证券代码：688108证券简称：赛诺医疗公告编号：2026-073

赛诺医疗科学技术股份有限公司

关于公司产品在海外获得注册证的自愿性披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗

漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于2025年向巴拉圭国

家卫生监督局（Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria以下简称 DINAVISA）递交了公司 HT

Supreme药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到通知，HT Supreme 药物洗脱支架系统的注册申报资料获得 DINAVISA的批准。现将相关情况公告如下：

一、注册证内容

1、HT Supreme药物洗脱支架系统

证书编号：INVIMA 2026DM-0032771

产品名称：HT Supreme药物洗脱支架系统

结构及组成：HT Supreme药物涂层冠状动脉支架系统是一种药械组合产品，由药物涂层的可扩张钴铬(CoCr)合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成。本支架底部涂覆不可腐蚀的聚合物层，表面涂覆供药物释放的生物可降解聚合物层。药物释放的生物可降解聚合物层由sirolimus和生物可降解聚合物的混合物组成。使用快速交换球囊可扩张输送系统来输送支架。

产品保存期限为自灭菌之日起18个月。

适用范围：HT SupremeTM 药物涂层冠状动脉支架系统适用于改善因原发冠状动脉病变部

位(长度≤35毫米)而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径，其中参考血管直径为2.25毫米至4.00毫米。

二、医疗器械基本情况

1、HT Supreme药物洗脱支架系统

本次获得注册证的 HT Supreme药物洗脱支架系统是我国支架厂商自主研发的首个在中

国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品，于 2019年 12月获得欧盟 CE认证，于 2020年 12月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。2022年12月公司将该产品投标参与国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购，并中选。该产品于2022年至2026年期间分别获得泰国、乌兹别克斯坦共和国、新加坡、印尼、土耳其、中国台湾、马来西亚、印度、孟加拉国、中国香港、韩国、埃及

和白俄罗斯、墨西哥、吉尔吉斯、摩洛哥、秘鲁和沙特阿拉伯王国、厄瓜多尔共和国、阿根廷

共和国、越南社会主义共和国、巴基斯坦等的《医疗器械注册证》、哈萨克斯坦注册证、哥伦比亚注册证。近期，该产品获得和巴拉圭注册证。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司产品在海外获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。上述产品在相关国家和地区上市后，其国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

2026年08月26日