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亚虹医药(688176):APL-1702NDA在即 期待商业化放量

西南证券股份有限公司 2024-04-22

事件:公司发布 2023年度报告,报告期内实现营业收入1375.3万元,研发投入3.6 亿元(+49.5%),货币资金与交易性金融资产约23.3 亿元,资金储备充足。

APL-1702Ⅲ期临床达到主要研究终点,NDA在即。APL-1702(希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702 的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功,在主要疗效终点方面,APL-1702 治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了 89.4%(41.1% vs. 21.7%,p = 0.0001),表现出显著的疗效。公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交 APL-1702 的上市申请,并积极准备与美国FDA 讨论在美国市场上市的Ⅲ期临床方案。

APL-1202 联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC 取得积极的有效性信号。

APL-1202(唯施可)是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2 抑制剂,APL-1202 联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极,pCR 率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202 联合替雷利珠单抗预计将于2024 年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。同时,公司计划在中国晚期膀胱癌人群中开展APL-1202 联合免疫检查点抑制剂的临床研究。

加强泌尿生殖领域产品协同,成立妇女健康事业部推动APL-1702 的营销。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片(商品名:迪派特)和马来酸奈拉替尼片(商品名:欧优比),两款药物均为口服片剂,服用方便,且已纳入医保报销。迪派特、欧优比分别于2023 年10 月及2023 年12 月上市并开始销售,至报告期末取得928.9 万元销售额的成绩。成立妇女健康事业部,以专注于做好APL-1702 在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线,更好地满足妇女健康患者的未满足临床需求。

盈利预测:随着APL-1702、APL-1706 和仿制药的落地及放量,我们预计公司2024-2026 年收入分别为2、3.7 和6.2 亿元。

风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

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