格隆汇1月22日丨亚虹医药(688176.SH)公布，近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司子公司Asieris Pharmaceuticals (Aus) Pty Ltd 收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的关于批准公司开发的产品 APL-2401(药物名称为 ASN-8639 片)在FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中开展Ⅰ期临床试验的临床试验伦理许可，并于澳大利亚卫生部所属的 Therapeutic Goods Administration(即澳大利亚药品管理局)完成临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，公司已获得该产品I 期临床试验许可。此前 APL-2401 临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，公司将积极推进该产品的国际多中心临床研究。

APL-2401 是公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3(FGFR2/3)双靶点小分子抑制剂，有望为晚期实体瘤(例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤)患者提供一种新的治疗选择。

公司通过 TAIDD 平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。APL-2401 是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3 小分子抑制剂。相比现阶段 FGFR2 或 FGFR3 选择性抑制剂，APL-2401 体现出卓越的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401 显著降低了 FGFR1 和 FGFR4 相关的毒副作用。临床前实验表明 APL-2401 在多种 FGFR2/3 基因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401 在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR2/3 靶向治疗领域的重磅产品。