证券代码：688177证券简称：百奥泰公告编号：2025-041

百奥泰生物制药股份有限公司

自愿披露关于 Usymro（乌司奴单抗注射液）获欧

洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到

了欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）的通知，Usymro（BAT2206，乌司奴单抗注射液）获得EMA人用药品委员会（以下简称“CHMP”）积极意见。

CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Usymro上市，用于治疗成人及儿童的：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗

恩病（CD）。

现将相关情况公告如下：

一、药品相关情况

（一）药品名称：乌司奴单抗注射液

（二）商品名称：Usymro

（三）剂型规格：输注溶液浓缩液：130 mg/瓶；注射溶液：45 mg/支；预

充式注射器注射液：45 mg/支、90 mg/支

（四）适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）二、药品其他相关情况

BAT2206是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA生物类似药相

关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素 IL-12和 IL-23共有的 p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和 IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与 p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏 IL-12和 IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

截至本公告披露日，公司已于全球多区域开展了 BAT2206（乌司奴单抗）注射液的商业化进程，主要包括：

合作公司授权合作区域

Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 美国市场

Pharmapark LLC 俄罗斯和其他独联体国家

Biomm S.A. 巴西

Gedeon Richter Plc. 欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家

Tabuk Pharmaceutical

Manufacturing Company 沙特阿拉伯地区

World Medicine 土耳其

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律

宾、泰国等东南亚市场及哥伦比亚市场

截至本公告披露日，BAT2206（乌司奴单抗注射液）已于 2025年 5月获美国 FDA批准上市，美国注册商品名称为 STARJEMZA；已向中国 NMPA递交上市许可申请，目前正在评审中。

三、风险提示及对公司影响

本次获得 CHMP积极意见，使得 Usymro有望获得 EMA批准并为患者带来新的治疗选择，有望拓展公司国际化市场，进一步提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险，公司将及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2025年6月21日