证券代码：688091证券简称：上海谊众公告编号：2026-026

上海谊众药业股份有限公司

关于在研创新药 YXC-002 临床试验申请

获得受理的自愿性披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

上海谊众药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管

理局签发的《受理通知书》，公司自研创新药 YXC-002（第四代 EGFR激酶抑制剂）用于非小细胞肺癌治疗的临床试验申请（ IND）已获正式受理（受理号：CXHL2600688、CXHL2600687）。

一、药品的基本情况

药品名称：YXC-002片

注册分类：化学药品：1类

剂型：片剂

适应症：具有 EGFR突变的非小细胞肺癌

申请人：上海谊众药业股份有限公司

受理号：CXHL2600688、CXHL2600687

审批阶段：临床试验申请（IND）

二、药品研发及其他情况

YXC-002 及其片剂是由上海谊众药业股份有限公司自主研发的一种具有自主

知识产权的新型小分子一类化药，为第四代高脑渗透性 EGFR-TKI，可靶向 NSCLC一系列经典/非经典 EGFR 驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。

前三代 EGFR小分子靶向药均为酪氨酸激酶抑制剂（TKI）：第一代（如吉非替尼、厄洛替尼） 可逆结合 EGFR，对敏感突变有效，但易产生 T790M耐药；第二代（如阿法替尼、达克替尼）不可逆泛抑制 EGFR家族，覆盖部分罕见突变，但野生型 EGFR 相关毒性较大；第三代（如奥希替尼） 选择性抑制 T790M 及敏感突变，血脑屏障穿透性优，耐药机制主要涉及 C797S突变。非小细胞肺癌（NSCLC）患者在接受已经上市的 EGFR TKI治疗后，出现疾病进展时常伴随中枢神经系统转移以及获得性 EGFR突变，尤其是 C797S突变。

基于 YXC-002独特创新的结构设计，具有明确药理作用，在靶向性上将具有以下优势：1、克服了前三代 EGFR抑制剂对于耐药性 C797S点突变 EGFR导致的

无效治疗，并对野生型 EGFR具有高选择性，野生型 EGFR 相关的毒性小；2、与目前已进展到临床 II期的第四代新型 EGFR抑制剂 BDTX-1535相比，抑瘤效果更具优势，尤其在敏感突变（19del）三重突变（L858R-T790M-C797S）方面；3、结构独特，使药物穿透血脑屏障能力增强。

三、后续审批流程

本次 IND申请获得受理后，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将按照相关程序对申请资料进行技术审评。审评通过后，公司将获准开展临床试验。

四、风险提示

1、创新药的研发具有周期长、投入大、风险高的特点。本次 IND申请虽已获受理，但能否通过审评并最终获批开展临床试验存在不确定性。

2、若获批临床，后续仍须完成 I 期、II 期、III期等临床试验、注册申报等环节，能否最终上市及上市时间存在不确定性。

敬请投资者注意防范投资风险，理性决策。公司将根据项目后续进展，按照有关要求及时履行信披义务。特此公告。

上海谊众药业股份有限公司董事会

2026年6月11日