百奥泰：公司正改进质量管理体系，未受FDA影响
九方智讯 06-18 17:51
百奥泰 --%
6月18日有投资者向百奥泰(688177)提问：目前有说FDA可能因质量问题召回贵公司发往美国的药品，公司是否收到相关确认消息。若没有的话，公司是否对此有预案——如果欧美同时被禁？另欧盟复检会安排在什么时候，今年年底前能复检完成么？针对无菌模拟、洁净区无菌闭环管理公司已经做了哪些工作？
6月18日公司回答表示：尊敬的投资者您好！公司近期已向美国市场正常供货，美国GMP认证由FDA独立评估完成，目前未受欧盟检查影响。公司进行了偏差管理规程的升版，已聘请顶级前GMP检查官进行第三方审计和咨询，同时引入具有跨国药企（MNC）服务经验的第三方顶级GMP咨询机构，协助持续改进质量管理体系，并组织员工EU GMP培训。感谢您对公司的关注！
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