10465.49

二、募集资金净额72516.30

减：

以前年度已使用金额63154.20

本年度使用金额4114.40

暂时补流金额0.00

现金管理金额600.00

银行手续费支出及汇兑损益4.67

其他-募投项目结余资金转出5823.59

其他-与发行相关税费587.54

加：

10募集资金利息收入2013.69

三、报告期期末募集资金余额245.59

注：“报告期期末募集资金余额”未包含截至2025年12月31日的现金管理余额。

（二）2023年度向不特定对象发行可转换公司债券募集资金根据中国证券监督管理委员会《关于同意江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2023〕2506号），公司本次向不特定对象发行面值总额43400万元可转换公司债券，期限6年，发行价格为每张面值100元人民币，按面值发行，募集资金共计人民币

434000000.00元，扣除未支付的承销费用（不含增值税）人民币4905660.38元后，公司本次收到募集资金为人民币429094339.62元，上述已到账的募集资金扣除律师费、审计费用、资信评级费用、发行手续费用、信息披露费用等其他发

行费用合计2845943.39元（不含增值税）后，募集资金净额为426248396.23元。中天运会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集资金实收情况验证报告》（中天运[2023]验字第90045号），验证募集资金已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内管理。公司与保荐机构南京证券股份有限公司、存放募集资金的商业银行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》；公司、公司子公

司杭州诺澳生物医药科技有限公司与保荐机构南京证券股份有限公司、存放募集

资金的商业银行签订了《募集资金专户存储四方监管协议》。

截至2025年12月31日，公司募集资金使用及结余情况如下：

募集资金基本情况表

单位：万元币种：人民币

2023年度向不特定对象发行可转换公司债

发行名称券募集资金到账时间2023年12月21日本次报告期2025年1月1日至2025年12月31日项目金额

一、募集资金总额43400.00

其中：超募资金金额0.00

减：直接支付发行费用775.16

11二、募集资金净额42624.84

减：

以前年度已使用金额26488.36

本年度使用金额9590.15

暂时补流金额6020.00

现金管理金额0.00

银行手续费支出及汇兑损益4.55

加：

募集资金利息收入414.41

三、报告期期末募集资金余额936.19

（三）2025年度募集资金的使用合规性说明公司2025年度募集资金的管理及使用符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人

员及核心技术人员的持股、质押、冻结及减持情况

公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的直

接持股及减持情况如下：

单位：股年度内股任期起始任期终止年初持股年末持股姓名职务份增减变日期日期数数动量

董事长、

总裁、核2022年52028年5童梓权5000011200062000心技术人月月员

2025年052028年05

赵树彬董事---月月

2025年052028年05

赵贞元董事---月月

12年度内股

任期起始任期终止年初持股年末持股姓名职务份增减变日期日期数数动量

2025年52028年5

方卫国董事-5040050400月月

2025年052028年05

孙美禄职工董事---月月

2022年052028年05

姜晏董事---月月

2025年052028年05

寿均华独立董事---月月

2025年052028年05

刘坚独立董事---月月

2025年052028年05

徐栋娟独立董事---月月高级副总

裁、核心技术2019年52028年5施国强375008400046500

人员、董月月

事（离任）高级副总2023年32028年5李小华250005600031000裁月月

副总裁、

2019年52028年5

姜建军核心技术250005600031000月月人员

2023年022028年05

丁伟财务总监200004480024800月月董事会秘2023年022028年05周骅200004480024800书月月核心技术2019年05赵呈青-3000--3000人员月核心技术2024年02张余----人员月核心技术2024年02刘婷----人员月核心技术2024年09林浩-10200--10200人员月副董事长（离任）、2022年052025年05金富强---核心技术月月人员

13年度内股

任期起始任期终止年初持股年末持股姓名职务份增减变日期日期数数动量

董事（离

2022年52025年5赵德毅任）、实际13414000187796005365600月月控制人

董事（离

2022年52025年5赵德中任）、实际13414000187796005365600月月控制人

董事（离2017年52025年5潘余明---

任）月月独立董事2019年52025年5徐强国---

离任）月月独立董事2019年52025年5高集馥---

离任）月月独立董事2019年52025年5曲峰---

离任）月月独立董事2019年52025年5胡文言---

离任）月月