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君实生物国产抗PD-1单抗皮下制剂Ⅲ期临床研究达到主要研究终点

上海证券报 11-25 20:17

上证报中国证券网讯11月25日,君实生物公告称,公司产品特瑞普利单抗注射液(皮下注射)(代号:JS001sc)对比特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益,产品代号:JS001)联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究(JS001sc-002-III-NSCLC研究,NCT06505837)达到主要研究终点。公司计划近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。

公告显示,JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂,为首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。研究表明,JS001sc的药物暴露量非劣效于特瑞普利单抗注射液的药物暴露量,两者的疗效和安全性均相似。

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