上证报中国证券网讯9月22日，圣诺生物发布公告表示，经查询美国食品药品管理局(FDA )官方网站，其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司(以下简称“圣诺制药”)于9月19日被列入第66-40号进口禁令名单。但公司尚未收到美国FDA作出的官方行动指示结论，亦尚未收到FDA警告信。

根据公告，圣诺制药于8月20日至8月22日、8月24日及8月27日接受FDA检查组的现场检查。FDA检查组于8月27日依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第704(b)条向圣诺制药签发了Form FDA 483观察表，载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。公司已于9月17日，以电子邮件方式向美国FDA药品评价与研究中心生产质量办公室(OMQ)提交了对上述483的初始回复及相关整改措施。

圣诺生物表示，公司2025年对美国实现销售收入约1.53亿元，占公司同期营业收入比重为20.19%。2026年上半年对美国实现销售收入约1.67亿元，占公司同期营业收入比重为32.83%。该事项未来可能会对公司经营业绩产生一定的不利影响。

圣诺生物表示，根据FDA的相关规定，被FDA列入进口警示的厂区在进行整改并得到FDA确认后，或通过FDA重新现场检查后即可解除其进口警示。公司在FDA检查后向FDA递交了整改报告，公司已从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改并积极与FDA沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示。同时，公司承诺子公司圣诺制药解除FDA相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。