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亚虹医药(688176):APL-1702商业化顺利推进 早期管线陆续进入临床阶段

太平洋证券股份有限公司 04-24 00:00

事件:

近日公司发布2024 年年度业绩公告,并召开电话会议更新业务进展。

观点:

仿制药放量符合预期,2025 年收入指引3 亿元。2024 年奈拉替尼片和培唑帕尼片实现2.02 亿元收入(同比+1366%)和300 家医院准入,公司指引2025 年收入3 亿元。此外公司引入第三款药物艾立布林,适应症为3 线乳腺癌。2024 年公司销售费用1.85 亿元(同比+439%),实现商业化运营盈亏平衡。管理费用0.77 亿元(同比-7%),研发费用3.12 亿元(同比-14%)。2024 年公司归母净利润为-3.84 亿元,截至年底公司现金储备约18.9 亿元,可以支持4 年以上运营。

APL-1702 商业化顺利推进,潜在覆盖70 万中国确诊HSIL 患者。

公司核心产品光动力药械APL-1702 于2024 年5 月提交上市申请,NMPA已完成首轮技术审评工作和GCP 核查,目前公司正组织发补文件的回复。

据市场调查,目前我国确诊的HSIL 人群为70 万,预计2030 年将增长至100 万,确诊的LSIL 是HSIL 的3 倍(其中10%有进展为HSIL 风险需积极管理)。海外注册方面,公司已与FDA 就APL-1702 美国上市的3 期临床设计达成一致,目前正在积极寻找海外合作伙伴。

早期管线将陆续进入临床,CLDN 6/9-ADC、USP1i、FGFR2/3i 值得关注。合成致死管线去泛素化酶USP1 抑制剂(APL-2302)已于2025 年3 月完成1a 期首例患者入组。CLDN6/9-ADC(APL-2501)的亲和力/内吞效率分别是竞品TORL-1-23 的3 倍/20 倍,载荷从MMAE 变更为TOPOi以提升旁观者效应。APL-2501 的临床前研究及特有linker 平台研究将于AACR 2025 展示,预计将在2026 年中期递交IND。FGFR2/3 抑制剂(APL-2401)在临床前研究中显示了更宽的安全窗,有望于2025 年底获批IND。

投资建议:假定WACC 为9%,永续增长率2.5%,我们使用DCF 法进行估值,测算出目标市值为79.03 亿元人民币,对应股价为13.86 元。

维持“买入”评级。

风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。

免责声明:以上内容仅供您参考和学习使用,任何投资建议均不作为您的投资依据;您需自主做出决策,自行承担风险和损失。九方智投提醒您,市场有风险,投资需谨慎。

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