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博瑞医药:创新管线加速破茧 前三季度高端难仿原料药放量增收

中证网 10-29 21:26

中证报中证网讯10月29日晚间,博瑞医药披露2026年三季报,1至9月,公司实现营业收入9.94亿元,同比增长13.65%;归属于上市公司股东的净利润9808.37万元,同比增长94.92%。单季度来看,第三季度公司实现营业收入3.15亿元,归母净利润3915.09万元,同比增长18.11%。

亮眼数据的背后,是博瑞医药高端难仿原料药基本盘强势筑底与重磅创新药及复杂制剂迎来爆发期的深度共振。一方面,海外商业化备货强劲与新客户加速拓展,推动传统优势业务毛利显著提升;另一方面,公司备受瞩目的GLP-1/GIP双受体激动剂BGM0504注射液减重适应症正式迈入上市审评(NDA)阶段,多款复杂吸入制剂连获批件并加速产能落地,标志着公司正迎来从前期“技术蓄水”向“成果全面兑现”的战略性转折。

高端难仿原料药筑牢核心基本盘

前三季度,公司高端难仿原料药及医药中间体业务表现抢眼,全球市场强劲的需求释放成为核心增长引擎。公司表示,随着下游客户相关产品在欧美市场顺利获批并全面步入商业化阶段,供应链备货需求呈现爆发式增长,直接带动公司相关业务收入与毛利额快速攀升。同时,部分抗真菌类高端原料药及关键中间体因海外创新药需求集中释放,订单规模大幅提升。凭借高难度工艺与高标准品质筑起的深厚护城河,公司不断加大全球新客户开拓力度,新增海外订单进一步拓展了全球市场份额。

公司凭借高难度的多步合成、手性合成以及发酵半合成等核心技术平台,打造了极具竞争壁垒的产品矩阵。公司的药品生产体系已相继通过中国、美国、欧盟、日本及韩国的官方GMP认证,高端原料药及关键中间体远销全球四十多个国家和地区,深度融入全球主流医药供应链体系。

在业务提质增效的同时,公司资金回笼与经营质量持续改善。受销售货款回款增加带动,公司前三季度经营活动产生的现金流量净额达到2.04亿元,同比增长106.27%。经营性现金流的大幅增长进一步改善了公司的资金状况,为创新药研发、临床试验及产业化项目的持续推进提供了资金支持。

代谢管线多维“合围”加速破茧

高端难仿原料药业务提供的稳健现金流,让博瑞医药在代谢疾病领域的创新药管线迎来了里程碑式的加速“破茧”。

截至报告披露日,核心创新药BGM0504注射液(超重/肥胖适应症)已正式向国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请(NDA),目前审评工作高效推进中。此前披露的Ⅲ期临床数据显示,BGM0504在减重(受试者平均减重19.3%)、缩腰围(平均减少16.5厘米)、降血压(收缩压与舒张压分别下降22.9 mmHg和12.9 mmHg)以及改善尿酸、骨密度等代谢指标方面,均展现出极其卓越且全面的综合临床获益。

博瑞医药在代谢领域的布局远非单一品种的单打独斗,而是通过多剂型、多适应症与全球化同步深耕,构建起难以复制的竞争壁垒。在注射剂型方面,成人2型糖尿病单药及联合用药两项Ⅲ期研究正按计划全速推进,针对早期2型糖尿病合并肥胖患者“糖尿病缓解”的Ⅲ期研究也已完成首例入组。海外临床版图同步扩张,印尼成人2型糖尿病Ⅲ期研究有序开展,韩国超重/肥胖适应症获批开展Ⅲ期临床。

在口服剂型与后备管线破局上,口服BGM0504片剂已完成中美Ⅰ期临床,国内超重/肥胖Ⅱ期临床已完成全部参与者入组,成人2型糖尿病适应症也已获批临床,其早期临床数据展现出优异的口服生物利用度与减重潜力。此外,BGM1812注射液国内Ⅱ期临床顺利推进,BGM2102、BGM1962等后续创新项目正按计划推进IND申请,形成了“上市审评-后期临床-早期临床-临床前储备”的梯次迭代格局。伴随BGM0504减重适应症步入上市审评阶段,其Ⅲ期临床研发支出阶段性回落,也带动了三季报研发投入的相应结构性调整,展现出高效的研发资源配置效率。

复杂吸入制剂收获批件

在复杂制剂领域,博瑞医药的技术积累与产业化优势在第三季度迎来了集中释放。

报告期内,公司的噻托溴铵吸入喷雾剂与噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂双双取得国内药品注册证书。同时,噻托溴铵吸入粉雾剂已完成PK-BE与PD-BE临床试验,沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(两个规格)已在国内申报上市。

目前,苏州吸入制剂及研发中心项目一期主体结构及机电已基本完成,二期软雾车间顺利完成调试;针对BGM0504注射液,苏州制剂生产基地已完成验证,泰兴原料药生产基地也已正式竣工验收,为核心产品未来的商业化交付筑牢了坚实底座。

此外,公司全球知识产权护城河日益巩固,第三季度新提交国内外专利申请19件,累计拥有有效授权专利323件(其中发明专利256件),并在欧洲、英国、澳大利亚等多国推进多个高端原料药产品的技术审评与DMF/ASMF备案,全球化合规治理能力进一步提升。

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