证券代码：688117证券简称：圣诺生物公告编号：2026-004

成都圣诺生物科技股份有限公司

关于自愿披露利那洛肽原料药获得上市申请

批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都圣诺生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都圣诺

生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）

签发的关于利那洛肽原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

登记号：Y20240000089

化学原料药名称：Linaclotide/利那洛肽

化学原料药注册标准编号：YBY62072026

包装规格：100g/瓶

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：成都圣诺生物制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

二、药品的其他情况

利那洛肽于 2012 年 8 月 30 日获得美国 FDA 批准上市，主要用于治疗便秘肠易激综合征（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC），是首个具有此种作用机制的治疗便秘的药物，并于2019年 1月获得我国国家药监局批准、上市，用于成人 IBS-C治疗。公司利那洛肽原料药已完成美国食品药品监督管理局（FDA）DMF 备案。

三、对公司的影响

本次利那洛肽原料药获得上市申请批准通知书，将进一步丰富公司的原料药

1产品线，有利于公司拓展该品种的销售，同时也为公司后续药品研究积累了丰富的经验，提升公司市场竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。

四、风险提示

由于医药产品的行业特点，上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

成都圣诺生物科技股份有限公司董事会

2026年3月5日

2