证券代码：688136证券简称：科兴制药公告编号：2025-089

科兴生物制药股份有限公司

自愿披露关于 GB18 注射液 I 期临床试验完成首例受试者入组的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）研发的“GB18注射液”I期临床研究成功完成首例受试者入组给药。

现将相关情况公告如下：

一、GB18 注射液基本情况

公司 GB18 注射液是一种针对 GDF15（生长分化因子 15）靶点的创新型药物，用于治疗肿瘤恶病质。该分子采用了独特的 Fc融合纳米抗体结构设计，不仅提高了药物的稳定性和生物利用度，还具备相关下游信号通路的强抑制表现。

公司 GB18注射液对标全球领先的同靶点同适应症的抗体药物（目前处于临床 IIb/III期），临床前数据显示，GB18注射液具有明显的差异化优势。体内实验表明，通过阻断 GDF15 信号通路，GB18 注射液能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。

实验结果显示，接受 GB18注射液治疗的恶病质动物比对照组表现出更强的运动能力，以及和正常动物相近的机体能量代谢指标。此外，基于临床前药代动力学（PK）数据，GB18 注射液预计可实现每 3~4 周/次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，可以有效提高患者依从性。

二、GB18 注射液研究进展情况公司子公司深圳科兴于2025年5月获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2500226），国家药监局同意深圳科兴 GB18 注射液按照提交的方案开展肿瘤恶病质的临床试验。

1公司 GB18注射液正在开展随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究，旨在

评估 GB18 注射液在健康参与者中单次皮下给药和肿瘤恶病质患者中多次皮下

给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征以及在肿瘤恶病质患者中初步有效性，于近日成功完成首例受试者入组给药。

此外，公司 GB18 注射液已于 2025 年 5月获得美国食品药品监督管理局批准在美国境内开展临床试验，详见公司于2025年5月22日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露关于创新药 GB18注射液获得美国 FDA新药临床试验许可的公告》（公告编号：2025-027）。

三、对公司的影响

本次 GB18注射液 I期临床试验首例受试者成功入组，对公司近期的财务状况、经营业绩不会产生重大影响。若该药品研发未来实现成功上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，将有助于进一步丰富公司产品布局，提升公司竞争力。

四、风险提示

鉴于临床试验研究具有周期长、投入大、环节多的特点，GB18 注射液后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

科兴生物制药股份有限公司董事会

2025年10月30日

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