证券代码：688098 证券简称：申联生物

申联生物医药(上海)股份有限公司

投资者关系活动记录表

编号：2026-001

投资者关系活动类别 ?特定对象调研 R分析师会议 ?媒体采访 ?业绩说明会 新闻发布会 ?路演活动 ?现场参观 ?其他（请文字说明其他活动内容）

参与单位名称及人员姓名 兴业证券、东吴证券、华源证券、华创证券、浙商证券、东北证券、银河证券、华福证券、华安证券、国海证券、长江证券、华西证券、平安证券、中信建投、申万宏源、国泰海通、招商证券、华安基金、申万菱信基金、工银理财、华宝基金、光大保德信基金、安信基金、银河基金、清池资本、浙商基金、中融汇信投资、大家资产、兴证全球基金、博时基金、睿谷投资等。

时间 2026年9月20日（周日）17:00-18:00

地点 进门财经

上市公司接待人员姓名 申联生物董事长 聂东升先生 世之源总经理 林淑菁博士 世之源临床研究总监 苏致豪博士 申联生物董事会秘书 於海霞女士 申联生物IR 刘欢博士

投资者关系活动主要内容介绍 公司董事长聂东升先生介绍公司基本情况。 申联生物于2019年作为科创板首批生物制药企业成功上市。成立二十余年来，公司始终深耕生物制品领域，在合成肽、基因工程及mRNA等前沿技术平台上积累了深厚的研发与产业化能力。目前，公司拥有上海、兰州两大生产基地，持有百余项国内外授权专利及多项新兽药证书。 基于现有资金、生产与研发优势，公司正全力推进“人用药品与动物保健”双向发展的新格局。通过控股世之源，公司已将创新药管线深度融入上市公司的核心战略布局。其中，UB-221作为张子文博士发明的第二款抗IgE单克隆抗体，适应症布局广泛，本次将重点解读其在慢性自发性荨麻疹（CSU）领域的进展，未来更可向特应性皮炎、过敏性鼻炎、食物过敏等适应症拓展。 公司深知创新药研发“周期长、投入大、风险高”，但基于在生物大分子领域二十余年的技术积淀以及世之源团队的专业能力，我们坚定选择推进人用创新药，致力于为未被满足的临床需求提供全新的治疗方案。 世之源总经理林淑菁博士、临床研究总监苏致豪博士介绍UB-221 II期临床作用机理、临床方案设计及临床试验数据。 1.UB-221的II期临床核心结论及双重作用机制介绍。 核心结论方面：主要终点第12周HSS7=0各UB-221剂量组与安慰剂组对比均达到统计学显著意义，并呈现剂量依赖性应答；疗效峰值滞后于末次给药，停药后应答率继续上升，约在第22周达到峰值（末次注射后6周）；高剂量组UAS7=0比例亦显著优于安慰剂组；安全性与耐受性良好，未观察到过敏性休克等事件；停药后长效维持，高剂量组在停药12周（即第28周）时，HSS7=0与UAS7=0仍维持较高水平，而奥马珠单抗组停药后应答逐步回落。我们认为，该现象难以单纯用末次给药后的药物暴露（PK）解释，这进一步支持了UB-221除中和IgE外，具备抑制IgE合成的第二重机制，从而形成差异化、更持久的生物学效应。基于II期数据，公司将推进CSU III期临床试验。 在双重作用机制的科学基础方面，IgE介导过敏主要与两类受体相关：FcεRI（高亲和力，主要位于肥大细胞等，IgE结合后可触发脱颗粒，释放过敏炎症介质）；CD23（低亲和力，生理条件下参与IgE的负反馈调控，IgE升高并与CD23结合后，可抑制IgE进一步生成）。UB-221的双重机制体现为：一方面与IgE结合，阻止IgE结合高亲和力受体FcεRI，抑制肥大细胞脱颗粒及下游过敏反应。体外数据显示，其结合亲和力约为奥马珠单抗的4-8倍，脱颗粒抑制效力约高7-8倍，且解离更慢，免疫复合物更稳定。另一方面，UB-221与IgE的结合位点与CD23结合区不重叠，结合后不阻止IgE继续结合CD23，从而保留负反馈，下调IgE mRNA与蛋白合成；而奥马珠单抗结合区与CD23位点高度重合，结合后会抑制IgE-CD23相互作用。 UB-221的结构与体外证据进一步验证了上述机制：UB-221结合于IgE的Cε2-Cε4相关结构域区域，与CD23结合区分离；奥马珠单抗结合区域与CD23位点重叠。结合实验证明，UB-221-IgE复合物仍可结合CD23，而奥马珠单抗-IgE复合物则难以再结合CD23。在IL-4与抗人CD40抗体共同刺激诱导IgE合成的体系中，UB-221可显著下调IgE mRNA与蛋白，奥马珠单抗组未见同等抑制。因此，双重机制使UB-221在临床上有望实现起效更快、峰值更高、停药后更持久的差异化表现；II期结果与该假说方向一致，有待后续试验进一步验证。 2.介绍UB-221 II期临床试验方案设计并解读二期临床数据。 本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，并设奥马珠单抗组作为疗效与安全性比较参照。目标人群为经H1抗组胺药控制不佳的中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。受试者随机分配至UB-221 1mg/kg、2mg/kg、4mg/kg皮下注射组，奥马珠单抗300mg剂量组，以及安慰剂组，随机比例约为2:2:2:1:1。各组均每4周皮下注射1次，末次给药在第16周。主要终点为第12周荨麻疹完全消退率（HSS7=0的受试者百分比）。末次给药后停药观察约20周，总随访至约第36周。分析集采用改良意向治疗方法（mITT），有2名受试者未纳入分析，整体退出率处于正常范围。 在疗效方面，第12周时全部UB-221剂量组HSS7=0比例均显著高于安慰剂，且高于奥马珠单抗组，并呈剂量反应关系。高剂量组与安慰剂的差异达43个百分点，反观奥马珠单抗相对安慰剂差异仅有30个百分点。关键次要终点UAS7=0比例结果中，UB-221 4mg/kg组显著高于安慰剂，与奥马珠组差异十七个百分点。此外，第12周各UB-221剂量组UAS7和基线相比改善幅度明显，4mg/kg组降幅达到84%，是与其他产品相比最能体现对疾病活动度完全控制的组别（需提示跨试验比较仅用于说明，不应被解读为直接互相比较）。第22周UB-221高剂量组HSS7=0数据达峰，超过2/3受试者实现风团完全消退，峰值69%；第28周即停药12周，高剂量组60%人群达到HSS7=0，奥马珠单抗组24%，组间差异约36个百分点，Fisher精确检验显示该差异具有统计学显著性。第28周后无继续给药情况下，曲线逐渐回落并趋向安慰剂水平，长效并非无限期，但仍显示停药窗口内的持续获益。 在机制推断方面，对体重约70kg患者，UB-221 4mg/kg按摩尔数粗算相当于奥马珠单抗300mg量级（便于理解对照剂量的可比性，但不等同生物等效）。第28周时两组药物残余浓度理论上均已很低或接近不可测，故60%对24%的差距难以用PK残留单独解释，更支持存在中和IgE以外的生物学机制差异，即抑制IgE合成相关通路。早期疗效可能更多依赖中和/阻断FcεRI；药物累积至一定程度后，IgE合成抑制可能在停药后持续获益中扮演更关键角色。上述为基于现有数据的科学推断，最终需III期与生物标志物研究进一步确证。 在安全性方面，各治疗组的人口统计学和基线疾病特征总体均衡。UB-221总体耐受性良好，安全性特征良好。各治疗组与治疗相关的不良事件发生情况相似。研究中未发生与治疗相关的严重不良事件，也未发生包括过敏性休克在内的超敏反应。注射部位反应（ISR）发生率较低，未导致研究停药，仅有1例ISR超过1级。 3.临床差异化与未来新适应症拓展。 UB-221由奥马珠单抗发明人张子文博士团队在“中和之外进一步控制IgE合成”的设计理念下定向筛选获得，而非随机筛选。其设计规格要求保留并强化FcεRI通路中和（追求快速起效与更高亲和力），同时具备抑制IgE合成的第二功能。 在临床表现差异化方面，相对奥马珠单抗，UB-221表现出起效更快、峰值更高、停药后维持更久，且停药后一段时间内应答仍可上升的特点。相对文献中其他机制或抗IgE竞品，UB-221在完全控制相关指标上具有竞争力，支持双重作用机制假说，未来仍将围绕作用机制设计更合适的验证性实验。 在适应症与合作拓展方面，国内与海外合作方CUE都将积极推进不同适应症的相关临床。CUE计划在美国推进食物过敏II期临床试验，并规划针对CSU的 IIb/III期临床试验。世之源规划在中国推进季节性过敏性鼻炎等新适应症方向；其他如特应性皮炎（AD）处于积极评估中，食物过敏亦为全球未满足需求方向，需结合PK/PD、定量药理与生物标志物优化给药方案。 交流问答环节 1.基于UB-221的双重作用机制，III期是否探索更长给药间隔？主要终点是否会延长观察？ 答：公司已与CRO就UB-221用于CSU的III期临床设计进行了充分讨论。鉴于II期临床数据表现优异，III期临床可基于II期设计进行。对公司而言，当前最优先事项是快速、稳健地启动III期并推进获批，而非重新进入剂量间隔的探索性试验。若在III期中同步引入多种给药间隔，将使试验重新偏向探索属性，可能拖慢首个适应症的获批进程。因此，公司计划先完成CSU的注册申报并快速取得上市许可，更长给药间隔及其他剂量方案可在获批后或通过平行探索性试验另行商议。若III期能够重复II期所展现的疗效特征，公司认为UB-221有望成为抗IgE领域的best-in-class候选药物。 2.CSU III期启动时间表？患者组别设计？ 答:目前III期临床方案正在积极制定中。公司计划于2026年底前完成II期结束后的CDE沟通交流会，沟通议题将涵盖II期临床数据、III期临床方案及CMC（化学制造与控制）等内容。在生产方面，UB-221的III期临床用药生产已放大至约2000L规模，届时需向监管机构更新CMC相关信息。在时间安排上，公司计划于2027年第一季度启动研究中心准备及伦理审查（IRB）等工作，争取在2027年第二季度开始受试者入组。在临床中心布局方面，UB-221的III期临床拟开设约40-45家中心，以加速受试者入组。关于“患者组别”等更细化的分层设计，目前暂未完全确定，将以届时与CDE确认的方案为准。 3.与其他抗IgE竞品如何竞争？美国食物过敏开发节点？ 答：从在研IgE单抗格局来看，目前积极推进的类似竞品主要包括UB-221及其他一些处于临床阶段的抗IgE候选药物。在作用机制上，多数竞品主要侧重于对奥马珠单抗的亲和力改进，或通过Fc修饰延长半衰期，整体仍属于单纯中和IgE的路径，不具备UB-221抑制IgE合成的第二重机制。这类分子在药物浓度不足以有效中和IgE后，疗效可能随暴露水平下降而回落。相比之下，UB-221凭借抑制IgE合成所带来的持久性，在疗效维持方面形成了差异化优势，具备best-in-class潜力。 在美国开发方面，合作方CUE已披露其向FDA提交食物过敏适应症的II期临床申请。在本次CSU II期数据读出后，CUE有望更积极地加速食物过敏II期临床推进，并同步规划CSU的IIb/III期临床试验。 4.UB-221长效差异化如何体现？其他适应症展望？ 答:在差异化优势方面，根据临床试验数据，UB-221不仅体现在长效上，还包括起效更快、峰值更高、完全控制比例更高。当前方案为每月一次给药，部分竞品着重于更长给药间隔，但就目前数据来看，UB-221高剂量在疗效上仍更具优势。此外，UB-221停药后应答仍可继续爬升，约12周后才缓慢下降并仍处于相对高位——这一现象在其他类别中较为少见。综合已上市与未上市公开数据，管理层认为目前所展现的疗效强度与持久性组合具有领先潜力，归因于双重作用机制的叠加。 关于其他适应症展望：特应性皮炎患者的IgE水平往往极高，其他抗IgE药物多未取得显著成功，UB-221更强中和与抑制合成的双重机制有望带来突破，公司认为该方向很有希望；季节性过敏性鼻炎中抗IgE已有疗效验证基础，拟作为中国优先拓展的适应症之一；食物过敏需将IgE压至极低水平，UB-221在降低IgE深度与维持方面具备潜力，需结合定量药理与生物标志物指导给药。总体来看，奥马珠单抗能够覆盖的场景，同类中和型改进分子或可部分复制，但UB-221能够实现奥马珠单抗难以实现的合成抑制相关获益，有望在过敏谱系疾病中呈现不同的治疗结果。 5.公司未来1-2年创新药方向关键催化剂和数据读出节奏？ 答:未来1-2年，公司将积极推进核心管线的临床开发，围绕多条创新药管线布局关键催化剂与数据读出节点。UB-221方面，主要启动慢性自发性荨麻疹III期临床，并同步推进其他适应症的拓展工作，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎及食物过敏等方向。UB-421方面，主要启动多重耐药适应症的III期临床，以及围绕与CAR-T联合使用的重大专项推进工作，评估HIV功能性治愈潜力。UB-621方面，计划于明年申请II期临床，适应症为复发性生殖器疱疹。 另外，其他早期管线布局方面，公司重点评估并布局感染性疾病、免疫及过敏等领域的新产品，持续丰富创新药管线储备。 6.未来2年研发费用如何规划？ 答:未来2年，公司在创新药方面的研发费用将主要围绕核心管线的临床推进进行规划。UB-221针对CSU的III期临床投入规模将相对略高些；UB-421的III期临床投入规模相对较小些；UB-621的II期临床因入组规模较大，投入预计亦处于相对略高水平。未来1至3年，若多项临床试验并行推进，总研发支出需结合实际启动节奏与公司财务披露情况综合判断。

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日期 2026年9月21日