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科兴制药引进产品白蛋白紫杉醇获阿根廷ANMAT批准上市

动态宝 01-08 10:01

近日,公司与海昶生物合作的抗肿瘤药物注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局(ANMAT)下发的注册批件,正式进入阿根廷医药市场。这是公司国际化战略在拉美区域取得的又一关键突破。

阿根廷是南美洲仅次于巴西的第二大经济体,是中国在拉美地区第六大贸易伙伴,2024年人均GDP为1.4万美元,属于中高收入国家。近年,其医药市场规模稳步提升,据Grand View Horizon研究数据显示,2024年阿根廷医药市场规模109.41亿美元,预计到2030年将达到141.914亿美元,2025年至2030年年复合增长率约4.4%。其中,生物制剂和生物类似药增长最快。

据Statista研究数据显示,阿根廷是拉美地区医院床位密度和医生比例较高的国家,2020年阿根廷的医疗卫生支出占国内生产总值(GDP)约10%,是拉美地区资金充足、医疗设备完善的医疗体系之一,但在药品可及性上仍存在挑战。The Observatory of Economic Complexity (OEC) 数据显示,2023年阿根廷药品进口额27.3亿美元。

根据国际癌症研究机构(IARC)2022年数据,阿根廷癌症总发病率约为215.8例/10万人,癌症总死亡率约为102.7例/10万人。其中,女性发病率和死亡率最高的癌种为乳腺癌,而男性前列腺癌的发病率高,死亡率高的为肺癌。

白蛋白紫杉醇作为广谱抗肿瘤药物,对转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、转移性胰腺癌等多种恶性肿瘤具有疗效,且相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体,安全性和患者依从性有所提升,临床认可度较高。此次获批将精准匹配阿根廷的市场现状与临床治疗需求,为当地患者带来更多优质、可及的治疗选择。

科兴制药引进产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)自2024年在欧盟获批上市后,商业化进程推进迅速。同时,欧盟的高标准认证,有力推动了该产品在拉美和新兴市场的准入,已于2025年先后获秘鲁、阿曼、乌拉圭、格鲁吉亚等多国上市批准。

未来,公司将依托阿根廷的市场基础,进一步拓展拉美区域业务,积极参与当地医疗健康事业发展,同时持续推进更多高品质药物的国际注册进程,惠及全球更多患者。

关于科兴制药

科兴制药(股票代码:688136)是一家专注于重组蛋白、多功能抗体、靶向递送疗法等研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域,围绕未被满足的临床需求,打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台,开发精准治疗及新型靶向递送药物,坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区约20000家终端,其中等级医院约8000家,已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。

(科兴制药)

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