博瑞医药:自愿披露关于BGM1812注射液获美国FDA药品临床试验批准的公告

证券代码：688166证券简称：博瑞医药公告编号：2025-081

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

自愿披露关于BGM1812注射液获美国FDA药品临床

试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

* 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）获美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展 BGM1812注射液用于超重或肥胖治疗的 I期临床。

*相关风险提示：

1、根据美国相关法规要求，该新药尚需在美国开展一系列临床研究并经美

国药品审评部门审批通过后，方可上市，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。

2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素影响，不可预测因素较多。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务。

一、药品基本情况

1、药品名称：BGM1812注射液

2、适应症：超重或肥胖治疗

3、申请人：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

4、申请事项：新药临床试验申请5、受理号：IND 176841

二、药品相关情况

BGM1812注射液是公司优化设计的新型长效 Amylin类似物，具有良好的分子活性和药学稳定性。Amylin（胰淀素）作为一种由 37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素，由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血。它通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲，同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重减重机制。

BGM1812注射液减重适应症在中国已递交临床试验申请，目前正在审评中。

截至本公告披露日，全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市。

三、风险提示

1、根据美国相关法规要求，该新药尚需在美国开展一系列临床研究并经美

国药品审评部门审批通过后，方可上市，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。