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科兴制药引进产品-利拉鲁肽注射液获秘鲁上市批准

证券时报网 11-27 11:08

继不久前甲苯磺酸索拉非尼片在秘鲁获批上市后,近日,科兴制药(股票代码:688136)另一款引进产品——通化东宝利拉鲁肽注射液,也通过秘鲁国家药品与医疗器械管理局(DIGEMID)批准上市。这是科兴制药在糖尿病药品海外商业化上的重要突破。

作为全球广泛认可的GLP-1受体激动剂,利拉鲁肽核心适应症为2型糖尿病患者的血糖控制,可单独使用或与其他降糖药联合使用,以改善血糖水平。今年4月,国际糖尿病联盟(IDF)发布了最新的全球糖尿病地图,数据显示,2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿人;预计到2050年,糖尿病患者总数将攀升至8.53亿人。

科兴制药通化东宝达成出海合作以来,双方积极推进利拉鲁肽注射液的海外注册、GMP审计等。今年2月,该产品接受了埃及卫生部 GMP现场审计,4月获得哥伦比亚国家食品药品监督管理局(INVIMA)颁发的GMP证书,本月还接受了来自PIC/S成员国巴西国家卫生监督局(ANVISA)的GMP现场审计,加上此次在秘鲁获批,利拉鲁肽注射液已连续取得多项出海进展,是科兴制药通化东宝高效协同、携手出海的合作成果。

近年来,科兴制药始终坚持“创新+国际化”战略,深耕海外重点市场,加强本土化营销。未来,科兴制药也将继续推进多款产品的海外注册与上市进度,为全球患者提供优质、可及的产品。

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