上海君實生物醫藥科技股份有限公司
Shanghai Junshi Biosciences Co. Ltd.*
(於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司)
股份代號:1877
2024年度報告
*僅供識別目錄
2公司資料
4摘要
11主席報告
14管理層討論及分析
59董事、監事及高級管理層
71企業管治報告
88環境、社會及管治報告
91董事會報告
113獨立核數師報告
117綜合損益及其他全面收益表
119綜合財務狀況表
121綜合權益變動表
123綜合現金流量表
126綜合財務報表附註
228釋義二零二四年年報2
公司資料執行董事提名委員會
熊俊先生(主席兼法定代表)馮曉源博士1(5主席)
李寧博士(副主席)1熊俊先生
鄒建軍博士(首席執行官兼總經理)2楊悅博士5
李聰先生(聯席首席執行官)錢智先生11張卓兵先生姚盛博士薪酬與考核委員會
王剛博士14張淳先生(主席)李鑫博士3熊俊先生鄒建軍博士2非執行董事馮曉源博士15湯毅先生楊悅博士5馮輝博士4李寧博士1錢智先生11獨立非執行董事張淳先生戰略委員會
馮曉源博士15熊俊先生(主席)楊悅博士5鄒建軍博士2酈仲賢先生6王剛博士14魯琨女士7張淳先生孟安明博士8馮曉源博士15沈競康博士9孟安明博士8
Roy Steven Herbst博士10 沈競康博士9
錢智先生11 Roy Steven Herbst博士10李寧博士1監事
匡洪燕女士(監事會主席)12聯席公司秘書王萍萍女士王征宇先生16霍依蓮女士黎少娟女士鄔煜先生13陳英格女士17審計委員會授權代表
張淳先生(主席)王征宇先生16湯毅先生黎少娟女士酈仲賢先生6陳英格女士17沈競康博士9錢智先生113上海君實生物醫藥科技股份有限公司公司資料
中國註冊地址、總部及主要營業地點股份數目(截至本報告日期)中國985689871股股份中國(上海)自由貿易試驗區 (包括219295700股H股蔡倫路987號4層 以及766394171股A股)
公司條例第16部項下香港主要營業地點 H股每手買賣單位
香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1918室 200股H股
H股股份過戶登記處 公司網址
卓佳證券登記有限公司 www.junshipharma.com香港夏愨道16號遠東金融中心17樓投資者關係
法律顧問本集團的企業新聞稿、財務報告及其他投資者資料
眾達國際法律事務所(有關香港法律)可於本公司網站查閱
嘉源律師事務所(有關中國法律)核數師
德勤*關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師上市
H股於香港聯交所上市(股份代號:01877) 1 於2024年1月12日獲選舉為董事會副主席並不再擔任
A股於科創板上市(股份代號:688180) 總經理及首席執行官,並於2024年6月21日退任薪酬與考核委員會及戰略委員會成員
2於2024年1月12日獲委任為首席執行官兼總經理,並
於2024年6月21日獲委任為薪酬與考核委員會及戰略委員會成員
3於2024年2月28日由非執行董事調任執行董事
4退任自2024年6月21日起生效
5於2024年6月21日獲委任
6於2024年12月20日獲委任
7於2024年12月20日獲委任
8辭任自2024年12月20日起生效
9於2024年6月21日獲委任,並根據本公司日期為2024年10月23日的公告不再擔任董事
10退任自2024年6月21日起生效
11退任自2024年6月21日起生效
12於2024年6月21日獲委任
13退任自2024年6月21日起生效
14於2024年12月20日獲委任為戰略委員會成員
15於2024年12月20日獲委任為戰略委員會成員
16於2024年4月24日獲委任
17辭任自2024年4月24日起生效二零二四年年報4
摘要財務摘要
*截至2024年12月31日,報告期內本集團收入總額約人民幣1948百萬元,較2023年同期增加約30%,主要由於藥品收入的增加,其中:核心產品拓益(特瑞普利單抗)國內銷售收入約為人民幣1501百萬元,較
2023年同期增加約66%。
*報告期內本集團研發開支總額約人民幣1275百萬元,較2023年同期減少約34%。研發開支減少主要由於本集團實施成本控制政策,努力優化資源配置,聚焦於更有潛力的研發管綫。此外,核心產品拓益的多項臨床試驗相繼達到主要研究終點亦促進研發開支自然下降。
*報告期內本公司擁有人應佔虧損減少至人民幣1282百萬元,較2023年同期減少約人民幣999百萬元或約
44%。
*截至2024年12月31日,本集團銀行結餘及現金和金融產品餘額合計約人民幣2917百萬元,資金狀況相對充裕,可支持本集團的發展。5上海君實生物醫藥科技股份有限公司摘要業務摘要
報告期內,我們圍繞著「未被滿足的醫療需求」,在創新療法、創新藥物的發現、研發、商業化等方面皆有源頭創新性、突破性進展,國際化步伐亦逐漸加速,已實現如下成就及里程碑事件:
* 我們的創新研發領域已經從單抗藥物類型擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯物(ADCs)、
雙特異性或多特異性抗體藥物、雙特異性抗體偶聯藥物、融合蛋白、核酸類藥物等更多類型的藥物研發以
及癌症、自身免疫性疾病的下一代創新療法探索。我們的在研產品管線覆蓋五大治療領域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。我們已有4款商業化藥品(拓益、君邁康、民得維以及君適達),近30項在研藥物處於臨床試驗階段,超過20項在研藥物處在臨床前開發階段。
- 2024年1月,本公司合作夥伴Coherus宣佈特瑞普利單抗已可以在美國獲取及使用。此前,特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI)於2023年10月獲得FDA批准上市,是美國首個用於治療鼻咽癌的藥物,且目前是《NCCN頭頸部腫瘤臨床實踐指南2025.V1》中推薦用於復發╱轉移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物。
- 2024年1月,特瑞普利單抗用於鼻咽癌治療的上市許可申請獲得HSA受理。2025年3月,特瑞普利單抗(新加坡商品名:LOQTORZI)聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得HSA批准。特瑞普利單抗成為新加坡首個且唯一獲批用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
- 2024年4月,PMDA同意本公司開展tifcemalimab(重組人源化抗BTLA單克隆抗體,代號:TAB004/JS004)聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)放化療後未進展患者的鞏固治療的隨機、
雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究。
- 2024年4月,拓益聯合阿昔替尼用於中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療的sNDA獲得NMPA批准,是我國首個獲批的腎癌免疫療法。
-2024年4月,特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請獲得DO受理,並於2024年10月獲得PPB批准,特瑞普利單抗成為中國香港首個且唯一用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。二零二四年年報6摘要
-2024年6月,拓益聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的國際多中心、隨機、開放、陽性藥對照的 III期臨床研究(HEPATORCH研究,NCT04723004)的主要研究終點PFS和OS均已達到方案預設的優效邊界,相應sNDA於2024年7月獲得NMPA受理,並於2025年3月獲得NMPA批准。
- 2024年6月,拓益聯合依託泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)的一線治療的sNDA獲得NMPA批准。
- 2024年6月,拓益聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用於經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性
(CPS≥1)的復發或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療的sNDA獲得NMPA批准。
- 2024年7月,JS125(靶向HDACs抑制劑)的IND申請獲得NMPA受理,並於2024年9月獲得NMPA批准。
- 2024年7月,特瑞普利單抗(歐洲商品名:LOQTORZI)的上市許可申請獲得EMA CHMP的積極意見,建議批准其用於治療兩項適應症:特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療,以及特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用於不可切除的晚期╱復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。該上市申請於2024年9月獲得EC批准,此項批准適用於歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登,特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用於鼻咽癌治療的藥物,也是歐洲唯一用於不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。
- 2024年8月,拓益用於不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療的sNDA獲得NMPA受理。
-2024年9月及2024年11月,特瑞普利單抗分別於印度和約旦獲得批准上市,用於治療兩項適應症:
特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗已於2024年在印度正式開始商業化銷售。
- 2024年10月,昂戈瑞西單抗注射液(重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液,商品名:君適達)獲得NMPA批准上市,用於治療原發性高膽固醇血症(非家族性)和混合型血脂異常成人患者。7 上海君實生物醫藥科技股份有限公司摘要
- 2024年11月,特瑞普利單抗(英國商品名:LOQTORZI)獲得英國MHRA核准簽發的上市許可,批准用於治療兩項適應症:特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療,以及特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用於不可切除的晚期╱復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。特瑞普利單抗成為英國首個且唯一用於鼻咽癌治療的藥物,也是英國唯一用於不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。
-2024年11月,拓益新增4項適應症成功納入國家醫保目錄乙類範圍。拓益在中國內地獲批的10項適應症已全部納入國家醫保目錄,是國家醫保目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。
*關於公司運營
- 2024年6月,本公司召開2023年股東週年大會、2024年第一次A股類別股東大會及2024年第一次H股類別股東大會,完成第四屆董事會、監事會換屆選舉等事項。
- 2024年7月,本公司全資附屬公司蘇州眾合生物醫藥科技有限公司收到HPRA依據EMA相關法規頒發的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》(《藥品GMP證書》)。本次系特瑞普利單抗的相關生產設施首次通過歐盟成員國GMP認證。根據歐盟成員國之間的GMP互認制度,本次通過GMP認證表明本次接受認證的生產設施已符合歐盟GMP標準。
- 2024年8月,A股納入上證科創板創新藥指數,該指數從科創板上市公司證券中選取30隻市值較大且業務涉及創新藥領域的上市公司證券作為指數樣本,反映科創板創新藥領域上市公司證券的整體表現。
- 截至2024年9月,本公司A股股份回購計劃實施完畢,累計回購股份815871股A股,佔公司總股本的0.0828%,將在未來適宜時機用於股權激勵及╱或員工持股計劃。
- 2024年12月,本公司A股納入中證A500指數,該指數從各行業選取市值較大、流動性較好的500隻證券作為指數樣本,以反映各行業最具代表性上市公司證券的整體表現。二零二四年年報8摘要
於報告期末至本報告日期,除上述已達成的事件外,我們的數項產品的研發及合作亦取得了重大進展,包括:
-2025年1月,拓益用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療的適應症獲得NMPA同意,由附條件批准轉為常規批准。
- 2025年1月,JS212(重組人源化EGFR和HER3雙特異性ADC)的IND申請獲得NMPA受理,並於2025年3月獲得NMPA批准。
- 2025年1月,民得維於治療輕中度COVID-19的成年患者的適應症獲得NMPA同意,由附條件批准轉為常規批准。
-2025年1月,特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請獲得TGA批准上市,特瑞普利單抗成為澳大利亞首個且唯一用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
- 2025年1月,本公司全資附屬公司TopAlliance與利奧製藥簽署了《分銷與商業化協定》。TopAlliance將授予利奧製藥在合作區域內儲存、分銷、推廣、行銷和銷售特瑞普利單抗的獨佔權利。利奧製藥將向TopAlliance支付1500萬歐元首付款、合作區域內後續獲批的適應症的里程碑款,以及特瑞普利單抗在合作區域內銷售淨額兩位數百分比的銷售分成。
- 2025年2月,JS213(PD-1和IL-2雙功能性抗體融合蛋白)的IND申請獲得NMPA批准。9 上海君實生物醫藥科技股份有限公司摘要國際財務報告準則截至12月31日止年度
2020年2021年2022年2023年2024年
人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元經營業績收入15948974024841145349315025501948317毛利122236627666549272118352601449456年內虧損(1665639)(728181)(2582095)(2533882)(1381580)
年內全面開支總額(1687567)(718579)(2650714)(2607540)(1399450)
以下人士應佔年內全面開支總額:
本公司擁有人(1687567)(708955)(2454686)(2355282)(1300268)
非控股權益–(9624)(196028)(252258)(99182)每股虧損來自持續經營業務
-基本(人民幣元)(2.02)(0.80)(2.60)(2.32)(1.30)
-攤薄(人民幣元)(2.02)(0.80)(2.60)(2.32)(1.30)於12月31日
2020年2021年2022年2023年2024年
人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元財務狀況非流動資產33121475218981537138158126376516271流動資產46987175831739720490555498274283817資產總值801086411050720125762861136246410800088非流動負債677022701903100778215471002315700流動負債14925822016635177425424751562534131負債總額21696042718538278203640222564849831資產淨值58412608332182979425073402085950257二零二四年年報10摘要中國會計準則截至12月31日止年度
2020年2021年2022年2023年2024年
人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元經營業績收入15948974024841145349315025501948317毛利121464527732359387729418691515342年內虧損(1668607)(730534)(2584077)(2535689)(1380109)
年內全面開支總額(1690536)(720932)(2652695)(2609348)(1397979)每股虧損來自持續經營業務
-基本(人民幣元)(2.03)(0.81)(2.60)(2.32)(1.30)
-攤薄(人民幣元)(2.03)(0.81)(2.60)(2.32)(1.30)於12月31日
2020年2021年2022年2023年2024年
人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元財務狀況非流動資產32986935190020534201257717926498143流動資產46987175844891721648455710754283817資產總值799741011034911125584961134286710781960非流動負債697140717084101572515838592355907流動負債14724642001453176631124383972493924負債總值21696042718537278203640222564849831資產淨值5827806831637497764607320611593212911上海君實生物醫藥科技股份有限公司主席報告
關注並伴隨君實生物成長的各位投資人:
2024年是君實生物在香港上市的第六年,也是本公司深化創新、加速國際化、推動高質量發展的關鍵之年。在全
球醫藥行業機遇與挑戰並存的背景下,我們秉持著「質量為本、求真務實、誠信合規、追求卓越」的核心價值觀,以創新研發為引擎,以患者需求為中心,始終致力於創新療法的發現、開發和商業化,在全球範圍內解決患者未被滿足的臨床需求。
2024年,我們持續提升經營質量,實現收入顯著增長,收入總額達人民幣19.48億,同比增長約30%,其中,由
於特瑞普利單抗多項新適應症的獲批上市、納入國家醫保目錄內適應症的增加和整體商業化團隊銷售效率的不斷提升,我們的核心產品拓益國內銷售收入貢獻了人民幣15.01億元,同比增長達66%。與此同時,得益於本公司不斷優化資源分配,提升經營效率以及落到實處的成本控制等方面的持續努力,報告期內本公司持有人應佔虧損得到大幅縮窄,資金和財務狀況穩健。
報告期內,我們通過深化「提質增效重回報」行動方案,實現研發效能與商業轉化的雙提升。特瑞普利單抗作為本公司的核心產品,在2024年繼續展現出強大的臨床價值和市場潛力。在國內,報告期內新增3項適應症獲批上市,包括晚期三陰性乳腺癌一線治療、晚期腎細胞癌一線治療以及廣泛期小細胞肺癌一線治療。目前特瑞普利單抗已獲批十一項適應症,其中十項適應症納入國家醫保目錄,為我們商業化競爭力的持續提升提供強勁動力。全球拓展同樣勢如破竹,繼2023年在美國獲批用於鼻咽癌治療後,2024年,特瑞普利單抗在歐盟、英國、澳大利亞、新加坡、印度、中國香港等超過35個國家和地區獲得了上市申請的批准或受理,覆蓋全球四大洲,並且在報告期內正式實現了美國、印度地區的商業化銷售。商業化的推廣離不開好的產品力,作為全球覆蓋最廣的國產PD-1產品之一,特瑞普利單抗也屢獲國內外學術界的高度認可,是首個同時獲中國臨床腫瘤學會(CSCO)、美國國家綜合癌症網絡(NCCN)以及歐洲腫瘤內科學會(ESMO)三大頂級權威指南推薦的國產抗PD-1單抗。隨著更多適應症的獲批、海外多地的上市以及我們與多個合作夥伴在全球各個重要市場的商業化合作,相信特瑞普利單抗未來會不斷讓全球患者獲益。二零二四年年報12主席報告
除了核心產品特瑞普利單抗的豐富成果,我們整體商業化銷售層面也取得了積極向好的進展。近年來我們對商業化團隊組織架構進行管理優化,加強人才培養和技能培訓,持續提高商業化團隊的執行和銷售效率,圍繞著產品為本、患者至上、合規經營等理念,持續增強市場准入、學術推廣和患者普及,本公司的收入總額實現逐年增長,藥品銷售收入大幅提高。同時,2024年,我們第五款商業化產品君適達獲得NMPA批准上市,用於治療原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常成人患者。產品矩陣不斷豐富,本公司的自身造血能力將進一步增強。
在創新藥物研發方面,本公司臨床研究效率持續提升,研發管線也得到了高效推進並取得多項進展。
T i f cema l imab、 J S207等重磅產品正在積極推進後期臨床研發,其中,本公司首款「 f i r s t - i n - c l a s s」產品tifcemalimab(抗BTLA單抗)正在開展兩項 III期註冊臨床研究,分別針對局限期小細胞肺癌和經典型霍奇金淋巴瘤,正在積極入組中;JS005(抗IL-17A單抗)針對中重度斑塊狀銀屑病正在開展III期註冊臨床研究;PD-1/VEGF雙特異性抗體(代號:JS207)正處在臨床 II/III期研究階段中。我們亦持續探索早期階段管線,正在加快推進包括抗Claudin18.2 ADC(代號:JS107)、PI3K-α口服小分子抑制劑(代號:JS105)、CD20/CD3雙特異性抗體(代號:JS203)、抗DKK1單抗(代號:JS015)等產品,多個潛力早期管線有望於2025年啟動關鍵註冊臨床,助力本公司構建具有國際競爭力的管線矩陣。
強大的生產能力和質量管理體系為本公司業務保駕護航。目前,本公司擁有兩個生產基地,其中蘇州吳江生產基地已獲得中國、美國、歐盟的GMP認證,現階段美國、印度、中國香港等多地的商業化批次特瑞普利單抗由該生產基地負責生產。上海臨港生產基地也具備大規模的發酵產能,目前產能達42000升,成為本公司商業化產能的重要支撐。與此同時,我們也始終重視質量管理,嚴格把關,積極推動數字化轉型,圍繞智能化和精細化管理,確保產品及各環節符合高標準的要求。13上海君實生物醫藥科技股份有限公司主席報告
展望2025年,我們將繼續堅持著「用世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者」的使命,推進創新藥研發和全球商業化佈局,通過穩步提升產品國內外的銷售或許可收入,高效推進優勢管線的臨床研究,以進一步增強自身核心競爭力;同時,在確保產品質量與創新投入的基礎上,合理降低運營成本,持續提升生產能力並強化質量控制,踐行ESG理念,進而提升本公司整體經濟效益,推動公司的長遠發展奠定,為股東創造長期價值,為社會貢獻可持續力量。
在此,本人謹向所有患者、股東、僱員和合作夥伴表示由衷的感謝!熊俊主席
2025年3月27日二零二四年年報14
管理層討論及分析概覽業務回顧
我們具備完整的從創新藥物的發現和開發、在全球範圍內的臨床研究、大規模生產到商業化的全產業鏈能力,旨在成為立足中國、佈局全球的創新醫藥公司。我們堅持質量為本、求真務實、誠信合規、追求卓越的企業價值觀,致力於通過源頭創新以及合作開發等形式來研發first-in-class(同類首創)或best-in-class(同類最優)的藥物。
通過卓越的創新藥物發現能力、強大的生物技術研發能力和大規模生產能力,我們已成功開發出極具市場潛力的藥品組合,多項產品具有里程碑意義:核心產品之一特瑞普利單抗(商品名:拓益╱LOQTORZI,代號:JS001)是國內首個獲得NMPA批准上市的國產抗PD-1單克隆抗體,截至本報告日期已在中國內地獲批11項適應症,另有一項sNDA已受理,其中多項為本公司獨家或領先適應症,特瑞普利單抗還是FDA批准上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥,截至本報告日期,特瑞普利單抗已在中國內地、中國香港、美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞、新加坡等國家和地區獲得批准上市。我們自主研發的tifcemalimab是全球首個進入臨床開發階段(first-in-human)的抗腫瘤抗BTLA單克隆抗體,正在開展兩項III期註冊臨床研究,另有多項聯合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床研究正在開展,覆蓋多個瘤種。我們亦持續探索早期階段管線,多個產品將有望於2025年啟動關鍵註冊臨床。
2024年,我們的臨床研究效率持續提升,註冊進程不斷加速,其中拓益聯合貝伐珠單抗一線治療肝細胞癌的新
適應症從數據讀出到上市申請獲得NMPA受理最快僅36天。全年共開展92項臨床研究,入組人數超過2100人。
本公司產品期刊發表超過145篇,合計影響因子超過1200分,相關國際大會報告超過100項,其中口頭報告15項。
隨著產品管線的不斷豐富和對藥物聯合治療的進一步探索,我們的創新領域已持續擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯物(ADCs)、雙特異性或多特異性抗體藥物、雙特異性抗體偶聯藥物、融合蛋白、核酸類藥
物等更多類型的藥物研發,以及針對癌症、自身免疫性疾病等的下一代創新療法的探索。2024年,本公司實現收入人民幣1948百萬元,同比增長約30%,其中核心產品拓益國內銷售收入較上年同期增長約66%,虧損較上年同期顯著收窄。截至報告期末,本公司銀行結餘及現金和金融產品餘額合計約人民幣2917百萬元,資金儲備較為充足。圍繞「提質、降本、增效」的目標,我們在控制各項成本的同時,亦在商業化、藥物研發、對外合作、業務運營等方面取得了諸多重大進展。總結如下:15上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
商業化效率持續提升,降本增效取得積極進展近年來,我們對商業化團隊持續進行組織架構的管理優化,商業化團隊的執行和銷售效率大幅提高,銷售工作取得了積極的進展。報告期內,核心產品特瑞普利單抗銷售收入快速增長,同時我們積極落實「提質增效重回報」行動方案,持續加強各項費用管控,降低單位生產成本,提升銷售效率,並將資源聚焦於更具潛力的研發項目,虧損金額與上年同期相比顯著縮窄。2024年度,拓益實現國內市場銷售收入人民幣約1501百萬元,同比增長約
66%。截至報告期末,拓益已累計在全國近六千家醫療機構及超過三千家專業藥房及社會藥房銷售。
截至本報告日期,拓益已在中國內地獲批11項適應症,其中多項為本公司獨家或領先適應症。2024年1月起,拓益新增一線治療鼻咽癌、一線治療食管鱗癌、一線治療非鱗狀非小細胞肺癌3項適應症納入國家醫保目錄
(2023年),2024年11月,拓益新增非小細胞肺癌圍手術期治療、晚期三陰性乳腺癌一線治療、晚期腎細胞癌
一線治療及廣泛期小細胞肺癌一線治療的4項適應症納入國家醫保目錄(2024年),目前已有10項獲批適應症納入國家醫保目錄,是國家醫保目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗,新版國家醫保目錄於2025年1月1日起正式實施。
隨著已獲批產品和適應症納入國家醫保目錄後可及性的提高,未來更多產品和適應症的陸續獲批上市,以及持續不斷的全球市場商業化拓展,我們的商業化競爭力將獲得持續提升。我們將持續推動落實降本增效,優化資源配置,進一步提高資金使用效率,從而強化公司自身造血能力。
特瑞普利單抗獲批適應症增加,國際化進程加速報告期初至本報告日期,特瑞普利單抗的臨床研究效率持續提升,註冊進程不斷加速,國內市場及海外市場均取得多個里程碑事件,潛在患者人群不斷擴大。二零二四年年報16管理層討論及分析
報告期初至本報告日期,拓益的四項新適應症上市申請獲得NMPA批准,一項適應症由附條件批准轉為常規批准。截至本報告日期,NMPA已批准拓益的11項適應症,另有一項sNDA已獲得NMPA受理,其中多項為本公司獨家或領先適應症,將有望在相應適應症的市場推廣上取得先發優勢:
-2024年4月,拓益聯合阿昔替尼用於中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療的新適應症上市申請獲得NMPA批准,是我國首個獲批的腎癌免疫療法。
-2024年4月,特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請獲得DO受理。該上市許可申請於2024年10月獲得PPB批准,特瑞普利單抗成為中國香港首個且唯一用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
- 2024年6月,拓益聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的國際多中心、隨機、開放、陽性藥對照的 III期臨床研究(HEPATORCH研究,NCT04723004)的主要研究終點PFS(基於獨立影像評估)和OS均已達到方案預設的優效邊界。2024年7月,拓益聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的sNDA獲得NMPA受理,從數據讀出到上市申請獲得NMPA受理僅36天。2025年3月,上述sNDA已獲得NMPA批准。
- 2024年6月,拓益聯合依託泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療的sNDA獲得NMPA批准。
- 2024年6月,拓益聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用於經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的復發或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療的sNDA獲得NMPA批准,是國內首個在三陰性乳腺癌領域獲批的免疫療法。
- 2024年8月,拓益用於不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療的sNDA獲得NMPA受理。
-2025年1月,拓益用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療的適應症獲得NMPA同意,由附條件批准轉為常規批准。17 上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
國際化佈局方面,特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI)於2023年10月獲得FDA批准上市,並於2024年1月正式投入美國市場進行銷售,目前是《NCCN頭頸部腫瘤臨床實踐指南2025.V1》中推薦用於復發╱轉移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物。特瑞普利單抗於海外其他國家和地區的上市申請進程亦在穩步進行:
- 2024年1月,特瑞普利單抗用於鼻咽癌治療的上市許可申請獲得HSA受理,並獲HSA授予優先審評認定。
2025年3月,特瑞普利單抗(新加坡商品名:LOQTORZI)聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得HSA批准。特瑞普利單抗成為新加坡首個且唯一獲批用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。此次上市許可的申請通過奧比斯項目(Project Orbis)遞交。該項目由FDA腫瘤學卓越中心(OCE)發起和倡導,為FDA和其它國家及地區的監管機構搭建合作機制和框架,允許不同監管機構共同審評腫瘤藥品的註冊申請。特瑞普利單抗是首個被納入奧比斯項目的國產腫瘤藥。
- 2024年7月,特瑞普利單抗(歐洲商品名:LOQTORZI)的上市許可申請獲得CHMP的積極意見,建議批准其用於治療兩項適應症:特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療,以及特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用於不可切除的晚期╱復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。該上市申請於2024年9月獲得EC批准,此項批准適用於歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登,特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用於鼻咽癌治療的藥物,也是歐洲唯一用於不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。
- 2024年11月,特瑞普利單抗(英國商品名:LOQTORZI)獲得MHRA核准簽發的上市許可,批准用於治療兩項適應症:特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療,以及特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用於不可切除的晚期╱復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。特瑞普利單抗成為英國首個且唯一用於鼻咽癌治療的藥物,也是英國唯一用於不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。
-2024年9月及2024年11月,特瑞普利單抗分別於印度和約旦獲得批准上市,用於治療兩項適應症:特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗已於2024年在印度正式開始商業化銷售。二零二四年年報18管理層討論及分析
-2025年1月,特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請獲得TGA批准上市,特瑞普利單抗成為澳大利亞首個且唯一用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。此次上市許可的申請是通過奧比斯項目(Project Orbis)遞交。此外,特瑞普利單抗用於治療鼻咽癌還獲得TGA授予的孤兒藥資格認定,一定程度上加速了其在當地的審評審批註冊進度。
- 2025年1月,TopAlliance與利奧製藥簽署了《分銷與商業化協定》。TopAlliance將授予利奧製藥在合作區域內儲存、分銷、推廣、行銷和銷售特瑞普利單抗的獨佔權利。利奧製藥將向TopAlliance支付1500萬歐元首付款、合作區域內後續獲批的適應症的里程碑款,以及特瑞普利單抗在合作區域內銷售淨額兩位數百分比的銷售分成。
截至本報告日期,特瑞普利單抗已在中國內地、中國香港、美國、歐盟(包括歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登)、印度、約旦、英國、澳大利亞、新加坡等國家和地區獲得批准上市,在巴西、哥倫比亞、南非、智利、馬來西亞、泰國、印度尼西亞、菲律賓、越南、加拿大、巴基斯坦、阿拉伯聯合酋長國、摩洛哥、科
威特等地的上市申請已提交╱受理。我們已與Hikma、Dr. Reddy’s、康聯達生技、利奧製藥等合作夥伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亞、新西蘭、東南亞、歐盟、瑞士、英國等超過80個國家達成商業化合作。我們及各合作夥伴正在積極推動特瑞普利單抗在合作區域的上市申報進程,並積極探索更多適應症在部分地區上市的可能性。
研發管線高效推進,優化流程增強長期動力我們在臨床研發方面擁有專業且經驗豐富的團隊,同時公司已建立先進的技術平台和完善的研發體系。為了提高研發效率,我們整合蘇州吳江及上海張江各實驗室成立創新研究院,集中資源、統一運營進行創新藥物研發工作,為拓寬商業化佈局奠定基礎,並增強公司長期競爭力和可持續發展動力。
2024年4月,昂戈瑞西單抗的兩項sNDA獲得NMPA受理,用於治療:(一)雜合子型家族性高膽固醇血症。(二)
他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常。2024年10月,昂戈瑞西單抗獲得NMPA批准上市,用於治療原發性高膽固醇血症(非家族性)和混合型血脂異常成人患者。19上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
我們正加快推進抗腫瘤抗BTLA單抗tifcemalimab(代號:TAB004/JS004)、抗IL-17A單抗(代號:JS005)、PD-1/
VEGF雙特異性抗體(代號:JS207)等處於臨床後期階段管線的研發和上市申請等工作:
- 抗BTLA單抗tifcemalimab目前正在開展兩項聯合特瑞普利單抗的III期註冊臨床研究,我們認為兩者結合是一種極具前景的抗癌治療策略,有望增加患者對免疫治療的反應,擴大可能受益人群的範圍。
? Tifcemalimab聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)放化療後未進展患者的鞏固治療的
隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III期臨床研究(JUSTAR-001研究,NCT06095583)。該研究為BTLA靶點藥物全球首個確證性研究,由山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院于金明院士擔任全球主要研究者,吉林省腫瘤醫院程穎教授擔任中國區主要研究者,計劃在中國、美國、歐洲等全球17個國家和地區的超過190家研究中心開展,招募約756例受試者。截至本報告日期,該研究已在15個國家的超過150個中心開展,正在持續入組。
? T i fcemal imab聯合特瑞普利單抗用於治療cHL的隨機、開放、陽性對照、多中心 I I I期臨床研究
(NCT06170489)是BTLA靶點藥物在血液腫瘤領域的首個III期臨床研究,旨在評價tifcemalimab聯合特瑞普利單抗對比研究者選擇的化療用於抗PD-(L)1單抗難治性cHL的療效和安全性,由北京大學腫瘤醫院宋玉琴教授擔任主要研究者,計劃在國內約60個研究中心開展,招募約185例患者,目前正在入組中。
- JS005針對中重度斑塊狀銀屑病正在開展III期註冊臨床研究,截至本報告日期已完成所有受試者入組,正在隨訪中。
- JS207聯合依托泊苷及鉑類一線治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、開放標籤、陽性對照、多中心II/III期臨床研究(研究編號:JS207-003-II/III-SCLC)的臨床試驗申請已於2025年3月獲得NMPA批准。二零二四年年報 20管理層討論及分析
我們亦持續探索早期階段管線。自報告期初至本報告日期,多個產品的IND申請獲得NMPA批准:
- 2024年7月,JS125(靶向HDAC抑制劑)的 IND申請獲得NMPA受理,並於2024年9月獲得NMPA批准。
2025年1月,JS125聯合JS207的臨床試驗在澳大利亞獲得倫理批准,開展聯合探索。
- 2025年1月,JS212(重組人源化EGFR和HER3 ADC)的 IND申請獲得NMPA受理,並於2025年3月獲得批准。
- 2025年2月,JS213(PD-1和IL-2雙功能性抗體融合蛋白)的IND申請獲得NMPA批准。
隨著臨床研究設計以及技術的不斷進步和提升,我們在I期臨床研究不僅局限於尋找劑量,亦會做多樣化的探索,包括聯合隊列的探索,目標適應症的驗證等。一旦信號確認,後續可以直接與監管部門進行關鍵註冊研究的溝通和準備。我們正在加快推進包括抗Claudin18.2 ADC(代號:JS107)、PI3K-α口服小分子抑制劑(代號:JS105)、CD20/CD3雙特異性抗體(代號:JS203)、抗DKK1單抗(代號:JS015)等產品在內的早期階段管線,並計劃於
2025年推動多款管線進入關鍵註冊臨床。
我們仍將不斷優化臨床研發流程,努力提高研發效率,以期儘早為患者帶來更多安全、有效的創新藥物。
商業化產能支持業務擴張,持續完善質量管理體系我們擁有2個商業化生產基地。蘇州吳江生產基地擁有4500升(9*500升)發酵能力,於2023年5月和2024年3月分別順利通過FDA的許可前檢查(Pre-License Inspection,PLI)和EMA的現場核查。2024年7月,蘇州吳江生產基地收到HPRA依據EMA相關法規頒發的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》(《藥品GMP證書》),根據歐盟成員國之間的GMP互認制度,本次通過GMP認證表明本次接受認證的生產設施已符合歐盟GMP標準。目前,蘇州吳江生產基地已獲得中國、美國及歐盟的GMP認證,現階段美國、印度、中國香港等多地的商業化批次特瑞普利單抗由該生產基地負責生產。作為公司商業化產能的重要支撐,上海臨港生產基地目前產能42000升(21*2000升),已獲得NMPA的GMP認證,可與蘇州吳江生產基地同時負責生產商業化批次的特瑞普利單抗注射液。由於規模效應,上海臨港生產基地產能的擴充亦將為公司帶來更具競爭力的生產成本優勢,並支持更多在研項目的臨床試驗用藥以及未來的商業化批次生產。21上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
為嚴格控制品質標準,公司建立並持續完善內審與外審結合的品質審計機制。報告期內,集團接受的外部檢查╱審計包括EMA的GMP現場檢查、江蘇省藥品監督管理局的監督檢查、上海市藥品監督管理局的監督檢查(飛行檢查方式)及客戶審計,範圍涵蓋MAH管理體系、組織結構、生產管理、品質管制、實驗室管理、供應商管理、物料與倉儲管理、設備管理、藥物安全和藥物警戒等方面。所有實體均順利通過檢查,符合相應國內外藥監法規的品質管制體系的標準。
人才發展與合規建設並重,推動企業穩健前行截至報告期末,本集團擁有為2578名僱員,其中620名僱員負責藥物研發。
我們秉持著「和諧發展,持續共生」的基本原則,報告期內我們延續現行的用工政策,與所有員工簽訂勞動合同。
我們堅持「男女平等」,2024年女性員工佔比約52%。我們遵循「包容多元」,對於不同國籍、民族、種族、性別、宗教信仰和文化背景的員工,公司堅守「同工同酬」的原則,在員工聘用、薪酬福利、升職、解聘和退休等方面公平對待,一視同仁。我們堅決抵制僱用童工和強制勞工等行為,未發生任何與僱用童工或強制勞工有關的違法違規事宜。
我們重視對員工的職業發展,實行統一的績效管理體系,兼顧競爭性、公平性和激勵性。我們通過搭建職級體系,保障員工的職業發展權益,為員工提供一個明確、合理的職業晉升路徑及職業發展平台。同時,通過制定集團培訓管理辦法,更好地管理培訓資源,通過向各業務部門收集培訓需求,不斷適時調整和完善培訓內容,形成培訓體系,打造學習型文化組織。我們還整合內外部的優質學習資源,為員工搭建適合不同類型需求的培訓課程,我們亦鼓勵全體員工積極參與行業內培訓和考取專業認證,對於已經考取職稱證書的員工,給予政府相關補貼或獎金的申報支持。另外,對於企業內優秀的研發人才,我們還積極申報國家級、市級和區級各類人才專案,助力人才在兢兢業業投身工作的同時,可以在各方面獲得更多真切的支持。二零二四年年報22管理層討論及分析
誠信合規是我們經營的基本原則。我們始終堅持貫徹合規運營的企業文化,致力於建設全面高水平的合規體系,嚴格遵守國家相關的法律法規及醫藥行業的監管政策,以患者為中心,提供效果更好、花費更優的治療選擇。我們提倡員工遵守與本公司產品或服務相關的法律法規以及最高標準的商業和個人道德規範。在醫藥行業強監管的大背景之下,我們將繼續打造「創新驅動、學術推廣」的合規文化,優化「全流程輔導和監督」的合規體制,推動運營管理提質增效,構建全面合規管理體系,促進高質量可持續發展。
產品管線
我們的產品以源頭創新、自主研發類生物製品為主,同時通過合作開發、設立合資企業以及許可(license-in)等形式引進與自有源創產品線有協同作用的藥物或平台技術,進一步壯大產品管線。經過長時期的藥物開發技術積累、轉化醫學領域的深入探索以及新型藥物類型平台的搭建,我們的創新研發領域也已經從單抗藥物類型擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯物(ADCs)、雙特異性或多特異性抗體藥物、雙特異性抗體偶聯藥
物、融合蛋白、核酸類藥物等更多類型的藥物研發以及癌症、自身免疫性疾病的下一代創新療法探索。本公司在研產品管線覆蓋五大治療領域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。截至本報告日期,我們已有4款商業化藥品(拓益、君邁康、民得維以及君適達),近30項在研藥物處於臨床試驗階段,超過20項在研藥物處在臨床前開發階段。23上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
進入臨床研發階段重點推進的項目(截至2025年3月27日)
臨床一╱二期臨床三期批准上市
JS213 PD-1×IL2 JS207 PD-1×VEGF Tifcemalimab BTLA 特瑞普利單抗 PD-1
JS212 EGFR×HER3 ADC JS015 DKK1 JS001sc PD-1 阿達木單抗TNF-α
JS006 TIGIT JS107 Claudin18.2 ADC JS005 IL-17A 氫溴酸氘瑞米德韋片RdRp
JS007 CTLA-4 JS203 CD3×CD20 昂戈瑞西單抗 PCSK9
JS009 CD112R JS105 PI3K-α
JS112 Aurora A JS110 XPO1腫瘤代謝疾病
JS214 VEGF x TGF-β JS111 EGFR exon 20自身免疫神經系統
JS010 CGRP JS125 HDACs抗感染
UBP1213sc BLyS JT002 小核酸免疫調節劑
??二零二四年年報24管理層討論及分析特瑞普利單抗研發進展疾病領域藥品代號臨床試驗編號適應症臨床前臨床一期臨床二期臨床三期上市申請
NCT03013101 黑色素瘤(二線治療,單藥) 2018年12月17日獲NMPA批准,2025年1月由附條件批准轉為常規批准NCT02915432 鼻咽癌(二線及以上治療,單藥) 2021年2月獲NMPA批准(三線),2023年10月獲FDA批准,已於全球多地獲批NCT03113266 尿路上皮癌(二線治療,單藥) 2021年4月獲NMPA批准NCT03581786 鼻咽癌(一線治療,與化療聯合) 2021年11月獲NMPA批准,2023年10月獲FDA批准,已於全球多地獲批NCT03829969 食管鱗癌(一線治療,與化療聯合) 2022年5月獲NMPA批准,2024年9月獲EMA批准,2024年11月獲MHRA批准NCT03856411 EGFR陰性非小細胞肺癌(一線治療,與化療聯合) 2022年9月獲NMPA批准NCT04158440 非小細胞肺癌(圍手術期治療) 2023年12月獲NMPA批准
NCT04394975 腎細胞癌(一線治療,與阿昔替尼聯合) 2024年4月獲NMPA批准NCT04012606 廣泛期小細胞肺癌(一線治療,與化療聯合) 2024年6月獲NMPA批准NCT04085276 三陰乳腺癌(與白蛋白紫杉醇聯合) 2024年6月獲NMPA批准
腫瘤 JS001 NCT04723004 肝細胞癌(一線治療,與貝伐珠單抗聯合) 2025年3月獲NMPA批准特瑞普利單抗
NCT03430297 黑色素瘤(一線治療,單藥) sNDA已獲NMPA受理NCT03924050 EGFR突變TKI失敗晚期非小細胞肺癌(與化療聯合) 關鍵註冊臨床
NCT04848753 食管鱗癌(圍手術期治療) 關鍵註冊臨床
NCT04523493 肝細胞癌(一線治療,與侖伐替尼聯合) 關鍵註冊臨床NCT03859128 肝細胞癌(術後輔助治療) 關鍵註冊臨床
NCT05342194 肝內膽管癌(一線治療,與侖伐替尼及化療聯合) 關鍵註冊臨床NCT05302284 尿路上皮癌(一線治療,與維迪西妥單抗聯合) 關鍵註冊臨床NCT05180734 胃或食管胃結合部腺癌(術後輔助治療) 關鍵註冊臨床
NCT06095583 局限期小細胞肺癌(放化療後鞏固治療,與BTLA聯合) 關鍵註冊臨床NCT06170489 抗PD-(L)1單抗難治性經典霍奇金淋巴癌(與BTLA聯合) 關鍵註冊臨床25 上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析我們的核心產品拓益(特瑞普利單抗,代號TAB001/JS001)*商業化發展里程碑及成就
報告期內,拓益實現國內市場銷售收入人民幣約1501百萬元,同比增長約66%。特瑞普利單抗為公司自主研發的中國首個成功上市的國產PD-1單抗,也是FDA批准上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥,針對各種惡性腫瘤。曾榮膺國家專利領域最高獎項「中國專利金獎」,並獲得「十二五」、「十三五」兩項「重大新藥創製」國家重大科技專項支持。隨著特瑞普利單抗獲批適應症及醫保目錄內適應症的增加、商業化團隊執行力的提升及國際化拓展,本公司銷售工作持續取得積極的進展。
截至本報告日期,特瑞普利單抗的11項適應症已於中國內地獲批:
*用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療(2018年12月);
*用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);
*用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療
(2021年4月);
*聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);
*聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期╱復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5月);
* 聯合培美曲塞和鉑類適用於EGFR基因突變陰性和ALK陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗
狀非小細胞肺癌的一線治療(2022年9月);
* 聯合化療圍手術期治療,繼之本品單藥作為輔助治療,用於可切除 IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患
者(2023年12月);
*聯合阿昔替尼用於中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療(2024年4月);二零二四年年報26管理層討論及分析
* 聯合依託泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療(2024年6月);
* 聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用於經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的復發或轉移性
三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療(2024年6月);
*聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療(2025年3月)。
2024年10月,特瑞普利單抗用於復發╱轉移性鼻咽癌治療的適應症在中國香港獲批。拓益一線治療黑色
素瘤的sNDA已獲得NMPA的受理。此外,特瑞普利單抗已獲得國內外十餘部權威指南的推薦與認可,是首個同時獲中國臨床腫瘤學會(CSCO)、美國國家綜合癌症網路(NCCN)以及歐洲腫瘤內科學會(ESMO)三大頂
級權威指南推薦的國產抗PD-1單抗。
2025年1月1日起,拓益新增4項適應症納入國家醫保目錄,目前已有10項獲批適應症納入國家醫保目錄,是國家醫保目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。本次國家醫保目錄內拓益適應症的增加將進一步拓展不同瘤種領域獲益患者的範圍,為患者及其家庭減輕就醫負擔,提高拓益在患者中的可負擔性和可及性。
近年來,我們對商業化團隊持續進行組織架構的管理優化,大幅提高了商業化團隊的執行和銷售效率。截至報告期末,拓益已累計在全國近六千家醫療機構及超過三千家專業藥房及社會藥房銷售。
國際化佈局方面,2023年10月,特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市,並於2024年1月開始正式投入美國市場銷售。截至本報告日期,特瑞普利單抗已在中國內地、中國香港、美國、歐盟(包括歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登)、印度、約旦、英國、澳大利亞、新加坡等國家和
地區獲得批准上市,在巴西、哥倫比亞、南非、智利、馬來西亞、泰國、印尼、菲律賓、越南、加拿大、巴基斯坦、阿拉伯聯合酋長國、摩洛哥、科威特等地的上市申請已提交╱受理。我們已與Hikma、Dr.Reddy’s、康聯達生技、利奧製藥等合作夥伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亞、新西蘭、
東南亞、歐盟、瑞士、英國等超過80個國家達成商業化合作。我們及各合作夥伴正在積極推動特瑞普利單抗在各個合作區域的上市申報進程,並積極探索更多適應症在部分地區上市的可能性。27上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
*臨床開發里程碑及成就
特瑞普利單抗在中國、美國、歐洲和東南亞等地累計開展了覆蓋超過15個適應症的40多項臨床研究,涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等適應症。特瑞普利單抗在關鍵註冊臨床研究中,除了廣泛佈局多瘤種的一線治療外,也積極佈局多個瘤種的圍手術期治療╱術後輔助治療,推進腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應用。
中國臨床試驗進展:
- 2024年4月,拓益聯合阿昔替尼用於中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療的sNDA獲得NMPA批准,是我國首個獲批的腎癌免疫療法。
-2024年4月,特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請獲得DO受理。該上市許可申請於2024年10月獲得PPB批准,特瑞普利單抗成為中國香港首個且唯一用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
-2024年6月,拓益聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的國際多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究(HEPATORCH研究,NCT04723004)的主要研究終點PFS(基於獨立影像評估)和OS均已達到方案預設的優效邊界。2024年7月,拓益聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的sNDA獲得NMPA受理,並於2025年3月獲得NMPA批准。二零二四年年報 28管理層討論及分析
- 2024年6月,拓益聯合依託泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)的一線治療的sNDA獲得NMPA批准。
- 2024年6月,拓益聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用於經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性
(CPS≥1)的復發或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療的sNDA獲得NMPA批准。
- 2024年8月,拓益用於不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療的sNDA獲得NMPA受理。
-2025年1月,拓益用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療的適應症獲得NMPA同意,由附條件批准轉為常規批准。
全球註冊進展:
- 2024年1月,特瑞普利單抗用於鼻咽癌治療的上市許可申請獲得HSA受理,並獲授予優先審評認定。2025年3月,特瑞普利單抗(新加坡商品名:LOQTORZI)聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得HSA批准。特瑞普利單抗成為新加坡首個且唯一獲批用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
- 2024年7月,特瑞普利單抗(歐洲商品名:LOQTORZI)的上市許可申請獲得CHMP的積極意見,建議批准其用於治療兩項適應症:特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療,以及特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用於不可切除的晚期╱復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。該上市申請於2024年9月獲得EC批准,此項批准適用於歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登,特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用於鼻咽癌治療的藥物,也是歐洲唯一用於不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。
- 2024年11月,特瑞普利單抗(英國商品名:LOQTORZI)獲得MHRA核准簽發的上市許可,批准用於治療兩項適應症:特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療,以及特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用於不可切除的晚期╱復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。特瑞普利單抗成為英國首個且唯一用於鼻咽癌治療的藥物,也是英國唯一用於不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。29 上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
-2024年9月及2024年11月,特瑞普利單抗分別於印度和約旦獲得批准上市,用於治療兩項適應症:
特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗已於2024年在印度正式開始商業化銷售。
-2025年1月,特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請獲得TGA批准上市,特瑞普利單抗成為澳大利亞首個且唯一用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
特瑞普利單抗關鍵性註冊臨床佈局公司獨家或國內領先適應症已獲批國家或地區醫保
非小細胞肺癌 EGFR(-) 尿路上皮癌
聯合化療 vs化療 聯合維迪西妥單抗vs化療
非小細胞肺癌 EGFR(+) 黑色素瘤
聯合化療 vs化療 單藥vs達卡巴嗪醫保醫保
胃癌 術後輔助治療 抗PD-(L)1單抗難治性經典三陰乳腺癌 鼻咽癌
聯合化療vs化療 霍奇金淋巴瘤聯合白蛋白紫杉醇 vs白蛋白紫杉醇 聯合化療vs化療 聯合BTLA vs化療醫保醫保醫保肝癌術後輔助治療廣泛期小細胞肺癌食管鱗癌黑色素瘤
單藥vs安慰劑 聯合化療 vs化療 聯合化療vs化療 單藥單臂醫保保醫保獲批醫非小細胞肺癌圍手術期治療腎癌肝癌鼻咽癌
聯合化療vs化療 聯合阿昔替尼 vs舒尼替尼 聯合貝伐珠單抗vs索拉非尼 單藥單臂醫保食管鱗癌圍手術期治療局限期小細胞肺癌放化療後鞏固治療肝內膽管癌肝癌尿路上皮癌
聯合化療vs化療 聯合BTLA vs單藥vs安慰劑 聯合侖伐替尼及化療vs化療 聯合侖伐替尼vs侖伐替尼 單藥單臂
術後輔助╱圍手術期鞏固一線二線及以後
*學術成果發表
我們的創新產品取得了諸多令人矚目的學術成果,報告期內,本公司產品期刊發表超過145篇,合計影響因數超過1200分。其中,特瑞普利單抗研究成果多次登上國際權威期刊和國際學術大會,如JAMA、Nature Medicine等,在肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌、肝癌、腸癌等多個癌種的治療中取得突破性進展,刷新了多項長生存記錄。報告期初至本報告日期,特瑞普利單抗的主要創新成果展示如下:二零二四年年報30管理層討論及分析
?國際學術大會
- 2024年5月,特瑞普利單抗多項研究分別入選2024年第119屆美國泌尿外科協會(AUA)年會、2024年歐洲放射腫瘤學會(ESTRO)年會,展示了特瑞普利單抗在泌尿系統腫瘤領域以及聯合放╱化療等綜合療法在宮頸癌、結直腸癌和鼻咽癌領域的潛力。
- 2024年6月,特瑞普利單抗共計30餘項研究入選2024年ASCO年會,涵蓋頭頸癌、肺癌、胃╱食管癌、肝癌、結直腸癌、膀胱癌、黑色素瘤等多個領域,涉及多種組合療法,顯示出特瑞普利單抗作為腫瘤免疫(I-O)基石藥物在I-O領域的重要性和多元化產品組合潛力。
- 2024年9月,特瑞普利單抗多項研究成果入選2024年世界腫瘤大會(WCLC)。
- 2024年9月,特瑞普利單抗18項研究入選2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會,覆蓋頭頸癌、肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤、泌尿系統腫瘤等多個瘤種,涉及多種組合療法,探索免疫治療新方向。
- 2024年9月,特瑞普利單抗多項研究成果入選第27屆全國臨床腫瘤學大會暨2024年CSCO學術年會,其中7項入選大會口頭報告,覆蓋頭頸癌、黑色素瘤、消化系統腫瘤、乳腺癌、泌尿系統腫瘤、軟組織肉瘤等多個瘤種。
-2024年10月,特瑞普利單抗的6項研究成果分別以口頭報告和壁報展示的形式亮相2024年第66屆美國放射腫瘤學會(ASTRO)年會,為國際學者帶來放療聯合特瑞普利單抗等綜合治療在消化系統腫瘤和腎癌領域的最新前沿成果。
- 2024年10月,一項短程放療(SCRT)聯合特瑞普利單抗和化療新輔助治療早期直腸癌的II期TORCH-E研究入選2024年第43屆歐洲外科腫瘤學會(ESSO)年會口頭報告。31 上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
- 2024年12月,特瑞普利單抗多項研究成果入選歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMO ASIA)、歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤大會(ESMO I-O),涉及頭頸癌、肺癌、消化道腫瘤、泌尿系統腫瘤等領域,探索免疫治療新策略。
- 2025年1月,一項特瑞普利單抗聯合呋喹替尼和化療一線治療晚期胃癌的 I/II期臨床研究更新資料亮相2025年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)並做壁報展示(摘要編號:#423),該研究初步結果曾入選2024年ASCO GI大會。
- 2025年2月,特瑞普利單抗多項研究入選2025年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會(ASCOGU)口頭報告和壁報展示,重點聚焦泌尿腫瘤圍手術期治療,涉及多種聯合策略。
- 2025年2月,特瑞普利單抗聯合索凡替尼用於治療復發性卵巢透明細胞癌(OCCC)的 II期臨床研究更新結果在2025年第26屆歐洲婦科腫瘤學大會(ESGO)上公佈(摘要編號:#381)。
?國際期刊發表
- 2024年1月,特瑞普利單抗聯合白蛋白結合型紫杉醇 (nab-P)治療首診 IV期或復發轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的 I I I期臨床研究(TORCHLIGHT研究)成果獲國際頂尖醫學期刊《自然-醫學》(NatureMedicine,IF:58.7)發表。這是TORCHLIGHT研究榮登2023美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會重磅研究摘要 (LBA)快速摘要專場口頭彙報後,再次獲得國際學術界的認可。研究認為,特瑞普利單抗聯合nab-P可顯著改善PFS,為PD-L1陽性首診 IV期或復發轉移性三陰性乳腺癌患者提供了頗具前景的新治療策略。
- 2024年1月,特瑞普利單抗聯合化療用於可切除非小細胞肺癌(NSCLC)圍手術期治療的 III期臨床研究(NEOTORCH研究)獲國際頂尖權威期刊《美國醫學會雜誌》(Journal of the American MedicalAssociation,JAMA,IF:63.1)發表,成為全球首個登頂JAMA主刊的肺癌圍手術期(涵蓋新輔助和輔助治療)免疫治療研究。此前,NEOTORCH研究曾在2023年ASCO全體大會系列會議(ASCO PlenarySeries)4月會議以及ASCO年會上公佈EFS期中分析結果。二零二四年年報 32管理層討論及分析
- 2024年7月,TORCH短程放療聯合CAPOX和特瑞普利單抗用於局部進展期直腸癌全程新輔助治療的隨機、I I期臨床研究結果發表於腫瘤領域國際頂刊《臨床腫瘤學雜誌》(Journal of ClinicalOncology,JCO,IF:42.1)。TORCH是首個報告新型全程新輔助放化療聯合免疫治療(iTNT)及選擇性觀察等待(W&W)策略用於pMMR/MSS(錯配修復完整或微衛星穩定)局部晚期直腸癌(LARC)的隨機臨床研究。研究探索不同聯合治療模式 iTNT的療效和安全性,A組先進行短程放療再進行特瑞普利單抗聯合化療鞏固治療,B組先進行兩程特瑞普利單抗聯合化療誘導治療再行短程放療和免化治療。結果表明,兩種模式均獲得超過50%的完全緩解率(CR),超過80%的患者實現器官功能保留。
- 2024年7月,一項比較不同免疫聯合治療方案治療晚期HER2陰性乳腺癌的多中心、隨機、II期臨床研究(NCT04389073)結果發表於《自然-醫學》(Nature Medicine,IF:58.7)上。該研究比較了常規化療、節拍化療、抗血管生成藥物與特瑞普利單抗聯合方案用於晚期HER2陰性乳腺癌的療效和安全性,結果顯示,相比於傳統化療,特瑞普利單抗聯合VEX(長春瑞濱+環磷酰胺+卡培他濱)節拍化療更高效低毒,可顯著提升DCR和PFS。
- 2024年8月,一項單中心、隨機、對照III期臨床研究HCHTOG1909研究(NCT04280822)的中期結果發表於《Cancer Communications》(IF:20.1)。該研究旨在探索新輔助特瑞普利單抗聯合化療對比新輔助化療治療可切除局部晚期食管鱗癌(ESCC)的療效與安全性,研究結果顯示,特瑞普利單抗聯合紫杉醇+順鉑新輔助治療具有OS獲益趨勢,pCR率、R0切除率、MPR率等次要終點指標也顯示出了一定獲益,且安全性與既往結果一致,未增加額外的手術風險,有望改變ESCC圍術期治療格局。
- 2024年9月,特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的 III期、隨機對照臨床研
究(CHOICE-01研究)的生物標誌物探索性分析結果全文發表在國際著名期刊《癌症細胞》(CancerCell,IF:48.8)。該研究通過對CHOICE-01研究中動態全景基因組特徵的整合分析,建立了一種基於ctDNA的整合型基因組特徵的外周血基因組免疫分型(blood-based genomic immune subtypes,bGIS)方法,為晚期NSCLC一線免疫聯合化療精細化分層提供了新策略,並為未來基於該分層策略的進一步前瞻性研究指明瞭方向。33上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
- 2024年9月,一項特瑞普利單抗聯合索凡替尼和化療(依託泊苷+順鉑,EP)一線治療晚期小細胞肺癌(SCLC)的 Ib/II期臨床研究最新資料在國際著名期刊《信號轉導與靶向治療》(Signal Transductionand Targeted Therapy,STTT,IF:40.8)上發表。結果顯示,特瑞普利單抗聯合索凡替尼和EP的四藥三聯方案一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC),ORR達97.1%,DCR為100%,中位無進展生存期(mPFS)為6.9個月,中位總生存期(mOS)達21.1個月,是截至發表時報導的晚期SCLC一線治療臨床試驗中最長中位生存期,刷新患者生存獲益。此前,該研究初步資料先後入選2022年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤大會(ESMO-IO)和2023年ESMO-IO。
- 2024年10月,一項特瑞普利單抗聯合阿昔替尼新輔助治療腎癌伴下腔靜脈癌栓的 I I期NEOTAX研究結果正式發表在《信號轉導與靶向治療》(Signal Transduction and Targeted Therapy,STTT,IF:40.8)。NEOTAX是國內首個以靜脈癌栓降級為目標的臨床研究,結果顯示,特瑞普利單抗聯合阿昔替尼新輔助治療透明細胞腎細胞癌(RCC)伴下腔靜脈癌栓患者,實現了高達44.0%的癌栓降級率,有效縮小手術範圍、降低手術難度,減少圍手術期風險,提高了手術成功率,為患者帶來更好生存預後。此前,該研究結果入選2024年ESMO年會。
- 2024年11月,特瑞普利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)的 I I I期EXTENTORCH研究結果發表在國際腫瘤學頂級期刊《美國醫學會雜誌*腫瘤學》(JAMA Oncology,IF:22.5)。作為ES-SCLC領域全球首個成功達到預設雙主要研究終點陽性結果的抗PD-1單抗的 I I I期臨床研究,EXTENTORCH研究此次還公佈了生物標誌物分析結果,為SCLC的精準治療提供了更豐富的循證醫學證據。此前,該研究在2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會中以LBA形式成功入選口頭報告。
- 2024年12月,新輔助及輔助特瑞普利單抗聯合同期放化療治療高危局部區域晚期鼻咽癌的II期隨機對照雙盲研究結果在國際頂級腫瘤學期刊《柳葉刀腫瘤學》(Lancet Oncology,IF:41.6)正式發表。
該研究首次發現在同期放化療基礎上增加特瑞普利單抗新輔助和輔助治療顯著提高了高危局部晚期
鼻咽癌患者生存率,將疾病進展或死亡風險降低了60%。安全性方面,特瑞普利單抗聯合治療組未發現新的安全信號,兩組≥3級治療相關不良事件發生率相似。二零二四年年報34管理層討論及分析
Tifcemalimab(代號TAB004/JS004)
Tifcemalimab是我們自主研發的全球首個進入臨床開發階段(first-in-human)的特異性針對B和T淋巴細胞衰減因數
(BTLA)的重組人源化抗腫瘤抗BTLA單克隆抗體。BTLA在T和B淋巴細胞以及樹突狀細胞亞群上表達。BTLA與其配
體HVEM(Herpes virus entry mediator,皰疹病毒侵入介質)的相互作用於2005年被發現,HVEM是在造血系統中廣泛表達的TNF受體,被確定為BTLA的配體。Tifcemalimab通過結合BTLA,阻斷HVEM-BTLA的相互作用,從而阻斷BTLA介導的抑制性信號通路,最終達到啟動腫瘤特異淋巴細胞的作用。
Tifcemalimab已進入 III期臨床研究階段,另有多項聯合特瑞普利單抗的 Ib/II期臨床研究正在中國和美國同步開展中,覆蓋多個瘤種。我們認為兩者結合是一種極具前景的抗癌治療策略,有望增加患者對免疫治療的反應,擴大可能受益人群的範圍。
*臨床開發里程碑及成就
- JUSTAR-001研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心III期臨床研究,旨在評估tifcemalimab聯合特瑞普利單抗對比特瑞普利單抗單藥及對比安慰劑用於同步放化療後未進展的局限期小細胞肺癌
(LS-SCLC)患者的鞏固治療的療效和安全性。該研究為BTLA靶點藥物全球首個確證性研究,由山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院于金明院士擔任全球主要研究者,吉林省腫瘤醫院程穎教授擔任中國區主要研究者,計劃在中國、美國、歐洲等全球17個國家和地區的超過190家研究中心開展,招募約756例受試者。截至本報告日期,該研究已在15個國家的超過150個中心開展,正在持續入組;
- JS004-009-III-cHL研究(NCT06170489)是一項隨機、開放、陽性對照、多中心III期臨床研究,旨在評估tifcemalimab聯合特瑞普利單抗對比研究者選擇的化療用於抗PD-(L)1單抗難治性cHL的療效和安全性。該研究是BTLA靶點藥物在血液腫瘤領域的首個III期臨床研究,由北京大學腫瘤醫院宋玉琴教授擔任主要研究者,計劃在國內約60個研究中心開展,招募約185例患者,目前正在入組中。
此外,多項 t i fcemal imab聯合特瑞普利單抗的 Ib/ I I期臨床研究正在中國和美國同步開展中,覆蓋多個瘤種。
我們將在獲得更多數據積累後,根據臨床數據及與監管機構的溝通來進行後續註冊臨床研究的佈局,以推動tifcemalimab聯合特瑞普利單抗在更多瘤種中的應用和商業化。35 上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
*學術成果發表
Tifcemalimab單藥或聯合特瑞普利單抗的初步臨床研究結果已多次在國際醫學大會上亮相,該組合在小細胞肺癌、復發╱難治性(R/R)淋巴瘤以及多線治療失敗的免疫難治性晚期實體瘤患者中均顯示出良好的安全性和令人鼓舞的療效。
- 2024年6月,2024年ASCO年會上,tifcemalimab以壁報形式首次公佈了聯合特瑞普利單抗和化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的I/II期臨床研究初步結果(摘要編號:#8089)。該研究是一項多隊列、開放標籤、多中心的 Ib/II期臨床研究(NCT05664971),由上海市胸科醫院的陸舜教授牽頭開展,旨在晚期肺癌患者中評估tifcemalimab聯合特瑞普利單抗和化療一線治療的安全性和療效。
初步資料顯示,對於既往未接受過系統抗腫瘤治療的ES-SCLC患者,接受tifcemalimab(200mg,Q3W)聯合特瑞普利單抗(240mg Q3W)和標準化療(依託泊苷+卡鉑╱順鉑)治療4週期,之後繼續接受tifcemalimab聯合特瑞普利單抗維持治療,可實現良好的抗腫瘤效果:1)43例可評估患者中,tifcemalimab聯合特瑞普利單抗和化療一線治療的ORR達86.0%,DCR為100%,中位持續緩解時間
(DoR)為4.3個月。PFS為5.4個月,中位OS尚未達到;2)安全性可控:97.7%的患者發生治療期間不
良事件(TEAE),≥3級TEAE發生率為88.6%。免疫相關不良事件(irAE)發生率為29.5%。tifcemalimab聯合特瑞普利單抗和化療一線治療ES-SCLC顯示出令人鼓舞的臨床緩解率,且安全性可管理。研究將進一步評估患者生存獲益和長期安全性。
- 2024年6月,2024年ASCO年會上,公司公佈了tifcemalimab聯合特瑞普利單抗用於美國晚期惡性腫瘤患者的I期研究劑量遞增及隊列擴展階段結果(摘要編號:#2596)。劑量遞增階段共入組16例既往標準治療失敗的晚期惡性腫瘤患者,接受tifcemalimab(20mg、70mg、200mg和500mg,Q3W)聯合特瑞普利單抗(240mg,Q3W)治療;隊列擴展階段共入組75例患者,分別選定淋巴瘤、黑色素瘤、腎細胞癌、非小細胞肺癌和尿路上皮癌5個隊列,接受tifcemalimab(200mg,Q3W)聯合特瑞普利單抗(240mg,Q3W)治療。所有患者的中位治療線數為4,其中75.8%既往接受過抗PD-(L)1單抗治療,結果顯示:黑色素瘤隊列(18例療效可評估):ORR為17%,DCR為39%;腎細胞癌
隊列(11例療效可評估):ORR為18%,DCR為73%;非小細胞肺癌隊列(17例療效可評估):ORR為6%,DCR為42%;尿路上皮癌隊列(9例療效可評估):ORR為11%,DCR為22%。結果顯示,tifcemalimab聯合特瑞普利單抗在經多線治療失敗的免疫治療後復發╱難治性腫瘤患者中顯示出初步療效,且安全性可管理。此前,該研究的tifcemalimab單藥治療晚期實體瘤的初步結果榮登2022年ASCO大會,顯示了tifcemalimab良好的抗腫瘤活性和安全性。二零二四年年報 36管理層討論及分析
- 2024年9月,2024年世界腫瘤大會 (WCLC)上,t i fcemal imab聯合特瑞普利單抗用於難治性廣泛期小細胞肺癌的一項 I / I I期臨床研究 (NCT05000684)更新資料成功入選大會口頭報告(編號:#MA17.08)。報告顯示,tifcemalimab聯合特瑞普利單抗治療難治性ES-SCLC具有良好的抗腫瘤活性和耐受性,ORR達35.0%,DCR為55.0%,PFS為2.8個月,OS達12.3個月。此前,2023年ASCO大會上首次公佈了該研究相關初步資料。
- 2024年12月,一項 t ifcemalimab聯合特瑞普利單抗和多西他賽用於免疫經治鱗狀非小細胞肺癌(Sq-NSCLC)患者二線治療的Ib/II期研究成果入選歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMO ASIA)。
- 2025年3月,一項 t i fcemal imab聯合特瑞普利單抗用於經治晚期肺癌的 I / I I期研究(研究編號:JS004-006-I/II-LC)最新資料入選2025年第22屆日本腫瘤內科學會(JSMO)年會的會議主席精選摘要
(Presidential Session)肺癌專場口頭報告。
其他已實現商業化或處於臨床後期研發階段的產品
民得維(氫溴酸氘瑞米德韋片,代號JT001/VV116)民得維是一款新型口服核苷類抗病毒藥物,能夠以核苷三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RdRp的活性中心,直接抑制病毒RdRp的活性,阻斷病毒的複製,從而發揮抗病毒的作用。臨床前研究顯示,民得維對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用,且無遺傳毒性。民得維由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心╱中烏醫藥科技城(科技部「一帶一路」聯合實驗室)、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司和本公司共同研發。
2023年1月28日,民得維獲得NMPA附條件批准上市,用於治療輕中度COVID-19的成年患者。2025年1月,
該項適應症獲得NMPA同意,由附條件批准轉為常規批准。民得維於2023年1月起臨時性納入醫保支付範圍,
2024年1月起納入正式國家醫保目錄。
民得維上市後,本公司積極組建商業化團隊,不斷探索銷售模式,在原有拓益自營醫院銷售隊伍覆蓋的基礎上新增招商模式和民得維自營團隊,新增銷售團隊均在呼吸感染領域具有豐富的推廣經驗,我們將繼續拓寬民得維的醫院覆蓋面,推動民得維的可及性進一步提升。截至報告期末,民得維已進入超過2300家醫院,包含社區衛生服務中心、二級醫院和三級醫院,覆蓋境內所有省份。37上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
君邁康(阿達木單抗,代號UBP1211)君邁康為我們與邁威(上海)生物科技股份有限公司及其子公司合作的阿達木單抗。君邁康作為我們第三個實現商業化的產品,曾獲得「十二五」國家「重大新藥創製」科技重大專項支持,上市後為中國廣大自身免疫疾病患者帶來新的治療選擇。2022年3月,君邁康用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的上市申請獲得NMPA批准,並於2022年5月開出首張處方。2022年11月,君邁康用於治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病共五項適應症補充申請獲得NMPA批准上市。在商業化合作夥伴的持續推動下,報告期內,君邁康新增准入醫院95家。截至報告期末,君邁康已累計完成27省招標掛網,各省均已完成醫保對接,准入醫院319家,覆蓋藥店1379家。二零二四年年報38管理層討論及分析
君適達(昂戈瑞西單抗,代號JS002)君適達是我們自主研發的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體。2023年10月,我們與重慶博創醫藥有限公司(「博創醫藥」)簽署協議,授予博創醫藥在中國大陸和許可用途內研發、生產、商業化君適達的獨佔許可。博創醫藥將負責君適達在中國大陸的後續商業化工作,並向本公司支付相應里程碑付款及銷售提成。
2024年10月,君適達獲得NMPA批准上市,用於治療原發性高膽固醇血症(非家族性)和混合型血脂異常成人患者。
2024年4月,君適達的兩項sNDA獲得NMPA受理,用於治療:(一)雜合子型家族性高膽固醇血症。(二)他汀類
藥物不耐受或禁忌使用的原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常。上述上市申請目前正在審評中。
昂戈瑞西單抗的顯著降脂作用已在多項 I I I期臨床研究中證明,研究結果屢次登上國際學術期刊和大會。2024年
5月,昂戈瑞西單抗治療原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症的 I I I期臨床研究成果(研究編號:JS002-006)
獲內分泌學與代謝領域國際學術期刊《營養代謝與心血管疾病雜誌》(Nutrition Metabolism And CardiovascularDiseases )發表。2024年6月,昂戈瑞西單抗治療原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常的 III期臨床研究結果(研究編號:JS002-003)獲《美國心臟協會雜誌》(Journal of the American Heart Association )發表。2024年11月,昂戈瑞西單抗在健康受試者(Ia期)和高膽固醇血症患者(Ib/II期)的兩項臨床藥代動力學和藥效學研究資料全文發表
在《臨床與轉化科學》(Clinical and Translational Science )。2025年2月,昂戈瑞西單抗治療雜合子型家族性高膽固醇血症(HeFH)成年患者的III期臨床研究(研究編號:JS002-005)最新資料全文發表在歐洲動脈粥樣硬化學會(EAS)
的官方雜誌——《動脈粥樣硬化》(Atherosclerosis ),展示了昂戈瑞西單抗強效降脂作用和良好的耐受性。39 上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
重組人源化抗IL-17A單克隆抗體(代號JS005)
JS005是我們自主研發的特異性抗 IL-17A單克隆抗體。在臨床前研究中,JS005顯示出與已上市抗 IL-17單抗藥物相當的療效和安全性。前期數據充分顯示,JS005靶點明確、療效確切、安全性良好、生產工藝穩定、產品質量可控。2023年美國風濕病學會(ACR)年會上,我們首次公佈了JS005用於治療中重度銀屑病患者的Ib/II期臨床研究結果。研究結果顯示,JS005用於治療中重度斑塊狀銀屑病患者的安全性良好,與安慰劑相比,JS005顯著改善患者的銀屑病皮損面積和嚴重程度(p<0.0001)。JS005針對中重度斑塊狀銀屑病正在開展III期註冊臨床研究,截至本報告日期已完成所有受試者入組,正在隨訪中。JS005用於治療強直性脊柱炎的II期臨床研究已完成入組,正在隨訪中。
PD-1單抗皮下注射製劑(代號JS001sc)
JS001sc注射液是本公司在已上市產品拓益的基礎上開發的皮下注射製劑。臨床前體內藥效試驗表明,JS001sc通過皮下注射給藥在動物模型中表現出顯著的抑瘤作用,在0.3mg/kg的劑量水平下,皮下注射給藥的JS001sc與靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當,未見顯著差異。此外,動物對JS001sc的耐受性良好。
2024年4月,JS001sc首次人體研究 (FIH)結果成功入選2024年美國癌症研究協會 (AACR)並以牆報形式(摘要編號:#CT113)進行首發公佈,成為首個公佈臨床研究資料的國產抗PD-1單抗皮下注射液。該項FIH臨床研究(NCT05751486)旨在評估JS001sc在復發或轉移性鼻咽癌(RM-NPC)患者中的藥代動力學(PK)特徵,並確定後續的最佳特瑞普利單抗皮下注射給藥方案。第一週期PK分析結果顯示,360mgQ3W的特瑞普利單抗皮下注射給藥方案的暴露量與特瑞普利單抗240mgQ3W靜脈注射(IV)給藥方案相當;特瑞普利單抗皮下注射240mg、360mg和
480mg組的客觀緩解率(ORR)分別為100%、92.3%和92.3%;安全性方面,未發現新的安全信號。
截至本報告日期,本公司正在開展一項比較JS001sc和特瑞普利單抗注射液聯合標準化療作為復發或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的藥代動力學特徵、療效、安全性的多中心、開放、隨機對照、III期臨床研究。JS001sc是首款進入III期臨床研究階段的國產抗PD-1單抗皮下製劑,有望給患者帶來用藥的便捷性。二零二四年年報 40管理層討論及分析
重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體(代號JS207)
JS207為本公司自主研發的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體,主要用於晚期惡性腫瘤的治療。鑒於VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達,JS207可同時以高親和力結合於PD-1與VEGFA,可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合,並同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合,具有免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性,利用免疫治療和抗血管生成的協同作用,達到更好的抗腫瘤活性。中和VEGF可抑制血管內皮細胞增殖,改善腫瘤微環境,增加細胞毒性T淋巴細胞在腫瘤微環境中的浸潤。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種(如腎細胞癌、非小細胞肺癌和肝細胞癌)中顯示出強大的療效,由於VEGF-A和PD-1在腫瘤微環境中表達的強相關性,與聯合療法相比,JS207作為單藥同時阻斷這兩個靶點可能會獲得更高的靶向結合特異性,產生更強的抗腫瘤活性和更好的安全性。
JS207是以高親和力、臨床驗證且具有差異性的抗PD-1藥物特瑞普利單抗為骨架設計的,JS207的抗PD-1部分採用Fab結構,以保持與PD-1的結合親和力,從而靶向腫瘤微環境。抗VEGF部分對人血管內皮生長因數的結合親和力與貝伐珠單抗相當,在動物模型中表現出類似的抗腫瘤療效。
截至本報告日期,JS207聯合依托泊苷及鉑類一線治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、開放標籤、陽性對照、多中心II/III期臨床研究的臨床試驗申請已獲得NMPA批准。此外,JS207還在非小細胞肺癌、結直腸癌、食管癌、三陰乳腺癌、肝癌等瘤種中開展與化療、單抗、ADC等不同藥物的聯合探索,本公司將在獲得更多數據積累後,根據臨床數據及與監管機構的溝通來進行後續註冊臨床研究的佈局。
其他處於早期研發階段的產品
重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體(代號JS203)
JS203為本公司自主研發的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體。CD20屬於B淋巴細胞限制性分化抗原,是B細胞淋巴瘤最成功的治療靶點之一。CD3是T細胞表面的重要標誌,通過CD3介導T細胞特異性攻擊腫瘤細胞,是T細胞導向的雙特異性抗體的主要作用機制。JS203由抗CD20段和抗CD3段組成,通過聯結並活化T細胞(結合CD3)和淋巴瘤細胞(結合CD20),可有效促進T細胞殺傷淋巴瘤細胞。臨床前體內藥效試驗顯示,JS203具有顯著的抑瘤效果。此外,動物對JS203的耐受性良好。截至本報告日期,JS203處於臨床I/II期研究階段,預計關鍵註冊臨床試驗將於2025年啟動。41上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
PI3K-α抑制劑(代號JS105)
JS105為靶向PI3K-α的口服小分子抑制劑,由本公司與潤佳(蘇州)醫藥科技有限公司合作開發,主要用於治療內分泌方案治療中或治療後出現疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因數受體-2(HER-2)陰性、PIK3CA突變
的晚期乳腺癌女性(絕經後)和男性患者。臨床前研究表明,JS105對乳腺癌動物模型藥效顯著,對宮頸癌、腎癌,結直腸癌、食道癌等其他實體瘤亦具有較佳的藥效,同時JS105具有較好的安全性。截至本報告日期,JS105單藥及聯合治療的I/II期臨床正在進行中,預計III期臨床試驗將於2025年啟動。
重組人源化抗Claudin18.2單抗-MMAE偶聯劑(代號JS107)
JS107是本公司自主研發的注射用重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體-MMAE (Monomethy lauristatin E)偶聯劑,是靶向腫瘤相關蛋白Claudin18.2的抗體偶聯藥物(ADCs),擬用於治療胃癌和胰腺癌等晚期惡性腫瘤。JS107可以與腫瘤細胞表面的Claudin18.2結合,通過內吞作用進入腫瘤細胞內,釋放小分子毒素MMAE,對腫瘤細胞產生強大的殺傷力。JS107還保留了抗體依賴性細胞毒性(ADCC)及補體依賴性細胞毒性(CDC)效應,進一步殺傷腫瘤細胞。並且由於MMAE的細胞通透性,JS107能夠通過旁觀者效應介導對其它腫瘤細胞的無差別殺傷,從而提高療效並抑制腫瘤復發。臨床前體內藥效試驗顯示,JS107具有顯著的抑瘤效果。截至本報告日期,JS107單藥治療和聯合治療的I/II期臨床試驗正在進行,預計III期臨床試驗將於2025年啟動。
重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液(代號JS015)
JS015是公司獨立自主研發的重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液,主要用於晚期惡性實體瘤的治療。DKK1
(Dickkopf-1)是DKK家族的一種分泌型蛋白,高表達於多發性胃癌、胃食管交界處癌、骨髓瘤、肝癌、肺癌、卵
巢癌等多種腫瘤細胞,能通過負反饋信號抑制經典的Wnt信號通路。JS015能以高親和力結合人DKK1,而且能夠有效阻斷DKK1與其配體LRP5/6的相互作用,啟動Wnt信號通路。JS015能夠抑制DKK1在腫瘤微環境中的免疫抑制作用,增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。臨床前體內藥效研究表明,JS015單藥、聯合特瑞普利單抗或聯合紫杉醇均具有顯著的抑瘤效果。此外,動物對JS015的耐受性良好。截至本報告日期,JS015正處於 II期臨床研究階段。二零二四年年報42管理層討論及分析未來及展望
憑藉強大的研發能力並立足於醫療創新的前沿,我們以滿足醫療需求和治癒病患為使命。在藥品研發方面,我們將加快推進後期階段管線的研發和上市申請等工作,並持續探索早期階段管線,密切跟蹤相關臨床數據,爭取盡快推動更多優勢產品和適應症進入註冊臨床試驗階段,為公司未來營業收入提供持續增長動力,同時我們也將投入適當資源進行全新藥物靶點和藥物類型的探索和研發;在自主研發的基礎上,我們將繼續通過許可引進、設立合資公司等模式進一步加強合作、擴充產品管線,以始終處於研發創新藥物的第一線。在生產方面,我們計劃進一步提升大分子藥物發酵產能、探索新型生產工藝以進一步提升生產成本競爭力。在商業化方面,我們將持續完善營銷與商業化團隊的建設,同時與全球優秀醫藥企業開展商業化合作,不斷拓展全球化商業版圖。本公司計劃成為一家集研發、生產和商業化於一體的立足中國、佈局全球的創新醫藥公司,用世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者。
財務回顧
1.收入
截至2024年12月31日,本集團收入總額約人民幣1948百萬元,較2023年同期增加約30%,其中:(i)藥品銷售收入約人民幣1640百萬元,較2023年同期增加約38%,該上漲主要是由於商業化團隊的銷售效率提高以及更多拓益適應症獲批;(ii)與許可協議相關收入約人民幣235百萬元;及(iii)技術服務收入約人民幣71百萬元。於報告期內,拓益國內銷售收入約為人民幣1501百萬元,較2023年同期增加約66%。
2.研發開支
研發開支主要包括臨床研究及技術服務開支、員工薪金及福利開支、折舊及攤銷開支及其他經營開支。
報告期內研發開支約為人民幣1275百萬元,較2023年同期減少約人民幣662百萬元或約34%。研發開支包括臨床研究及技術服務開支約人民幣766百萬元、員工薪金及福利開支約人民幣370百萬元、折舊及攤
銷開支約人民幣86百萬元及其他經營開支約人民幣53百萬元,且分別較2023年同期減少約39%、21%、
31%及24%。截至2023年12月31日,本集團與限制性股票激勵計劃相關費用均已確認完畢,故報告期內
無以股份為基礎的付款的開支。43上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
研發開支減少主要由於(i)本集團實施成本控制政策,努力優化資源配置,聚焦於更有潛力的研發管綫,及(ii)隨着核心產品拓益的多項臨床試驗相繼達到主要研究終點,研發開支自然下降。
3.銷售及分銷開支
銷售及分銷開支主要包括員工薪金及福利開支、營銷及推廣活動開支及其他經營開支。
報告期內銷售及分銷開支約為人民幣985萬元,較2023年同期增加約人民幣140百萬元或約17%。銷售及分銷開支包括員工薪金及福利開支約人民幣492百萬元、營銷及推廣活動開支約人民幣460百萬元及其他
經營開支約人民幣33百萬元,且分別較2023年同期增加約13%、21%及15%。截至2023年12月31日,本集團與限制性股票激勵計劃相關費用均已確認完畢,故報告期內無以股份為基礎的付款的開支。
銷售及分銷開支增加主要由於拓益的新適應症需要額外市場推廣,從而導致營銷及推廣活動開支和員工薪金及福利開支上升。
4.行政開支
行政開支主要包括行政員工成本、折舊與攤銷開支、日常運營開支及其他雜項開支。
報告期內行政開支約為人民幣548百萬元,較2023年同期減少約人民幣9百萬元或約2%。行政開支包括行政員工成本約人民幣211百萬元、折舊與攤銷開支約人民幣140百萬元、日常運營開支約人民幣111百萬
元及其他雜項開支約人民幣86百萬元。其中,折舊與攤銷開支及日常運營開支分別較2023年同期增加約
19%及11%,而行政員工成本及其他雜項開支則分別較2023年同期減少約13%及4%。截至2023年12月
31日,本集團與限制性股票激勵計劃相關費用均已確認完畢,故報告期內無以股份為基礎的付款的開支。
行政開支減少主要由於行政員工成本減少,反映本集團成本控制政策的成效。其中,折舊與攤銷開支及日常運營開支較2023年同期有所增加,主要是由於2023年底有大量在建工程轉為固定資產所致。二零二四年年報44管理層討論及分析
5.流動資金及資本資源
截至2024年12月31日,本集團銀行結餘及現金和金融產品餘額合計約人民幣2917百萬元,較2023年12月31日減少人民幣861百萬元,資金狀況相對充裕,可支持本集團的發展。本集團的金融產品為原有期限不超過三個月的低風險投資,公允價值約為人民幣431百萬元。
報告期內,融資活動淨現金流入約人民幣1017百萬元,經營活動淨現金流出約人民幣1443百萬元,投資活動淨現金流出約人民幣877百萬元(包括購買金融產品的現金流出),考慮匯率變動影響後導致銀行結餘及現金較2023年12月31日減少人民幣1291百萬元。
本集團管理其資本,確保本集團之實體能持續營運,同時為股東帶來最大回報,並維持充足的資本結構。
本集團的整體策略於年度內維持不變。
本集團的資本架構包括淨債務(包括借款、租賃負債及其他金融負債,扣除銀行結餘及現金淨額)及本集團的權益(包括已發行股本、其他儲備及非控股權益)。本集團管理層會考慮資金成本及資本相關風險,定期持續審查資本架構,以更好地控制及減少資本成本。45上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
6. 科創板上市、配售H股、發行A股及所得款項用途
經中國證券監督管理委員會證監許可[2020]940號文核准,本公司為求於中國資本市場開闢一個更為穩健的平台,於2020年7月向社會公開發行普通股(A股)(面值人民幣1.00元)8713萬股,每股發行價為人民幣55.50元,募集資金總額約為人民幣4836百萬元,根據有關規定扣除發行費用約人民幣339百萬元後,募集資金淨額約為人民幣4497百萬元。A股上市所得款項淨額已根據並將根據本公司日期為2020年7月8日的A股招股說明書披露的用途動用。
截至2023年截至2024年截至2024年
12月31日的報告期內的12月31日的12月31日的使用未動用所得款項
承諾投資項目計劃所得款項用途未動用所得款項已動用所得款項已動用所得款項未動用所得款項的預期時間表人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元
創新藥研發項目1200000–(16)1216655–已於2022年12月31日前悉數動用
君實生物科技產業化臨港項目700000––700000–已於2020年12月31日前悉數動用
償還銀行貸款及補充流動資金項目800000––824509–已於2022年6月30日前悉數動用超募資金1796978233768443041610669190509已於2025年1月31日
前悉數動用(附註3)
4496978(附註1)223768(附註2)44288(附註2)4351833(附註1)190509(附註1、2)
附註:
1. (i)已動用所得款項和未動用所得款項加總數與(ii)發行所得款項淨額間的差異是由於銀行手續費、匯兌收益和銀
行儲蓄賬戶的利息收入而產生。
2. (i)報告期內已動用所得款項和於2024年12月31日未動用所得款項加總數與(ii)於2023年12月31日未動用所得款
項間的差異是由於銀行手續費、匯兌收益和銀行儲蓄賬戶的利息收入而產生。
3.因監管賬戶審批流程較長,故於2024年12月31日未能完成該款項動用。所餘款項已於2025年1月31日前悉數動用。二零二四年年報46管理層討論及分析
於2021年6月23日,根據本公司、J.P. Morgan Securities plc(作為獨家配售代理)、國泰君安証券(香港)有限公司(作為副經辦人)及財通國際證券有限公司(作為副經辦人)於2021年6月16日訂立的配售協議,本公司完成根據一般授權配售本公司合共36549200股新H股(「配售股份」)。配售股份已按配售價每股H股70.18港元發行予至少六名承配人,彼等為專業、機構及╱或其他投資者,均獨立於本公司及其關連人士(按香港上市規則所界定),且與本公司及其關連人士並無關連。本公司H股市價於2021年6月16日為每股H股70.65港元。配售事項現金流入淨額約為人民幣2104百萬元。配售事項所得款項淨額擬由本集團用於藥物研發和管線擴充、拓展商業化團隊、境內外投資、併購和業務發展以及一般公司用途。基於以下原因,董事會認為配售事項對本公司大有裨益:(a)配售事項所得款項淨額可為本公司持續發展帶來可用資金,以加大對於潛在首創藥物在國際市場的開發及商業化佈局,推動和加速更多首創藥物在國際多中心的臨床試驗開展,佈局和拓展下一代藥物平台和研發技術,藉此進一步提升本公司競爭力;及(b)可拓寬本公司股東基礎,優化股權結構,進一步通過香港聯合交易所有限公司平台,吸引更多具有長期戰略價值的國際知名投資機構。有關配售事項的進一步詳情請參閱本公司於2021年6月16日及2021年6月23日發佈的公告。47上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
於2024年6月30日,已悉數動用配售事項所得款項淨額。下表載列於2024年12月31日配售事項所得款項淨額的計劃用途及實際用途:
於2023年於2024年於2024年所得款項12月31日報告期內12月31日12月31日使用未動用所得款項的所得款項用途淨額擬定用途未動用所得款項已動用所得款項已動用所得款項未動用所得款項預期時間表(約人民幣百萬元)(約人民幣百萬元)(約人民幣百萬元)(約人民幣百萬元)(約人民幣百萬元)
藥物研發和管線擴充81522814–已於2024年6月30日前悉數動用
拓展商業化團隊1––1–已於2022年12月31日前悉數動用
境內外投資、併購和業務發展285––285–已於2022年6月30日前悉數動用
一般公司用途1003––1000–已於2022年12月31日前悉數動用
2104(附註)222100(附註)–(附註)
附註:
(i)已動用所得款項和未動用所得款項加總數與(ii)配售事項所得款項淨額間的差異指銀行手續費、匯兌損失和銀行儲蓄賬戶產生的利息收入。二零二四年年報48管理層討論及分析經中國證券監督管理委員會證監許可[2022]2616號文核准,本公司於2022年12月2日向17名特定對象(包括證券投資基金管理公司、證券公司、信託投資公司、財務公司、保險機構投資者、合格境外機構投資者以及符合中國證券監督管理委員會相關規定的其他境內法人投資者及自然人)發行普通股(A股)(面值人民幣1.00元)7000萬股,每股發行價為人民幣53.95元,募集資金總額約為人民幣3777百萬元,根據有關規定扣除發行費用約人民幣32百萬元後,募集資金淨額約為人民幣3745百萬元。A股發行所得款項淨額已根據並將根據本公司日期為2022年3月7日的通函及本公司日期為2022年3月7日、2022年6月14日和
2024年5月30日的公告披露的用途動用。A股股份市價於2022年12月2日為每股A股人民幣61.23元。本公
司認為發行A股所涉及的募投項目可加快本公司的臨床研究工作及推動相關產品在國內外的上市進程,增強本公司臨床前研究與臨床研究的協同性,並在一定程度上緩解本公司研發和運營資金的緊張狀況,有利於本公司核心發展戰略的實現以及本公司生產經營的可持續及健全發展。
於2023年於2024年於2024年所得款項淨額12月31日報告期內12月31日12月31日使用未動用所得款項所得款項用途擬定用途未動用所得款項已動用所得款項已動用所得款項未動用所得款項的預期時間表(約人民幣百萬元)(約人民幣百萬元)(約人民幣百萬元)(約人民幣百萬元)(約人民幣百萬元)創新藥研發項目346430773457322733預期將於2026年
12月31日前悉數動用
君實生物科技總部及2811377922357預期將於2026年研發基地項目12月31日前悉數動用
374532144249552790
股息
本公司於截至2023年及2024年12月31日止年度概無派付或宣派任何股息,且自報告期後未宣派任何股息。49上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析每股虧損
(a) 基本
本公司擁有人應佔每股基本虧損乃基於下列資料計算:
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
就每股基本虧損而言的本公司擁有人應佔年內虧損(1282398)(2281624)
股份數目:
截至12月31日止年度
2024年2023年
就每股基本虧損而言的普通股加權平均數984908447985302166
截至2023年12月31日止年度,本公司已回購679027股普通股(A股)。截至2024年12月31日止年度,本公司已回購136844股普通股(A股),累計庫存股共計815871股。截至2024年12月31日止年度的每股基本虧損的普通股加權平均數不包括回購的庫存股。
截至2023年12月31日止年度,就每股基本虧損而言的普通股加權平均數不包括回購的庫存股,並已根據
2023年2月2日行使的2818231受限股票單位進行調整。
(b) 攤薄
截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度,對每股攤薄虧損的計算並無假設本公司行使該等受限股票單位,這將具有反攤薄作用。因此,截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的每股攤薄虧損與該年度的每股基本虧損相同。二零二四年年報50管理層討論及分析貿易應收款項
貿易應收款項由2023年12月31日的約人民幣480百萬元增加至2024年12月31日的約人民幣510百萬元,主要由於報告期內醫藥產品收入增加所致。
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元貿易應收款項513899498080
減:信貸虧損撥備(4082)(18357)
509817479723
貿易應收款項來自客戶合約。
於2023年1月1日,來自客戶合同貿易應收賬款扣除信用減值準備人民幣18000元後淨額為人民幣232725000元。
本集團的貿易應收款項(扣除信貸虧損撥備)於各報告期末基於發票日期的賬齡分析如下:
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
0-90天400070462972
91-180天185069484
180天以上912417267
509817479723截至2024年12月31日,本集團貿易應收款項餘額中包括賬面總額為人民幣113828000元(2023年:人民幣206151000元)的應收款項,該款項截至報告日已逾期,減值金額為人民幣4082000元(2023年:人民幣
18357000元)。
在逾期餘額中,人民幣108987000元(2023年:人民幣8388000元)已逾期90天或以上,但未被視為違約,因為它們是由信譽良好、違約風險較低的客戶所欠。
於2023年年底後,本集團就美元25000000元之貿易應收款項結餘修訂還款時間表。根據修訂後安排,其中美元12500000元將於2024年第二季到期,餘額則於2025年第一季到期。截至本報告日期為止,相關款項已按修訂後時間表收取。51上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
其他資產、預付款項及其他應收款項
其他資產、預付款項及其他應收款項由2023年12月31日的約人民幣933百萬元減少至2024年12月31日的約人民
幣719百萬元,主要是由於報告期內預付材料款減少及收回股權轉讓交易產生的應收對價所致,該減少部分被可收回增值稅的增加所抵銷。
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元按金
-即期3893627139
-非即期770529265預付款項
-即期(附註a) 199825 245217
-非即期(附註b) 195599 101175
應收合營業務夥伴款項(附註c) – 3900
應收利息–530
可收回增值稅(附註d)
-即期18367134194
-非即期25864157948
股權轉讓交易應收對價–339167
719073938535
減:信貸虧損撥備(308)(5759)
718765932776
分析為
-即期256820744388
-非即期461945188388
718765932776
附註:
(a) 預付款項主要包括為臨床及非臨床藥物研究的研發服務支付的預付費用。預付款項還包括其他預付經營開支和購買原材料的預付款項。截至2024年12月31日,與採購原材料有關的預付款項因預期產品銷售價格下降確認減值虧損人民幣
8220000元(2023年:人民幣27187000元)。
(b) 該金額主要指為在建工程及收購物業、廠房及設備支付的預付款項。
(c) 該金額為無抵押、不計息且須按要求償還。
(d) 可收回增值稅包括於2024年12月31日列作流動資產的可收回增值稅人民幣18367000元(2023年:人民幣
134194000元),此乃由於預期可從本集團自報告期末日起計十二個月內的收入所預期產生的未來應付增值稅中扣減
有關可收回增值稅。可收回增值稅餘額人民幣258641000元(2023年:人民幣57948000元)因此於2024年12月31日列作非流動資產。二零二四年年報52管理層討論及分析貿易及其他應付款項貿易及其他應付款項由2023年12月31日的約人民幣1706百萬元減少至2024年12月31日的約人民幣1548百萬元,主要是由於本集團實施成本控制政策導致貿易應付款項及研發應計開支減少所致。
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元貿易應付款項
-第三方208356247264
以下各項的應計開支:
-建築成本465730479284
-研發開支(附註)310884408516
-銷售及分銷開支146565133997
-協作協議下應付款項1008814947
-其他9106197137應付薪金及花紅252681234202其他應繳稅項2728741411其他應付款項3576849257
15484201706015
與供應商的付款條件主要是從供應商收到商品和服務之日起0天至90天(2023年:0天至90天)的信貸期限。
以下為於報告期末按發票日期呈列的貿易應付款項的賬齡分析:
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
0-30天9843460582
31-60天1706233363
61-180天1498272400
180天以上7787880919
208356247264
附註:該金額包括應付外包服務供應商(包括合約研究機構和臨床試驗中心)的服務費金額。53上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析債項
於2024年12月31日,本集團為數約人民幣1822百萬元之浮動利率借款按貸款基準利率減去0.45%至0.96%的利率計息,本集團為數約人民幣1052百萬元之固定利率借款按2.50%至3.25%的利率計息。
無抵押借款
於2024年12月31日,我們的無抵押借款餘額共計約人民幣1884百萬元,主要來自招商銀行、中國工商銀行、上海銀行、中國建設銀行及交通銀行,借款按2.50%至3.25%的固定年利率及貸款基準利率減去0.45%至0.96%的浮動年利率計息。
於截至2024年12月31日止期間,我們簽訂了幾份新的無抵押借款協議,借款總額約為人民幣1703百萬元,按
2.50%至4.00%的固定年利率及貸款基準利率減去0.45%至0.96%的浮動年利率計息。此外,於截至2024年12月31日止期間,我們根據於2023年12月31日既已存在的無抵押借款協議提取了約為人民幣393百萬元的借款。
有抵押借款
於截至2024年12月31日止期間,我們未簽訂任何新的抵押借款協議,但根據於2023年12月31日既已存在的抵押借款協議提取了約為人民幣211百萬元的借款。於2024年12月31日,我們有來自中國工商銀行和上海銀行的抵押借款,餘額總計約人民幣990百萬元。這些借款按貸款基準利率減去0.75%至0.90%的年利率計息。
本集團為以下原因而產生借款:i)為在研藥品持續進行臨床試驗和臨床前研究及補充營運資金;ii)建設蘇州君奧腫瘤醫院;及iii)建設蘇州和上海的總部大樓。二零二四年年報 54管理層討論及分析
於2024年12月31日,本集團已抵押下列資產作為本集團銀行借款的抵押品:
於2024年於2023年
2024年12月31日2023年12月31日
人民幣千元人民幣千元(經審核)(經審核)
物業、廠房及設備606785630372使用權資產135200140683
741985771055
銀行借款的到期情況如下:
-一年內894601539391
-一年後但兩年內623668120135
-兩年後但五年內790641700751
-五年後565371374908
28742811735185
截至2024年12月31日及2023年12月31日所有銀行借款均以人民幣計值。
合約承擔資本及其他承諾
於2024年12月31日,本集團有關已訂約但未於綜合財務報表計提撥備的收購物業、廠房及設備以及投資的資本開支約為人民幣984百萬元,較2023年12月31日的人民幣2011百萬元減少51%,主要系由於收購物業、廠房及設備與股權投資的資本開支減少。
融資計劃本集團預期可獲得不超過人民幣8000百萬元的信貸額度以支持本集團的生產經營及項目建設。該信貸額度有效期自公司2024年年度股東大會批准之日起至2025年年度股東大會召開之日止。55上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析資產負債率
於2024年12月31日,本集團的資本負債率為6.51%(2023年:不適用),該比率以計息借貸減銀行結餘及現金,除以權益總額再乘以100%計算。
重大投資、重大收購及出售事項
除本年度報告所披露者外,本集團並無擁有其他重大投資、重大收購或出售附屬公司、聯營公司及合營企業事項。
或然負債
於2024年12月31日,我們概無任何重大或然負債。
重大投資及資本資產的未來計劃
除本年度報告所披露者外,本集團概無重大投資及資本資產的其他未來計劃。二零二四年年報56管理層討論及分析風險因素
1.尚未盈利的風險
生物醫藥行業的一個重要特徵在於盈利周期較長,處於研發階段的生物醫藥企業,盈利一般都需要較長時間。本公司作為一家創新型生物製藥企業,正處於重要研發投入期,隨着產品管線的進一步豐富,以及在研產品臨床試驗在國內、國際的快速推進,本公司將繼續投入相應研發費用。未來盈利與否取決於在研藥品上市進度及上市後藥品銷售情況,而研發投入、商務推廣成本及運營成本亦進一步給盈利帶來不確定性,因此,本公司短期存在不能盈利的風險。
本公司已實現商業化的藥物共4款(拓益、君邁康、民得維及君適達),多款在研產品處於臨近商業化的後期研發階段,越來越多在研產品的開發速度加快,已獲批產品在更多適應症上的註冊臨床試驗陸續完成以及更多產品的獲批上市將進一步改善本公司財務狀況,為本公司盡快實現扭虧為盈創造條件。
2.業績大幅下滑或虧損的風險
本公司致力於創新療法的發現、開發和商業化。本公司積極佈局覆蓋多項疾病治療領域的在研產品管線,未來仍將維持相應規模的研發投入用於在研產品進行臨床前研究、全球範圍內的臨床試驗以及新藥上市前
準備等藥物開發工作。同時,本公司新藥上市申請等註冊工作、上市後的市場推廣等方面亦將產生費用,均可能導致短期內本公司虧損進一步擴大,從而對本公司日常經營、財務狀況等方面造成不利影響。報告期內,本公司的主營業務、核心競爭力未發生重大不利變化。
3.核心競爭力風險
新藥研發作為技術創新,具有研發周期長、投入大、風險高、成功率低的特點,從實驗室研究到新藥獲批上市是一個漫長歷程,要經過臨床前研究、臨床試驗、新藥註冊上市和售後監督等諸多複雜環節,每一環節都有可能面臨失敗風險。本公司將加強前瞻性戰略研究,根據臨床用藥需求確定新藥研發方向,制定合理的新藥技術方案,不斷加大新藥研發投入力度,在進行新藥研發的立項過程中秉持審慎原則,尤其在研發過程中對在研項目進行階段性評價,一旦發現不能達到預期效果將及時停止該品種的後續研發,從而最大可能降低新藥研發風險。57上海君實生物醫藥科技股份有限公司管理層討論及分析
4.經營風險
本公司業務經營需要一定的研發技術服務以及原材料供應。目前本公司與現有供應商關係穩定,若研發技術服務或原材料價格大幅上漲,本公司的盈利能力或會受到不利影響。同時,本公司供應商可能無法跟上本公司的快速發展,存在減少或終止對本公司研發服務、原材料的供應的可能性。若該等研發技術服務或原材料供應中斷,本公司的業務經營可能因此受到不利影響。此外,本公司的部分生產原材料及設備耗材依靠直接或間接進口,若國際貿易情形發生重大變化,可能會對生產經營產生一定影響。
本公司商業化產品特瑞普利單抗注射液、阿達木單抗注射液和氫溴酸氘瑞米德韋片均被納入國家醫保目錄,納入醫保後價格下降能夠有效提升本公司產品的可及性和可負擔性,有利於產品銷量的提升。但若銷量的提升不及預期,則可能對本公司收入造成不利影響。
5.財務風險
報告期內,本公司的匯率風險主要來自本公司及下屬子公司持有的不以其記賬本位幣計價的外幣資產和負債。本公司承受匯率風險主要與以港幣和美元計價的科目有關。如果未來本公司繼續持有的外幣與人民幣匯率發生大幅波動,將繼續給本公司帶來匯兌損益,進而影響本公司經營業績。
報告期內,本公司經營活動產生的現金淨流出額約為人民幣1443百萬元,本公司目前資金來源除了已上市產品的銷售收入外,還包括外部融資。如果本公司無法在未來一定期間內取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出,本公司將被迫推遲、削減或取消研發項目,影響在研藥品的商業化進度,從而對本公司業務前景、財務狀況及經營業績造成不利影響。二零二四年年報58管理層討論及分析
報告期內,本公司在考慮存貨的減值風險時,發現跡象表明購買的存貨的預計可變現淨值低於賬面價值時,如存貨完全或部分過時、銷售價格下降等,需要確認存貨跌價準備。在對存貨的可變現淨值進行估計時,本公司綜合考慮產品未來市場競爭、價格、進一步加工成本及銷售費用,確認資產減值損失,準確反映截止本期末存貨的賬面價值。未來,如果因市場環境發生變化,競爭加劇等原因,本公司或將面臨資產減值的風險,進而會給本公司經營造成一定的不利影響。
6.行業風險
隨着醫藥衛生體制改革的不斷推進,鼓勵藥企創新與藥品降價已成趨勢,行業格局面臨重塑。如果未來本公司不能夠跟進產業趨勢持續創新或相關產業政策出現了不利變化,則可能對本公司的發展帶來不利影響。
本公司始終以「創新」作為發展目標,管線以創新藥為重點。針對上述行業和政策風險,本公司將順應外部政策變化,繼續提升創新能力和新產品持續開發能力,加大研發投入,加速創新藥品進入臨床試驗階段和上市的進程,以創新應對挑戰;在此基礎上,本公司進一步擴大產能,在嚴格確保藥物生產質量的前提下降低產品單位成本,應對未來可能的藥品降價;同時,堅持依法合規,使本公司經營活動適應監管政策變化,防範政策風險。
7.宏觀環境風險
未來國際政治、經濟、市場環境的變化特別是中美貿易關係的不確定性以及因此導致的中美雙方對跨境技
術轉讓、投資、貿易可能施加的額外關稅或其他限制,將可能對本公司海外業務經營造成一定的不利影響。59上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事、監事及高級管理層董事會執行董事熊俊,51歲董事會主席、法定代表、戰略委員會主席兼薪酬與考核委員會及提名委員會成員
獲委任加入董事會日期:2015年3月加入本集團日期:2013年4月熊先生擔任本集團多家附屬公司董事會主席,即蘇州君實、蘇州君奧及蘇州君實工程。彼亦擔任蘇州君實、蘇州君奧及海南君拓總經理,以及君拓生物、海南君拓及香港君實有限公司執行董事。熊先生還於本集團聯營公司上海君實西海生物科技有限公司擔任董事會主席。
熊先生自2013年1月開始向本集團投資。2013年3月至2015年11月,彼擔任上海眾合醫藥(一家此前曾於全國中小企業股份轉讓系統掛牌之公司(前股份代號:430598.NEEQ),於2016年6月與本公司合併)董事會主席,並於
2013年9月至2015年11月擔任其總經理;自2007年2月以來,彼擔任上海寶盈資產管理有限公司執行董事。
熊先生在1996年7月獲得中南財經大學(現為中南財經政法大學)經濟學學士學位,在2007年12月獲得香港中文大學工商管理碩士學位。
熊先生是熊鳳祥先生(為本公司股東以及2017年一致行動人士協議其中一名訂約方)的兒子。於2024年12月31日,熊先生根據證券及期貨條例被視為於217832586股A股及2600股H股中擁有權益,詳情見本年報「-董事、監事及最高行政人員於股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉」。二零二四年年報60董事、監事及高級管理層李寧,63歲董事會副主席
獲委任加入董事會日期:2018年6月加入本集團日期:2018年1月李博士擔任TopAlliance董事會主席,TA BIOSCIENCES PTE. LTD.,TopAlliance Biosciences Hong Kong Limited及TOPALLIANCE BIOSCIENCES EUROPE LIMITED的董事。李博士加入本集團前的主要經歷包括:在1994年5月至
1997年1月,彼擔任美國國立衛生研究院(NIH) AIDS研究合作中心WESTAT高級研究員;1997年2月至2009年9月,彼曾在FDA擔任各種職務,包括審評員、高級審評員、審評組長、分部主任等;2009年9月至2018年1月,彼曾在賽諾菲擔任各種職務,包括集團註冊及醫學政策高級總監、助理副總裁和副總裁;2007年1月至2010年
12月,彼擔任美國約翰霍普金斯(Johns Hopkins)大學兼職教授;2010年11月至2012年11月,彼擔任北京大學臨
床研究所客座教授及於2012年1月至2014年12月,彼擔任北京大學醫學信息學中心兼職教授。
李博士於1984年7月獲得上海第一醫學院醫學學士學位,於1987年10月獲得上海醫科大學醫學碩士學位,並於
1994年8月獲得美國愛荷華大學預防醫學╱生物統計學博士學位。
於2024年12月31日,李博士根據證券及期貨條例被視為於50000股A股中擁有權益,詳情見本年報「-董事、監事及最高行政人員於股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉」。
鄒建軍,53歲首席執行官、總經理、薪酬與考核委員會及戰略委員會成員
獲委任加入董事會日期:2022年6月加入本集團日期:2022年4月鄒博士亦擔任TopAlliance的董事。鄒博士於醫療領域擁有20年以上經驗。自1995年8月至2005年9月,彼分別於解放軍301醫院臨床醫學部腫瘤科及上海長征醫院腫瘤科擔任住院醫師及主治醫師。自2005年10月至2012年10月,彼擔任拜耳中國腫瘤研發部醫學經理、治療領域負責人、全球醫學事務負責人(美國總部新澤西)。自2012年10月至2015年9月,彼擔任美國新基醫藥的中國醫學事務負責人。自2015年9月至2022年4月,彼擔任江蘇恒瑞醫藥股份有限公司首席醫學官兼副總經理。
鄒博士於1989年入讀第四軍醫大學臨床醫學系,並於1995年獲得臨床醫學學士學位。彼於2005年8月畢業於第二軍醫大學,獲臨床腫瘤學博士學位。61上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事、監事及高級管理層李聰,60歲聯席首席執行官
獲委任加入董事會日期:2016年12月加入本集團日期:2016年12月李先生在製藥行業擁有20年以上經驗。李先生的主要經歷包括:1986年7月至1997年12月,彼擔任原上海鐵道醫學院基礎部病理解剖學講師;1997年12月至2004年1月,彼擔任諾和諾德(中國)製藥有限公司上海銷售主管;2004年1月至2019年3月,彼擔任通化東寶藥業股份有限公司(於上海證券交易所上市的公司,股票代碼:600867.SH)華東區域經理、銷售總監、總經理助理及總經理。2019年6月至今,彼擔任蘇州蘭鼎生物製藥有限
公司董事兼總經理。
李先生於1986年7月獲得上海鐵道大學醫學院(現稱為同濟大學醫學院)醫療專業學士學位。
於2024年12月31日,李先生根據證券及期貨條例被視為於127020股A股中擁有權益,詳情見本年報「-董事、監事及最高行政人員於股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉」。二零二四年年報62董事、監事及高級管理層張卓兵,57歲副總經理
獲委任加入董事會日期:2016年12月加入本集團日期:2012年12月張先生在製藥行業擁有20年以上經驗。張先生自2011年11月至2015年11月擔任上海眾合醫藥副總經理,自
2013年10月擔任蘇州眾合的法定代表、執行董事兼總經理,自2022年12月擔任無錫君實生物醫藥科技有限公司
法定代表、執行董事兼總經理,自2022年12月擔任無錫潤民醫藥科技有限公司法定代表、執行董事,自2023年
8月擔任君實工程法定代表、執行董事;自2023年8月擔任蘇州君盟法定代表、執行董事兼總經理;2023年12月
擔任上海潤民長健生物醫藥技術有限公司法定代表。自2016年4月至2023年11月擔任北京天實醫藥科技有限公司的董事,自2021年9月擔任上海君實西海生物科技有限公司董事,自2021年12月擔任上海君實康生物科技有限公司董事。
張先生於本公司在2012年12月成立時作為本公司創始人之一,並於2012年12月至2013年3月擔任本公司監事。
張先生加入本集團前的主要經歷包括:1997年1月至2004年5月,彼擔任煙台麥得津生物醫藥有限公司部門經理;2005年5月至2008年10月,擔任加拿大Viron Therapeutics Inc.科研人員;2008年11月至2011年9月,擔任南京先聲藥物研究院生物藥物研究所副所長;自2011年2月至今,擔任永卓博濟(上海)生物醫藥技術有限公司的董事會主席。
張先生於1988年7月獲得新疆大學生物學學士學位,於1995年7月獲得中國清華大學生物化學系碩士學位。張先生於2005年榮獲山東地區發明獎一等獎。
於2024年12月31日,張先生根據證券及期貨條例被視為於8648000股A股中擁有權益,詳情見本年報「-董事、監事及最高行政人員於股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉」。63上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事、監事及高級管理層姚盛,49歲副總經理
獲委任加入董事會日期:2016年12月加入本集團日期:2014年6月姚博士加入本集團前的主要經歷包括:2003年1月至2004年4月,彼擔任梅奧醫學院博士後研究員;2004年5月至2010年12月,彼擔任約翰霍普金斯大學醫學院教員和助理研究員;2011年1月至2011年10月,彼擔任耶魯大學醫學院研究員;2011年10月至2014年6月,彼擔任阿斯利康一家附屬公司Amplimmune Inc.的資深科學家,負責腫瘤免疫及自身免疫性疾病抗體研究項目。
姚博士亦擔任TopAlliance的首席執行官及董事,TA BIOSCIENCES PTE. LTD.,TopAlliance Biosciences HongKong Limited及TOPALLIANCE BIOSCIENCES EUROPE LIMITED的董事。彼參與本集團有關JS002及JS003的若干註冊專利及申請中專利發明。姚博士於1998年6月獲得北京大學生命科學學院生物技術學士學位,並於2003年
1月獲得美國艾伯特愛因斯坦醫學院分子遺傳學博士學位。姚博士已在多本期刊發表多篇文章,包括《自然通訊》
(Nature Communications)、《科學進展》(Science Advances)、《免疫》(Immunity)、《Jem》、《Blood》及《JI》。二零二四年年報 64董事、監事及高級管理層王剛,67歲副總經理,戰略委員會成員獲委任加入董事會日期:2023年10月加入本集團日期:2019年8月王博士於1995年9月獲得美國達特茅斯醫學院藥理學與毒理學博士學位。2019年8月29日至今,彼擔任本公司副總經理兼首席質量官,2024年7月至今,彼擔任TopAlliance的董事。2021年1月至今,擔任和元生物技術(上海)股份有限公司(上海證券交易所上市公司,股票代碼:688238.SH)獨立董事;2021年6月至今,擔任上海恒潤達生生物科技股份有限公司獨立董事;2023年8月至今,擔任杭州先為達生物科技股份有限公司獨立董事。於加入本公司前,彼於1995年10月至1998年6月,擔任美國國家衛生研究院博士後研究員;1998年6月至1999年
7月,擔任美國Osiris Therapeutics研究科學家;1999年8月至2003年8月,擔任美國國家衛生研究院生物學家;
2003年8月至2005年6月,擔任美國德克薩斯大學助理教授;2005年6月至2017年4月,擔任美國食品藥品監
督管理局(FDA)資深政策顧問、駐華辦公室助理主任、資深審評員及主持檢查員等職務;2017年4月至2018年4月,擔任國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥品審評中心負責合規及檢查的首席科學家;2018年5月至2019年8月,擔任無錫藥明生物技術股份有限公司上海質量部副總裁。
於2024年12月31日,王博士根據證券及期貨條例被視為於10000股A股中擁有權益,詳情見本年報「-董事、監事及最高行政人員於股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉」。65上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事、監事及高級管理層李鑫,46歲獲委任加入董事會日期:2023年10月加入本集團日期:2023年10月李博士於2005年獲得復旦大學企業發展與戰略管理專業博士學位,並獲得清華大學五道口金融學院高級工商管理碩士(EMBA)學位。2024年2月至今,擔任本公司執行董事、高級政府事務副總裁;2023年10月至2024年2月,擔任本公司非執行董事。2024年7月至今,擔任TopAlliance的董事。2014年9月至2020年12月,彼擔任綠地金融投資控股集團有限公司副總裁;2021年1月至2024年8月,彼擔任綠地金創科技集團有限公司副總裁;2022年
8月至今,擔任綠地數字科技有限公司董事;2015年4月至今,擔任上海加財投資管理有限公司執行董事。
於2024年12月31日,李博士根據證券及期貨條例被視為於12060股A股及82854股H股中擁有權益,詳情見本年報「-董事、監事及最高行政人員於股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉」。
非執行董事湯毅,56歲審計委員會成員
獲委任加入董事會日期:2015年5月加入本集團日期:2015年5月湯先生在股權投資行業擁有20年以上經驗。湯先生的主要經歷包括:1991年至1993年,彼擔任深圳蛇口對外經濟發展公司部門經理;1993年至1996年,彼擔任深圳市粵絲實業公司總經理;自1996年6月起,彼擔任深圳泛友創業投資有限公司董事會主席;自2010年12月起,彼擔任深圳市鼎源成長投資管理有限公司董事會主席;2010年10月至2013年10月,彼擔任加加食品集團股份有限公司(深圳證券交易所上市公司,股票代碼:002650.SZ)董事一職;2011年6月至2018年11月,彼擔任蘇州船用動力系統股份有限公司(曾於全國中小企業股份轉讓系統掛牌的公司,前股票代碼:832549.NEEQ,於2017年8月摘牌)董事一職;自2013年4月起,彼擔任深圳前海源本股權投資基金管理有限公司董事一職;自2013年7月起,彼擔任本公司其中一名股東蘇州瑞源盛本生物醫藥管理合夥企業(有限合夥)執行事務合夥人委派代表;自2017年7月起,彼擔任江蘇芯雲資本管理有限公司董事會主席。彼亦擔任蘇州君實、蘇州君奧及蘇州君實工程的董事。
湯先生分別於1989年7月及1990年1月獲得華僑大學機械工程與工商管理雙學士學位。
於2024年12月31日,湯先生根據證券及期貨條例被視為於203926286股A股及2600股H股中擁有權益,詳情見本年報「-董事、監事及最高行政人員於股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉」。二零二四年年報66董事、監事及高級管理層獨立非執行董事張淳,67歲審計委員會及薪酬與考核委員會主席兼戰略委員會成員
獲委任加入董事會日期:2020年6月加入本集團日期:2020年6月張先生的主要經歷包括:1978年8月至1992年7月在江蘇省財政廳工業交通處擔任各種職務,包括副科長、科長、副處長;1992年8月至1993年12月任江蘇省高新技術風險投資公司副總經理;1993年12月至1995年12月任江蘇省產權交易所所長、江蘇資產評估公司總經理;1995年12月至1999年12月任江蘇會計師事務所所長;
1999年12月至2010年9月任江蘇省財政投資評審中心主任;2010年9月至2017年8月任江蘇省農村綜合改革辦公室處長;2017年8月起退休。2023年6月至今,擔任浙江金海高科股份有限公司(上海證券交易所上市公司,股票代碼:603311.SH)獨立董事。
張先生於1985年7月畢業於江西財經學院會計專業,2001年12月畢業於中共中央黨校法律專業。彼自1994年起成為中國註冊會計師,自1997年12月起成為高級會計師。
馮曉源,68歲提名委員會主席兼薪酬與考核委員會及戰略委員會成員
獲委任加入董事會日期:2021年12月加入本集團日期:2021年12月馮博士曾於1975年12月至1978年2月擔任上海第五製藥廠操作工。1982年12月至2016年11月,彼為復旦大學附屬華山醫院放射科醫師。2000年4月至2008年5月,彼擔任復旦大學附屬華山醫院副院長、黨委書記。2007年
5月至2011年6月,彼擔任復旦大學上海醫學院院長。2011年5月至2015年7月,彼擔任復旦大學副校長,並自
2016年8月起於復旦大學附屬華山醫院擔任終身教授(榮譽職務,非教職)。自2016年11月起,彼擔任倫琴(上
海)醫療科技有限公司董事會主席。自2018年1月起,彼擔任上海五角場創新創業學院院長。自2023年9月起,彼擔任上海生物醫學工程學會理事長兼法定代表。
馮博士於1982年12月獲得上海第一醫學院醫學學士學位及於1988年12月獲得上海醫科大學放射診斷學博士學位。67上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事、監事及高級管理層楊悅,52歲提名委員會及薪酬與考核委員會成員
獲委任加入董事會日期:2024年6月加入本集團日期:2024年6月楊博士於1995年7月畢業於瀋陽藥科大學醫藥企業管理專業,1998年7月獲瀋陽藥科大學藥理學碩士學位,2004年7月獲瀋陽藥科大學藥學博士學位。1998年8月至2011年11月,歷任瀋陽藥科大學工商管理學院講師、副教授,2011年12月至2020年9月擔任教授、博士生導師;2020年10月加入清華大學藥學院,擔任研究員、博士生導師。現為清華大學藥品監管科學學科帶頭人,國家藥品監督管理局創新藥物研究與評價重點實驗室主任,中國國際經濟交流中心理事。
酈仲賢,68歲審計委員會成員
獲委任加入董事會日期:2024年12月加入本集團日期:2024年12月酈先生獲研究生學歷、高級審計師及中國資深註冊會計師資格。彼先後擔任江蘇省審計廳科員、副科長、科長、江蘇省審計事務所副所長(副處),江蘇天華大彭會計師事務所副所長,江蘇富華工程造價諮詢有限公司總經理,中興華會計師事務所(特殊普通合夥)江蘇分所副董事長兼副所長,及亞太(集團)會計師事務所(特殊普通合夥)江蘇分所執行所長等職務。2023年9月至今,彼擔任利安達會計師事務所(特殊普通合夥)江蘇分所執行董事。自
2022年12月起,彼擔任浙江亨通控股股份有限公司(於上海證券交易所上市的公司,股票代碼:600226.SH)的獨立董事。二零二四年年報68董事、監事及高級管理層魯琨,48歲獲委任加入董事會日期:2024年12月加入本集團日期:2024年12月魯女士於1997年9月畢業於中南財經政法大學經濟法專業,並於2004年9月獲得武漢大學法學碩士學位。自
2005年7月至2016年9月,彼擔任興業銀行股份有限公司武漢分行總經理。自2017年6月至2019年1月,彼擔任
Horizon Consulting Pty Ltd總經理,自2019年1月至今,彼擔任Metro Healthcare and Social Infrastructure PtyLtd.副總經理。
監事匡洪燕,53歲監事會主席
獲委任加入監事會日期:2024年6月加入本集團日期:2024年6月匡女士1993年畢業於江西財經大學,獲得管理學學士學位,2005年7月獲得南開大學金融學碩士學位。1993年9月至1996年10月,擔任江西財經大學會計系講師;1996年10月至2010年3月,歷任中國建設銀行深圳分行會計結算部員工、會計結算部副總經理、人力資源部副總經理、華僑城支行副行長、零售業務部副總經理、服務管理
部總經理,2010年至2019年,歷任中國光大銀行上海分行法律合規部副總經理、人力資源部總經理,2019年至今,擔任安徽中意之旅信息科技股份有限公司董事長、安徽中意徵信有限公司執行董事兼總經理、上海中意之富資產管理有限公司執行董事。
王萍萍,43歲獲委任加入監事會日期:2018年6月加入本集團日期:2018年6月自2006年3月以來,王女士一直擔任上海電力大學經濟與管理學院的專職教師。彼於2003年6月畢業於上海財經大學,獲得統計學學士學位,2006年1月獲得中國上海財經大學統計學碩士學位,並於2006年9月獲上海市教委授予大學教師資格。69上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事、監事及高級管理層霍依蓮,34歲獲委任加入監事會日期:2021年6月加入本集團日期:2021年4月霍女士於2021年4月加入本公司,並擔任本公司採購經理,並自2021年9月擔任上海君實西海生物科技有限公司監事,自2022年10月擔任蘇州君奧腫瘤醫院有限公司執行董事、法定代表,自2022年12月擔任無錫君實生物醫藥科技有限公司監事,自2022年12月擔任無錫潤民醫藥科技有限公司監事。於加入本集團前,霍女士的主要經驗包括:自2016年11月至2017年5月,彼擔任NBC環球集團的廣告運營專員;自2018年4月至2018年6月,彼擔任通用電氣(中國)有限公司的銷售經理;及自2018年7月至2021年3月,彼擔任ABB(中國)有限公司上海分公司的銷售經理。
霍女士於2014年獲得美國賓夕法尼亞州立大學理學學士學位,並於2016年獲得美國紐約大學理學碩士學位。
高級管理層許寶紅,46歲許先生自2020年11月起擔任本公司財務總監。許先生主要經歷包括:2004年6月至2011年5月,擔任上海燃氣(集團)有限公司資金財務部主管及其他職務;2011年5月至2013年4月,擔任上海宏銘投資管理有限公司研究總監;2013年4月至2020年2月,擔任上海世真投資管理中心(普通合夥)總經理兼研究總監;2020年2月至2020年11月,擔任本公司戰略投資部負責人。許先生2004年畢業於上海財經大學,先後獲得經濟學學士學位和管理學碩士學位。
王征宇,29歲王先生自2021年3月至2024年4月擔任本公司證券事務代表,負責處理本公司的法律與企業管治事宜。自2019年
5月至2021年3月,彼擔任本公司證券部經理。王先生曾於上海證券交易所上市公司江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(股份代號:600276)證券法務部任職。王先生畢業於同濟大學並取得法律碩士學位,亦已取得國家法律職業資格及上海證券交易所科創板董事會秘書資格。二零二四年年報70董事、監事及高級管理層其他高級管理團隊
其他高級管理層包括鄒建軍博士(首席執行官兼總經理)、李聰先生(聯席首席執行官)、張卓兵先生、姚盛博士及王剛博士。有關鄒建軍博士、李聰先生、張卓兵先生、姚盛博士及王剛博士的履歷詳情,請參閱上文「-執行董事」。
聯席公司秘書王征宇
有關王征宇先生的履歷詳情,請參閱上文「-高級管理層」。
黎少娟
黎女士為卓佳專業商務有限公司企業服務部董事,該公司是亞洲領先的業務拓展專家,專注提供綜合商務、企業及投資者服務。黎女士於公司秘書服務範疇擁有逾20年經驗,一直為香港上市公司以及跨國公司、私人公司及離岸公司提供專業企業服務。黎女士為特許秘書以及香港特許秘書公會及特許公司治理公會(前稱特許秘書及行政人員公會)的資深會員。71上海君實生物醫藥科技股份有限公司企業管治報告企業管治常規董事會致力於達致高水平的企業管治準則。
董事會相信,對於為本集團框架以保障股東權益、提升企業價值、制定業務戰略及政策以及提升透明度及問責度而言,高水平的企業管治準則至關重要。
本公司已應用聯交所上市規則附錄C1所載之企業管治守則,作為本公司企業管治實踐的基礎。
本公司亦已實行企業管治框架,並根據企業管治守則制定一系列政策及流程。該等政策及流程為提升董事會實施管治的能力及適當監管本公司業務行為及事務提供基礎。
董事會認為報告期內,本公司已遵守企業管治守則中所有適用原則及守則條文。
證券交易的標準守則
本公司已採納上市規則附錄C3所載之標準守則作為其本身有關董事進行證券交易之行為守則。
經向全體董事及監事作出具體詢問後,彼等確認其於整個報告期一直遵守標準守則。
本公司亦就可能獲得本公司未公佈的股價敏感資料之僱員進行證券交易訂立其條文之嚴謹程度不低於標準守則之
書面指引(「僱員書面指引」)。就本公司所知,並無僱員有不遵守僱員書面指引之事件。
董事會
本公司由高效的董事會領導、監管本集團的業務、戰略決策及表現以及為本公司的最佳利益作出客觀決定。
董事會應定期檢討董事於履行其對本公司的職責時須作出的貢獻,及董事有否投入足夠時間以履行該等職責。二零二四年年報72企業管治報告董事會組成
董事會目前由14名董事組成,包括8名執行董事、1名非執行董事及5名獨立非執行董事。董事會組成的詳情如下:
執行董事
熊俊先生(主席兼法定代表)
李寧博士(副主席)
鄒建軍博士(首席執行官兼總經理)
李聰先生(聯席首席執行官)張卓兵先生姚盛博士王剛博士
李鑫博士(於2024年2月28日起由非執行董事調任執行董事)非執行董事湯毅先生
馮輝博士(退任自2024年6月21日起生效)獨立非執行董事張淳先生馮曉源博士
楊悅博士(於2024年6月21日獲委任)
酈仲賢先生(於2024年12月20日獲委任)
魯琨女士(於2024年12月20日獲委任)
Roy Steven Herbst博士(退任自2024年6月21日起生效)
錢智先生(退任自2024年6月21日起生效)
沈競康博士(於2024年6月21日獲委任,並根據本公司日期為2024年10月23日的公告不再擔任董事)孟安明博士(辭任自2024年12月20日起生效)
董事的履歷詳情載於本年報第59至68頁「董事、監事及高級管理層」一節。
董事會成員之間並無任何關係。
董事會定期會議應每年召開至少四次,且須有大多數董事(親身出席或透過電子通訊方式出席)積極參與。
除定期會議外,主席亦在其他董事不在場的情況下與獨立非執行董事舉行了一次會議。73上海君實生物醫藥科技股份有限公司企業管治報告
主席、副主席、首席執行官及聯席首席執行官主席及副主席的職位分別由熊俊先生及李寧博士擔任。首席執行官及聯席首席執行官的職位分別由鄒建軍博士及李聰先生擔任。主席與副主席負責領導本公司、負責董事會的有效運作和領導董事會、本公司的整體管理、實施本公司及其經營的決策、監督本集團的監管和商業適用性和可持續性。首席執行官及聯席首席執行官專注於本公司的業務發展和日常管理及經營,並負責制定業務策略及管理本集團的經營,以及監督本集團的監管和商業適用性及可持續性。
獨立非執行董事
報告期內,董事會一直符合上市規則關於至少委任三名獨立非執行董事的要求,佔董事會成員人數超過三分之一,且其中一名獨立非執行董事具備適當專業資格或會計或相關財務管理專長(下文披露者除外)。
由於沈競康博士於2024年10月21日逝世,本公司在某段時間內未能符合上市規則第3.10A條所載的規定,導致獨立非執行董事的人數低於董事會成員總數的三分之一,而有關規定在酈仲賢先生於2024年12月20日獲委任為獨立非執行董事後已獲遵守。
本公司已接獲各獨立非執行董事根據上市規則第3.13條所載之獨立性指引規定就其獨立性發出的書面年度確認函。
本公司認為全體獨立非執行董事均為獨立人士。
董事之委任及重選
企業管治守則的守則條文B.2.2條規定每名董事(包括有指定任期的董事)應輪流退任,至少每三年一次。
根據本公司章程細則,各董事的委任期均為三年。任期屆滿後,董事須於本公司股東大會上接受股東重選及重新委任。
每名新委任董事已向有資格就香港法律提供意見的律師行取得法律意見,明白上市規則中適用於其作為董事的規定,以及向聯交所作出虛假聲明或提供虛假信息所可能引致的後果。
董事會及管理層的責任、問責及貢獻
董事會承擔領導及監控本公司的責任,並共同負責指示及監督本公司事務。
董事會直接及通過其委員會間接制定戰略並監督執行情況來領導管理層並為其提供指導,監察本集團的營運及財務表現,並確保實施完善的內部監控及風險管理系統。
全體董事(包括非執行董事及獨立非執行董事)均為董事會提供不同領域的寶貴營商經驗、知識及專長,使董事會得以高效及有效地運作。
獨立非執行董事負責確保本公司維持高標準之監管報告,以及透過就企業行動及運營發表實際、獨立的意見及判斷維持董事會平衡,為本公司貢獻彼等之技能、專長及背景。二零二四年年報74企業管治報告全體董事均可提出要求,充分、及時獲取本公司所有資料,並可於適當情況下(包括協助辨識任何衝突及競爭情況,及在實際或潛在出現任何衝突或競爭情況時協助實施上述機制)徵詢法律顧問及其他獨立專業人士意見(相關費用由本公司支付),以履行彼對本公司的職務。
董事須向本公司披露彼等擔任其他職位之詳情。
董事會保留為就政策事務、戰略及預算、內部監控及風險管理、重大交易(尤其是可能涉及利益衝突之交易)、
財務資料、董事委任以及本公司其他重大經營事項作出決策之權力。管理層獲授權履行董事會決策以及領導及統籌本公司日常業務及管理事務。
本公司已就因公司活動而引起針對董事及高級管理層之法律行動為董事及高級人員安排投購合適責任保險,並會每年檢討投保範圍。
董事的持續專業發展
董事應了解最新監管發展及變動,以便有效履行其職責,並確保對董事會作出適切貢獻。
每名新任董事均於首次獲委任時獲發正式、全面及針對性的入職培訓,確保彼等可適當掌握本公司業務及營運,並完全了解於上市規則及相關法定規定下的董事職責及責任。在楊悅博士(2024年8月29日)、酈仲賢先生及魯琨女士(2024年11月29日)參加的入職培訓課程中,彼等已取得有關香港法律的法律意見,明白上市規則中適用於其作為上市公司董事的規定,以及向聯交所作出虛假聲明或提供虛假信息所可能引致的後果。楊悅博士、酈仲賢先生及魯琨女士已確認其明白作為上市公司董事的責任。董事將獲提供並須接受有關企業管治及董事職責的持續專業培訓,包括董事的受信責任及避免衝突責任,以及辨識潛在衝突情況。
董事應參與適當的持續專業發展,以發展及更新彼等的知識及技能。本公司將在適當時為董事安排內部用簡介,並向董事提供相關主題的閱讀材料。本公司鼓勵所有董事出席相關培訓課程,費用由本公司承擔。
報告期內,本公司曾安排律師為全體董事籌辦兩次培訓課程,部分董事亦多次參與了相關監管機構籌辦的培訓課程。培訓課程涵蓋廣泛的相關主題,包括董事職責及責任、企業管治及法規更新等。此外,董事已獲提供相關閱讀材料,包括合規手冊╱法律及監管更新資料╱研討會資料,以供彼等參考及研讀。75上海君實生物醫藥科技股份有限公司企業管治報告
董事於截至2024年12月31日止年度所收到有關董事培訓記錄概述如下:
董事培訓類別註執行董事
熊俊先生 A/B
李寧博士 A/B
鄒建軍博士 A/B
李聰先生 A/B
張卓兵先生 A/B
姚盛博士 A/B
王剛博士 A/B
李鑫博士(於2024年2月28日起由非執行董事調任執行董事) A/B非執行董事
湯毅先生 A/B
馮輝博士(退任自2024年6月21日起生效) A/B獨立非執行董事
張淳先生 A/B
馮曉源博士 A/B
楊悅博士(於2024年6月21日獲委任) A/B
酈仲賢先生(於2024年12月20日獲委任) A/B
魯琨女士(於2024年12月20日獲委任) A/B
Roy Steven Herbst博士(退任自2024年6月21日起生效) A/B
錢智先生(退任自2024年6月21日起生效) A/B沈競康博士(於2024年6月21日獲委任,並根據本公司日期為2024年10月23日的公告不再擔任董事) A/B
孟安明博士(辭任自2024年12月20日起生效) A/B
附註:
培訓類別
A: 出席培訓課程,包括但不限於簡介會、研討會、會議及工作坊B: 閱讀與企業管治、董事職責及其他相關規定和法例相關的資料董事委員會
報告期內,董事會已成立四個董事委員會,即審計委員會、薪酬與考核委員會、提名委員會及戰略委員會,以監察本公司特定方面的事務。本公司的所有董事委員會均已制訂明確的書面職權範圍,當中訂明其權責。審計委員會、薪酬與考核委員會、提名委員會及戰略委員會的職權範圍已於本公司網站及聯交所網站刊載。二零二四年年報76企業管治報告審計委員會
審計委員會由兩名獨立非執行董事(即張淳先生(審計委員會主席)及酈仲賢先生)及一名非執行董事(即湯毅先生)組成。張淳先生擁有上市規則第3.10(2)條要求的適當專業資格。
審計委員會職權範圍不遜於企業管治守則所載條款。審計委員會的主要職責為透過就本集團財務申報流程、內部監控及風險管理系統的有效性提供獨立意見,以協助董事會監察審核流程以及履行董事會指派的其他職務及職責。
報告期內,審計委員會就報告期舉行了五次會議,以審閱季度、中期及年度財務業績及報告,以及有關財務報告、業務及合規控制、風險管理及內部控制系統的有效性以及內部審計職能、委聘外聘核數師及委託非審計服務以及相
關的工作範圍、關聯交易及僱員就可能出現的不當行為提出關注的安排的重大事宜。報告期內,審計委員會在沒有執行董事在場的情況下與外聘核數師舉行了會議。
本公司在某段時間未能符合上市規則第3.21條所載規定,該條規定上市發行人的審計委員會必須最少由三名成員組成。由於沈競康博士於2024年10月21日逝世,審計委員會成員數目由3名減至2名,直至酈仲賢先生於2024年
12月20日獲委任為獨立非執行董事並獲選為審計委員會成員為止。
薪酬與考核委員會
薪酬與考核委員會由三名獨立非執行董事(即張淳先生(薪酬與考核委員會主席)、馮曉源博士及楊悅博士)及
兩名執行董事(即熊俊先生及鄒建軍博士)組成。
薪酬與考核委員會職權範圍不遜於企業管治守則所載條款。薪酬與考核委員會的主要職能包括:(i)就本公司有關全體董事及高級管理層的薪酬政策及架構,以及為發展相關薪酬政策而建立正式透明程序向董事會提供推薦建議;(ii)釐定全體董事及高級管理層的具體薪酬待遇;及(iii)參照董事會不時議決的公司目標及宗旨審閱及批准根據表現釐定的薪酬。
報告期內,薪酬與考核委員會舉行了六次會議,以審閱並就薪酬政策、董事及高級管理層的薪酬組合及其他相關事宜作出推薦建議,並提交董事會審議。
高級管理層的薪酬詳情載於報告期的綜合財務報表附註12。77上海君實生物醫藥科技股份有限公司企業管治報告提名委員會
提名委員會由兩名獨立非執行董事(即馮曉源博士(提名委員會主席)及楊悅博士)及一名執行董事(即熊俊先生)組成。
提名委員會職權範圍不遜於企業管治守則所載條款。提名委員會的主要職責包括審閱董事會的架構、人數及組成、評估獨立非執行董事的獨立性以及就董事委任及高級管理人員聘任事宜向董事會提供推薦建議。
於評估董事會組成時,提名委員會將考慮董事會多元化政策所載有關董事會多元化的多個方面及因素。提名委員會將對董事會多元化政策(如適用)進行檢討,以確保該政策的成效。
報告期內,提名委員會舉行了五次會議,以對董事會擬委任的董事、董事委員會委員和擬聘任的高級管理人員的資格條件等發表意見。至於於報告期內委任楊悅博士、沈競康博士、酈仲賢先生及魯琨女士,提名委員會遵循董事提名政策所載的程序,並考慮(包括但不限於)候選人的資歷及經驗。提名委員會認為董事會在多元化方面保持適當的平衡。
董事會多元化政策
本公司已採納董事會多元化政策,該政策闡明實現董事會多元化的方法,並在本公司網站刊載。
為實現可持續及平衡的發展,本公司認識到董事會多元化乃支持實現其戰略目標及可持續發展的必要要素。所有董事會任命均基於精英管理,將根據適當標準考慮候選人,同時適當考慮董事會多元化的好處。
根據董事會多元化政策,董事候選人的甄選將基於一系列多元化觀點,包括但不限於性別、年齡、文化和教育背景、種族、專業經驗、技能、知識及服務年期等。最終決定將基於所選候選人將為董事會帶來的功績及貢獻。
提名委員會將每年檢討董事會成員多元化政策及其實施情況。本公司已於截至2024年12月31日止年度委任四名女性董事。我們了解性別多元化的特殊重要性,因此我們將努力提高董事會的性別多元化。在選擇和推薦合適的董事會成員候選人時,本公司將把握機會增加董事會女性成員的比例,根據股東期望和所推薦的最佳實踐情況提升性別多元水平,並計劃在招聘中高級員工時促進性別多元化,以使本公司擁有更多女性高級管理人員及董事會成員的潛在繼任者。二零二四年年報78企業管治報告
以下載列按本公司董事會多元化政策要求披露的董事性別、年齡及服務年期:
董事服務年期
董事性別年齡(獲委任為董事之日)執行董事
熊俊先生男51超過10年(2015年3月27日)
李寧博士男63超過6年(2018年6月24日)
鄒建軍博士女53未超過3年(2022年6月29日)
李聰先生男60超過8年(2016年12月22日)
張卓兵先生男57超過8年(2016年12月22日)
姚盛博士男49超過8年(2016年12月22日)
王剛博士男67未超過2年(2023年10月20日)
李鑫博士(於2024年2月28日起由非執行董事女46未超過2年(2023年10月20日)調任執行董事)非執行董事
湯毅先生男56超過9年(2015年5月30日)
馮輝博士(退任自2024年6月21日起生效)男48超過9年(2015年3月27日)獨立非執行董事
張淳先生男67超過4年(2020年6月19日)
馮曉源博士男68超過3年(2021年12月16日)
楊悅博士(於2024年6月21日獲委任)女52未超過1年(2024年6月21日)
酈仲賢先生(於2024年12月20日獲委任)男68未超過1年(2024年12月20日)
魯琨女士(於2024年12月20日獲委任)女48未超過1年(2024年12月20日)
Roy Steven Herbst博士(退任自2024年 男 62 6年(2018年6月24日)
6月21日起生效)
錢智先生(退任自2024年6月21日起生效)男566年(2018年6月24日)
沈競康博士(於2024年6月21日獲委任,並根據本公司男73未超過1年(2024年6月21日)日期為2024年10月23日的公告不再擔任董事)
孟安明博士(辭任自2024年12月20日起生效)男61未超過2年(2023年6月30日)
截至2024年12月31日,本公司有男性僱員1228名(47.63%),女性僱員1350名(52.37%)。董事會對我們僱員的性別多元化感到滿意,截至本報告日期,尚未就性別多元化採納任何可衡量的目標。我們將繼續確保在招聘各級僱員時保持性別多元化。79上海君實生物醫藥科技股份有限公司企業管治報告董事提名政策董事會已將其甄選及任命董事的職責及權力下放予本公司提名委員會。
本公司已採納董事提名政策,該政策規定了與提名及任命本公司董事有關的甄選程序,目的是確保董事會具備合切本公司所需的技巧、經驗及多元化觀點,並確保董事會的持續性及維持其於董事會層面上的領導角色。提名政策的詳情載列如下:
1.提名委員會在考慮提名或重新任命候選人時應考慮董事會多元化政策所載的因素,包括但不限於性別、年
齡、文化及教育背景或專業經驗,以及公司的業務模式及特定需求。
2.提名委員會應按照以下程序甄選及任命本公司董事及高級管理層:
a) 積極與本公司有關部門溝通,以研究本公司對董事及高級管理層的要求,並編寫書面材料;
b) 於本公司內部及人才市場中廣泛尋找董事及高級管理層的候選人;
c) 收集有關入圍候選人的職業、學歷、職稱、詳細的工作經驗及所有兼職工作的資料,並編寫書面材料;
d) 於提名被提名人時徵求其意見,否則該等人士將不被視為董事及高級管理層候選人;
e) 召開提名委員會會議,根據董事及高級管理層的聘用要求審查入圍候選人的資格;
f) 在選舉新董事前,提交有關董事候選人的推薦建議及材料;在任命前,提交有關高級管理層新成員候選人的推薦建議及材料;
g) 在履行職責時,提名委員會可在必要時邀請具有相關經驗的人士及來自獨立專業諮詢公司的專家參加其會議或召集專家小組;並聘請獨立的專業諮詢公司參與制定董事及高級管理層的薪酬計劃;及
h) 根據董事會的決定及回應進行其他後續工作。二零二四年年報 80企業管治報告戰略委員會
戰略委員會由兩名獨立非執行董事(即張淳先生及馮曉源博士),及三名執行董事(即熊俊先生(戰略委員會主席)、鄒建軍博士及王剛博士)組成。
戰略委員會的主要職責包括就本公司的長期發展戰略及重大投資決策進行考慮及向董事會提供推薦建議。
在報告期內戰略委員會已召開一次會議,以審閱及討論本集團的戰略計劃、融資計劃,並就制定合適政策及慣例向董事會作出推薦建議,以實現本集團之戰略目標及業務計劃。
企業管治職能
董事會負責履行企業管治守則守則條文第A.2條所載的職能。
董事會於報告期內已檢討本公司企業管治政策及常規、董事及高級管理層培訓及持續專業發展、本公司有關遵守
法律及監管規定的政策及常規、遵守標準守則及僱員書面指引的情況、本公司遵守企業管治守則的情況以及本企業管治報告的披露。81上海君實生物醫藥科技股份有限公司企業管治報告董事出席紀錄
報告期內,各董事出席本公司董事會及董事委員會會議以及股東大會之出席記錄載列如下:
會議出席率及次數薪酬審計與考核提名戰略股東
董事姓名董事會委員會委員會委員會委員會大會(1)
熊俊先生(主席兼法定代表)13/13–6/65/51/14/4
李寧博士(副主席)13/13–4/4–1/14/4
鄒建軍博士(首席執行官兼總經理)13/13–2/2––4/4
李聰先生(聯席首席執行官)13/13––––4/4
張卓兵先生13/13––––4/4
姚盛博士13/13––––4/4
王剛博士13/13––––4/4李鑫博士(於2024年2月28日起由非執行董事13/13––––4/4調任執行董事)
湯毅先生13/135/5–––4/4
馮輝博士(退任自2024年6月21日起生效)7/7––––3/3
張淳先生13/135/56/6–1/14/4
馮曉源博士13/13–6/65/5–4/4
楊悅博士(於2024年6月21日獲委任)6/6–2/22/2–1/1
酈仲賢先生(於2024年12月20日獲委任)1/1–––––
魯琨女士(於2024年12月20日獲委任)1/1–––––Roy Steven Herbst博士(退任自2024年 7/7 – – – 1/1 3/3
6月21日起生效)
錢智先生(退任自2024年6月21日起生效)7/72/24/43/3–3/3沈競康博士(於2024年6月21日獲委任,並根據本公司3/32/2––––日期為2024年10月23日的公告不再擔任董事)
孟安明博士(辭任自2024年12月20日起生效)12/12–––1/14/4
附註:
(1) 報告期內,本公司共召開4次股東大會(包括1次股東週年大會、1次A股類別大會、1次H股類別大會及1次臨時股東大會)。二零二四年年報82企業管治報告風險管理及內部監控董事會明白彼等負責風險管理及內部監控系統並檢討其成效。該等系統旨在管理而非消除未能達成業務目標的風險,且僅可合理而非絕對保證不會出現重大失實陳述或損失。
董事會整體負責評估及釐定其在達成本公司戰略目標時願意承擔的風險的性質及程度,並建立及維持適當有效的風險管理及內部監控系統。
審計委員會透過就本集團財務申報流程、內部監控及風險管理系統的有效性提供獨立意見以協助董事會,監察審核流程以及履行董事會指派的其他職務及職責。
本公司已採納一系列內部監控政策、程序及計劃,以達到有效及高效營運、可靠財務申報及遵守適用法律法規。
我們的內部監控系統摘要包括下列幾項:
科學及臨床藥物委員會-本公司已設立科學及臨床藥物委員會,由執行董事、高級管理層及若干部門主管組成。
委員會每月舉行會議,主要負責本公司藥物發展投資、策略及規劃的整體管治及決策。
上市規則合規-我們已採納多項政策以確保公司遵守上市規則,包括但不限於企業管治、關連交易、須予公佈交易、內幕消息及董事進行證券交易等不同方面。
行為守則-我們的行為守則明確向每名僱員傳達我們的價值及我們的基本行為準則。
所有部門均會定期進行內部監控評估,以識別可能對本集團業務以及主要營運及財務程序、監管合規及資訊安全、環境、社會及管治風險等各方面造成影響的風險。各部門亦會每年進行自我評估,以確保各部門妥善遵守監控政策。
管理層與各部門主管相互配合,評估發生風險事件的可能性、提供應對計劃及監控風險管理程序,並就一切有關結果及該系統的效能向審計委員會及董事會作出報告。
董事會於報告期內已審閱風險管理及內部監控系統(包括財務、運營及合規控制),並認為該等系統屬有效及充分。年度審閱還涵蓋了員工資歷、經驗培訓計劃、預算和本公司會計、內部審計、財務報告和環境、社會及管治表現和報告職能的相關資源,而董事會認為此等資源屬充足。
本公司已制定披露政策,以為本公司董事、監事、高級管理層、高級職員及有關僱員就處理保密資料、監察資料披露及回應查詢提供全面指引。
本公司已實施監控程序,嚴厲禁止未經授權獲得及使用內幕消息。
本公司已委聘外部專業公司提供內部審核職能,並就風險管理及內部監控系統是否足夠及其成效進行獨立檢討。
內部審核職能審查有關會計慣例及所有重大監控的主要事宜,並向審計委員會提交其調查結果及提供改進建議。83上海君實生物醫藥科技股份有限公司企業管治報告董事就財務報表承擔的責任董事知悉彼等負責編製本公司財務報表之職責。
董事並不知悉任何重大不確定因素涉及可能對本公司持續經營能力造成重大疑惑之事件或情況。
本公司獨立核數師有關其對財務報表申報責任的聲明載於第113至116頁的獨立核數師報告內。
核數師酬金
報告期內,就核數服務及非核數服務而已付和應付本公司外聘核數師之酬金分別為人民幣3420000元及人民幣
1254000元。
就於報告期內提供核數服務及非核數服務而已付和應付本公司外聘核數師(包括上海及香港)德勤?關黃陳方會
計師行之酬金分析載列如下:
服務類別已付╱應付費用(人民幣)核數服務3420000
-年度報告3420000非核數服務1254000
-中期報告1050000
-稅項服務204000
4674000二零二四年年報84
企業管治報告公司秘書
於2024年4月24日,陳英格女士已辭任聯席公司秘書,而王征宇先生已獲委任為聯席公司秘書。
報告期內,王征宇先生及外部服務供應商卓佳專業商務有限公司的黎少娟女士擔任本公司的聯席公司秘書。黎少娟女士於本公司之主要聯絡人為董事會秘書王征宇先生。
全體董事均可就企業管治以及董事會常規及事務取得聯席公司秘書所提供的意見及服務。
於報告期內,聯席公司秘書王征宇先生及黎少娟女士已遵守上市規則第3.29條的規定,接受不少於15個小時的相關專業培訓。
股東權利
本公司透過不同通訊渠道與股東溝通,並已將本公司股東通訊政策刊載於本公司網站。董事會已考慮本公司的股東溝通政策,並信納股東與本公司維持有效的溝通渠道。
為保障股東的權益及權利,本公司會就各項重大獨立事項(包括選舉個別董事)於股東大會上提呈獨立決議案。
根據上市規則,於股東大會提呈的所有決議案將以按股數投票方式表決,而投票結果將於各股東大會後於本公司及聯交所網站登載。
召開臨時股東大會
單獨或合計持有10%或以上本公司股份的股東,有權提請召開臨時股東大會或類別股東大會。
上述股東可以簽署一份或者數份同樣格式內容的書面要求,提請董事會召開臨時股東大會或類別股東大會,並闡明會議的議題。上述股東持股數按股東提出書面要求日計算。85上海君實生物醫藥科技股份有限公司企業管治報告於臨時股東大會上提出議案
本公司召開股東大會時,董事會、監事會以及單獨或合計持有本公司至少3%以上股份的股東,有權向本公司提出新議案。
單獨或合計持有本公司至少3%以上股份的股東,可以在股東大會召開10日前提出臨時議案,並向召集人提交書面議案。召集人應當在收到訂明臨時提案的內容的議案後2日內發出股東大會補充通知。
除前段規定的情形外,召集人在發出股東大會通知後,不得修改股東大會通知中已列明的議案或新增議案。
向董事會提出查詢
股東可向本公司送呈書面查詢,以向董事會提出任何查詢。
聯絡資料
股東可將上述查詢或要求發送至以下地址:
H股股東
地址:卓佳證券登記有限公司香港夏慤道16號遠東金融中心17樓(註明收件人為董事會╱公司秘書)
傳真:+85228108185
A股股東
地址:中國上海市浦東新區平家橋路100弄6號7幢16層(註明收件人為董事會╱公司秘書)
郵編:200126
傳真:+8602161757377
為免生疑問,股東須將書面要求、通知或聲明的經簽署正本或查詢(視乎情況而定)送交至上述地址,並提供彼等的全名、聯絡資料及身份,方為有效。股東資料可能根據法例規定而予以披露。如需協助,股東可致電+86021
61058800聯絡本公司。二零二四年年報86
企業管治報告與股東溝通及投資者關係
本公司認為,與股東有效溝通對加強投資者關係及讓投資者了解本集團業務表現及策略至關重要。本公司竭力維持與股東之間的持續溝通,尤其是透過股東週年大會及其他股東大會。董事(或其代表(如適用))將出席股東週年大會與股東會面及解答疑問。
報告期內,公司於2024年6月21日及2024年12月20日修訂了公司章程。
股東相關政策
本公司設有股東通訊政策,以確保妥善回應股東意見及關注事項。報告期內,董事會已對股東通訊政策的執行情況及成效進行年度檢討,並認為該政策行之有效。
本公司已根據企業管治守則守則條文第F.1.1條採納支付股息制度,詳情概述如下:
本公司可以下列形式(或同時採取兩種或以上的形式)分配股利:
(1)現金;
(2)股票;及╱或
(3)法律、行政法規、部門規章及股份上市地監管規則許可的其他方式。
本公司分配當年稅後利潤時,應當提取其稅後利潤的10%列入本公司法定公積金。本公司法定公積金累計額為本公司註冊資本的50%以上的,可以不再提取。
本公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的,在依照前款規定提取法定公積金之前,應當先用當年利潤彌補虧損。
本公司從稅後利潤中提取法定公積金後,經股東大會決議,還可以從稅後利潤中提取任意公積金。
本公司彌補虧損和提取公積金後所餘稅後利潤,為可供股東分配的利潤,由本公司根據本公司股東大會決議按股東持有的股份比例分配。87上海君實生物醫藥科技股份有限公司企業管治報告
本公司的公積金用於彌補本公司的虧損、擴大本公司生產經營或者轉為增加本公司資本。但是,資本公積金不得用於彌補本公司的虧損。法定公積金轉為資本時,所留存的該項公積金不得少於轉增前本公司註冊資本的25%。
股東大會違反前款規定,在本公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的,股東必須將違反規定分配的利潤退還本公司。
本公司持有的股份不參與分配利潤。股東大會通過有關現金股息、送股或資本公積轉增股本提案的,本公司將在股東大會結束後兩個月內實施具體方案。
舉報政策(企業管治守則D.2.6)
本公司已制定適用於本集團所有董事及僱員(包括但不限於長期、全職、兼職及合約僱員等)及任何與本集團有
往來的人士(包括但不限於投資者、客戶、承包商、供應商、債權人及債務人等)。該政策旨在為僱員及任何外部人士提供保密的舉報渠道,以向本集團舉報在公司財務報告、內部控制或其他方面實際或涉嫌的非法活動及不當行為。
反貪污政策(企業管治守則D.2.7)
本集團不容忍在其業務活動過程中發生任何貪污、賄賂、勒索、欺詐或洗黑錢行為。因此,本集團參考相關法律法規制定反貪污政策(「反貪污政策」),禁止一切形式的貪污行為。反貪污政策為本集團企業管治框架不可或缺的一部分,其中列明本集團僱員就打擊貪污行為而必須遵守的具體行為指引。本集團定期檢討並更新反貪污政策,以符合適用法律法規以及行業最佳常規。
董事會獨立機制(企業管治守則B.1.4)
本公司已制定機制,以確保董事會可獲得獨立的觀點及意見。董事可獲得法律顧問及核數師的外部獨立專業意見,以及全體獨立非執行董事均出席在報告期內舉行的所有董事會會議及其相關委員會會議,董事會於是可獲得獨立的觀點及意見。董事會每年檢討上述機制的實施及有效性。二零二四年年報88環境、社會及管治報告
2024年,本公司高度重視並積極推進ESG管理。報告期內,本公司切實落實環境保護責任,秉持「節源控污、遵
法守法、持續改進、綠色發展」的資源使用方針,重視廢棄物排放和管理工作,保證生產經營的可持續性。本公司亦主動履行社會責任,熱衷參與公益慈善活動,充分利用自身藥物研發力量積極回饋社會。同時本公司不斷完善法人治理結構,建立健全內控體系,加強信息披露工作,提升規範運作水平,切實保障本公司和股東的合法權益,確保本公司健康穩定發展。
一、堅守治理責任,築牢發展根基
本公司始終將規範治理視為可持續發展的核心。2024年,我們持續完善「三會一層」治理架構,動態修訂權責清單,確保決策科學性與透明度。董事會全年召開會議13次,截至報告期末,本公司獨立董事佔比
36%,女性董事佔比29%,充分體現治理的多元性與包容性。我們嚴格遵守中國公司法、中國證券法、科
創板上市規則、香港上市規則等法律法規、規範性文件及公司章程的要求進行公司治理,榮獲中國證券報「金信披獎」,並在上海證券交易所開展的「滬市上市公司2023-2024年度信息披露工作評價」中獲評最高等級A級。此外,本公司通過C-SOX(《企業內部控制基本規範》)內控體系全面管控風險,確保運營合規高效。
在商業道德領域,我們以「零容忍」態度踐行反貪腐、反洗錢、反壟斷要求。未來,我們將進一步強化合規文化建設,築牢企業誠信基礎。89上海君實生物醫藥科技股份有限公司環境、社會及管治報告
二、創新驅動發展,守護生命健康
創新是君實生物的核心競爭力。2024年,本公司研發投入達人民幣12.75億元,新增專利32件,累計持有專利175件。特瑞普利單抗作為首個獲美國FDA批准的中國原研抗PD-1單抗,截至報告期末已在中國內地、中國香港、美國、歐盟、印度、英國、約旦等國家和地區獲得批准上市,惠及逾百萬腫瘤患者。
本公司嚴格遵循科技倫理,建立全流程質量管理體系,全年產品召回比例為0%,藥物警戒培訓覆蓋100%員工。我們承諾,未來將持續以患者為中心,推動更多創新藥走向全球。
三、踐行綠色運營,應對氣候變化
環境責任是君實生物可持續發展的重要支柱。2024年,本公司環保總投入423.55萬元,溫室氣體排放總量(範圍1+2)為26800.75噸二氧化碳當量。通過實施蒸汽冷凝水回用等項目,我們顯著降低能耗強度,並計劃於2025年繼續探索清潔能源使用的更多可行性。
在廢棄物管理方面,我們嚴格分類處理危險廢棄物169.31噸,委託專業機構合規處置,全年未發生環境違規事件。未來,我們將繼續響應「雙碳」目標,制定科學減排路徑,推動綠色生產轉型。
四、關愛員工成長,回饋社會福祉
員工是本公司最寶貴的財富。2024年,我們為全體員工提供健康體檢及職業培訓,安全生產培訓覆蓋率達100%,女性員工佔比提升至52.4%。通過股權激勵計劃與多元晉升通道,我們助力員工實現職業價值,
全年員工流失率低於行業平均水平。二零二四年年報90環境、社會及管治報告
在社會責任領域,本公司通過捐贈支持基層醫療急救體系建設,開展肺癌公益問診活動惠及腫瘤患者。我們始終秉持「用創新藥普惠患者」的使命,推動本公司產品納入國家醫保目錄,降低患者用藥負擔。未來,我們將深化鄉村振興、醫療援助等公益行動,踐行企業公民責任。
我們深知,可持續發展是一項長期使命。董事會將始終以透明、負責的態度,與股東、員工、客戶及社會各界攜手,共同邁向健康、綠色、包容的未來。
本公司履行環境與社會責任的工作情況請詳見本公司於上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )、香港聯合交易所有限公司網站( www.hkex.com.hk )、本公司官網( www.junshipharma.com )披露的《上海君實生物醫藥科技股份有限公司2024年度環境、社會及管治(ESG)報告》。91 上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事會報告董事會欣然提呈其報告連同本集團於報告期間的經審核綜合財務報表。
主要業務
本公司是一家創新驅動型生物製藥公司,致力於創新藥物的發現和開發,以及在全球範圍內的臨床研究及商業化。
截至本報告日期,本集團已擁有超過50項在研藥品,覆蓋五大治療領域,包括惡性腫瘤、自身免疫性疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病及感染類疾病。
主要附屬公司的主要業務詳情載於綜合財務報表附註38。本集團的主要業務性質於報告期間概無重大變化。
業務回顧及業績
本集團於報告期間的業務回顧載於本年報「管理層討論及分析」。運用關鍵財務績效指標對本集團於報告期內的表現所進行的分析,載於本年報第42至55頁的財務回顧。
本集團於報告期間的業績載於獨立核數師報告第117至118頁的綜合損益及其他全面收益表。
末期股息董事不建議就報告期間派付末期股息。
未來及展望
憑藉強大的研發能力並立足於醫療創新的前沿,我們以滿足醫療需求和治癒病患為使命。在藥品研發方面,我們將加快推進後期階段管線的研發和上市申請等工作,並持續探索早期階段管線,密切跟蹤相關臨床數據,爭取盡快推動更多優勢產品和適應症進入註冊臨床試驗階段,為本公司未來營業收入提供持續增長動力,同時我們也將投入適當資源進行全新藥物靶點和藥物類型的探索和研發;在自主研發的基礎上,我們將繼續通過許可引進、設立合資公司等模式進一步加強合作、擴充產品管線,以始終處於研發創新藥物的第一線。在生產方面,我們計劃進一步提升大分子藥物發酵產能、探索新型生產工藝以進一步提升生產成本競爭力。在商業化方面,我們將持續完善營銷與商業化團隊的建設,同時與全球優秀醫藥企業開展商業化合作,不斷拓展全球化商業版圖。本公司計劃成為一家集研發、生產和商業化於一體的立足中國、佈局全球的創新醫藥公司,用世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者。二零二四年年報92董事會報告報告期後事項
-2025年1月,拓益用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療的適應症獲得NMPA同意,由附條件批准轉為常規批准。
- 2025年1月,JS212(重組人源化EGFR和HER3 ADC)的 IND申請獲得NMPA受理,並於2025年3月獲得NMPA批准。
- 2025年1月,民得維於治療輕中度COVID-19的成年患者的適應症獲得NMPA同意,由附條件批准轉為常規批准。
-2025年1月,特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請獲得TGA批准上市,特瑞普利單抗成為澳大利亞首個且唯一用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
- 2025年1月,本公司全資附屬公司TopAlliance與利奧製藥簽署了《分銷與商業化協定》。TopAlliance將授予利奧製藥在合作區域內儲存、分銷、推廣、行銷和銷售特瑞普利單抗的獨佔權利。利奧製藥將向TopAlliance支付1500萬歐元首付款、合作區域內後續獲批的適應症的里程碑款,以及特瑞普利單抗在合作區域內銷售淨額兩位數百分比的銷售分成。
- 2025年2月,JS213(PD-1和IL-2雙功能性抗體融合蛋白)的IND申請獲得NMPA批准。
- 2025年3月,拓益聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的sNDA獲得NMPA批准。
-2025年3月,特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得HSA批准。特瑞普利單抗成為新加坡首個且唯一獲批用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
核心產品的研發活動
有關本公司核心產品特瑞普利單抗開發情況的進一步詳情載於本年報「管理層討論及分析」。93上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事會報告行業競爭格局及發展趨勢
本公司是一家創新驅動型生物製藥公司,致力於創新藥物的發現和開發,以及在全球範圍內的臨床研發及商業化。憑藉卓越的創新藥物發現能力、先進的生物技術研發、全產業鏈大規模生產技術及快速擴大極具市場潛力的在研藥物組合,本公司在腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處於領先地位。
創新藥的研發模式包括自主研發或從其他創新藥企業許可引進或其他形式開展的合作研發模式。本公司 IND及之後階段的絕大部份產品均通過自有的全產業鏈平台自主開發,且擁有第一個中美均獲批上市的國產PD-1單抗、全球首個獲批臨床的抗BTLA單抗和首個在歐美等海外國家及地區獲得緊急使用授權(EUA)的國產COVID-19治療藥物埃特司韋單抗。截至本報告日期,本公司已擁有超過50項在研藥品,分別處於不同的研發階段,項目儲備豐富,其中含多個「源頭創新」類靶點藥物,體現了本公司卓越的創新藥物研發能力,是國內少數具備開發全球首創藥物潛力的公司。在可比公司中,本公司的市場估值水平位於前列,體現了市場對本公司的高度認可。
中國創新藥行業發展已進入規範化發展新階段,進入商業化階段的品種持續增多。面對國際通脹及地緣政治風險、國內醫藥政策變化及競爭壓力,創新藥企業更需結合自身產品特點,採取符合企業資源稟賦的研發策略,在商業化階段獲得更大的成功。基於國內外環境現狀,我國醫藥產業發展趨勢如下:
*創新驅動發展:政策與市場的雙重驅動下,創新將成為醫藥行業發展的核心驅動力。企業將加大研發投入,加速創新藥物的研發和上市,以應對市場競爭和滿足患者不斷增長的需求;
*高質量發展成為主旋律:在政策的引領下,醫藥行業將更加注重產品質量與安全性,推動行業向更加精細化、智能化的方向發展;
*市場細分與多元化發展:企業將針對不同消費群體的需求,開發更具針對性的產品和服務,同時在新的業務領域尋求增長點。醫藥電商、個性化治療、醫療器械的智能化和微型化等將成為重要的發展方向;二零二四年年報94董事會報告
*國際化戰略:面對國內市場的飽和,醫藥企業將目光投向國際市場,通過國際合作提升自身的全球競爭力。創新藥出海交易「量質提升」趨勢將持續,更多早期管線價值被發掘,NewCo模式有望得到進一步估值認可;
*數字與智能化:醫藥行業將加速數字化轉型,利用大數據、人工智能等技術提升研發效率、優化生產流程、改善患者體驗。智能化將成為醫藥行業未來發展的重要方向;
*強監管與合規經營:隨着藥品監管體系的不斷完善和加強,醫藥企業需更加重視合規經營,確保藥品的安全、有效和質量可控。企業需建立完善的合規體系,提升自身的監管能力和風險防範能力。
綜上所述,我國醫藥行業在政策的支持下,呈現出創新加速、高質量發展、市場細分與多元化、國際化戰略推進、數字化轉型以及強監管與合規經營等多方面的積極發展態勢,未來有望繼續保持穩定增長。
主要客戶及供應商
報告期內,(i) 本集團與五名最大供應商(不屬於資本性質者)的採購額佔非資本化採購總額的比例少於30%(2023年:少於30%);及
(ii) 本集團的最大客戶佔藥品銷售及許可收入總額的28.11%(2023年:29.70%),五大客戶佔藥品銷售及許可收入總額的65.21%(2023年:68.62%)。
概無董事或其任何緊密聯繫人或就董事所知的任何擁有本公司已發行股本5%以上的股東於本集團的五大客戶及供應商中擁有任何權益。
物業、廠房及設備
報告期內本集團物業、廠房及設備變動的詳情載於綜合財務報表附註14。
附屬公司
截至2024年12月31日,本公司主要附屬公司的詳情載於綜合財務報表附註38。95上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事會報告股本報告期內本公司股本變動的詳情載於綜合財務報表附註32。
截至2024年12月31日,已發行985689871股股份(包括219295700股H股及766394171股A股)。
儲備報告期內本集團儲備變動的詳情載於綜合財務報表的綜合權益變動表。
可分配儲備
於2024年12月31日,本公司並無任何可分配儲備。
銀行及其他借款本集團於2024年12月31日的銀行及其他借款的詳情載於綜合財務報表附註25。
2020年A股限制性股票激勵計劃
於2020年9月29日,董事會決議採納2020年A股限制性股票激勵計劃。2020年A股限制性股票激勵計劃獲股東於
2020年11月16日舉行的2020年第三次臨時股東大會、2020年第二次A股類別股東大會及2020年第二次H股類別
股東大會批准並採納。
2020年A股限制性股票激勵計劃的目的是進一步完善本公司企業管治結構,建立、健全本公司長效激勵機制,吸
引和留住本公司管理人員、核心技術人員及其他人員,充分調動其積極性和創造性,有效提升核心團隊凝聚力和本公司競爭力,將股東、本公司和核心員工三方利益結合在一起,使彼等關注本公司的長遠發展,確保本公司發展戰略和經營目標的實現。2020年A股限制性股票激勵計劃的概要如下:
(a) 2020年A股限制性股票激勵計劃的激勵對象包括本集團董事、高級管理層人員、核心技術人員以及董事會
認為需要激勵的其他人士(均為本集團僱員,獨立非執行董事及監事除外)。激勵對象名單將由薪酬與考核委員會編製並由監事會核實。
(b) 於2020年11月16日,2020年A股限制性股票激勵計劃項下限制性股票的首次授予(「首次授予」)中,本公司向1933名激勵對象(包括為本公司關連人士的激勵對象)授予28519000股限制性股票。二零二四年年報96董事會報告
(c) 2020年A股限制性股票激勵計劃項下預留授予限制性股票(「預留授予」)的激勵對象應於計劃經2020年11月16日舉行的2020年第三次臨時股東大會、2020年第二次A股類別股東大會及2020年第二次H股類別股
東大會審議及批准後12個月內予以確定。若在12個月期間內無法確定激勵對象,預留授予應告失效。預留授予激勵對象的確定基準應與首次授予激勵對象的確定基準一致。
(d) 2020年A股限制性股票激勵計劃擬授出的限制性股票總數將不超過35648000股A股,佔本報告日期本公司已發行A股總數約4.65%及已發行股本總額約3.62%(可根據2020年A股限制性股票激勵計劃於本公司發生若干公司行為時調整限制性股票的數量及╱或授予價格(「調整」)),其中限制性股票中不超過
7129000股A股(佔限制性股票總數約20%(可予調整))將根據預留授出予以預留。計劃的所有限制性股
票來源將為本公司擬向激勵對象發行的新A股普通股。
(e) 任何一名激勵對象通過全部有效期內的股票激勵計劃獲授的本公司股票總數未超過本公司股本總額的1%。
(f) 2020年A股限制性股票激勵計劃自首次授予之授予日(即2020年11月16日)起生效,並一直有效直至所有限制性股票獲歸屬或失效,該期限不得超過48個月。
(g) 待達成歸屬條件後,限制性股票可分三批(就首次授予而言)及兩批(就預留授予而言)歸屬於激勵對象。
首次授予的歸屬安排如下:(1)第一批(所授予限制性股票的40%)可自首次授予的授予日期後12個月屆滿後第一個交易日直至首次授予的授予日期後24個月內最後一個交易日歸屬;(2)第二批(所授予限制性股票的30%)可自首次授予的授予日期後24個月屆滿後第一個交易日直至首次授予的授予日期後36個月內最後
一個交易日歸屬;及(3)第三批(所授予限制性股票的30%)可自首次授予的授予日期後36個月屆滿後第一個交易日直至首次授予的授予日期後48月內最後一個交易日歸屬。
預留授予的歸屬安排如下:(1)第一批(所授予限制性股票的50%)可自預留授予的授予日期後12個月屆滿後第一個交易日直至預留授予的授予日期後24個月內最後一個交易日歸屬;及(2)第二批(所授予限制性股票的50%)可自預留授予的授予日期後24個月屆滿後第一個交易日直至預留授予的授予日期後36個月內最後一個交易日歸屬。97上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事會報告
因未能達成歸屬條件而未於各自批次期間內歸屬激勵對象的限制性股票,不得歸屬或遞延至下一個歸屬期內歸屬,並將根據計劃條款失效。
(h) 首次授予的授予價格為每股A股人民幣55.50元(可予調整)。滿足授予及歸屬條件的激勵對象可按該授予價格購買本公司發行的新A股。預留授予的授予價格應與首次授予的授予價格相同,即每股A股人民幣
55.50元(可予調整)。
根據科創板上市規則及《上市公司股權激勵管理辦法》,授予價格不得低於本公司每股股份的面值,且原則上不應低於以下價格中的較高者:(i)於2020年A股限制性股票激勵計劃草案A股公告當日(即2020年9月29日)的A股交易均價的50%,即每股A股人民幣85.46元;及(ii)緊接上述公告前20個交易日、60個交易日或
120個交易日的任何A股交易均價中的50%,其中前20個交易日的交易均價為每股A股人民幣90.25元。
授予價格乃根據本公司的A股於2020年7月15日於科創板上市的發行價格(即每股A股人民幣55.50元)釐定。此價格釐定亦旨在於不同週期及商業環境下穩定人才及有效激勵僱員,使本公司於營運所在競爭激烈的行業中獲得優勢。董事會亦已考慮激勵對象須達成將予歸屬的限制性股票業績目標的困難程度,並認為此與授予價格的大幅折讓相平衡。
(i) 限制性股票僅於滿足2020年A股限制性股票激勵計劃規定的相關條件後方可授予及歸屬。
(j) 限制性股票的禁售規定按照中國公司法及中國證券法等相關法律、行政法規及規範性文件和公司章程執行。
於2024年1月1日及2024年12月31日,概無根據2020年A股限制性股票激勵計劃可供授予的限制性股票。於報告期,概無根據2020年A股限制性股票激勵計劃授予限制性股票。於2024年11月29日,本公司根據2020年A股限制性股票激勵計劃已授予但尚未歸屬的限制性股票予以作廢處理。進一步詳情請參閱本公司日期為2024年11月29日的海外監管公告。二零二四年年報98董事會報告
2020年A股限制性股票激勵計劃首次授予及預留授予項下限制性股票於報告期的變動詳情載列如下:
限制性股票於報告期的變動於2024年於2024年12月31日已授予1月1日尚未尚未歸屬授予價格限制性歸屬限制性限制性
承授人姓名或類別授予日(1)歸屬期(2)(人民幣元)(3)股票數目股票數目已授予已歸屬已失效已註銷股票數目
熊俊(執行董事、董事會主席2020年11月16日2021年11月16日至55.50820000492000––492000––兼法定代表)2024年11月15日
李寧(執行董事、2020年11月16日2021年11月16日至55.501560000906000––906000––董事會副主席)2024年11月15日馮輝(原非執行董事)(4)2020年11月16日2021年11月16日至55.50820000472000––472000––
2024年11月15日
姚盛(執行董事、副總經理、2020年11月16日2021年11月16日至55.5020000001200000––1200000––核心技術人員)2024年11月15日張卓兵(執行董事、副總經理、2020年11月16日2021年11月16日至55.50820000472000––472000––核心技術人員)2024年11月15日王剛(執行董事、副總經理)2020年11月16日2021年11月16日至55.50270000162000––162000––
2024年11月15日
許寶紅(財務總監)2020年11月16日2021年11月16日至55.508000043000––43000––
2024年11月15日
陳英格(原董事會秘書)(5)2020年11月16日2021年11月16日至55.508000048000––48000––
2024年11月15日
董事會認為需要激勵的2020年11月16日2021年11月16日至55.50220690006406584––6406584––其他僱員2024年11月15日
小計851900010201584--10201584––
預留授予項下董事會認為2021年11月15日2022年11月15日至55.5071290004108165--4108165––需要激勵的其他僱員2024年11月14日
總計3564800014309749––14309749––99上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事會報告
附註:
(1)首次授予項下的限制性股票於2020年11月16日予以授出。預留授予項下的限制性股票於2021年11月15日予以授出。
(2)首次授予的歸屬安排如下:(1)第一批(所授予限制性股票的40%)可自首次授予的授予日期後12個月屆滿後第一個交易
日直至首次授予的授予日期後24個月內最後一個交易日歸屬;(2)第二批(所授予限制性股票的30%)可自首次授予的授予日期後24個月屆滿後第一個交易日直至首次授予的授予日期後36個月內最後一個交易日歸屬;及(3)第三批(所授予限制性股票的30%)可自首次授予的授予日期後36個月屆滿後第一個交易日直至首次授予的授予日期後48月內最後一個交易日歸屬。
預留授予的歸屬安排如下:(1)第一批(所授予限制性股票的50%)可自預留授予的授予日期後12個月屆滿後第一個交易
日直至預留授予的授予日期後24個月內最後一個交易日歸屬;及(2)第二批(所授予限制性股票的50%)可自預留授予的授予日期後24個月屆滿後第一個交易日直至預留授予的授予日期後36個月內最後一個交易日歸屬。
(3) 授予價格為每股A股人民幣55.50元(可予調整)。
(4)馮輝博士退任非執行董事,自2024年6月21日起生效。
(5)陳英格女士辭任本公司聯席公司秘書、董事會秘書及授權代表,自2024年4月24日起生效。
(6)限制性股票數量可予調整。
股票掛鈎協議
除根據2020年A股限制性股票激勵計劃授出限制性股份,本公司於報告期內並無訂立或於報告期末存續任何股票掛鈎協議,而將會或可能引致本公司發行股份,或要求本公司訂立任何將會或可能引致本公司發行股份的協議。
董事及監事履歷詳情
於報告期內及截至本年報日期,本公司董事及監事為:
執行董事
熊俊先生(主席兼法定代表)
李寧博士(副主席)
鄒建軍博士(首席執行官兼總經理)
李聰先生(聯席首席執行官)張卓兵先生姚盛博士王剛博士
李鑫博士(於2024年2月28日起由非執行董事調任執行董事)二零二四年年報100董事會報告非執行董事湯毅先生
馮輝博士(退任自2024年6月21日起生效)獨立非執行董事張淳先生馮曉源博士
楊悅博士(於2024年6月21日獲委任)
酈仲賢先生(於2024年12月20日獲委任)
魯琨女士(於2024年12月20日獲委任)
Roy Steven Herbst博士(退任自2024年6月21日起生效)
錢智先生(退任自2024年6月21日起生效)
沈競康博士(於2024年6月21日獲委任,並根據本公司日期為2024年10月23日的公告不再擔任董事)孟安明博士(辭任自2024年12月20日起生效)監事
匡洪燕女士(監事會主席)(於2024年6月21日獲委任)王萍萍女士霍依蓮女士
鄔煜先生(退任自2024年6月21日起生效)
有關本公司董事、監事及高級管理層的履歷詳情,請參閱本年報「董事、監事及高級管理層」。101上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事會報告董事及監事資料變動
除下文所披露者外,於報告期內,董事和監事確認概無資料須根據香港上市規則第13.51B(1)條予以披露。
於本報告日期,自2023年年報刊發之日起,根據上市規則第13.51B(1)條要求本公司董事披露的資料變動載列如下:
董事最新履歷詳情董事姓名變動詳情生效日期
熊俊先生辭任上海君康立泰生物醫藥科技有限公司(本公司全資附屬公司)的2024年12月27日
執行董事、法定代表人
擔任蘇州創美生物技術有限公司(本公司非全資附屬公司)的董事2024年9月6日
李寧博士 擔任TOPALLIANCE BIOSCIENCES EUROPE LIMITED 2024年11月13日(本公司全資附屬公司)的董事
鄒建軍博士 擔任TopAlliance(本公司全資附屬公司)的董事 2024年7月23日
姚盛博士 擔任TOPALLIANCE BIOSCIENCES EUROPE LIMITED 2024年11月13日(本公司全資附屬公司)的董事
王剛博士 擔任TopAlliance(本公司全資附屬公司)的董事 2024年7月23日
李鑫博士 擔任TopAlliance(本公司全資附屬公司)的董事 2024年7月23日服務協議
各董事及監事已與本公司訂立服務協議,為期三年,可由任何一方向另一方以不少於三個月的書面通知終止。
概無董事或監事已訂有本公司不可於一年內終止而無需賠償(法定賠償除外)的服務合約。
董事及監事購買股份或債權證的權利
除本年報所披露者外,於報告期間,概無董事、監事或任何彼等的聯繫人(定義見上市規則)獲本公司或其附屬公司授予任何購買本公司或其附屬公司的股份或債權證的權利,或已行使任何該等權利。二零二四年年報102董事會報告競爭權益及其他權益
於年終或報告期間內任何時間,概無董事或監事或任何與彼等有關的實體直接或間接於對本集團業務而言屬重大的任何交易、安排或合約(本公司、其任何控股公司、其任何附屬公司及同系附屬公司為其中一方)中擁有任何重大權益。
於報告期間,概無董事及彼等各自的聯繫人(定義見上市規則)於任何引致或可能引致與本集團業務構成重大競爭的業務中擁有權益,亦無與本集團有任何其他利益衝突。
獨立非執行董事的獨立性
本公司已接獲各獨立非執行董事根據上市規則第3.13條發出的獨立性確認書,而本公司認為該等董事屬根據上市
規則第3.13條的獨立人士。
管理合約
於報告期間,概無訂立或存在有關管理及經營本公司全部或任何重大部分業務的合約。
薪酬政策
薪酬與考核委員會已告成立,目的為根據本集團的經營業績、董事及高級管理層的個別表現及可資比較市場慣例,就本集團全體董事及高級管理層的薪酬審閱本集團的薪酬政策及架構。
董事、監事及五名最高薪酬人士的薪酬
董事、監事及五名最高薪酬人士的薪酬詳情載於綜合財務報表附註12。103上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事會報告
董事、監事及最高行政人員於股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉於2024年12月31日,董事、監事及本公司最高行政人員於本公司或其任何相聯法團(定義見證券及期貨條例第XV部)之股份、相關股份或債權證中擁有根據證券及期貨條例第XV部第7及8分部須知會本公司及香港聯交所(包括彼等根據證券及期貨條例的有關條文擁有或被視為擁有的權益及淡倉)的權益或淡倉,或根據證券及期貨條例
第352條須記入該條所述登記冊的權益或淡倉,或根據標準守則須知會本公司及香港聯交所的權益或淡倉如下:
於本公司的權益佔相關
董事╱監事╱股份╱類別股份的佔股本總額的
最高行政人員姓名權益性質股份類別相關股份數目(1)概約百分比(1)概約百分比(1)
熊俊 實益擁有人 (2) A股 87854018 (L) 11.46% 8.91%
H股 2600 (L) 0.00% 0.00%
一致行動人士╱ A股 129978568 (L) 16.96% 13.19%
受控法團權益(2)
李寧 實益擁有人 (3) A股 50000 (L) 0.01% 0.01%
李聰 實益擁有人 (4) A股 127020 (L) 0.02% 0.01%
張卓兵 實益擁有人 (5) A股 40000 (L) 0.01% 0.00%
配偶權益 (5) A股 8608000 (L) 1.12% 0.87%
湯毅 實益擁有人 (6) A股 7774500 (L) 1.01% 0.79%
受控法團權益 (6) A股 196151786 (L) 25.59% 19.90%
H股 2600 (L) 0.00% 0.00%
王剛 實益擁有人 (7) A股 10000 (L) 0.00% 0.00%
李鑫 實益擁有人 (8) A股 12060 (L) 0.00% 0.00%
H股 41200 (L) 0.02% 0.00%
受控法團權益 (8) H股 41654 (L) 0.02% 0.00%
附註:
1. 「L」指於股份中的好倉,「S」指於股份中的淡倉,而「P」指可供借出的股份。於2024年12月31日,本公司有
985689871股已發行股份,包括766394171股A股及219295700股H股。二零二四年年報 104
董事會報告
2. 於2024年12月31日,熊先生直接持有87854018股A股及2600股H股。
根據(i)熊俊先生、熊鳳祥先生、蘇州瑞源盛本生物醫藥管理合夥企業(有限合夥)(「蘇州瑞源」)、蘇州本裕天源生物科
技合夥企業(有限合夥)(「蘇州本裕」)、上海寶盈資產管理有限公司(「上海寶盈」)、孟曉君、高淑芳、珠海華樸投資管
理有限公司及趙雲訂立的日期為2017年12月25日的一致行動人士協議(「2017年一致行動人士協議」),於2024年12月31日,熊俊先生根據證券及期貨條例被視為於2017年一致行動人士協議的其他方持有的合共108297768股A股(包括熊鳳祥先生(為熊俊先生的父親)直接持有的41060000股A股)中擁有權益;及(ii)熊俊先生及周玉清女士訂立的日期
為2019年7月26日的一致行動人士協議(「2019年一致行動人士協議」),於2024年12月31日,熊俊先生根據證券及期貨條例進一步被視為於2019年一致行動人士協議的其他方持有的21680800股A股中擁有權益。
於2024年12月31日,熊俊先生 ( i )為上海寶盈的一名執行董事並直接持有其股本的20%權益,而該公司直接持有
4372144股A股;上海寶盈亦為2017年一致行動人士協議的一方;( i i )為深圳前海源本股權投資基金管理有限公司(「深圳源本」)董事會主席並直接持有其股本的40%權益,而該公司為蘇州本裕及蘇州瑞源的普通合夥人,該等公司分別直接持有4600000股及43584000股A股,並各自為2017年一致行動人士協議的一方。深圳源本亦持有蘇州本裕約86.28%有限合夥權益。根據證券及期貨條例,熊俊先生被視為於該等合共52556144股A股中擁有權益。
3. 於2024年12月31日,李寧博士直接持有50000股A股。
4. 於2024年12月31日,李聰先生直接持有127020股A股。
5. 於2024年12月31日,張卓兵先生的配偶劉小玲女士直接持有8608000股A股。於2024年12月31日,張先生直接持有
40000股A股。
6. 於2024年12月31日,湯毅先生直接持有7774500股A股。湯毅先生為深圳源本的董事並直接持有其股本的60%權益,而該公司為蘇州本裕及蘇州瑞源的普通合夥人。深圳源本亦持有蘇州本裕的約86.28%有限合夥權益。因此,根據證券及期貨條例,彼被視為於蘇州本裕及蘇州瑞源擁有權益的股份(包括彼等根據2017年一致行動人士協議被視為擁有權益的股份及限制性股份)中擁有權益。
7. 於2024年12月31日,王剛博士直接持有10000股A股。
8. 於2024年12月31日,李鑫博士直接持有12060股A股及41200股H股。彼亦透過投資基金間接持有41654股H股。
除以上所披露者外,於2024年12月31日,概無本公司董事、監事及最高行政人員於本公司或其相聯法團(定義見證券及期貨條例第XV部)的股份、相關股份或債權證中擁有或視為擁有須記入本公司根據證券及期貨條例第
352條須存置的登記冊,或根據標準守則須知會本公司及香港聯交所的權益及淡倉。
於相聯法團之權益除以上所披露者外,於2024年12月31日,概無本公司董事、監事及最高行政人員於本公司或其相聯法團(定義見證券及期貨條例第XV部)的股份、相關股份或債權證中擁有或視為擁有須記入本公司根據證券及期貨條例第
352條須存置的登記冊,或根據標準守則須知會本公司及香港聯交所的權益及淡倉。105上海君實生物醫藥科技股份有限公司
董事會報告主要股東於股份及相關股份的權益及淡倉
於2024年12月31日,據董事所知,下列人士╱實體(並非董事、監事或本公司最高行政人員)於本公司的股份或相關股份中擁有根據證券及期貨條例第XV部第2及3分部的條文須向本公司及香港聯交所披露及須記入根據證券
及期貨條例第336條須存置的登記冊的權益或淡倉如下:
佔相關類別佔股本股份的概約總額的概約
股東姓名╱名稱權益性質股份類別相關股份數目(1)百分比(2)百分比(2)
熊鳳祥 (3) (4) 實益擁有人 A股 41060000 (L) 5.36% 4.17%
一致行動人士 A股 155091786 (L) 20.24% 15.73%
蘇州瑞源盛本生物醫藥管理合夥企業 實益擁有人 A股 43584000 (L) 5.69% 4.42%(有限合夥)(4) 一致行動人士 A股 152567786 (L) 19.91% 15.48%
蘇州本裕天源生物科技合夥企業 實益擁有人 A股 4600000 (L) 0.60% 0.47%(有限合夥)(4) 一致行動人士 A股 191551786 (L) 24.99% 19.43%
上海寶盈資產管理有限公司 (4) 實益擁有人 A股 4372144 (L) 0.57% 0.44%
一致行動人士 A股 191779642 (L) 25.02% 19.46%
孟曉君 (4) 實益擁有人 A股 4288400 (L) 0.56% 0.44%
一致行動人士 A股 191863386 (L) 25.03% 19.46%
高淑芳 (4) 實益擁有人 A股 3789720 (L) 0.49% 0.38%
一致行動人士 A股 192362066 (L) 25.10% 19.52%
珠海華樸投資管理有限公司 (4) 實益擁有人 A股 3719504 (L) 0.49% 0.38%
一致行動人士 A股 192432282 (L) 25.11% 19.52%
趙雲 (4) 實益擁有人 A股 2884000 (L) 0.38% 0.29%
一致行動人士 A股 193267786 (L) 25.22% 19.61%
周玉清 (5) 實益擁有人 A股 21680800 (L) 2.83% 2.20%
一致行動人士 A股 87854018 (L) 11.46% 8.91%
林利軍 (6) 受控法團權益 A股 71459326 (L) 9.32% 7.25%
可影響受託人如何 H股 19239013 (L) 8.77% 1.95%行使其酌情權的酌情信託成立人
上海檀英投資合夥企業(有限合夥)(6) 實益擁有人 A股 71459326 (L) 9.32% 7.25%
上海樂進投資合夥企業(有限合夥)(6) 受控法團權益 A股 71459326 (L) 9.32% 7.25%二零二四年年報 106董事會報告佔相關類別佔股本股份的概約總額的概約
股東姓名╱名稱權益性質股份類別相關股份數目(1)百分比(2)百分比(2)
上海正心谷投資管理有限公司 (6) 受控法團權益 A股 71459326 (L) 9.32% 7.25%
Loyal Valley Capital Advantage Fund II LP(7)(8) 實益擁有人 H股 11323013 (L) 5.16% 1.15%
Loyal Valley Capital Advantage Fund II 受控法團權益 H股 11323013 (L) 5.16% 1.15%
Limited(7)
LVC Holdings Limited(7) 受控法團權益 H股 11323013 (L) 5.16% 1.15%
LVC Management Holdings Limited(7) 受控法團權益 H股 11323013 (L) 5.16% 1.15%
LVC Innovate Limited 受控法團權益 H股 19239013 (L) 8.77% 1.95%(前稱LVC Bytes Limited)(7)
Jovial Champion Investments Limited(7) 受控法團權益 H股 19239013 (L) 8.77% 1.95%
Vistra Trust (Singapore) Pte. Limited(7) 受控法團權益 H股 19239013 (L) 8.77% 1.95%
Highbury Investment Pte Ltd(8) 實益擁有人 H股 1574289 (L) 0.72% 0.16%
受控法團權益 H股 11323013 (L) 5.16% 1.15%
GIC (Ventures) Pte. Ltd.(8) 受控法團權益 H股 12406089 (L) 5.66% 1.26%
GIC Special Investments Private Limited(8) 投資經理 H股 12406089 (L) 5.66% 1.26%
GIC Private Limited(8) 受控法團權益 H股 12406089 (L) 5.66% 1.26%
Hillhouse Capital Advisors Ltd.(9) 投資經理 H股 11400000 (L) 5.20% 1.16%
綠地數字科技有限公司 受控法團權益 H股 46092000 (L) 21.02% 4.68%
綠地控股集團有限公司 受控法團權益 H股 50440600 (L) 23.00% 5.12%
摩根士丹利 受控法團權益 H股 10947946 (L) 4.99% 1.11%
12503584 (S) 5.70% 1.27%107 上海君實生物醫藥科技股份有限公司
董事會報告
附註:
1. 「L」指於股份中的好倉、「S」指於股份中的淡倉,而「P」指可供借出的股份。
2. 於2024年12月31日,本公司擁有985689871股已發行股份,包括766394171股A股及219295700股H股。
3. 於2024年12月31日,熊鳳祥先生直接持有41060000股A股。根據2017年一致行動人士協議,熊鳳祥先生根據證券及期貨條例被視為於2017年一致行動人士協議的其他方持有的合共155091786股A股(包括熊俊先生(為熊鳳祥先生的兒子)直接持有的87854018股A股)中擁有權益。
4.彼等各自為2017年一致行動人士協議的一方,因此,根據證券及期貨條例,彼等各自被視為於2017年一致行動人士協
議的其他方擁有權益的A股中擁有權益。
5.周玉清女士為2019年一致行動人士協議的一方,因此,根據證券及期貨條例,彼被視為於熊俊先生(為2019年一致行動人士協議的其他方)擁有權益的股份中擁有權益。
6. 於2024年12月31日,上海檀英投資合夥企業(有限合夥)(「上海檀英」)直接於71459326股A股中擁有權益。林利軍
先生為上海正心谷投資管理有限公司(前稱上海盛歌投資管理有限公司)(「上海正心谷」)的董事並於該公司擁有全資權益。該公司為上海檀英的普通合夥人。上海正心谷為上海樂進投資合夥企業(有限合夥)(「上海樂進」)的普通合夥人,後者則於上海檀英持有99.99%權益。因此,根據證券及期貨條例,林利軍先生被視為於上海檀英持有的股份中擁有權益。根據證券及期貨條例,上海正心谷及上海樂進各自均被視為於上海檀英持有的71459326股A股中擁有權益。
7. 於2024年12月31日,Loyal Valley Capital Advantage Fund II LP(「LVC Fund II」)及LVC Renaissance Fund LP(「LVCRenaissance Fund」)分別直接持有11323013股H股及7916000股H股。Loyal Valley Capital Advantage Fund IILimited(「LVC Fund II GP」)為LVC Fund II的普通合夥人,並被視為於其所持有的H股中擁有權益。LVC RenaissanceLimited(「LVC Renaissance GP」)為LVC Renaissance Fund的普通合夥人,並被視為於其所持有的H股中擁有權益。
LVC Fund II GP由LVC Holdings Limited全資擁有,而該公司由LVC Management Holdings Limited全資擁有。因此,LVC Management Holdings Limited被視為於LVC Fund II持有的H股股份中擁有權益。
LVC Fund II GP及LVC Renaissance GP各自由LVC Innovate Limited(前稱LVC Bytes Limited)直接或間接控制,而LVCInnovate Limited由Jovial Champion Investments Limited全資擁有,而後者由林利軍先生控制的Vistra Trust(Singapore)Pte. Limited全資擁有。因此,根據證券及期貨條例,LVC Innovate Limited(前稱LVC Bytes Limited)、Jovial ChampionInvestments Limited及Vistra Trust (Singapore) Pte. Limited各自均被視為於LVC Fund II及LVC Renaissance Fund持有的
H股股份中擁有權益。Vistra Trust (Singapore) Pte. Limited由林利軍先生控制。
根據證券及期貨條例,林利軍先生被視為於LVC Fund II及LVC Renaissance Fund持有的合共19239013股H股中擁有權益。
8. 於2024年12月31日,Highbury Investment Pte Ltd(「Highbury」)直接持有1574289股H股。Highbury亦持有LVC
Fund II的45.16%權益,並被視為於LVC Fund II持有的11323013股H股中擁有權益。Highbury由GIC (Ventures) Pte.Ltd(.「GIC Ventures」)全資擁有,而該公司由GIC Special Investments Private Limited(「GIC SIPL」)全資擁有,後者則由GIC Private Limited(「GIC Private」)全資擁有。因此,根據證券及期貨條例,GIC Ventures、GIC SIPL及GIC Private各自均被視為於Highbury擁有權益的H股中擁有權益。
9. 於2024年12月31日,Hillhouse Capital Advisors Ltd.控制Gaoling Fund L.P.及YHG Investment L.P.,因此,根據證
券及期貨條例,其被視為於分別由Gaoling Fund L.P.及YHG Investment L.P.持有的10715000股H股及685000股H股中擁有權益。二零二四年年報108董事會報告
購買、出售或贖回上市證券
於報告期內,本公司在上海證券交易所累計回購136844股A股,佔本公司已發行股份總數的0.0139%,截至報告期末,本公司累計回購股份815871股A股,佔本公司總股本的0.0828%,將在未來適宜時機用於股權激勵及╱或員工持股計劃。該等股份均未註銷:
每股價格
回購日期 回購A股數目 最高價 最低價 已付總金額人民幣元人民幣元人民幣元
2024年3月7日10245929.3529.212999988.23
2024年6月19日3438529.1429.03999982.15
註:已付總金額不含印花稅、交易佣金等交易費用。
除上文所披露者外,於報告期內,本公司或其任何附屬公司並無購買、出售或贖回本公司任何上市證券(包括出售庫存股份)。有關庫存股份的變動,詳見綜合財務報表附註33「庫存股」一段。
關連交易
關於細胞株開發及原液、製劑生產的技術開發合同
於2024年1月30日(交易時段後),本公司與上海安領科訂立技術開發合同,據此,上海安領科委託本公司承接有關細胞株開發及原液、製劑生產的研發項目。技術開發合同的期限自2024年1月30日起至2025年6月30日止。
合同總價為人民幣40百萬元(含6%增值稅)。
上海安領科由非執行董事馮博士擁有46.39%權益。彼亦為上海領科屹鑫及上海安領西旭的普通合夥人,兩家公司均為上海安領科的股東。因此,上海安領科為馮博士的聯繫人並為本公司的關連人士。根據香港上市規則第
14A章,訂立技術開發合同構成本公司的關連交易。由於技術開發合同項下擬進行的交易的最高適用百分比率超
過0.1%但低於5%,因此根據香港上市規則第14A章,訂立技術開發合同須遵守申報及公告規定,但獲豁免遵守通函(包括獨立財務意見)及獨立股東批准規定。
有關上述關連交易的詳情載於本公司日期為2024年1月30日的公告及海外監管公告。109上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事會報告訂立重組框架協議
於2024年8月30日,作為上海安領科重組的一部分,本公司擬與上海安領科、馮博士、上海領科屹鑫、上海安領西旭、Med-Fine Venture Fund I L.P.、Allied Pulse Investment Holding Limited、常州濟峰及武漢濟峰訂立重組
框架協議,據此(其中包括)本公司(或其控制實體)將出售,而安領科香港將購買上海安領科的約9.45%股權,代價為人民幣30597800元,且本公司(或其控制實體)將認購,而安領科開曼將發行一份認股權證,賦予認購安領科開曼合共14000000股認股權證股份的權利,佔安領科開曼已發行股本的約9.45%。
前任非執行董事馮博士直接持有上海安領科的約37.82%股權。安領科香港由安領科開曼全資擁有,馮博士間接擁有安領科開曼約90.56%股權。馮博士亦為上海領科屹鑫及上海安領西旭的普通合夥人,兩家公司於本報告日期均為上海安領科的股東。因此,上海安領科、安領科香港、安領科開曼、上海領科屹鑫及上海安領西旭為馮博士的聯繫人並為本公司的關連人士。根據香港上市規則第14A章,重組框架協議項下擬進行的交易構成本公司的關連交易。由於重組框架協議項下擬進行的交易的最高適用百分比率超過0.1%但低於5%,因此根據香港上市規
則第14A章,訂立重組框架協議須遵守申報及公告規定,但獲豁免遵守通函(包括獨立財務意見)及獨立股東批准規定。
有關上述關連交易的詳情載於本公司日期為2024年8月30日的公告及海外監管公告以及日期為2024年9月26日的補充公告。
持續關連交易
於報告期內,本集團概無任何根據上市規則第14A章須予披露的持續關連交易。
關聯方交易
報告期內,本集團與適用會計準則所界定的「關聯方」訂立若干交易。關聯方交易的詳情載於綜合財務報表附註
37,當中包括上市規則所述的以下關連交易:
董事及監事的薪酬載於綜合財務報表附註12 獲豁免遵守上市規則第14A.76條或第14A.95條
本公司就上述關聯方交易已遵守上市規則第14A章的披露規定。
捐款
報告期內,本集團捐款約人民幣20百萬元。二零二四年年報110董事會報告優先配售權
章程細則或相關中國法律概無有關優先配售權的條文,使本公司須按比例向現有股東提呈發售新股份。
稅項寬免及豁免(H股股東)
根據《中華人民共和國個人所得稅法》及其實施條例,中國公司支付給個人投資者的股息需按20%的統一稅率繳納個人所得稅。對在中國境內無住所又不居住或者無住所而一個納稅年度內在中國境內居住累計不滿一百八十三天的個人投資者而言,其從中國境內取得的股息所得,通常須繳納20%的中國預提稅,除非獲適用稅收條約和其他稅收法律法規規定的豁免或減免。
根據《關於中國居民企業向境外H股非居民企業股東派發股息代扣代繳企業所得稅有關問題的通知》(國稅函[2008]897號)的規定,中國居民企業向境外H股非居民企業股東派發2008年及以後年度股息時,統一按10%的稅率代扣代繳企業所得稅。
本公司於2024年度不存在可供分配的利潤,本公司未進行分紅派息,故本公司股東(包括H股股東)均未無需據此繳納所得稅。
本公司遵守相關法律及法規的情況
於報告期內,本集團能夠遵守香港公司條例、香港上市規則、證券及期貨條例以及中國公司法、科創板上市規則、《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》及《藥品生產監督管理辦法》等的相關法例、法規、規則及條文,當中有關資料披露、企業管治及業界營運標準等。
獲准許的彌償條文
於本報告日期,全體董事均受本公司為其董事購買的責任保險保障。
董事及監事遵守進行證券交易的標準守則
本公司採納標準守則作為其董事進行證券交易的行為守則。經特別向董事及監事作出查詢後,彼等確認彼等已於報告期內遵守有關行為守則。111上海君實生物醫藥科技股份有限公司董事會報告企業管治
本公司致力維持高水平的企業管治常規。於本報告日期,董事會由八名執行董事、一名非執行董事及五名獨立非執行董事組成。董事會採納企業管治守則所載守則條文作為其企業管治守則。本公司採納的企業管治常規載於本
年報第71至87頁的企業管治報告。
環境、社會及管治
有關本公司在環境、社會及管治方面的工作及表現的進一步詳情,請參閱本報告第88至90頁的環境、社會及管治報告。
足夠公眾持股量
本公司已向香港聯交所申請且香港聯交所已授出豁免嚴格遵守上市規則第8.08(1)條的規定,即降低最低公眾持股量及公眾不時持有H股最低百分比至以下最高者:
(a) 16%;
(b) 緊隨全球發售完成後(假設超額配股權未獲行使)公眾將持有H股的百分比;或
(c) 超額配股權獲行使後公眾將持有H股的百分比,但由於本公司於行使任何首次公開發售前購股權及╱或2018年可換股債券後發行A股後本公司已發行股本增加,上述決定的最低公眾持股量百分比將減少,惟(i)根據上市規則第18A.07條,於H股上市時由公眾持有本公司已發行股份總數部分的市值須超過375百萬港元;及(ii)不時的最低公眾持股量百分比的百分比為不低於本公司已發行
股本的15.71%。
豁免的進一步詳情載於招股章程。
根據本公司可得公開資料,並據本公司董事所知,董事確認於本報告日期,本公司已根據上述由香港聯交所授出的公眾持股量豁免維持所需的公眾持股量。
財務概要
本集團於過去五個財政年度的業績、資產及負債概要(根據國際財務報告準則編製)載於本年報第9頁。本概要並不構成經審核綜合財務報表的一部分。二零二四年年報112董事會報告審計委員會
審計委員會由兩名獨立非執行董事(即張淳先生(審計委員會主席)及酈仲賢先生)及一名非執行董事(即湯毅先生)組成。審計委員會的主要職責為協助董事會對本集團財務報告流程、內部控制及風險管理系統的有效性提供獨立意見,以及監管審核流程。
審計委員會與本公司管理層及外部核數師已審閱本集團採納的會計原則及政策,以及截至2024年12月31日止年度的經審核綜合財務報表。
核數師
截至2024年12月31日止年度的財務報表已由德勤*關黃陳方會計師行審核。德勤*關黃陳方會計師行將於應屆股東週年大會上退任,惟彼符合資格並願意膺選連任。應屆股東週年大會上將提呈決議案續聘德勤*關黃陳方會計師行為本公司核數師,並授權董事釐定其薪酬。
暫停辦理H股股份過戶登記手續
股東週年大會的日期和H股過戶登記的截止日期將於適當時候公佈。
上文提述的本年報其他章節、報告或附註,均構成本報告的一部分。
承董事會命上海君實生物醫藥科技股份有限公司熊俊先生主席
2025年3月27日
*僅供識別113上海君實生物醫藥科技股份有限公司獨立核數師報告致上海君實生物醫藥科技股份有限公司股東上海君實生物醫藥科技股份有限公司(於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司)審計意見
本核數師(「我們」)已審計列載於第117頁至第227頁的上海君實生物醫藥科技股份有限公司(「貴公司」)及其附屬公司(統稱「貴集團」)的財務報表,此財務報表包括於2024年12月31日的綜合財務狀況表與截至該日止年度的綜合損益及其他全面收益表、綜合權益變動表和綜合現金流量表以及綜合財務報表附註,包括重要會計政策及其他說明性資料。
我們認為,該等綜合財務報表已根據國際會計準則理事會(「國際會計準則理事會」)頒佈的《國際財務報告準則》真實而中肯地反映了貴集團於2024年12月31日的綜合財務狀況及截至該日止年度的綜合財務表現及綜合現金流量,並已遵照香港公司條例的披露規定妥為編製。
意見的基礎
我們已根據香港會計師公會(「香港會計師公會」)頒佈的《香港審計準則》(「香港審計準則」)進行審計。我們在該等準則下承擔的責任已在本報告「核數師就審計綜合財務報表承擔的責任」一節中作進一步闡述。根據香港會計師公會頒佈的《專業會計師道德守則》(「守則」),我們獨立於 貴集團,並已履行守則中的其他專業道德責任。我們相信,我們所獲得的審計憑證能充足及適當地為我們的審計意見提供基礎。
關鍵審計事項
關鍵審計事項是根據我們的專業判斷,認為對本期綜合財務報表的審計最為重要的事項。該事項是在我們審計整體綜合財務報表及出具意見時進行處理的,我們不會對該事項提供單獨的意見。二零二四年年報114獨立核數師報告關鍵審計事項如何在審計中解決關鍵審計事項研發開支的截止
如綜合損益及其他全面收益表所披露,截至2024年12我們有關截止研發開支的流程包括:
月31日止年度, 貴集團產生人民幣1275270000元的重大研發開支。此外,如綜合財務報表附註24載列,於*了解對研發開支(包括支付及應付予外包服務供
2024年12月31日計提研發開支人民幣310884000元。應商的服務費)應計流程的關鍵控制、管理基礎
這些研發開支大部分為支付予外包服務供應商包括合約和評估;
研究組織及臨床試驗中心(統稱「外包服務供應商」)的服務費。*就支付或應付予合約研究組織的服務費而言,閱讀研究協議所載主要條款,及以抽樣方式根據由於數額重大以及由外包服務供應商提供服務所產生的相關合約研究組織之代表報告之進度評估完成狀
研發成本並未於適當報告期內計提的風險,我們將研發況,以釐定服務費是否根據合約款項及進度記開支截止識別為關鍵審計事項。錄;及*就支付或應付予臨床試驗中心的服務費而言,參考臨床試驗資料和服務條款,以抽樣方式測試臨床試驗相關費用的計提。
其他資料
貴公司董事須對其他資料負責。其他資料包括刊載於年報內的全部資料,但不包括綜合財務報表及此核數師報告。
我們對綜合財務報表的意見並不涵蓋其他資料,我們亦不對該等其他資料發表任何形式的鑒證結論。
結合我們對綜合財務報表的審計,我們的責任是閱讀其他資料,在此過程中,考慮其他資料是否與綜合財務報表或我們在審計過程中所了解的情況存在重大抵觸或者似乎存在重大錯誤陳述的情況。基於我們已執行的工作,如果我們認為其他資料存在重大錯誤陳述,我們需要報告該事實。在這方面,我們沒有任何報告。115上海君實生物醫藥科技股份有限公司獨立核數師報告貴公司董事及治理層就綜合財務報表須承擔的責任貴公司董事須負責根據國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則及香港公司條例的披露要求編製真實而中肯
的綜合財務報表,並對其認為為使綜合財務報表的編製不存在由於欺詐或錯誤而導致的重大錯誤陳述所需的內部監控負責。
在編製綜合財務報表時, 貴公司董事負責評估貴集團持續經營的能力,並在適用情況下披露與持續經營有關的事項,以及使用持續經營為會計基礎,除非貴公司董事有意將貴集團清盤或停止經營,或別無其他實際的替代方案。
治理層負責監督貴集團的財務報告過程。
核數師就審計綜合財務報表承擔的責任
我們的目標,是對綜合財務報表整體是否不存在由於欺詐或錯誤而導致的重大錯誤陳述取得合理保證,並按照協議的委聘條款,出具核數師報告,當中包含我們僅向 閣下提供的意見。除此以外,我們的報告不可用作其他用途。我們概不就本報告的內容,對任何其他人士負責或承擔法律責任。合理保證是高水平的保證,但不能保證按照香港審計準則進行的審計,在某一重大錯誤陳述存在時總能發現。錯誤陳述可以由欺詐或錯誤引起,如果合理預期它們單獨或匯總起來可能影響綜合財務報表使用者依賴該等財務報表所作出的經濟決定,則有關的錯誤陳述可被視作重大。
在根據香港審計準則進行審計的過程中,我們運用職業判斷,並保持職業懷疑。我們亦:
*識別和評估由於欺詐或錯誤而導致綜合財務報表存在重大錯誤陳述的風險,設計及執行審計程序以應對這些風險,以及獲取充足和適當的審計憑證,作為我們意見的基礎。由於欺詐可能涉及串謀、偽造、蓄意遺漏、虛假陳述,或淩駕於內部監控之上,因此未能發現因欺詐而導致的重大錯誤陳述的風險,高於未能發現因錯誤而導致的重大錯誤陳述的風險。
*了解與審計相關的內部監控,以設計適當的審計程序,但目的並非對貴集團內部監控的有效性發表意見。
*評價貴公司董事所採用會計政策的恰當性及作出會計估計和相關披露的合理性。二零二四年年報116獨立核數師報告
*對董事採用持續經營會計基礎的恰當性作出結論,並根據所獲取的審計憑證,確定是否存在與事項或情況有關的重大不確定性,從而可能導致對貴集團的持續經營能力產生重大疑慮。如果我們認為存在重大不確定性,則有必要在核數師報告中提請使用者注意綜合財務報表中的相關披露。假若有關的披露不足,則我們應當發表非無保留意見。我們的結論是基於核數師報告日止所取得的審計憑證。然而,未來事項或情況可能導致貴集團不能持續經營。
*評價綜合財務報表的整體列報方式、結構和內容,包括披露,以及綜合財務報表是否中肯反映相關交易和事項。
*根據貴集團內實體或業務部門的財務資料計劃並執行集團審計,以獲取充足、適當的審計證據,以便作為集團財務報表形成意見的基礎。我們負責指導、監督和檢討為貴集團審計目的而進行的審計工作。我們為審計意見承擔全部責任。
除其他事項外,我們與治理層溝通了計劃的審計範圍、時間安排、重大審計發現等,包括溝通我們在審計中識別出的值得關注的內部控制缺陷。
我們還向治理層提交聲明,說明我們已符合有關獨立性的相關專業道德要求,並與他們溝通有可能合理地被認為會影響我們獨立性的所有關係和其他事項,以及為消除威脅而採取的行動或所採用的防範措施(如適用)。
從與治理層溝通的事項,我們確定對本期綜合財務報表的審計最為重要事項,因而構成關鍵審計事項。我們在核數師報告中描述該事項,除非法律法規不允許公開披露該事項,或在極端罕見的情況下,如果合理預期在我們報告中溝通某事項造成的負面後果超過產生的公眾利益,則我們決定不應在報告中溝通該事項。
出具本獨立核數師報告的審計項目合夥人是李佳麗。
德勤?關黃陳方會計師行執業會計師香港二零二五年三月二十七日117上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合損益及其他全面收益表截至2024年12月31日止年度截至12月31日止年度
2024年2023年
附註人民幣千元人民幣千元收入519483171502550
銷售和服務成本(498861)(667290)毛利1449456835260其他收入6101509150784
其他收益及虧損7(16101)11523
預期信貸虧損模式下的減值虧損(扣除撥回)19726(23484)
研發開支(1275270)(1937470)
銷售及分銷開支(984554)(844356)
行政開支(547713)(556808)
分佔合營企業虧損(13201)(5031)
分佔聯營公司虧損(21825)(55453)
其他開支(19703)(35846)
財務成本8(51352)(29006)
除稅前虧損9(1359028)(2489887)
所得稅開支10(22552)(43995)
年內虧損(1381580)(2533882)
年內其他全面(開支)收入不能重分類進損益的項目
按公允價值計入其他全面收益的權益工具的公允價值虧損(21619)(83871)以後可以重分類進損益的項目換算外幣業務造成的匯兌差額374910213年內其他全面開支(17870)(73658)
年內全面開支總額(1399450)(2607540)二零二四年年報118綜合損益及其他全面收益表截至2024年12月31日止年度截至12月31日止年度
2024年2023年
附註人民幣千元人民幣千元
下列人士應佔年內虧損:
本公司擁有人(1282398)(2281624)
非控股權益(99182)(252258)
(1381580)(2533882)
下列人士應佔年內全面開支總額:
本公司擁有人(1300268)(2355282)
非控股權益(99182)(252258)
(1399450)(2607540)每股虧損11基本(人民幣元)(1.30)(2.32)攤薄(人民幣元)(1.30)(2.32)119上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務狀況表於2024年12月31日於12月31日
2024年2023年
附註人民幣千元人民幣千元非流動資產
物業、廠房及設備1441638723789409使用權資產15456500463915無形資產16120504134417於合營企業的權益177015474656於聯營公司的權益18153181167920遞延稅項資產3187045103396
其他資產、預付款項及其他應收款項21461945188388其他金融資產221003070890536
65162715812637
流動資產存貨19584471538053貿易應收款項20509817479723
其他資產、預付款項及其他應收款項21256820744388
其他金融資產22430508–受限制銀行存款23155229521銀行結餘及現金2324866793778142
42838175549827
流動負債貿易及其他應付款項2415484201706015應付所得稅1244318017借款25894601539391遞延收入26306402400合約負債278166146298撥備及其他負債28956727104租賃負債293029435931
25341312475156
流動資產淨值17496863074671總資產減流動負債82659578887308二零二四年年報120綜合財務狀況表於2024年12月31日於12月31日
2024年2023年
附註人民幣千元人民幣千元非流動負債借款2519796801195794遞延收入26151273181064其他金融負債30158434152791租賃負債292631317451
23157001547100
資產淨值59502577340208股本及儲備股本32985690985690
庫存股33(30892)(26891)儲備49237536212023本公司擁有人應佔權益58785517170822非控股權益71706169386權益總額59502577340208
載於第117頁至第227頁的綜合財務報表已於2025年3月27日經董事會批准及授權刊發,並由下列董事代表簽
署:
熊俊鄒建軍董事董事121上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合權益變動表截至2024年12月31日止年度本公司擁有人應佔權益受限股票非控股股本庫存股股份溢價單位儲備其他儲備重估儲備換算儲備累計虧損小計權益總計人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元
於2023年1月1日982872–14531698173728640686(96664)28254(6759158)95014162928349794250
本年虧損–––––––(2281624)(2281624)(252258)(2533882)
年內其他全面(開支)收益–––––(83871)10213–(73658)–(73658)
年內全面(開支)收益總額–––––(83871)10213(2281624)(2355282)(252258)(2607540)
從非控股股東收購股份(附註a) – – – – (128483) – – – (128483) 128483 –
回購A股(附註33) – (26891) – – – – – – (26891) – (26891)確認以權益結算以股份為基礎的付款開支
-受限股票單位(附註35)–––23650––––2365032723977
行使受限股票單位2818–190532(36938)––––156412–156412
失效受限股票單位––74330(74330)–––––––
於2023年12月31日985690(26891)1479656086110512203(180535)38467(9040782)71708221693867340208二零二四年年報122綜合權益變動表截至2024年12月31日止年度本公司擁有人應佔權益受限股票非控股股本庫存股股份溢價單位儲備其他儲備重估儲備換算儲備累計虧損小計權益總計人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元
本年虧損–––––––(1282398)(1282398)(99182)(1381580)
年內其他全面(開支)收益–––––(21619)3749–(17870)–(17870)
年內全面(開支)收益總額–––––(21619)3749(1282398)(1300268)(99182)(1399450)非控股股東對附屬
公司的出資–––––––––15021502
回購A股(附註33) – (4001) – – – – – – (4001) – (4001)
失效受限股票單位(附註35)––86110(86110)–––––––
其他––––11998–––11998–11998
於2024年12月31日985690(30892)14882670–524201(202154)42216(10323180)5878551717065950257
附註:
(a) 2023年3月,本公司以零對價從非控股股東收購附屬公司上海旺實生物醫藥科技有限公司(「旺實生物」)的股份。交易完成後,本公司持有旺實生物的實際權益從35.925%增加到71.85%。123上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合現金流量表截至2024年12月31日止年度截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元經營活動
除稅前虧損(1359028)(2489887)
調整:
物業、廠房及設備折舊213133239939使用權資產折舊5064948508無形資產攤銷2009314773存貨撇減11285593417
以股份為基礎的付款開支–22984
銀行存款的利息收入(43630)(99426)財務成本5135229006
與物業、廠房及設備相關的政府補貼收入(9600)(2802)按公允價值計入損益的其他金融資產公允價值變動虧損38620144942
出售一家聯營公司的收益–(130240)
聯營公司及合營企業資本減少的收益(2476)–
處置物業、廠房及設備的虧損8092296
其他收益(12645)(30598)
租賃終止虧損(收益)59(584)匯兌(收益)虧損凈額(8266)2661
貿易及其他應收款項預期信貸虧損模式下的減值虧損,扣除撥回(19726)23484其他資產及預付款項減值(撥回)虧損(24676)32897分佔合營企業虧損132015031分佔聯營公司虧損2182555453
營運資金變動前之經營現金流量(957451)(2038146)
存貨增加(114596)(5062)
貿易應收款項增加(7491)(265342)
其他資產、預付款項及其他應收款項增加(25897)(105537)
貿易及其他應付款項(減少)增加(167324)75158
合約負債(減少)增加(138132)146298
遞延收入(減少)增加(3051)51510
撥備及其他負債(減少)增加(17537)27104
經營活動中使用的現金(1431479)(2114017)
已付所得稅(11362)(7178)
收到所得稅退款–106231
經營活動所用現金淨額(1442841)(2014964)二零二四年年報124綜合現金流量表截至2024年12月31日止年度截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元投資活動已收利息44160101616
物業、廠房及設備付款(684199)(578009)
出售物業、廠房及設備所得款項18654097
無形資產付款(6789)(50277)
使用權資產付款–(204289)
租金按金付款(41)(532)調撥租金按金63501807
置存受限制銀行存款(15522)(26570)調撥受限制銀行存款952152984
於合營企業的投資(35000)(50000)處置合營企業的收益3915140652
於一家聯營公司的投資(30000)(10000)
處置一家聯營公司的收益300000–
合營企業及聯營公司資本減少的收益71372–
收購其他金融資產(2094062)(1399008)處置其他金融資產的收益15007201210454來自合營業務夥伴的還款39001953
收到與物業、廠房及設備相關的政府補貼1110012700
投資活動所用現金淨額(877474)(892422)融資活動
支付發行A股交易成本 – (2753)籌得新借款2306749977095
償還借款(1174018)(480915)
已付銀行利息(73790)(38227)
償還租賃負債(39605)(52863)非控股股東對一家附屬公司的出資15023000
行使購股權及受限股票單位所得款項–152595
來自投資基金其他合作夥伴的合併收益–150000
回購A股支付款項 (4001) (26891)融資活動所得現金淨額1016837681041125上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合現金流量表截至2024年12月31日止年度截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
現金及現金等價物減少淨額(1303478)(2226345)年初現金及現金等價物37781425996936匯率變動影響120157551年末現金及現金等價物總額,即銀行結餘及現金24866793778142二零二四年年報126綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
1.一般資料
本公司於2012年12月27日於中國成立,並於2015年5月轉型為股份有限公司。於2015年8月,本公司內資股於全國中小企業股份轉讓系統掛牌(股份代號:833330)。於2018年12月24日,本公司H股於香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)主板上市(股份代號:1877)。本公司內資股自2020年5月8日起在全國中小企業股份轉讓系統摘牌,並於2020年7月15日轉為A股並在上海證券交易所科創板上市(股份代號:688180)。本公司的最終控制人為熊鳳翔、熊俊父子。熊俊先生亦為本公司董事長、法定代表人和執行董事。本公司註冊辦事處及主要營業地點的地址已於本年報「公司資料」一節披露。
本集團主要從事創新藥物的發現、研發及商業化。
綜合財務報表乃以人民幣呈列,其亦為本公司的功能貨幣。
2.應用新訂及經修訂國際財務報告準則和估計不確定性的主要來源變更
2.1應用新訂及經修訂國際財務報告準則
本年度強制生效的經修訂國際財務報告準則
本集團已於本年度首次應用國際會計準則理事會(「國際會計準則理事會」)頒佈的以下經修訂國際財
務報告準則以編製綜合財務報表,該等準則於2024年1月1日之集團年度期間強制生效:
經修訂國際財務報告準則第16號售後租回交易中的租賃負債經修訂國際會計準則第1號流動或非流動負債分類經修訂國際會計準則第1號附帶契諾的非流動負債經修訂國際會計準則第7號及供應商融資安排國際財務報告準則第7號
於本年度應用經修訂國際財務報告準則對本集團本年及以前年度財務狀況和表現及╱或本綜合財務報表內的披露將不會構成重大影響。127上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
2.應用新訂及經修訂國際財務報告準則和估計不確定性的主要來源變更(續)
2.1應用新訂及經修訂國際財務報告準則(續)
已頒佈但尚未生效之新訂及經修訂國際財務報告準則
本集團並無提前應用下列已頒佈但尚未生效之新訂及經修訂國際財務報告準則:
經修訂國際財務報告準則第9號及對金融工具的分類及計量的修訂3國際財務報告準則第7號經修訂國際財務報告準則第9號及依賴自然電力的合約3國際財務報告準則第7號經修訂國際財務報告準則第10號及投資者與其聯營公司或合營企業之間的國際會計準則第28號資產出售或注資1
經修訂國際財務報告準則會計準則國際財務報告準則會計準則的年度改進-第11卷3經修訂國際會計準則第21號缺乏可交換性2國際財務報告準則第18號財務報表列報和披露4
1於待定日期或之後開始的年度期間生效。
2於2025年1月1日或之後開始的年度期間生效。
3於2026年1月1日或之後開始的年度期間生效。
4於2027年1月1日或之後開始的年度期間生效。
除下文所述新訂國際財務報告準則外,本公司董事預期應用所有經修訂國際財務報告準則於可見將來將不會對綜合財務報表造成重大影響。
國際財務報告準則第18號財務報表的呈列與披露
國際財務報告準則第18號財務報表的呈列與披露將取代國際會計準則第1號財務報表的呈列,該準則規定財務報表的呈列與披露要求。此新訂國際財務報告準則會計準則繼承國際會計準則第1號中的許多規定,同時引入了新的規定,即於損益表中呈列指定類別及確定的小計;於財務報表附註中提供有關管理層釐定的績效指標的披露,以及改進財務報表中所披露資料的匯總及分類。此外,國際會計準則第1號的部分段落已移至國際會計準則第8號以及國際財務報告準則第7號。對國際會計
準則第7號現金流量表及國際會計準則第33號每股盈餘亦作出輕微修訂。
經修訂國際財務報告準則第18號及其他準則將於2027年1月1日或之後開始的年度期間生效,並允許提早應用。預期應用新訂準則將影響未來財務報表中損益表的呈列及披露。本集團正在評估國際財務報告準則第18號對本集團綜合財務報表的詳細影響。二零二四年年報128綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
2.應用新訂及經修訂國際財務報告準則和估計不確定性的主要來源變更(續)
2.2估計不確定性的主要來源變更
物業、廠房及設備的預計使用年限多年來,本集團已制訂政策及程序,定期保養及大修物業、廠房及設備。本集團管理層認為,鑒於物業、廠房及設備的現況,為更客觀及公允地反映折舊對本集團經營業績的影響,修訂物業、廠房及設備的預計使用年限估計是合理的。此修訂乃參考業內類似性質及功能的物業、廠房及設備的可使用年限而作出。新的預計使用年限如下,自2024年1月1日起生效:
物業從20年更改為20-40年機械設備從10年更改為10-15年車輛5年,保持不變傢俬和固定裝置3-5年,保持不變其他設備從3-5年更改為3-10年此項估計變更適用於未來,毋須追溯調整,對本集團過往期間的財務狀況及表現並無影響。
根據經修訂的可使用年限,截至2024年12月31日止年度的折舊減少了四千九百萬元。
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料
3.1綜合財務報表的編製基礎
綜合財務報表已按國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則編製。為編製綜合財務報表,如果該等資料合理預期可能影響主要使用者的決定,該等資料視為重大資料。此外,綜合財務報表載有上市規則及香港公司條例規定的適用披露。
本公司董事在批准綜合財務報表時,合理預期本集團有足夠的資源在可預見的未來繼續運營。因此,在編製綜合財務報表時繼續採用持續經營會計基礎。129上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料
綜合基準綜合財務報表包含本公司以及本公司及其附屬公司所控制的實體的財務報表。當本公司符合以下情況,即取得控制權:
*可對被投資方行使權力;
*因其參與被投資方業務而獲得或有權獲得可變回報;及
*有能力以其權力影響被投資方的回報。
倘有事實及情況顯示上述三項控制權條件之其中一項或多項有變,本集團會重新評估其是否控制被投資方。
倘本集團為基金的投資方,且本集團亦擔任該基金的經理時,本集團將確定其是主要責任人或代理人,以評估本集團是否控制相關基金。
代理人為主要代表一方或多方(主要責任人)及為其利益行事的一方,因此當其行使決策權時,對被投資方並無控制權。於釐定其是否為基金的代理人時,本集團將評估:
*對被投資方行使決策權的範圍;
*其他方持有的權利;
*根據薪酬協議其有權獲發的酬金;及
*決策者面對來自其於被投資方所持有其他權益享有的可變動回報。二零二四年年報130綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
綜合基準(續)
當本集團取得附屬公司的控制權,便將該附屬公司綜合入賬;當本集團失去附屬公司之控制權,便停止將該附屬公司綜合入賬。具體而言,年內收購或出售的附屬公司的收入及支出會於本集團取得控制權當日起計入綜合損益及其他全面收益表,直至本集團對該附屬公司的控制權終止當日為止。
損益及其他全面收益的各項目乃歸屬於本公司擁有人及非控股權益。即使會導致非控股權益產生虧絀結餘,附屬公司的全面收益總額仍歸屬於本公司擁有人及非控股權益。
如有必要,附屬公司的財務報表將進行調整,使其會計政策與本集團的會計政策一致。
所有集團內公司間的資產及負債、權益、收入、支出及本集團成員公司之間交易相關現金流量會於綜合入賬時悉數對銷。
於附屬公司的非控股權益乃與本集團的股權分開呈列,指目前擁有權權益的持有人可於相關附屬公司清盤時按比例取得相關附屬公司資產淨值部分。
本集團於現有附屬公司擁有權益之變動
本集團於現有附屬公司擁有權益之變動如並無導致本集團失去對該等附屬公司之控制權,將作為權益交易處理。本集團持有的相關權益部份與非控股權益的賬面值應予調整以反映附屬公司中相關權益的變動,包括本集團與非控股權益根據彼等所佔權益比例重新歸屬的相關儲備。
非控股權益之經調整金額與已付或已收對價之公允價值之間如有任何差額,乃直接於權益中確認並歸屬於本公司擁有人。
客戶合約收入
本集團有關客戶合約的會計政策資料見附註5、27及28。131上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
於聯營公司及合營企業的投資聯營公司是指本集團對其具有重大影響的實體。重大影響是指對被投資方的財務和經營政策有參與決策的權力,但並不能夠控制或者與其他方一起共同控制這些政策的制定。
合營企業指一項合營安排,對該安排擁有共同控制權的各方據此對合營安排之資產淨額擁有權利。
共同控制乃按合約協議攤佔安排控制權,僅在相關活動必須獲得共同享有控制權的各方一致同意方能決定時存在。
於聯營公司及合營企業的普通股投資及其他與被投資方普通股實質上相同的工具、聯營公司及合營
企業的業績、資產及負債按權益法記入綜合財務報表。本集團對聯營公司或合營企業的其他金融工具,包括與被投資方普通股實質上不同的優先股投資,不採用權益法。本集團將國際財務報告準則
第9號「金融工具」應用於該等長期權益,本集團不考慮因適用國際會計準則第28號而對長期權益賬面金額作出的任何調整。用作權益會計法用途之聯營公司及合營企業財務報表使用本集團在類似情況下就同類交易及事項所用之統一會計政策編製。根據權益法,於聯營公司或合營企業的投資初步按成本於綜合財務狀況表確認,並於其後就確認本集團應佔該聯營公司或合營企業的損益及其他全面收益而作出調整。損益及其他全面收益之外的聯營公司或合營企業資產淨值變動不會列賬,除非該等變動導致本集團所持擁有權權益發生變動則除外。當本集團分佔聯營公司或合營企業的虧損超出本集團於該聯營公司及合營企業的權益時(包括實質上成為本集團於該聯營公司及合營企業投資淨額一部分的任何長期權益),本集團終止確認其所佔進一步虧損。僅於本集團已產生法律或推定責任,或已代表該聯營公司及合營企業支付款項的情況下,方會進一步確認虧損。
於被投資方成為一家聯營公司或合營企業當日,對聯營公司或合營企業的投資以及與被投資方普通股實質上相同的其他工具進行的投資採用權益法入賬。於收購一家聯營公司或合營企業的投資時,投資成本超過本集團分佔該被投資方可辨認資產及負債公允價值淨額的任何部分乃確認為商譽,並計入投資賬面值。本集團所佔可辨認資產及負債於重新評估後的公允價值淨額與投資成本的任何差額,會於收購投資期間即時於損益確認。二零二四年年報132綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
於聯營公司及合營企業的投資(續)
本集團評估是否有客觀證據證明聯營公司或合營企業的權益可能減值。當存在任何客觀證據時,將投資(包括商譽)的全部賬面值按照國際會計準則第36號作為單項資產進行減值測試,方法為將其可收回金額(使用價值與公允價值之較高者減處置成本)與其賬面金額進行比較。所確認的任何減值虧損構成投資賬面金額的一部分,不會分攤至包括商譽在內的任何資產。倘投資的可收回金額隨後回升,則該減值虧損的任何撥回將根據國際會計準則第36號進行確認。
當本集團對聯營公司或合營企業不再具有重大影響,或不再共同控制合營企業時,將視同本集團處置在被投資方的全部權益,處置利得或虧損計入損益。
當本集團實體與本集團的聯營公司或合營企業進行交易時,此類與聯營公司或合營企業進行的交易所產生的損益將僅按聯營公司或合營企業中的權益與本集團無關的份額,在本集團的綜合財務報表中予以確認。
集團在聯營公司和合資企業中的權益變化
當對聯營企業的投資變為對合資企業的投資,或對合資企業的投資變為對聯營企業的投資時,本集團繼續採用權益法。在所有權權益發生變化時,不對公允價值進行重新計量。
當本集團減少其在聯營企業或合資企業中的所有權權益,但本集團繼續使用權益法時,如果在處置相關資產或負債時,之前在其他全面收益中確認的與所有權權益減少相關的收益或虧損會重新分類到損益中,則本集團會將這部分收益或虧損重新分類到損益中。
收購聯營公司或合資企業的額外權益
當本集團增加在聯營公司或合資企業中的所有者權益,但本集團繼續使用權益法時,如果支付的代價超出所收購的聯營公司或合資企業新增權益應佔淨資產帳面金額的份額,則在收購日期確認商譽。收購的聯營公司或合資企業額外權益應佔淨資產帳面金額超出所付對價的部分在收購額外權益期間的損益中確認。133上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
租賃
本集團根據國際財務報告準則第16號規定的定義評估在租賃起始日,一項合約是否為一項租賃或包含一項租賃。除非該等合約的條款和條件於後續發生變動,否則不會予以重新評估。
本集團作為承租人合約組成部分對價的分攤
對於包含一個租賃組成部分和一個或多個額外的租賃或非租賃組成部分的合約,本集團根據租賃組成部分的相對單獨價格和非租賃組成部分的合計單獨價格將合約中的對價分攤至各租賃組成部分。
非租賃組成部分與租賃組成部分進行拆分並按其他適用準則予以核算。
短期租賃及低價值資產租賃本集團對自租賃起始日起租賃期為12個月或更短的不含購買選擇權的租賃應用了短期租賃豁免。其還對低價值資產租賃應用了豁免。短期租賃和低價值資產租賃的租賃付款按直線法或其他系統方式於租賃期內確認為開支。
使用權資產
使用權資產的成本包括:
*租賃負債的初始計量金額;
*在租賃起始日或之前支付的任何租賃付款,減去取得的任何租賃激勵金額;及*本集團發生的任何初始直接成本。
使用權資產按成本減去任何累計折舊及減值虧損進行計量,並就任何租賃負債之重新計量金額調整。
使用權資產在租賃資產預計使用壽命和租賃期兩者中較短的期間內按直線法計提折舊。
本集團於綜合財務狀況表中將使用權資產作為單獨列報項呈列。二零二四年年報134綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)租賃(續)
本集團作為承租人(續)可退還租金按金
可退還租金按金付款乃根據國際財務報告準則第9號列賬,並按公允價值進行初始計量。初始確認時對公允價值的調整被視為額外的租賃付款並計入使用權資產的成本。
租賃負債本集團在租賃起始日按照該日尚未支付的租賃付款額的現值對租賃負債進行初始計量。在計算租賃付款額的現值時,無法確定租賃內含利率的,本集團採用租賃起始日的增量借款利率作為折現率。
租賃付款額包括:
*固定付款額(包括實質上固定的付款額),減去任何租賃激勵措施金額;及*倘租賃期反映出本集團將行使終止租賃選擇權,則終止租賃的罰款金額。
於開始日期後,租賃負債就利息增值及租賃付款作出調整。
本集團在下列情況下會對租賃負債進行重新計量(並調整相應的使用權資產):
*當租賃期發生變化時,相關租賃負債於重新評估日按變動後租賃付款額和修訂後的折現率計算的現值重新計量;
*租賃合同被修改且租賃修改不作為單獨的租賃核算(「租賃修改」的會計政策見下文)。
本集團於綜合財務狀況表中將租賃負債作為單獨列報項呈列。135上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)租賃(續)
本集團作為承租人(續)租賃修改
若同時符合以下條件,本集團將一項租賃修改作為一項單獨的租賃入賬:
*該修改通過增加使用一項或多項相關資產的權利擴大了租賃的範圍;及
*租賃對價增加的金額與針對擴大租賃範圍的單獨價格及為反映特定合約的具體情況而對單獨價格作出的任何適當的調整相稱。
對於不作為一項單獨租賃入賬的租賃修改,在租賃修改的生效日,本集團根據修改後租賃的租賃期,通過使用修改後的折現率對修改後的租賃款項進行折現以重新計量租賃負債。
本集團通過相應調整相關使用權資產來重新計量租賃負債。當經修改的合約包含一個租賃成分以及一個或多個額外的租賃或非租賃成分,本集團基於租賃成分的相關單獨價格與非租賃成分的單獨價格總和,將經修改合約中的對價分攤至每一租賃成分中。
外幣
於編製各個別集團實體的財務報表時,以該實體功能貨幣以外貨幣(外幣)進行的交易均按交易日相關貨幣的現行匯率確認。於報告期末,以外幣為單位的貨幣項目均按該日的現行匯率重新換算。按公允價值計量、以外幣計價的非貨幣性項目按照公允價值釐定當日的現行匯率重新換算。按歷史成本計量的、以外幣計價的非貨幣性項目無需重新折算。
貨幣項目結算及貨幣項目換算所產生的匯兌差額乃於產生期間內於損益確認。
就呈列綜合財務報表而言,本集團海外業務的資產與負債按各報告期末的現行匯率換算為本集團的呈列貨幣(即人民幣)。收入及開支項目按該期間的平均匯率換算。所產生的匯兌差額(如有)於其他全面收益中確認,並於換算儲備項下的權益中累計(在適用的情況下計入非控股權益)。二零二四年年報136綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
借款成本
收購、建設或生產合資格資產(需要大量時間使其發揮擬定用途或銷售的資產)直接導致的借款成本
計入該等資產的成本,直至資產已大致可用作擬定用途或出售時為止。
在相關資產可作擬定用途或可供出售後仍未償還的任何專門借款均計入一般借款池,以計算一般借款的資本化率。尚未動用的借款資金進行暫時性投資取得的投資收入應當從資本化中予以扣除。
所有其他借款成本於產生期間在損益內確認。
政府補貼政府補貼於可合理確定本集團將遵守補貼附帶的條件及收取補貼時方予確認。
政府補貼乃就本集團確認的有關開支(預期補貼可予抵銷成本開支)期間按系統化基準於損益中確認。具體而言,政府補貼的主要條件為本集團應購買、建設或以其他方式收購非流動資產時,則於綜合財務狀況表確認為遞延收入,並於相關資產的可使用年期內按系統及合理基準轉至損益。
作為已產生開支或虧損的補償或向本集團提供即時財務資助(並無日後相關成本)而可收取的與收入
相關的政府補貼,乃於其成為可收取的期間於損益賬中確認。該等補貼於「其他收入」項下列報。
僱員福利退休福利成本向有關退休福利計劃支付的款項於僱員提供服務後而符合獲得有關供款的資格時確認為開支。
辭退福利辭退福利負債在集團無法再撤回辭退福利提議時予以確認。137上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
僱員福利(續)短期僱員福利短期僱員福利乃按僱員提供服務時預期將予支付的未貼現福利金額確認。所有短期僱員福利均確認為開支,惟其他國際財務報告準則要求或允許將福利計入資產成本則除外。
僱員的應計福利(例如工資及薪金)乃於扣減任何已付金額後確認負債。
以權益結算以股份為基礎的付款交易向僱員授出的股份
向僱員所作出以權益結算以股份為基礎的付款,乃按權益工具於授出日期的公允價值計量。
於授出日期釐定(所有非市場歸屬條件均不予考慮)的以權益結算以股份為基礎的付款的公允價值,於歸屬期內根據本集團對最終將會歸屬的權益工具的估計按直線法支銷,並在權益(受限股票單位儲備)內作出相應增加。於各報告期末,本集團根據對所有相關非市場歸屬條件的評估,修訂其對預期歸屬權益工具數目的估計。修訂原先估計的影響(如有)於損益確認,致使累計開支反映經修訂估計,並對受限股票單位儲備作出相應調整。
行使受限股票單位時,過往於受限股票單位儲備確認的金額將轉撥至股份溢價。倘受限股票單位於歸屬日期後被沒收或於到期日仍未獲行使,則過往於受限股票單位儲備確認的金額將轉撥至股份溢價。二零二四年年報138綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
稅項所得稅開支指當期稅項及遞延稅項兩者的總和。
當期稅項乃根據年內應課稅溢利計算。由於其他年度應課稅或可扣稅收入及開支項目以及毋須課稅或不可扣稅的項目,應課稅溢利與綜合損益及其他全面收益表所報「除稅前虧損」不同。本集團的當期應交稅項乃按報告期末頒佈或實質上頒佈的稅率計算。
遞延稅項就綜合財務報表中資產及負債的賬面金額與計算應課稅溢利時所採用的相應稅基的暫時差額確認。遞延應交稅項通常就所有應課稅的暫時差額確認。遞延稅項資產通常就可能會獲得可用作抵銷可扣稅暫時差額的應課稅溢利就所有可扣稅暫時差額確認。倘該暫時差額源自初始確認(業務合併除外)不影響應課稅溢利或會計溢利的交易中資產及負債,並且在交易時不產生等額的應納稅和可抵扣暫時差額,則該等遞延稅項資產及負債不予確認。此外,倘暫時差額源自初始確認商譽,則遞延應交稅項不予確認。
遞延應交稅項就與於附屬公司和聯營公司的投資及於合營企業的權益相關的應課稅暫時差額予以確認,惟本集團可控制暫時差額的撥回及暫時差額可能於可見將來不會撥回除外。與該等投資相關的可扣稅暫時差額所產生的遞延稅項資產,僅於可能有足夠應課稅溢利可以使用暫時差額的利益且預計於可見將來可以撥回時予以確認。
遞延稅項資產賬面值於各報告期末作出檢討,並於不再可能有足夠應課稅溢利以供收回全部或部分資產時作調減。
遞延稅項資產及負債乃根據報告期末已頒佈或實質頒佈訂的稅率(及稅法)按清償負債或變現資產期間預期適用的稅率計量。
遞延應交稅項及資產的計量反映按照本集團預期方式於報告期末收回或結清其資產及負債的賬面金額的稅務結果。139上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)稅項(續)
為計量本集團確認使用權資產及相關租賃負債的租賃交易產生的遞延稅項,本集團首先確定稅額扣減是由使用權資產還是租賃負債產生。
對於稅額扣減由租賃負債產生的租賃交易,本集團對租賃負債及相關資產分別應用國際會計準則第
12號的要求。本集團確認與租賃負債相關的遞延稅項資產,但以有可能獲得應納稅利潤以利用可抵
扣暫時差額為限,並確認所有應納稅暫時差額的遞延應交稅項。
倘若出現可依法執行之權利將當期稅項資產與當期應交稅項抵銷,且該等稅項涉及同一稅務機關向同一納稅實體徵收的所得稅,即可抵銷遞延稅項資產及負債。
當期及遞延稅項於損益內確認,惟若其有關之項目於其他全面收益中確認或直接計入權益,則當期稅項與遞延稅項也會於其他全面收益中確認或直接計入權益。
物業、廠房及設備物業、廠房及設備包括持有用作生產或供應貨品或服務或作行政用途的有形資產(下文所述在建工程除外)。物業、廠房及設備乃按成本減其後累計折舊及其後累計減值虧損(如有)於綜合財務狀況表入賬。
在建物業以供生產、供應或行政用途以及安裝中設備,按成本減任何減值虧損入賬。成本包括建設期間計提的作為在建房屋成本的一部分的使用權資產折舊,以及直接歸屬於使資產達到能夠以管理層預期的方式運作所必需的地點和條件的任何成本,包括測試相關資產是否正常運作的成本以及就符合資本化條件的資產而言,根據本集團會計政策進行資本化產生的借款成本。該等資產基於與其他物業資產相同的基礎於資產完工待使用時開始計提折舊。二零二四年年報140綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
物業、廠房及設備(續)
當本集團支付物業(包括租賃土地和建築物部分)的所有權權益時,全部對價按初始確認時的相對公允價值在租賃土地和建築物部分之間按比例分配。當租賃付款能夠可靠分配時,租賃土地權益在綜合財務狀況表中列為「使用權資產」。當對價不能在非租賃建築物部分和相關租賃土地的未分割權益之間可靠分配時,整個物業將被分類為物業、廠房及設備。
折舊乃按物業、廠房及設備項目的估計可使用年期經扣減其剩餘價值後採用直線法確認以撇銷在建
工程以外的資產成本。估計可使用年期、剩餘價值及折舊方法乃於各報告期末檢討,而任何估計變動的影響按未來適用法入賬。
物業、廠房及設備項目乃於出售時或預期不會因持續使用該資產而產生未來經濟利益時終止確認。
出售或報廢物業、廠房及設備項目所產生的任何收益或虧損根據項目的出售所得款項與其賬面金額
的差額計算,並於損益中確認。
無形資產單獨收購的無形資產個別收購且具備有限可使用年期的無形資產按成本減累計攤銷及任何累計減值虧損入賬。具備有限可使用年期的無形資產攤銷於其估計可使用年期內按直線基準計提。估計可使用年期及攤銷法於各報告期末檢討,而任何估計變動的影響按未來適用法予以入賬。141上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
無形資產(續)
內部產生的無形資產-研發開支研究活動所產生的支出在其發生的期間確認為開支。
源自開發活動由內部產生的無形資產,只會在以下各項全被證實的情況下確認:
*技術上可完成無形資產以供使用或出售;
*有意完成及使用或出售無形資產;
*能夠使用或出售無形資產;
*無形資產將可能產生未來經濟利益;
*具有足夠技術、財務及其他資源可完成開發並使用或出售無形資產;及
*能夠可靠地計量無形資產在開發階段應佔的支出。
內部產生的無形資產的初始確認金額為該等無形資產首次符合上述確認條件當日起所產生支出的總額。倘並無內部產生的無形資產可予確認,則開發支出將於產生期間在損益內確認。
在初始確認後,內部產生的無形資產應按與單獨取得的無形資產相同基準,以成本值減累計攤銷及累計減值虧損(如有)呈列。二零二四年年報142綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
無形資產(續)企業合併產生的無形資產企業合併產生的未確認為商譽的無形資產以其在併購日的公允價值進行初始計量(作為上述資產的成本)。
初始確認後,企業合併產生的使用壽命有限的無形資產以成本減累計攤銷及累計減值損失(如有)計量,其基準與單獨取得的無形資產基準相同。
無形資產於處置或者預期未來使用或處置無預期經濟利益時被終止確認。終止確認無形資產所產生的收益及虧損,按處置所得款項淨額與資產賬面金額之間的差額計量,於資產終止確認時於損益內確認。
物業、廠房及設備、使用權資產及無形資產減值
於報告期末,本集團均會審核其物業、廠房及設備、使用權資產及有限可使用年限的無形資產的賬面金額,以確定該等資產是否有任何減值虧損跡象。倘出現任何有關跡象,會估計相關資產的可收回金額,以釐定減值虧損的程度(如有)。對於尚未使用的無形資產,至少每年以及在任何有減值跡象的時候對其進行減值測試。
物業、廠房及設備、使用權資產及無形資產的可收回金額乃單獨進行估計。倘未能單獨估計資產的可收回金額,則本集團估計該資產所屬現金產生單位的可收回金額。
測試現金產出單位的減值情況時,如果能確立一項合理及貫徹的分配基準,企業層面的資產會被分配至相關現金產出單位,否則會被分配至能就其確立合理及貫徹分配基準之最小現金產出單位組別。就企業層面的資產所屬的現金產出單位或現金產出單位組別確定可收回金額,並與相關現金產出單位或現金產出單位組別的賬面值進行比較。143上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
物業、廠房及設備、使用權資產及無形資產減值(續)
可收回金額乃公允價值扣除出售成本與使用價值的較高者。在評估使用價值時,估計未來現金流量將使用稅前貼現率貼現至其現值,以反映目前市場估量的資金時間值及有關該資產(或現金產生單位)估計未來現金流量未經調整的特定風險。
倘估計一項資產(或現金產生單位)的可收回金額低於其賬面金額,則以該項資產(或該現金產生單位)的賬面金額撇減至其可收回金額。如企業層面的資產或企業層面的資產的一部分不可按合理及貫徹的分配基準分配至現金產生單元,則本集團比較現金產生單位組別的賬面金額(包括分配至該現金產生單元組別的企業層面的資產或企業層面的資產的一部分的賬面金額)以及該現金產出單位
組別的可收回金額。於分配減值虧損時,減值虧損會先分配以扣減任何商譽的賬面金額(如適用),其後按該單位各資產的賬面金額的比例分配至其他資產。資產賬面金額不得扣減至低於其公允價值減出售成本(如可計量)、其使用價值(如可釐定)及零的最高值。已另行分配至資產的減值虧損數額按比例分配至該單位其他資產。減值虧損應即時於損益中確認。
倘日後撥回減值虧損,有關資產(或現金產生單位或現金產生單位組別)的賬面金額須增至其經重新估計的可收回金額,惟增加的賬面金額不得超出倘有關資產(或現金產生單位或現金產生單位組別)並無於以往年度確認任何減值虧損所應釐定的賬面金額。撥回減值虧損即時於損益確認。
現金及現金等價物
現金及現金等價物(以銀行餘額和綜合財務狀況錶中的現金表示)包括:
(a) 現金,包括手頭現金及活期存款;及(b) 現金等價物,包括短期存款(通常原定期限為三個月或三個月以內)。持有現金等價物的目的是為了滿足短期現金承諾,而非投資或其他目的。
綜合現金流量表的現金及現金等價物包括上述定義的現金及現金等價物。二零二四年年報144綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
存貨存貨按成本及可變現淨值兩者間較低者列賬。存貨成本按加權平均法釐定。可變現淨值指存貨的估計售價減作出銷售必要的估計成本。作出銷售必要的成本包括銷售應佔增量成本及本集團進行銷售必要的非增量成本。於監管批准前生產的試用批次(包括原材料成本)於生產時計入研發開支。
撥備
倘本集團因過往事件而須承擔現時責任(法律或推定責任),而本集團可能須履行該責任且該責任的金額能可靠估計,則確認撥備。
確認為撥備的金額為於報告期末對履行現時責任所需對價的最佳估計,並計及有關責任的風險及不明朗因素。倘撥備按履行現時責任估計所需之現金流量計量,則其賬面值為該等現金流量之現值(倘貨幣時間價值之影響屬重大)。
虧損合約
虧損合約下產生的現時義務被確認和計量為撥備。倘本集團訂有一項合約,而根據該合約,履行合約項下責任不可避免的成本超過預期可從該合約收取的經濟利益,則視為存在虧損合約。合約項下不可避免的成本反映了退出合約的最低淨成本,即履行合約的淨成本與因未能履行合約而產生的任何補償或罰款中的較低者。
在評估合約是否虧損時,本集團會計入與合約直接相關的成本,包括增量成本及其他與履行合約直接相關的成本分攤。145上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
金融工具金融資產及金融負債乃當集團實體成為工具合約條文的訂約方時確認。所有以一般方式交易之金融資產按交易日基準確認及取消確認。一般交易乃指按照一般市場規定或慣例在一定期間內交付資產之金融資產交易。
金融資產及金融負債初步按公允價值計量,但與客戶簽訂合約所產生的貿易應收款項則根據國際財務報告準則第15號進行初步計量。收購或發行金融資產及金融負債(按公允價值計入損益列賬的金融資產除外)直接應佔的交易成本於初始確認時加入或扣自金融資產或金融負債(按適用者)的公允價值。收購按公允價值計入損益列賬的金融資產直接應佔的交易成本會即時於損益內確認。
實際利率法是一種計算金融資產或金融負債的攤銷成本以及將利息收入及利息開支分配予有關期間的方法。實際利率是將估計未來現金收款和付款(包括所有構成實際利率整體部分在時點支付或收到的費用、交易費用及其他溢價或折價)透過金融資產或金融負債的預期年期或(倘適用)更短期間準確貼現至初步確認賬面淨額的利率。
金融資產金融資產分類及其後計量
符合下列條件的金融資產其後按攤銷成本進行計量:
*持有金融資產的商業模式以收取合約現金流為目標;及
*合約條款於指定日期產生的現金流,僅為支付本金及未償還本金利息款項。二零二四年年報146綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
金融工具(續)
金融資產(續)
金融資產分類及其後計量(續)
本集團持有的所有其他金融資產其後按公允價值計入損益進行計量,惟倘該權益投資並非持作交易用途或收購方於國際財務報告準則第3號「業務合併」所適用的業務合併中確認的或然對價,則本集團可於初始確認金融資產當日不可撤銷地選擇於其他全面收益呈列權益投資其後的公允價值變動。
金融資產倘符合以下條件,則分類為持作交易金融資產:
*取得金融資產的主要目的為於短期內出售;或
*於初始確認時,該金融資產為已識別金融工具組合的一部分,且由本集團一併管理並於近期具有短期獲利的實際模式;或
*該金融資產並未被指定為有效對沖工具的衍生工具。
(i) 攤銷成本及利息收入利息收入利用實際利率法確認其後按攤銷成本計量的金融資產。利息收入乃通過對金融資產賬面餘額應用實際利率計算得出,不計入其後成為信貸減值的金融資產(見下文)。就其後成為信貸減值的金融資產而言,利息收入自下一個報告期開始透過對金融資產的攤銷成本應用實際利率予以確認。倘其後報告期間,信貸減值金融工具的信貸風險有所改善,由此金融資產不再出現信貸減值,則利息收入在確定資產不再為信貸減值後自報告期初起透過對金融資產賬面餘額應用實際利率予以確認。
(ii) 指定為按公允價值計入其他全面收益的權益工具
按公允價值計入其他全面收益的權益工具投資,按照公允價值進行計量後,公允價值變動產生的損益計入其他全面收益,並累計計入重估儲備。並且無需進行減值評估。處置權益投資時,累計損益將不重分類至損益,並轉撥至累計虧損。147上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
金融工具(續)
金融資產(續)
金融資產分類及其後計量(續)
(iii) 按公允價值計入損益的金融資產倘金融資產不滿足條件按攤銷成本或按公允價值計入其他全面收益或指定為按公允價值計入
其他全面收益,則按公允價值計入損益計量。
按公允價值計入損益的金融資產於各報告期末按公允價值計量,且重新計量導致的公允價值變動於損益確認。於損益確認的損益淨額不包括就金融資產賺取的任何股息或利息,且列入「其他收益及虧損」。
須按國際財務報告準則第9號進行減值評估的金融資產減值
本集團按預期信貸虧損(「預期信貸虧損」)模式對按國際財務報告準則第9號須予減值評估的金融資產(包括貿易應收款項,按金及其他應收款項,受限制銀行存款和銀行結餘)進行減值評估。預期信貸虧損的金額於各報告日期更新,以反映各金融工具初始確認後的信貸風險變動。
全期預期信貸虧損指於相關工具的預期使用年期內由於所有可能出現的違約事件導致的預期信貸虧損。相比而言,十二個月預期信貸虧損(「十二個月預期信貸虧損」)指報告日期後十二月內可能出現的違約事件導致的部分全期預期信貸虧損。評估乃根據本集團的歷史信貸虧損經驗進行,並根據債務人特有的因素、一般經濟狀況以及對報告日期當前狀況的評估以及對未來狀況的預測作出調整。
本集團始終就貿易應收款項確認全期預期信貸虧損。
對於所有其他工具,本集團計量的虧損撥備等於十二個月預期信貸虧損,除非自初始確認後信貸風險顯著增加,在此情況下,本集團確認全期預期信貸虧損。評估全期預期信貸虧損是否應予確認乃根據初始確認後可能出現違約的風險是否大幅增加。二零二四年年報148綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
金融工具(續)
金融資產(續)
須按國際財務報告準則第9號進行減值評估的金融資產減值(續)
(i) 信貸風險大幅增加
於評估信貸風險是否自初始確認後大幅增加時,本集團將報告日期金融工具出現違約的風險與初始確認日期金融工具出現違約的風險進行比較。作此評估時,本集團考慮合理有據的定量及定性資料,包括過往經驗及可用前瞻性資料,不涉及過高的成本及努力。
具體而言,於評估信貸風險是否大幅增加時,下列資料會予以考慮:
*金融工具的外部(如適用)或內部信貸評級實際或預期大幅轉差;
*特定金融工具的信貸風險的外部市場指數大幅轉差,如債務人的信貸息差、信貸違約互換價格大幅增加;
*現有或預測的業務、財務或經濟狀況的不利變動,預期會導致債務人履行債務責任的能力大幅降低;
*債務人經營業績實際或預期會大幅轉差;
*債務人的監管、經濟或技術環境實際或預期會出現重大不利變動,導致債務人履行債務責任的能力大幅降低。
不論上述評估的結果,於合約付款逾期超過30天時,本集團假設金融資產的信貸風險自初始確認後已大幅增加,除非本集團擁有合理有據的資料表明並非如此則除外。
本集團定期監控用於確定信貸風險是否大幅增加的標準的有效性,並於必要時進行修訂,確保該標準能夠在款項逾期之前確認信貸風險是否大幅增加。149上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
金融工具(續)
金融資產(續)
須按國際財務報告準則第9號進行減值評估的金融資產減值(續)
(ii) 違約定義
對於內部信貸風險管理而言,倘內部編製的資料或從外部來源獲得的資料表明債務人不可能向債權人(包括本集團)悉數還款(並無計及本集團持有的任何抵押品),則本集團視為出現違約。
不論上述分析,金融資產逾期超過90天時,本集團認為出現違約,除非本集團擁有合理有據的資料表明滯後違約標準更為適用則除外。
(iii) 信貸減值金融資產
當發生對金融資產預計未來現金流量有不利影響的一個或多個事件時,金融資產發生信貸減值。金融資產出現信貸減值的證據包括有關下列事件的可觀察資料:
*發行人或借方出現嚴重財政困難;
*違反合約,如拖欠或逾期事件;
*貸款人因借款人出現財務困難的經濟及合約原因,已向借款人授出在其他情形下不會考慮的特許權;或
*借方有可能破產或進行其他財務重組。
(iv) 撇銷政策
當有資料顯示交易對手方有嚴重財務困難及並無實際可收回預期,本集團會把該金融資產撇賬,如交易對手方進行清算或已進行破產程序時;或若涉及貿易應收款項,則當款項逾期兩年以上(以較早者為準)。根據本集團收回程序並考慮法律建議(如適用),金融資產撇賬可能仍受到執法活動的約束。撇銷構成相關金融資產的終止確認,任何後續收回均於損益中確認。二零二四年年報150綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
金融工具(續)
金融資產(續)
須按國際財務報告準則第9號進行減值評估的金融資產減值(續)
(v) 預期信貸虧損的計量及確認
計量預期信貸虧損乃用於估計違約可能性、違約虧損率(即出現違約時的虧損嚴重程度)及違約風險。評估違約可能性及違約虧損率乃基於按前瞻性資料及過往資料。預期信貸虧損的預估乃無偏概率加權平均金額,以各自發生違約的風險為權重確定。除對具有重大餘額的債項進行單獨評估外,本集團採用撥備矩陣和一項實務變通並在考慮歷史信貸虧損經驗的基礎上估計貿易應收款項的預期信貸虧損,並根據無需付出不必要的成本或努力即可獲得的前瞻性資料進行調整。
一般而言,預期信貸虧損按根據合約到期應付本集團的全部合約現金流量與本集團預期將收取的現金流量(按最初確認釐定的實際利率貼現)之間的差額計算。
採用撥備矩陣對若干貿易應收款項的全期預期信貸虧損進行考慮,並考慮逾期資料和相關信貸資料,例如前瞻性宏觀經濟資料。
對於集體評估,本集團於分組時考慮了以下特徵:
*逾期狀態;以及
*債務人的性質、規模及行業。
管理層定期審核分類狀態,確保各組別的組成部分始終擁有類似的信貸風險特徵。
利息收入按金融資產的總賬面金額計算,除非該金融資產出現信貸減值,在此情況下,利息收入按金融資產的攤銷成本計算。
本集團調整所有金融資產的賬面金額,以於損益確認其減值收益或虧損,惟貿易及其他應收款項則的相應調整則於虧損撥備賬中確認。151上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
金融工具(續)
金融資產(續)匯兌損益
於各報告期末,以外幣計值的金融資產賬面金額以該外幣確定,並採用即期匯率進行折算。具體而言:
*對於不屬於指定套期關係的按攤銷成本計量的金融資產,匯兌差額作為匯兌收益(虧損)的一部分在損益中確認,計入「其他收益及虧損」項下(附註7)。
*對於不屬於指定套期關係的按公允價值計入損益的金融資產,匯兌差額作為按公允價值計入損益的其他金融資產公允價值變動收益(虧損)的一部分在損益中確認,計入「其他收益及虧損」項下(附註7)。
*對於按公允價值計入其他全面收益的權益工具,匯兌差額計入其他全面收益,並累計計入重估儲備。
金融資產終止確認
僅當資產現金流的合約權利到期時,本集團終止確認金融資產。
於終止確認按攤銷成本計量的金融資產時,資產賬面金額與已收及應收對價總和之間的差額於損益確認。
金融負債及權益分類為債務或權益負債及權益工具乃根據已訂立的合約安排的內容及金融負債及權益工具的定義被歸類為金融負債或權益工具。二零二四年年報152綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
3.綜合財務報表的編製基礎及重要會計政策資料(續)
3.2重要會計政策資料(續)
金融工具(續)
金融負債及權益(續)權益工具權益工具乃證明實體資產於扣除其所有負債後的剩餘權益的任何合約。本公司發行的權益工具按已收所得款項扣除直接發行成本後的金額確認。
本公司自有權益工具的回購直接在權益中確認和扣除。交易、發行或撤銷本公司自自有權益工具的收益或虧損不在損益中確認。
金融負債所有金融負債其後利用實際利息法按攤銷成本計量。
按攤銷成本計量的金融負債
金融負債(包括貿易及其他應付款項,其他金融負債以及借款)其後利用實際利息法按攤銷成本計量。
匯兌損益
對於以外幣計值並於各報告期末按攤銷成本計量的金融負債,匯兌損益根據該等工具的攤銷成本釐定該等匯兌損益作為不屬於指定套期關係的金融負債匯兌收益(虧損)的一部分在損益中確認,計入「其他收益及虧損」項下(附註7)。
終止確認金融負債
當且僅當本集團的責任獲解除、撤銷或到期時,本集團終止確認金融負債。已終止確認金融負債的賬面金額與已付及應付對價之間的差額於損益確認。153上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
4.關鍵會計判斷及估計不確定性的主要來源
於應用本集團的會計政策時(載於附註3),本公司董事須就從其他來源不顯而易見的資產及負債賬面金額作出判斷、估計及假設。估計及相關假設乃以過往經驗及認為屬有關的其他因素為基礎。實際結果可能有別於該等估計。
對估計及相關假設進行持續審查。倘會計估計修訂只影響該期間,則有關修訂會在修訂估計期間確認。倘若有關修訂既影響當期,亦影響未來期間,則有關修訂會在修訂期間及未來期間確認。
應用會計政策的關鍵判斷
以下為本公司董事於應用本集團會計政策過程中作出除涉及估計(見下文)的判斷之外的關鍵判斷,其對於綜合財務報表確認的金額具有重大影響。
研發開支
僅當本集團能證明,完成無形資產具有技術可行性,從而可供使用或出售,本集團打算完成及本集團有能力使用或出售資產,資產將產生未來經濟利益,完成管線所用的資源可予獲得及能可靠計量研發開支時,本集團藥品管線產生的研發開支可予資本化及遞延。不符合該等標準的研發開支於產生時支銷。本集團管理層將評估各研發項目的進展並釐定是否滿足資本化的標準。於本年度及過往年度,所有研發開支於產生時支銷。二零二四年年報154綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
4.關鍵會計判斷及估計不確定性的主要來源(續)
估計不確定性的主要來源有關未來的主要假設及於報告期結束時估計不確定性的其他主要來源可能導致對下一財政年度資產及負債
賬面金額作出重大調整,載列如下。
遞延稅項資產
於2024年12月31日,本集團已於綜合財務狀況表中就部分經營附屬公司之未動用稅項虧損及其他可扣減暫時差額確認遞延稅項資產(抵銷遞延稅項負債後)人民幣87045000元(2023年:人民幣103396000元)。由於未來溢利流的不可預測性,未就集團內的公司之可扣減暫時差額人民幣1542243000元(2023年:人民幣1594746000元)及稅項虧損人民幣11569845000元(2023年:人民幣9257489000元)確認遞延稅項資產。遞延稅項資產的可實現性主要取決於未來是否有足夠的應課稅溢利或應課稅暫時差額是否會與可抵扣暫時性差異的預期撥回在同一時期撥回,這是估計不確定性的一個主要來源。若未來實際產生的應課稅溢利少於或多於預期或事實和情況的變化導致未來應課稅溢利估計發生改變,則遞延稅項資產可能出現重大的撥回或未來確認,其將於重大撥回或未來確認發生期間於損益中確認。
存貨撇減至可變現淨值
對於賬面金額高於可變現淨值的存貨,將其撇減至可變現淨值。存貨可變現淨值的評估涉及與估計售價、未來銷售數量及相關加工費和銷售費用相關的高度不確定性。如果實際結果或預期與最初的估計存在差異,該差異將會影響估計改變期間存貨的賬面金額及存貨的減值虧損╱撥回。
於2024年12月31日,存貨的賬面總值約為人民幣737644000元(2023年:人民幣659527000元),減值虧損人民幣153173000元(2023年:人民幣121474000元)。
金融工具的公允價值計量
於2024年12月31日,本集團的第三級別公允價值計量的非上市股權投資於合夥企業的非上市股權投資和優先股的投資人民幣773349000元(2023年:人民幣642754000元)按公允價值計量並基於重大不可觀察輸入值採用估值技術確定。建立相關估值技術及輸入值需要運用判斷及估計。與此相關的假設變更會導致該等金融工具公允價值的重大調整。進一步披露資料呈列於附註40b。155 上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
4.關鍵會計判斷及估計不確定性的主要來源(續)
估計不確定性的主要來源(續)貿易應收款項預期信貸虧損的計量
本集團對於有重大餘額的貿易應收款項個別評估預期信貸虧損。就單項評估的預期信貸虧損而言,貿易應收款項的可收回金額由管理層根據客戶的歷史結款記錄、管理層對信貸風險的判斷以及前瞻性資料確定。
此外,本集團按照實際權宜方法,使用撥備矩陣對於未進行個別評估的貿易應收款項的預期信貸虧損的計量時。撥備率是基於債務人的賬齡和不同債務人分組的內部信貸評級,考慮到本集團的歷史違約率和前瞻性資料,這些資料是合理和可獲得的,無需付出不必要的成本或努力。在每個報告日,本集團對歷史觀察到的違約率進行重新評估,並考慮前瞻性資料的變化。
預期信貸虧損的計量對估計的變化敏感。關於預期信貸虧損和本集團貿易應收款的進一步披露資料呈列於附註20和40b。
5.收入及分部資料
本集團的收入來自於某一時間段內或某一時點轉移的商品和服務,主要收入來源如下:
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元收入確認時間於某一時點藥品銷售16401381190426許可收入235446283725其他18145046
18773981479197
於某一時間段內服務收入7091923353
19483171502550二零二四年年報156
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
5.收入及分部資料(續)
藥品銷售
收入於商品的控制權已轉移至客戶,即商品交付至客戶指定之目的地時確認。客戶獲得控制權之前發生的運輸及裝卸活動視為履約活動。商品交付後,客戶將承擔有關商品報廢和遺失的風險。本集團在商品交付客戶時確認應收款項。正常的信貸期限為交貨後的30-60天(2023年:45-60天)。
根據本集團的標準合約條款,客戶有權退回臨近過期的產品。本集團根據累計歷史經驗採用預期價值法估計投資組合的回報率。如果認為已確認的累計收入很可能不會發生重大撥回,則對銷售進行收入確認。對尚未確認收入的銷售確認退款責任。客戶行使退貨權時本集團收回產品的權利確認為退貨權資產,並相應調整銷售成本。
本集團收到的交易價格在商品交付給客戶之前確認為合約負債。所有商品的銷售期限為一年或更短。如國際財務報告準則第15號許可,分配至尚未履行合約的交易價格未予披露。
許可收入
於截至2024年12月31日止年度及截至2023年12月31日止年度,本集團存在若干獨家許可開發及商業化協議,根據協議,本集團可收取首付款、里程碑款及基於銷售的特許權使用費。本集團於許可授予後的某一時點將不可退還的首付款確認為收入,即客戶獲得知識產權使用控制權的時點確認總收入。
就包含可變對價的合約而言,倘可變對價涉及里程碑款和根據許可協議獲得的基於銷售的特許權使用費,本集團使用最有可能之金額估計其有權收取的對價金額,這樣能更好地預測本集團將有權收取的對價金額。本公司未來有權收到的里程碑款被視為可變對價,因為所有里程碑款金額均因不確定性受到重大限制。
可變對價的估計金額計入交易價格中,僅限於隨後當可變對價之相關不確定性變為可確定時,有關計入導致日後作出重大收入撥回的可能性極微的情況下。
於各報告期末,本集團更新估計交易價格(包括更新其對可變對價估計是否受限的評估),以忠實地反映於報告期末存在的情況以及報告期間的情況變化。157上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
5.收入及分部資料(續)
許可收入(續)
儘管有上述條件,本集團僅在(或在)下列事件發生後,才確認為換取智慧財產許可而承諾的以銷售為基礎的特許權使用費收入:
*發生後續銷售;以及
*分攤部分或所有以銷售為基礎的特許權使用費的履約義務已履行(或部分履行)。
信貸期限一般為出具發票後30-120天(2023年:45天)。
服務收入本集團提供研發服務。服務收入按所提供的服務類型於某一時點或於某一時間段內確認。當本集團並未產生具有替代用途的資產,且本集團對迄今已完成履約的付款具有可強制執行的權利時,就基於時間的服務收入在某一時間段內確認收入。對於某一段時間內的收入確認,本集團根據產出法計量履約責任的完成進度。在產出法下,履約進度根據交付給客戶的商品或服務確定。
本集團收到的交易價格在服務交付給客戶之前確認為合約負債。所有服務的銷售期限為一年或更短。如國際財務報告準則第15號許可,分配至尚未履行合約的交易價格未予披露。
信貸期限一般為出具發票後15-45天(2023年:45-60天)。二零二四年年報158綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
5.收入及分部資料(續)
分部信息
就資源分配及表現評估而言,本集團管理層作為主要營運決策人,就本集團整體資源分配及表現評估作出決策時審閱綜合業績。本集團只有一個可報告分部。因此,僅呈列地域資料和主要客戶。
地域資料本集團主要於中國及美國經營業務。
本集團按客戶的經營地域位置呈列來自外部客戶的收入資料:
來自外部客戶的收入截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元中國18535701180148美國58993218847其他35754103555
19483171502550
本集團非流動資產(不包括非流動金融資產和遞延稅項資產)的資料根據資產的地理位置呈列如下:
非流動資產截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元中國53985484764862美國1990324578
54184514789440159上海君實生物醫藥科技股份有限公司
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
5.收入及分部資料(續)
有關主要客戶的資料
相應年度佔本集團10%以上收益總額的來自客戶的收益如下:
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
客戶A1 不適用 218847
1 本年度客戶A的收入不超過本集團總收入的10%。
6.其他收入
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元銀行存款的利息收入4363099426
與物業、廠房及設備相關的政府補貼收入(附註a) 9600 2802
其他補貼(附註b) 46027 48143其他2252413
101509150784
附註:
(a) 該金額系中國政府就購置建設於中國境內租賃土地之上的建築物和機械所發生的資本開支發放的專項補貼。該金額乃於各資產的預計使用壽命內確認為其他收入。
(b) 該金額主要系中國政府就研發活動發放的補貼,該等補貼在滿足特定條件和激勵措施後確認為其他收入,而該等條件和激勵措施並無附帶任何特定條件。二零二四年年報160綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
7.其他收益及虧損
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
按公允價值計入損益的其他金融資產公允價值虧損(38620)(144942)
處置一家聯營公司的收益(附註18)–130240
合營企業及聯營公司資本減少的收益2476–
處置物業、廠房及設備的虧損(809)(2296)
其他收益(附註)1423430598
租賃終止(虧損)收益(59)584
匯兌收益(虧損)淨額8266(2661)
其他(1589)–
(16101)11523
附註: 於截至2024年12月31日止年度,本集團將許可協議項下的部分權利轉讓給Excellmab,以換取Excellmab 40%的股權,並確認收益人民幣14234000元。於截至2023年12月31日止年度,本集團將部分研發管綫轉讓給關聯方上海安領科,以換取上海安領科9.45%的股權。本公司一位於2024年6月離任的非執行董事亦為上海安領科的董事長。該交易產生收益人民幣30598000元,即轉讓當日上海安領科股權的公允價值。
8.財務成本
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元銀行借款利息7428535897
減:合資格資產成本中資本化的金額(30343)(12890)
4394223007
其他金融負債利息56432791租賃負債利息17673208
5135229006161上海君實生物醫藥科技股份有限公司
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
9.除稅前虧損
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
除稅前虧損已扣除:
核數師酬金34203510
物業、廠房及設備折舊258991276744
減:在建工程中資本化的金額(1181)(9419)
計入存貨成本的金額(44677)(27386)
213133239939
使用權資產折舊5064952003
減:在建工程中資本化的金額–(3495)
5064948508
無形資產攤銷2009314773
計入銷售成本的其他資產和預付款項確認的減值(撥回)虧損(24676)32897已確認為開支的存貨成本
(包括存貨撇減人民幣112855000元(2023年:人民幣93417000)):-銷售成本462586505617
-研發開支146979266980
員工成本(包括董事酬金):
-薪金及其他福利11465701224977
-退休福利計劃供款9929594851
-以股份為基礎的付款開支–23977
12458651343805
減:在建工程中資本化的金額(9828)(18371)
計入存貨成本的金額(78286)(51535)
11577511273899二零二四年年報162
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
10.所得稅開支
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元當期稅項
美國企業所得稅3021(88214)
新加坡企業所得稅1634–印度企業所得稅15457178
其他1–
6201(81036)
遞延稅項(附註31)16351125031
2255243995
根據中國企業所得稅法(「企業所得稅法」)及企業所得稅法實施條例,本公司及其中國附屬公司於兩個年度的基本稅率為25%。
本公司及其部分附屬公司被認定為「高新技術企業」,期限為自2024年至2027年開始的三年。因此,源自本公司及該附屬公司的溢利於報告期適用的企業所得稅稅率為15%。
截至2024年12月31日止年度,本公司全資附屬公司拓普艾萊生物技術有限公司須繳付美國加州企業所得稅,稅率為8.84%(2023年:8.84%)。其他司法管轄區產生的稅項按相關司法管轄區的現行稅率計算。
截至2024年12月31日止年度,本公司就從美國客戶獲得的許可收入須繳納美國預扣稅,就從新加坡客戶獲得的許可收入須繳納新加坡預扣稅,就從印度客戶獲得的許可收入須繳納印度預扣稅,金額分別為人民幣2608000元、人民幣1634000元和人民幣1545000元。實際預扣稅率為10%(2023年:10%)。
截至2023年12月31日止年度,本公司收到之前從美國客戶獲得的許可收入所預扣的美國企業所得稅退款,金額為人民幣106231000元,本公司就從美國客戶獲得的許可收入須繳納美國預扣稅,就從印度客戶獲得的許可收入須繳納印度預扣稅,金額分別為人民幣18017000元和人民幣7178000元。實際預扣稅率為10%。163上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
10.所得稅開支(續)
年內所得稅開支(抵免)可根據綜合損益及其他全面收益表與除稅前虧損對賬,具體如下:
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
除稅前虧損(1359028)(2489887)按中國企業所得稅稅率25%計算的稅項支出(2023年:25%)(339757)(622472)分佔合營企業虧損的稅務影響33001258分佔聯營公司虧損的稅務影響545613863
非課稅所得的稅務影響–(4500)不可扣稅開支的稅務影響4939341462
額外扣減研發開支的稅務影響(附註)(237975)(272843)其他並無確認的可扣減暫時差額的稅務影響56069144092
動用並無確認的可扣減暫時差額(69195)(401)並無確認的稅項虧損的稅務影響498952830718
動用並無確認的稅項虧損(6)(6405)按優惠稅率計算的所得稅50528259
預扣稅項5787(81036)所得稅開支2255243995
附註:根據財稅[2018]99號通函及財稅[2021]6號通函,於截至2024年12月31日止年度,本公司及部分附屬公司享有合資格研發開支的200%的超額抵扣(2023年:200%)。二零二四年年報164綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
11.每股虧損
(a) 基本
本公司擁有人應佔每股基本虧損乃基於下列資料計算:
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
就每股基本虧損而言的本公司擁有人應佔年內虧損(1282398)(2281624)
股份數目:
截至12月31日止年度
2024年2023年
就每股基本虧損而言的普通股加權平均數984908447985302166
截至2023年12月31日止年度,本公司已回購679027股普通股(A股)。截至2024年12月31日止年度,本公司已回購136844股普通股(A股),累計庫存股共計815871股。截至2024年12月31日止年度的每股基本虧損的普通股加權平均數不包括回購的庫存股。
截至2023年12月31日止年度,就每股基本虧損而言的普通股加權平均數不包括回購的庫存股,並已根據2023年2月2日行使的2818231受限股票單位進行調整。
(b) 攤薄
截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度,對每股攤薄虧損的計算並無假設本公司行使該等受限股票單位,這將具有反攤薄作用。因此,截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的每股攤薄虧損與該年度的每股基本虧損相同。165上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
12.董事、主要行政人員、監事及僱員酬金
董事及監事
兩個年度就向本集團提供服務已付或應付本公司董事及主要行政人員及監事的酬金詳情如下:
以股份為薪金及表現退休福利基礎的付款袍金其他福利花紅計劃供款小計開支總計人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元(附註q)於截至2024年12月31日止年度首席執行官兼執行董事
鄒建軍博士(附註a) – 6853 2061 73 8987 – 8987執行董事
熊俊先生–2917843733833–3833
張卓兵先生–26672585735325–5325
姚盛博士–2990824–3814–3814
李寧博士(附註b) – 4917 1447 – 6364 – 6364
李聰先生–28281260–4088–4088
王剛博士(附註c) – 3709 540 – 4249 – 4249
李鑫博士(附註d) – 444 – 18 462 – 462非執行董事
馮輝博士(附註e) – 1482 – – 1482 – 1482
湯毅先生–––––––監事
王萍萍女士–––––––
鄔煜先生(附註f) – – – – – – –
霍依蓮女士–25610555416–416
匡洪燕女士(附註g) – – – – – – –獨立非執行董事
馮曉源博士200–––200–200
錢智先生(附註h) 95 – – – 95 – 95
Roy Steven Herbst博士(附註i) 1017 – – – 1017 – 1017
張淳先生200–––200–200
孟安明博士(附註j) 291 – – – 291 – 291
楊悅博士(附註k) 106 – – – 106 – 106
沈競康博士(附註l) 72 – – – 72 – 72
酈仲賢先生(附註m) – – – – – – –
魯琨女士(附註n) – – – – – – –
198129063966529241001–41001二零二四年年報166
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
12.董事、主要行政人員、監事及僱員酬金(續)
董事及監事(續)以股份為薪金及表現退休福利基礎的付款袍金其他福利花紅計劃供款小計開支總計人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元(附註q)於截至2023年12月31日止年度首席執行官兼執行董事
李寧博士(附註b) – 7297 – – 7297 2633 9930執行董事
熊俊先生–42182750152712013848504
張卓兵先生–38402750152674213848126
姚盛博士–4638––463833768014
李聰先生–4224––4224–4224
鄒建軍博士(附註a) – 5721 – 140 5861 – 5861
王剛博士(附註c) – 837 300 – 1137 187 1324非執行董事
武海博士(附註o) – 1579 – – 1579 – 1579
馮輝博士(附註e) – 4357 – 105 4462 – 4462
湯毅先生–––––––
李鑫博士(附註d) – – – – – – –監事
王萍萍女士–––––––
鄔煜先生(附註f) – – – – – – –
霍依蓮女士–29442104440–440獨立非執行董事
陳列平博士(附註p) 463 – – – 463 – 463
馮曉源博士200–––200–200
錢智先生(附註h) 200 – – – 200 – 200
Roy Steven Herbst博士(附註i) 2107 – – – 2107 – 2107
張淳先生200–––200–200
孟安明博士(附註j) 151 – – – 151 – 151
332137005584265346821896455785167上海君實生物醫藥科技股份有限公司
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
12.董事、主要行政人員、監事及僱員酬金(續)
董事及監事(續)
附註:
(a) 鄒建軍博士於2024年1月辭任本公司副總經理,同時獲委任為本公司總經理。
(b) 李寧博士於2024年1月辭任本公司總經理,同時獲委任為董事會副主席。
(c) 王剛博士於2023年10月獲委任為本公司執行董事,並於2019年8月獲委任為本公司副總經理。
(d) 李鑫博士於2024年2月離任非執行董事,同時獲委任為執行董事。上述披露的薪酬亦包括其作為非執行董事所提供的服務。
(e) 馮輝博士於2023年8月辭任執行董事,同時獲委任為非執行董事,並於2024年6月離任非執行董事。
(f) 鄔煜先生於2024年6月離任監事職務。
(g) 匡洪燕女士於2024年6月獲委任為本公司監事會主席。
(h) 錢智先生於2024年6月離任獨立非執行董事職務。
(i) Roy Steven Herbst博士於2024年6月離任獨立非執行董事。
(j) 孟安明博士於2023年6月獲委任為本公司獨立非執行董事,並於2024年12月離任本公司獨立非執行董事。
(k) 楊悅博士於2024年6月獲委任為本公司獨立非執行董事。
(l) 沈競康博士於2024年6月獲委任為本公司獨立非執行董事,並於2024年10月離任。
(m) 酈仲賢先生於2024年12月獲委任為本公司獨立非執行董事。
(n) 魯琨女士於2024年12月獲委任為本公司獨立非執行董事。
(o) 武海博士於2023年8月辭任非執行董事。
(p) 陳列平博士於2023年6月辭任獨立非執行董事。
(q) 表現花紅乃由董事會以本集團截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的業績表現為基礎釐定。
上文所示執行董事及監事酬金為彼等就管理或監督本公司及為本集團事務及作為僱員提供服務的酬金。
上文所示非執行董事及獨立非執行董事酬金乃彼等作為本公司董事提供服務的酬金。
於兩個年度,概無董事或主要行政人員放棄或同意放棄任何酬金的安排。二零二四年年報168綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
12.董事、主要行政人員、監事及僱員酬金(續)
僱員
本集團於2024年度的五名最高薪酬人士分別包括三名(2023年:四名)本公司董事及主要行政人員。
酬金詳情載於上文。剩餘兩名(2023年:一名)最高薪僱員並非本公司董事、主要行政人員或監事,其酬金如下所示:
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元薪金及其他福利82754425
表現花紅2586–
以股份為基礎的付款開支–1688
108616113
五名最高薪酬人士之酬金介乎下列範圍:
截至12月31日止年度
2024年2023年
5000001港元至5500000港元1–
5500001港元至6000000港元1–
6500001港元至7000000港元21
8500001港元至9000000港元–1
9000001港元至9500000港元–2
9500001港元至10000000港元1–
11000001港元至11500000港元–1
於兩個年度,本集團概無向本公司董事或五名最高薪酬人士(包括董事及僱員)支付酬金作為加入本集團或加入後的獎勵或作為離職補償。
13.股息
本公司於截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度概無派付或提議派付任何股息,且自報告期後未提議派付任何股息。169上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
14.物業、廠房及設備
傢俬、固定裝置物業機械及設備車輛租賃裝修在建工程總計人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元成本於2023年1月1日1039989978723497307462056557310481853675982添置19355927401015224264738884941094523
轉讓37358813958095827––(608995)–
出售–(8213)(862)–––(9075)
匯率調整––236–––236於2023年12月31日16071361112830593523484477204613276844761666
添置7514624664–5026622381633608
轉讓(39875)8632816834––(63287)–
出售–(358)(4918)(434)––(5710)
匯率調整––212–––212於2024年12月31日15673361200262610315480137707218867785389776折舊
於2023年1月1日1212272816102231802830742331–696655年內撥備5458897073102250571717116–276744
出售–(671)(599)–––(1270)
匯率調整––128–––128
於2023年12月31日1758153780123249593402459447–972257年內撥備4887311885574975478411504–258991
轉讓(5533)(20977)(1704)––28214–
出售–(340)(4592)(412)––(5344)於2024年12月31日2191554755503936383839670951282141225904賬面值於2024年12月31日13481817247122166779617612118585644163872於2023年12月31日1431321734818268564144231259913276843789409二零二四年年報170綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
14.物業、廠房及設備(續)
上述物業、廠房及設備項目(在建工程除外)經計及剩餘價值後按直線基準折舊:
物業每年2.38%–4.75%
機械每年6.33%–9.50%
傢俬、固定裝置及設備每年9.50%–31.67%
車輛每年19.00%
租賃裝修每年33.33%–50.00%
於2024年12月31日及2023年12月31日,本集團的若干物業、廠房及設備已質押以取得授予本集團的銀行借款,詳見附註25。
本集團已取得除賬面金額人民幣80635000元(2023年:人民幣407548000元)的部分物業外所有物業
的產權證書,本集團正在取得該等物業的產權證書。171上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
15.使用權資產
租賃土地租賃物業機械總計人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元於2024年12月31日
賬面金額40090155599–456500於2023年12月31日
賬面金額41254851367–463915於截至2024年12月31日止年度
折舊費1164739002–50649於截至2023年12月31日止年度折舊費89234259548552003截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元與短期和低價值資產租賃有關之費用1280312801租賃現金流出總額52407268678使用權資產新增49490229365
於兩個年度,本集團將租賃土地和租賃物業作為其經營之用。除租賃土地之租賃合約的固定期限為20至50年外,租賃物業之租賃合約的固定期限為一至五年(2023年:一至五年)。每份合約的租賃期經單獨協商,涵蓋各種不同的條款和條件。對於確定租賃期限和評估不可撤銷期限之長度,本集團採用合約定義,並確定合約可執行的期限。二零二四年年報172綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
15.使用權資產(續)
本集團擁有多座工業廠房並配套了相應生產設備。本集團為這些物業權益(包括相關租賃土地)的註冊所有人。為了獲得此物業權益,本集團前期一次性付清了款項。只有在支付的款項能夠可靠分攤時,這些自有物業的租賃土地部分才單獨列示。
本集團定期簽訂物業短期租約。截至2024年12月31日及2023年12月31日,短期租賃組合類似於上文披露的短期租賃費用的短期租賃組合。
截至2024年12月31日及2023年12月31日,本集團總賬面的若干使用權資產已抵押(租賃土地),以擔保授予本集團的銀行借款,見附註25。
此外,截至2024年12月31日,本公司確認租賃負債人民幣56607000元,並相應確認使用權資產人民幣
55599000元(2023年:租賃負債人民幣53382000元,使用權資產人民幣51367000元)。除出租方對
租賃資產享有的擔保權益外,本租賃協議未設定其他限制性條款。租賃資產不得作為借款抵押物。
截至2024年12月31日及2023年12月31日,本集團並未對尚未開始租賃的資產簽訂新的租賃合約。
租賃負債的租賃期分析詳情載於附註29和40b。173 上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
16.無形資產
電腦軟體引進許可專利專有技術總計人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元(附註)成本於2023年1月1日395731981186457733117981
添置50264–13–50277於2023年12月31日898371981187757733168258
添置6789–––6789
出售––(779)–(779)於2024年12月31日96626198119857733174268攤銷
於2023年1月1日16353–98261719068
添置11544–89314014773
於2023年12月31日27897–187575733841
添置16916–37314020093
出售––(170)–(170)
於2024年12月31日44813–54889753764賬面值於2024年12月31日51813198114448836120504於2023年12月31日619401981169051976134417
上述具有有限可使用年限的無形資產按直線法攤銷如下:
電腦軟體每年20%–50%
專利每年10%
專有技術每年5%
附註:於2020年,本集團與第三方訂立許可引入協議。根據協議,本集團被授予為就若干藥物分子進行臨床前開發、臨床研究及商業化使用若干管綫的全球獨家且可分許可的權利。本集團已支付前期付款人民幣19811000元且將該付款在無形資產中資本化。管理層認為,該等無形資產尚不可供使用。二零二四年年報174綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
17.於合營企業的權益
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元於合營企業的投資成本8500080000
分佔收購後虧損(14846)(5344)
7015474656
本集團於合營企業的權益詳情如下:
主要本集團所持擁有權本集團所持主要實體名稱成立國家營業地點權益百分比投票權百分比業務活動於2024年於2023年於2024年於2023年
12月31日12月31日12月31日12月31日
上海偌妥生物科技有限公司中國中國49%49%49%49%創新藥物的發現、(「偌妥生物」)(附註a) 研發及商業化
蘇州科博瑞君生物醫藥科技中國中國不適用50%不適用50%創新藥物的發現、
有限公司(「科博瑞君」)研發及商業化(附註b)175 上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
17.於合營企業的權益(續)
附註:
(a) 於2023年9月20日,本集團以人民幣50000000元的現金對價從本集團聯營公司Anwita Biosciences Inc.(「Anwita」)收購偌妥生物49%的股權。交易完成後,偌妥生物成為本集團的合營企業。於截至2024年12月31日止年度,本集團向偌妥生物額外注資人民幣25000000元。
(b) 於2020年9月,本集團以投資成本人民幣30000000元對科博瑞君進行投資。根據各投資協議規定的條款,本集團將該投資作為合營企業入賬。截至2024年12月31日止年度,本集團通過減少注資人民幣22000000元處置科博瑞君30%的股權。於處置完成後,根據經修訂的投資協議,科博瑞君已成為本集團之聯營公司。餘下人民幣8000000元列作聯營公司之成本。處置前,本集團在合營企業中的權益賬面金額為人民幣26301000元。
因並無個別重大的合營企業,因此未額外披露合營企業的財務資料。
非個別重大的合營企業資料概述截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
本集團應佔虧損及全面開支總額(13201)(5031)本集團所持合營企業權益的賬面總值7015474656
18.於聯營公司的權益
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元於聯營公司的投資成本224684211961
分佔收購後虧損(55476)(44041)
減:沖銷未實現下游交易(16027)–
153181167920二零二四年年報176
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
18.於聯營公司的權益(續)
於報告期末,本集團主要聯營公司之詳情如下:
主要本集團所持擁有權本集團所持實體名稱成立國家營業地點權益百分比投票權百分比主要業務活動於2024年於2023年於2024年於2023年
12月31日12月31日12月31日12月31日
Anwita(附註a) 美國 美國 18.03% 19.53% 18.03% 19.53% 創新藥物的發現、研發及商業化
君實潤佳(上海)醫藥科技中國中國50%50%50%50%創新藥物的發現、
有限公司(「君實潤佳」)研發及商業化(附註b)
上海君實西海生物科技中國中國50%50%50%50%不活躍
有限公司(附註c)
成都輕勝生物醫藥科技中國中國30%30%30%30%創新藥物的發現、
有限公司(「成都輕勝」)研發及商業化(附註d)
海南君實一期股權投資基金中國中國0.33%0.33%0.33%0.33%投資基金
合夥企業(有限合夥)(「君實一期基金」)(附註e)177 上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
18.於聯營公司的權益(續)
主要本集團所持擁有權本集團所持實體名稱成立國家營業地點權益百分比投票權百分比主要業務活動於2024年於2023年於2024年於2023年
12月31日12月31日12月31日12月31日
Excellmab(附註f) 新加坡 新加坡 40% 不適用 40% 不適用 創新藥物的發現、研發及商業化
科博瑞君(附註17b) 中國 中國 20% 不適用 20% 不適用 創新藥物的發現、研發及商業化
附註:
(a) 本公司於董事會擁有五分之一席位,因此對此被投資方具重大影響。權益比例下降乃由於其他投資者之注資所致。
(b) 截至2024年12月31日止年度,本集團向君實潤佳額外注資人民幣30000000元。
(c) 截至2024年12月31日止年度,本集團已減少對上海君實西海生物科技有限公司的注資。本集團收回的資本金額為人民幣49000000元。於減資後,權益比例維持不變。
(d) 於2023年12月,君拓生物以現金人民幣10000000元收購成都輕勝30%的股權。
(e) 本集團根據君實一期基金合夥協議代表基金管理日常投資和處置活動,因此對其具有重大影響。
(f) 截至2024年12月31日止年度,本集團將許可協議項下部分權利轉讓至Excellmab,以換取其40%的股權。
因並無個別重大的聯營公司,因此未額外披露聯營公司的財務資料。二零二四年年報178綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
18.於聯營公司的權益(續)
非個別重大的聯營公司資料概述截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
本集團應佔虧損及全面開支總額(9827)(55453)本集團所持聯營公司權益的賬面總值153181167920
19.存貨
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元原材料275653247350在產品238865216497成品6995374206
584471538053
20.貿易應收款項
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元貿易應收款項513899498080
減:信貸虧損撥備(4082)(18357)
509817479723
貿易應收款項來自客戶合約。
於2023年1月1日,來自客戶合同貿易應收賬款扣除信用減值準備人民幣18000元後淨額為人民幣
232725000元。179上海君實生物醫藥科技股份有限公司
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
20.貿易應收款項(續)
本集團的貿易應收款項(扣除信貸虧損撥備)於各報告期末基於發票日期的賬齡分析如下:
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
0–90天400070462972
91–180天185069484
180天以上912417267
509817479723截至2024年12月31日,本集團貿易應收款項餘額中包括賬面總額為人民幣113828000元(2023年:人民幣206151000元)的應收款項,該款項截至報告日已逾期,減值金額為人民幣4082000元(2023年:人民幣18357000元)。
在逾期餘額中,人民幣108987000元(2023年:人民幣8388000元)已逾期90天或以上,但未被視為違約,因為它們是由信譽良好、違約風險較低的客戶所欠。
於2023年年底後,本集團就美元25000000之貿易應收款項結餘修訂還款時間表。根據修訂後安排,其中美元12500000元將於2024年第二季到期,餘額則於2025年第一季到期。截至本報告日期為止,相關款項已按修訂後時間表收取。
貿易應收款項的減值評估詳情載列於附註40。二零二四年年報180綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
21.其他資產、預付款項及其他應收款項
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元按金
-即期3893627139
-非即期770529265預付款項
-即期(附註a) 199825 245217
-非即期(附註b) 195599 101175
應收合營業務夥伴款項(附註c) – 3900
應收利息–530
可收回增值稅(附註d)
-即期18367134194
-非即期25864157948
股權轉讓交易應收對價–339167
719073938535
減:信貸虧損撥備(308)(5759)
718765932776
分析為
-即期256820744388
-非即期461945188388
718765932776181上海君實生物醫藥科技股份有限公司
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
21.其他資產、預付款項及其他應收款項(續)
附註:
(a) 預付款項主要包括為臨床及非臨床藥物研究的研發服務支付的預付費用。預付款項還包括其他預付經營開支和購買原材料的預付款項。截至2024年12月31日止年度內,與採購原材料有關的預付款項因預期產品銷售價格下降確認減值虧損人民幣8220000元(2023年:人民幣27187000元)。
(b) 該金額主要指為在建工程及收購物業、廠房及設備支付的預付款項。
(c) 該金額為無抵押、不計息且須按要求償還。
(d) 可收回增值稅包括於2024年12月31日列作流動資產的可收回增值稅人民幣18367000元(2023年:人民幣
134194000元),此乃由於預期可從本集團自報告期末日起計十二個月內的收入所預期產生的未來應付增值稅
中扣減有關可收回增值稅。可收回增值稅餘額人民幣258641000元(2023年:人民幣57948000元)因此於
2024年12月31日列作非流動資產。
其他應收款項減值評估詳情載列於附註40。二零二四年年報182綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
22.其他金融資產
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元流動資產按公允價值計入損益的金融資產
-金融產品430508–非流動資產按公允價值計入損益的金融資產
-於合夥企業的非上市股權投資(附註a) 188869 153777
-非上市股權投資(附註b) 46898 42182
-優先股投資(附註c) 704738 610393
940505806352
指定為按公允價值計入其他全面收益的金融資產(附註d) 62565 84184
1003070890536
附註:
(a) 該金額指於有限合夥企業(「合夥企業」)的非上市股權投資,該合夥企業專業從事股權投資。根據合夥企業協議,本集團並無參與合夥企業經營、投資和融資決策的權利。
(b) 該金額指對從事藥物開發實體的非上市股權投資。該等投資並非交易性而是為長期戰略目的持有。
(c) 該金額指對非上市實體的優先股投資及具有優先權的普通股投資,該等實體主要從事藥物研發。對於公允價值為人民幣84131000元(2023年:人民幣81793000元)的投資,董事會成員的七分之一席位由本集團指定,對該投資具有重大影響。
(d) 該投資並非持有用於交易,而是為了長期戰略目的。本集團管理層選擇將該等權益工具投資指定為按公允價值計入其他全面收益計量。183上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
23.受限制銀行存款╱銀行結餘及現金
受限制銀行存款是指主要用於被司法凍結的存款。截至2024年12月31日及2023年12月31日,受限制銀行存款將於一年內獲得解除,因此分類為流動資產。
本集團銀行結餘及現金包括現金及原始到期日為三個月或以下的短期銀行存款。銀行結餘按市場利率計息,於2024年12月31日的年利率介乎0.0001%至4.39%(2023年:年利率0.0001%至5.28%)。受限制銀行存款及銀行結餘減值評估詳情載列於附註40。
24.貿易及其他應付款項
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元貿易應付款項
-第三方208356247264
以下各項的應計開支:
-建築成本465730479284
-研發開支(附註)310884408516
-銷售及分銷開支146565133997
-協作協議下應付款項1008814947
-其他9106197137應付薪金及花紅252681234202其他應繳稅項2728741411其他應付款項3576849257
15484201706015二零二四年年報184
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
24.貿易及其他應付款項(續)
與供應商的付款條件主要是從供應商收到商品和服務之日起0天至90天(2023年:0天至90天)的信貸期限。
以下為於報告期末按發票日期呈列的貿易應付款項的賬齡分析:
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
0–30天9843460582
31–60天1706233363
61–180天1498272400
180天以上7787880919
208356247264
附註:該金額包括應付外包服務供應商(包括合約研究機構和臨床試驗中心)的服務費金額。185上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
25.借款
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元銀行借款
-有抵押990063868364
-無抵押1884218866821
28742811735185
銀行借款的到期情況如下:
-一年內894601539391
-一年後但兩年內623668120135
-兩年後但五年內790641700751
-五年後565371374908
28742811735185
減:列入流動負債的一年內到期款項(894601)(539391)列入非流動負債的款項19796801195794
截至2024年12月31日及2023年12月31日,所有銀行借款均以人民幣計值。
本集團借款的風險敞口如下:
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元定息銀行借款1052157452435浮息銀行借款18221241282750
28742811735185
本集團的浮息銀行借款按貸款市場報價利率(「LPR」)減去利差計算利息,利率範圍為0.45%至0.96%
(2023年:0.45%至0.85%)每年。二零二四年年報186綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
25.借款(續)
本集團銀行借款的實際利率(亦等於合約利率)如下:
於12月31日
實際利率:2024年2023年定息銀行借款每年2.50%–3.25%每年1.98%–3.35%
浮息銀行借款每年2.49%–3.40%每年3.30%–3.75%
於報告期末,本集團已抵押下列資產作為本集團銀行借款之擔保:
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
受限制的銀行存款–4672
物業、廠房及設備606785630372使用權資產135200140683
741985775727187上海君實生物醫藥科技股份有限公司
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
26.遞延收入
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
物業、廠房及設備相關政府補貼(附註a) 121023 117774
其他補貼(附註b) 60890 65690
181913183464
分析為:
-即期306402400
-非即期151273181064
181913183464
附註:
(a) 本集團收到政府補貼,作為收購位於中國境內租賃土地的建築物及機械產生的資本開支。該等款項於資產估計可用年期內遞延及攤銷。
(b) 其他補貼一般計提為本集團研發活動撥備,於符合附帶條件後確認為收入。二零二四年年報 188綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
27.合約負債
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元服務收入28302830
許可收入(附註)2490141509藥品銷售28461959
8166146298
分析為:
-即期8166146298
附註:於截至2024年12月31日止年度,首付款人民幣139019000元確認為收入,該金額已包含於2024年1月1日之合同負債結餘中。
截至2023年1月1日,合約負債為人民幣零元。合約負債根據本集團向客戶轉讓商品或服務的義務分類為流動負債。
28.撥備及其他負債
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元撥備(附註a) 9567 19642
源於退貨權的退款責任(附註b) – 7462
956727104
附註:
(a) 虧損合約撥備涉及部分客戶合約,因預期產品銷售價格下降,履行合約項下責任不可避免的成本超過預期可從該合約收取的經濟利益。
(b) 退貨責任與客戶的退貨權有關。於銷售時點,就預期退回的產品確認退款責任並相應調整收入。本集團根據累計歷史經驗採用預期價值法估計整體層面的退貨數量。189上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
29.租賃負債
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
應付租賃負債:
1年內3029435931
一年以上兩年以下1823312636兩年以上五年以下80804815
5660753382
減:流動負債下12個月內到期結算款項(30294)(35931)非流動負債下12個月後到期結算款項2631317451截至2024年12月31日止年度,租賃負債適用的加權平均增量借款年利率為3.10%–5.23%(2023年:3.45%至5.23%)。
30.其他金融負債
其他金融負債為應付本集團附屬公司無錫潤元生物醫藥創業投資合夥企業(有限合夥)(「無錫潤元」)之其他
有限合夥人的金額,該金額根據投資協議規定的條款按攤銷成本計量。二零二四年年報190綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
31.遞延稅項
以下為就財務報告目的而言的抵銷後遞延稅項結餘概要:
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元遞延稅項資產87045103396
以下為於本年度及以前年度已確認的主要遞延稅項資產及其於抵銷前的變動:
未實現預期信貸存貨未動用公司間存貨虧損撥備撥備遞延收入租賃負債稅項虧損銷售收益總計人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元於2023年1月1日3431782198123782196543363240805計入(扣除)損益2793949(5974)(115771)2705(115055)於2023年12月31日613187614764041038836068125750
扣除損益(61)(21)(318)597(22569)(708)(23080)
於2024年12月31日–316658297001813145360102670191上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
31.遞延稅項(續)
以下為於本年度及以前年度已確認的主要遞延應交稅項及其於抵銷前的變動:
按公允價值計入損益的金融資產使用權資產總計人民幣千元人民幣千元人民幣千元
於2023年1月1日–(12378)(12378)(扣除)計入損益(15426)5450(9976)
於2023年12月31日(15426)(6928)(22354)
計入損益7110(381)6729
於2024年12月31日(8316)(7309)(15625)於2024年12月31日,本集團擁有可扣減暫時差額人民幣1643503000元(2023年:人民幣1692408000元)及未動用稅項虧損人民幣12109885000元(2023年:人民幣9948772000元),
用於抵銷未來溢利。於2024年12月31日,該等可扣減暫時差額及未動用稅項虧損中分別有人民幣
101260000元(2023年:人民幣97662000元)及人民幣540040000元(2023年:人民幣691283000
元)確認為遞延稅項資產。因無法預測日後溢利流而尚未確認遞延稅項資產的可扣減暫時差額及未動用稅項虧損結餘如下:
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元應計開支9209211018052以股份為基礎的付款開支6514296873遞延收入4307548880稅項虧損115698459257489其他571733230941
1311208810852235二零二四年年報192
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
31.遞延稅項(續)
中國附屬公司的未動用稅項虧損人民幣11528351000元(2023年:人民幣9210346000元)將於未來十年到期。
於報告期末,本集團於非中國附屬公司累計經營虧損為人民幣41494000元(2023年:人民幣47143000元),可抵銷未來溢利。所有稅項虧損均可無限期結轉。
32.股本
股份總數金額人民幣千元
按每股人民幣1.0元註冊、發行及繳足:
於2023年1月1日982871640982872
行使受限股票單位(附註35)28182312818於2024年12月31日及2023年12月31日985689871985690所有股份與現有同一類別股份在所有方面享有同等地位。
除其他部分披露的情況外,本年度內,本公司並無任何附屬公司購買、出售或贖回本公司的任何上市證券。193上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
33.庫存股截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度,本公司通過上海證券交易所科創板市場回購普通股(A股),具體情況如下:
普通股每股價格2024年支付的回購月份數量最高最低總對價人民幣元人民幣元人民幣千元
2024年3月10245929.3529.213001
2024年6月3438529.1429.031000
1368444001
普通股每股價格2023年支付的回購月份數量最高最低總對價人民幣元人民幣元人民幣千元
2023年9月38844538.9937.9115030
2023年10月17126640.4940.146905
2023年12月11931641.6941.344956
67902726891
34.資本及其他承諾
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
有關已訂約但未於綜合財務報表計提撥備的:
-購買物業、廠房及設備9281441705623有關投資的其他承諾56000305763二零二四年年報194綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
35.以股份為基礎的付款交易
限售流通A股激勵計劃
根據2020年11月16日決議,為吸引和保留本集團人員以及確保本集團的發展戰略和業務目標,本公司採用限售流通A股激勵計劃(「限售流通A股計劃」)。合資格人士包括本集團董事、高級管理層及僱員。根據受限流通A股計劃,授予合資格人士28519000個受限股票單位。該等受限股票單位歸屬情況如下:
2020年11月16日起12個月結束第一個周年的首個交易日40%歸屬
2020年11月16日起24個月結束第二個周年的首個交易日另外30%歸屬
2020年11月16日起36個月結束第三個周年的首個交易日餘下30%歸屬
根據受限流通A股計劃授予的受限股票單位數量變動如下:
於截至2024年12月31日止年度受限股票單位數量於2024年於2024年
1月1日於年內於年內於年內12月31日
授出日期行使價歸屬日期到期日未行使授出行使失效未行使
RMB
2020年11月16日55.502023年11月16日2024年11月15日6159540––(6159540)–
於年末可行使–
加權平均行使價(人民幣)55.50––55.50–195上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
35.以股份為基礎的付款交易(續)
限售流通A股激勵計劃(續)於截至2023年12月31日止年度受限股票單位數量於2023年於2023年
1月1日於年內於年內於年內12月31日
授出日期行使價歸屬日期到期日未行使授出行使失效未行使
RMB
2020年11月16日55.502022年11月16日2023年11月15日6130740–(2088696)(4042044)–
2020年11月16日55.502023年11月16日2024年11月15日6159540–––6159540
總計12290280–(2088696)(4042044)6159540於年末可行使6159540
加權平均行使價(人民幣)55.50–55.5055.5055.50
截至2024年12月31日止年度,以股份為基礎的付款開支人民幣零元(2023年:人民幣16105000元)(扣除人民幣零元(2023年:人民幣786000元)在建工程成本資本化)已於損益中確認。二零二四年年報196綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
35.以股份為基礎的付款交易(續)
保留限售流通A股激勵計劃
根據2021年11月15日決議,為吸引和保留本集團人員以及確保本集團的發展戰略和業務目標,本公司採用保留限售流通A股激勵計劃(「保留限售流通A股計劃」)。合資格人士包括本集團董事、高級管理層及僱員。根據保留受限流通A股計劃,授予合資格人士7129000個受限股票單位。該等受限股票單位歸屬情況如下:
2021年11月15日起12個月結束第一個周年的首個交易日50%歸屬
2021年11月15日起24個月結束第二個周年的首個交易日另外50%歸屬
根據保留受限流通A股計劃授予的受限股票單位數量變動如下:
於截至2024年12月31日止年度受限股票單位數量於2024年於2024年
1月1日於年內於年內12月31日
授出日期行使價歸屬日期到期日未行使行使失效未行使人民幣
2021年11月15日55.502023年11月15日2024年11月15日2418850–(2418850)–
於年末可行使–
加權平均行使價(人民幣)55.50–55.50–197上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
35.以股份為基礎的付款交易(續)
保留限售流通A股激勵計劃(續)於截至2023年12月31日止年度受限股票單位數量於2023年於2023年
1月1日於年內於年內12月31日
授出日期行使價歸屬日期到期日未行使行使失效未行使
RMB
2021年11月15日55.502022年11月15日2023年11月15日2418850(729535)(1689315)–
2021年11月15日55.502023年11月15日2024年11月15日2418850––2418850
總計4837700(729535)(1689315)2418850於年末可行使2418850
加權平均行使價(人民幣)55.5055.5055.5055.50
截至2024年12月31日止年度,以股份為基礎的付款開支人民幣零元(2023年:人民幣6879000元)(扣除人民幣零元(2023年:人民幣207000元)在建工程成本資本化)已於損益中確認。二零二四年年報198綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
36.退休福利計劃
本集團的中國僱員為由相關當地政府經營的國家管理退休福利計劃的成員。本公司位於中國的附屬公司須按工資成本的特定百分比向退休福利計劃供款,為福利提供資金。本集團有關該等退休福利計劃的唯一責任為作出特定供款。
本集團在美國的附屬公司採用的定額供款計劃規定本集團對每名合格員工每美元供款50美分,高達其薪金的4%。最高供款額為合格員工總薪資的2%。
截至2024年12月31日止年度,本集團向該等計劃作出的供款總額及計入損益的成本指本集團按該等計劃規定的比率向該等計劃已付或應付的供款。本集團為於中國的僱員作出的退休福利計劃供款人民幣
94461000元(2023年:人民幣89915000元),而為於美國的僱員作出的退休福利計劃供款人民幣
4834000元(2023年:人民幣4936000元)。
37.關聯方披露
除報告其他部分披露的情況外,本集團與關聯方訂立下列重大交易:
(a) 關聯方交易截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
偌妥生物(附註a) 研發開支 – 4969
租賃負債之利息開支130–
Anwita 研發開支 10782 –君實一期基金管理費收入1000990
Excellmab(附註) 許可收入 16344 –
藥品銷售69–上海君峪生物科技發展有限公司(君峪生物)服務收入1321–
上海安領科(附註b) 服務收入 33503 –上海君派英實藥業有限公司(君派英實)服務收入–1887
和元生物技術(上海)股份有限公司(和元生物)(附註c) 研發開支 – 2
附註:這是順流交易抵消前的金額。199上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
37.關聯方披露(續)
(b) 關聯方餘額於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
偌妥生物(附註a) 貿易應付款項 9684 9684
租賃負債4814–
Anwita 貿易應付款項 10782 –江蘇瑞河環境工程研究院有限公司(江蘇瑞河)(附註d) 貿易應付款項 1497 1497君實一期基金貿易應收款項20401020
Excellmab 貿易應收款項 13227 –
上海安領科(附註b) 貿易應收款項 19220 –馮輝(附註e) 其他應付款項 250 250
附註a: 於截至2024年12月31日止年度內,本集團與偌妥生物訂立一項新租賃協議以使用其研發設施。除本集團應用確認豁免之短期租賃及低價值資產租賃外,本集團已分別確認新增使用權資產及租賃負債各人民幣4944000元。
附註b: 截至2024年6月30日止期間,本公司一位非執行董事離任,其為上海安領科的董事長。在其離任後
12個月內,該公司仍被視為關聯方。
附註c: 公司的其中一位董事也是和元生物的董事。
附註d: 公司的其中一位非執行董事也是江蘇瑞河的董事。
附註e: 馮輝為本公司非執行董事之一,其於截至2024年6月30日止期間辭任後,根據關聯方定義仍被視為關聯方(為期12個月)。於2023年12月31日,本集團代其收取之科技創新領軍人才獎勵金已於本期間支付。截至2024年12月31日新增之其他應付款項,為本集團代馮輝收取之科技創新領軍人才獎勵金。二零二四年年報200綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
37.關聯方披露(續)
(c) 董事及主要管理人員薪酬
本公司董事及其他主要管理人員於兩個年度的薪酬如下:
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元短期福利及表現花紅4390853849
以股份為基礎的付款開支–7424離職後福利414906
4432262179
主要管理人員薪酬乃由本集團的管理層經考慮個人表現及市場趨勢後釐定。201上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
38.主要附屬公司具體資料
於2024年12月31日及2023年12月31日,本公司於下列附屬公司擁有直接及間接權益詳情:
本公司應佔
股權╱股本權益
經營╱成立地點註冊成立日期及已發行及繳足股款於2024年於2023年附屬公司名稱法律實體類型股本╱註冊資本12月31日12月31日主要業務活動
直接持有:
上海君實生物工程有限公司中國註冊資本人民幣1000000000元100%100%創新藥物的發現、
2016年6月29日及繳足股本人民幣1000000000元研發及商業化
有限責任公司
蘇州君盟生物醫藥科技有限公司中國註冊資本人民幣600000000元100%100%創新藥物的發現、
2013年10月12日及繳足股本人民幣600000000元研發及商業化
有限責任公司
蘇州眾合生物醫藥科技有限公司中國註冊資本人民幣750000000元100%100%創新藥物的發現、
2013年10月12日及繳足股本人民幣725600000元研發及商業化
有限責任公司
蘇州君實生物醫藥科技有限公司中國註冊資本人民幣500000000元100%100%創新藥物的發現、
2017年7月26日及繳足股本人民幣181848960元研發及商業化
有限責任公司
TopAlliance Biosciences Inc. 美國 註冊資本95000000美元 100% 100% 創新藥物的發現、
2013年3月6日(相當於人民幣616357000元)及研發及商業化
繳足股本95000000美元(相當於人民幣616357000元)
君實生物醫藥科技(海南)有限公司中國註冊資本人民幣50000000元100%100%創新藥物的發現、
2021年2月9日及繳足股本人民幣50000000元研發及商業化
有限責任公司
上海君拓生物醫藥科技有限公司中國註冊資本人民幣440366972元71.85%71.85%創新藥物的發現、(君拓生物)2021年8月6日及繳足股本人民幣440366972元研發及商業化有限責任公司二零二四年年報202綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
38.主要附屬公司具體資料(續)
本公司應佔
股權╱股本權益
經營╱成立地點註冊成立日期及已發行及繳足股款於2024年於2023年附屬公司名稱法律實體類型股本╱註冊資本12月31日12月31日主要業務活動
直接持有:(續)
蘇州君境生物醫藥科技有限公司中國註冊資本人民幣51020408元51%51%創新藥物的發現、(蘇州君境)2020年9月23日及繳足股本人民幣51020408元研發及商業化有限責任公司
無錫潤元中國註冊資本人民幣60000000050%50%投資基金
2023年5月29日及繳足股本人民幣450000000
有限合夥
間接持有:
北京眾合君實生物醫藥科技有限公司中國註冊資本人民幣25000000元100%100%創新藥物的發現、
2016年6月12日及繳足股本人民幣11200000元研發及商業化
有限責任公司
蘇州君奧精準醫學有限公司中國註冊資本人民幣420000000元100%100%醫院營運
2018年1月10日及繳足股本人民幣387904000元
有限責任公司
蘇州君實生物工程有限公司中國註冊資本人民幣200000000元100%100%創新藥物的發現、
2018年6月19日及繳足股本人民幣87950000元研發及商業化
有限責任公司
旺實生物中國註冊資本人民幣10000000元71.85%71.85%創新藥物的發現、
2021年12月31日及繳足股本人民幣10000000元研發及商業化
有限責任公司203上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
38.主要附屬公司具體資料(續)
概無附屬公司於兩個年度末或兩個年度內任何時間發行任何債務證券。
本公司董事認為上表載列的本公司附屬公司對本集團業績或資產產生主要影響。提供其他附屬公司的詳情可能會過度冗長繁瑣。
於報告期末,本公司擁有對本集團並不重要的其他附屬公司。該等附屬公司的主要業務是創新藥物的發現、研發及商業化。
擁有重大非控股權益之非全資附屬公司之詳情
下表列示了截至2024年12月31日及2023年12月31日,本公司擁有重大非控股權益之非全資附屬公司之詳情:
非控股權益持有成立所有權權益及非控股權益累計附屬公司名稱地點及主要營業地點投票權比例分攤的虧損非控股權益
2024年2023年2024年2023年2024年2023年
人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元
君拓生物中國28.15%28.15%(83761)(198234)95226177487
擁有非控股權益的個別非重要附屬公司(15421)(54024)(23520)(8101)
(99182)(252258)71706169386有關本公司擁有重大非控股權益的附屬公司的財務資料概要載於下文。下文所載財務資料概要是集團內部沖銷前的金額。二零二四年年報204綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
38.主要附屬公司具體資料(續)
君拓生物於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元流動資產293033687389非流動資產265909242472
流動負債(184935)(240354)
非流動負債(39895)(59000)本公司擁有人應佔權益238886453020君拓生物的非控股權益95226177487205上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
38.主要附屬公司具體資料(續)
君拓生物(續)截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元
本公司擁有人應佔虧損(213792)(400089)
君拓生物非控股權益應佔虧損(83761)(156750)
君拓生物附屬公司非控股權益應佔虧損–(41484)
年內虧損及其他全面開支(297553)(598323)
經營活動現金流出淨額(202881)(601550)
投資活動現金流入(流出)淨額26440(149407)
融資活動現金流出淨額(6235)(10418)
現金流出淨額(182676)(761375)二零二四年年報206綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
39.資本風險管理
本集團管理其資本,確保本集團之實體能持續營運,同時最大化持份者回報及維持充足的資本架構。本集團的整體策略於年度內維持不變。
本集團的資本架構包括淨債務(包括附註25、29和30各自披露的借款、租賃負債和其他金融負債)、現金
及現金等價物淨額及本集團的權益(包括已發行股本、其他儲備及非控股權益)。
本集團管理層考慮到資金成本及資本相關風險,定期持續審查資本架構。本集團將通過發行新股以及發行新債務與贖回現有債務的方式平衡整體資本架構。
40.金融工具
40a. 金融工具分類
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元金融資產按攤銷成本30583514661628按公允價值計入損益的金融資產1371013806352按公允價值計入其他全面收益的金融資產6256584184金融負債按攤銷成本43011672199444
40b. 財務風險管理目標及政策
本集團的主要金融工具包括貿易應收款項、其他應收款項、其他金融資產、受限制銀行存款、銀行
結餘及現金、貿易及其他應付款項、銀行借款、其他金融負債及租賃負債。該等金融工具的詳情於各附註披露。
與本集團金融工具相關的風險包括市場風險(貨幣風險,利率風險和其他價格風險)、信貸風險以及流動風險。如何降低該等風險的政策載於下文。本集團管理層管理及監控該等風險,確保及時有效執行適用措施。207上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
市場風險
(i) 貨幣風險
本集團擁有外幣銀行結餘、貿易及其他應收款項以及貿易及其他應付款項,使本集團面臨外幣風險。本集團當前並無外幣對沖政策。然而,本集團管理層會監察外匯風險,並將在有需要時考慮對沖重大外幣風險。
於報告期末,重要若干以外幣計值的貨幣資產及負債(而非與其相關的實體的功能貨幣)的賬面金額如下:
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元資產美元732704694664負債
美元(4702)(22152)二零二四年年報208綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
市場風險(續)
(i) 貨幣風險(續)敏感度分析下表詳述本集團人民幣兌美元增值及貶值5%(2023年:5%)的敏感度分析。所用的5%敏感度比率指管理層評估外幣匯率的合理可能變動。敏感度分析僅包括未償還外幣計值貨幣項目,並就截至報告期末的5%外幣匯率變動調整其換算。下列負值表示人民幣兌美元增值5%時的虧損增加。若人民幣兌美元貶值5%,將對該年度內虧損造成5%同等及相反的影響。
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元對年內虧損的影響
美元(36400)(33626)
本公司董事認為,敏感度分析無法代表固有外匯風險,乃由於年末風險並無反映兩個年度內風險。
(ii) 利率風險
本集團因定息銀行借款(附註25)及租賃負債(附註29)面臨公允價值利率風險。
本集團亦因浮息受限制銀行存款及銀行結餘(附註23)及浮息銀行借款(附註25)而面臨現金流利率風險。本集團的現金流利率風險主要集中於銀行借款的利率波動。
本集團目前並無利率風險對沖政策。然而,本公司董事密切監控因市場利率變動導致的現金流利率風險,並將於必要時考慮市場利率對沖變動。209上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
市場風險(續)
(ii) 利率風險(續)
按攤銷成本計量的金融資產產生的利息收入總額如下:
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元利息收入按攤銷成本計量的金融資產4363099426
按攤銷成本計量的金融負債的利息開支總額如下:
截至12月31日止年度
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元利息開支按攤銷成本計量的金融負債5135225798敏感度分析下述敏感度分析乃根據報告期末之利率風險敞口釐定。編製此等分析時假設報告期末未償金融工具於全年均未償付。在向關鍵管理人員內部報告利率風險時,使用浮息銀行借款增加或減少50個基點(2023年:50個基點),代表管理層對利率可能發生變動的合理評估。由於管理層認為,浮息銀行結餘所產生的現金流利率風險並不重大,因此並無就銀行結餘編製敏感度分析。
若利率上升╱下降50個基點(2023年:50個基點),且所有其他變量保持不變,則截至2024年12月31日,本集團虧損將增加╱減少人民幣3487000元(2023年:人民幣3591000元)(扣除資本化計入在建工程成本人民幣4434000元(2023年:人民幣2816000元)後淨額),主要歸因於本集團對其浮息銀行借款的利率風險敞口。二零二四年年報210綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
市場風險(續)
(iii) 其他價格風險
本集團面臨計入其他金融資產的股權投資(附註22)的價格風險。本集團管理層監控價格風險,並將於需要時考慮對沖風險。
敏感度分析以下敏感性分析乃根據其於報告日的權益價格風險敞口釐定。本集團面臨由指定為按公允價值計入其他全面收益以及按公允價值計入損益之金融資產產生的權益價格風險。
截至2024年12月31日止年度,倘相關投資的公允價值上升╱下降5%,其他全面開支將減少╱增加人民幣3128000元(2023年:減少╱增加人民幣4209000元),因指定為按公允價值計入其他全面收益之金融資產的公允價值變動。
對於按公允價值計入損益的金融資產的敏感度分析,倘各項投資的公允價值已增加╱減少5%(2023年:5%),則將導致截至2024年12月31日止年度內虧損減少╱增加人民幣
68550000元(2023年:人民幣40318000元)。
信貸風險及減值評估信貸風險指交易對手不履行其合約責任給本集團帶來財務虧損的風險。本集團的信貸風險敞口主要來自貿易應收款項,其他應收款,受限制銀行存款及銀行結餘。除若干貿易應收款項的結算有聲譽良好的金融機構開出的票據支援外,本集團並無持有任何抵押品或其他信貸增級措施以彌補與其金融資產相關的信貸風險。
本集團根據債務人的財務狀況和基於債務人過往逾期狀態的歷史信貸虧損經驗確定這些項目的預期
信貸虧損,並進行適當調整以反映當前狀況和對未來經濟狀況的估計。
受限制銀行存款及銀行結餘
因交易對手系國際信貸機構賦予較高信貸等級及良好信譽的銀行,受限制銀行存款及銀行結餘的信貸風險不大。本集團參考與外部信貸評級機構發佈的相應信貸評級等級的違約概率和違約虧損的相關資料,對受限銀行存款及銀行結餘的12個月預期信貸虧損進行了評估。根據平均虧損率,受限制銀行存款及銀行結餘的12個月預期信貸虧損被視為不重大。211上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
信貸風險及減值評估(續)來自客戶合約的貿易應收款項
在接受任何新客戶之前,本集團使用內部信貸評分系統評估潛在客戶的信貸品質並對不同客戶確定不同信貸額度。本集團每年審查客戶的限額及評分,執行其他監控程序,以確保採取後續行動以追回逾期債務。就此,本公司董事認為本集團的信貸風險已大大降低。
截至2024年12月31日,本集團按地理位置劃分的信貸風險主要集中在中國和美國,分別佔貿易應收款項總額的74%(2023年:59%)和21%(2023年:41%)。此外,本集團的信貸風險較為集中,因本集團五大客戶中一位客戶(2023年:一位)的許可收入佔貿易應收款項總額的17%(2023年:41%)。為了最大程度地降低信貸風險,本集團管理層已委派一個團隊來確定信貸額度和進行信貸批准。
本集團根據預期信貸虧損模型對貿易應收款項餘額單獨評估或基於撥備矩陣進行減值評估。除部分貿易應收款項因餘額重大單獨評估外,剩餘貿易應收款項根據共同信貸風險特徵,並參考客戶的歷史還款記錄和當前的逾期風險,基於撥備矩陣進行分組。年內撥回減值虧損人民幣14275000元
(2023年:確認人民幣18339000元)。定量詳細資料於以下附註中披露。
按金及其他應收款
對於按金及其他應收款,本公司董事根據歷史結算記錄,過去的經驗以及合理的、支持性的前瞻性定量和定性資料對其他應收款和按金的可收回性定期單獨評估。本公司董事認為,自初始確認以來,該等款項的信貸風險無顯著增加,並且本集團按12個月預期信貸虧損計提了減值準備。截至
2024年12月31日止年度,本集團評估了年內其他應收款和按金的預期信貸虧損並撥回減值人民幣
5451000元(2023年:確認人民幣5145000元)。二零二四年年報212
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
信貸風險及減值評估(續)
本集團內部信貸風險評估包括以下類別:
內部信貸評級描述貿易應收款項其他金融資產
低風險交易方違約風險較低,且無逾期金額全期預期信貸虧損-12個月預期信貸虧損無信貸減值
觀察名單債務人經常在到期日後償還,全期預期信貸虧損-12個月預期信貸虧損但通常全額清償無信貸減值
可疑通過內部形成及外部獲得的資料,全期預期信貸虧損-全期預期信貸虧損-信貸風險自初始確認以來顯著增加無信貸減值無信貸減值
虧損證據顯示資產已發生信貸減值全期預期信貸虧損-全期預期信貸虧損-信貸減值信貸減值核銷證據顯示債務人處於嚴重財務困難及金額已核銷金額已核銷本公司無實際收回可能213上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
信貸風險及減值評估(續)
下表詳細列載了本集團金融資產蒙受的信貸風險,該等資產需進行預期信貸虧損評估:
賬面餘額外部內部12個月或全期2024年2023年附註信貸評級信貸評級預期信貸虧損人民幣千元人民幣千元按攤銷成本計量之金融資產
受限制銀行存款 23 AA 不適用 12個月預期信貸虧損 15522 9521
銀行結餘 23 AA 不適用 12個月預期信貸虧損 2486679 3778142按金及其他應收款21不適用低風險12個月預期信貸虧損46641400001
貿易應收款項20不適用(附註)全期預期信貸虧損424044294341(撥備矩陣)貿易應收款項20不適用觀察名單全期預期信貸虧損89855203739(單獨評估)
30627414685744
附註:對於貿易應收款項,本集團已採用國際財務報告準則第9號中的簡化方法來計量全期預期信貸虧損的虧損撥備。本集團通過使用撥備矩陣確定這些項目的預期信貸虧損,該矩陣按內部信貸評級和過期狀態分組。二零二四年年報214綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
信貸風險及減值評估(續)
作為本集團信貸風險管理的一部分,本集團利用債務人的賬齡及內部信貸評級評估其與藥品銷售,服務收入及許可收入經營有關客戶的減值。下表提供了有關貿易應收款項信貸風險敞口的資料,這些貿易應收款項根據全期預期信貸虧損(無信貸減值)內的撥備矩陣進行評估。截至2024年12月31日,未償餘額重大的債務人總賬面值人民幣89855000元(2023年:人民幣203739000元)的款項被單獨評估。
總賬面值
2024年2023年
平均貿易平均貿易虧損率應收款項虧損率應收款項
%人民幣千元%人民幣千元即期(未逾期)04000700282702
即期-逾期0-90天4484243251
即期-逾期90天以上1919132128388
424044294341
估計虧損率是根據債務人預期年限內的歷史觀察違約率估算的,並根據無需付出不必要的成本或努力即可獲得的前瞻性資料進行調整。管理層定期檢查分組,以確保特定債務人的相關資料得到更新。
截至2024年12月31日,本集團根據撥備矩陣就貿易應收款項計提了人民幣3730000元(2023年:人民幣1152000元)的信貸虧損撥備。截至2024年12月31日,對有重大餘額的債務人單獨評估計提信貸虧損撥備人民幣352000元(2023年:人民幣17205000)。215上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
信貸風險及減值評估(續)下表系對貿易應收款項按簡易方法確認虧損撥備之對賬資料。
全期預期信貸虧損(無信貸減值)人民幣千元截至2023年1月1日18
-已確認的減值虧損18339截至2023年12月31日18357
-已確認的減值虧損3912
-已確認的減值虧損撥回(18187)截至2024年12月31日4082下表系對按金及其他應收款按12個月預期信貸虧損確認虧損撥備之對賬資料。
12個月預期信貸虧損
人民幣千元截至2023年1月1日614
-已確認的減值虧損5201
-已確認的減值虧損撥回(56)截至2023年12月31日5759
-已確認的減值虧損162
-已確認的減值虧損撥回(5613)截至2024年12月31日308二零二四年年報216綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
流動風險
於管理流動風險時,本集團監察及維持本公司董事認為充足的銀行結餘及現金水平以及未提取銀行融資,以便為本集團的業務提供資金,並減低現金流量波動的影響。本公司董事監督銀行借款的使用情況,並確保其遵守貸款合約。
本集團依賴借款及發行股份作為流動資金主要來源。其詳情分別載於附註25及附註32。
下表詳列本集團非衍生金融負債的剩餘合約期。下表乃根據金融負債的未貼現現金流量基於本集團可能須付款的最早日期編製。
下表包括利息及本金現金流量。如果利息流量是浮動利率,則未貼現金額來自報告期末利率。
流動資金表加權平均按要求償還未貼現賬面
實際利率或少於1年1-2年2-5年5年以上現金流總額總額
%人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元於2024年12月31日非衍生金融負債
貿易及其他應付款項不適用1268452–––12684521268452
借款3.0596307367615589031563981531693582874281
其他金融負債3.70–––183300183300158434
租賃負債3.9131478196869787–6095156607
226300369584190010282311546820614357774
於2023年12月31日非衍生金融負債
貿易及其他應付款項–311468–––311468311468
借款3.5358252816110178117742138219461881735185
其他金融負債3.70–––183300183300152791
租賃負債4.3837506137695967–5724253382
93150217487078714460468224981982252826217上海君實生物醫藥科技股份有限公司
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
金融工具的公允價值計量
(i) 按經常性基準以公允價值計量的本集團金融資產公允價值本集團若干金融資產於各報告期末按公允價值計量。下表提供有關該等金融資產公允價值具體如何釐定的資料。
於下列日期的公允價值
2024年2023年
金融資產12月31日12月31日公允價值層級估值技術及主要輸入值重大不可觀察輸入值人民幣千元人民幣千元按公允價值計入損益的金融資產
優先股投資5161747732第三級最近交易價格反推法最近交易價格╱贖回╱清算╱首次公開發售概率
無風險利率╱預期波動率╱流動性折現
未上市股權投資53805380第三級最近交易價格反推法最近交易價格╱贖回╱清算╱首次
公開發售概率╱無風險利率╱預
期波動率╱流動性折現
未上市股權投資115186802第三級2024:最近交易價格反推法2024年:最近交易價格╱贖回╱清
2023:市場比較法-該方法中,算╱首次公開發售概率╱無風險
公允價值乃參考價格對累計研發開利率╱預期波動率╱流動性折現
支倍數(「P/R&D倍數」) 2 0 2 3年:根據管理層經驗及對市
場狀況的了解,折現率為28%,P/R&D倍數為3.28
優先股投資111757152508第三級市場比較法-該方法中,根據管理層經驗及對市場狀況的了公允價值乃參考P/R&D倍數 解,折現率為 1 5 %(2 0 2 3年:16%),P/R&D倍數為6.67(2023年:9.82)二零二四年年報218綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
金融工具的公允價值計量(續)
(i) 按經常性基準以公允價值計量的本集團金融資產公允價值(續)於下列日期的公允價值
2024年2023年
金融資產12月31日12月31日公允價值層級估值技術及主要輸入值重大不可觀察輸入值人民幣千元人民幣千元
優先股投資135633131500第三級2024:市場比較法-該方法中,2024年:根據管理層經驗及對市公允價值乃參考P/R&D倍數 場狀況的了解,折現率為11% -
2023:最近交易價格反推法 27%,P/R&D倍數為2.73-5.8
2023年:最近交易價格╱清算╱首
次公開發售概率╱無風險利率╱
預期波動率╱流動性折現
優先股投資287424054第三級2024:最近交易價格反推法2024年:最近交易價格╱清算╱首
2023:市場比較法-該方法中,次公開發售概率╱無風險利率╱
公允價值乃參考價格對累計研發開預期波動率╱流動性折現
支倍數(「P/R&D倍數」) 2 0 2 3年:根據管理層經驗及對市
場狀況的了解,折現率為25%,P/R&D倍數為3.44
優先股投資8413181793第三級最近交易價格反推法最近交易價格╱贖回╱清算╱首次
公開發售概率╱無風險利率╱預
期波動率╱流動性折現
優先股投資–13798第三級2024:貼現現金流-根據預期回報2024年:不適用
估算未來現金流2023年:最近交易價格╱贖回╱清
2023:最近交易價格反推法算╱首次公開發售概率╱無風險
利率╱預期波動率╱流動性折現219上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
金融工具的公允價值計量(續)
(i) 按經常性基準以公允價值計量的本集團金融資產公允價值(續)於下列日期的公允價值
2024年2023年
金融資產12月31日12月31日公允價值層級估值技術及主要輸入值重大不可觀察輸入值人民幣千元人民幣千元
優先股投資9381100002024:第三級2024:最近交易價格反推法2024年:最近交易價格╱贖回╱清
2023:第二級2023:最近交易價格算╱首次公開發售概率╱無風險
利率╱預期波動率╱流動性折現
2023年:不適用
優先股投資1038001000082024:第三級2024:市場比較法-該方法中,2024年:根據管理層經驗及對市2023:第二級 公允價值乃參考P/R&D倍數 場狀況的了解,折現率為27%,
2023:最近交易價格 P/R&D倍數為3.6
2023年:不適用
優先股投資19472200002024:第三級2024:市場比較法-該方法中,公2024年:根據管理層經驗及對市2023:第二級 允價值乃參考P/R&D倍數 場狀況的了解,折現率為11%,
2023:最近交易價格 P/R&D倍數為5.8
2023年:不適用
於合夥企業的188869153777第三級公允價值乃基於分佔被投資方持有的被投資方相關淨資產的公允價值未上市股權投資相關淨資產的份額釐定
於合夥企業的–40002024:第三級2024:貼現現金流-根據預期回報不適用
未上市股權投資2023:第二級估算未來現金流
2023:最近交易價格
未上市股權投資3000030000第二級最近交易價格不適用二零二四年年報220綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
金融工具的公允價值計量(續)
(i) 按經常性基準以公允價值計量的本集團金融資產公允價值(續)於下列日期的公允價值
2024年2023年
金融資產12月31日12月31日公允價值層級估值技術及主要輸入值重大不可觀察輸入值人民幣千元人民幣千元優先股投資17500025000第二級最近交易價格不適用
優先股投資11073–第三級市場比較法-該方法中,公允價值根據管理層經驗及對市場狀況的乃參考P/R&D倍數 了解,折現率為 2 7 %, P / R & D倍數為3.6
金融產品430508–第二級貼現現金流-根據預期回報估算未不適用來現金流
1371013806352
按公允價值計入其他全面收益的金融資產上市股權投資2472158774第一級活躍市場中的報價不適用
未上市股權投資3784425410第三級最近交易價格反推法最近交易價格╱贖回╱清算╱首次
公開發售概率╱無風險利率╱預
期波動率╱流動性折現
1433578890536
於該兩個年度,第一級及第二級之間並無轉換。221上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
金融工具的公允價值計量(續)
(ii) 第三級公允價值計量對賬於合夥企業未上市的未上市股權投資股權投資優先股投資總計人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元於2023年1月1日12182156236529322697740
添置30598––30598
因估值技術變更轉入第三級(附註)––7500075000
收到股息–(6219)–(6219)計入(扣除)損益的公允價值變動–3760(152937)(149177)
計入其他全面開支的公允價值變動(5188)––(5188)於2023年12月31日37592153777451385642754
添置–240001000034000
因估值技術變更轉入第三級(附註)––134008134008
收到股息–(1660)–(1660)計入(扣除)損益的公允價值變動471612752(65655)(48187)
計入其他全面開支的公允價值變動12434––12434於2024年12月31日54742188869529738773349
附註:該部分投資截至上一報告期末以最近交易價格法計量。二零二四年年報222綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
40.金融工具(續)
40b. 財務風險管理目標及政策(續)
金融工具的公允價值計量(續)
(ii) 第三級公允價值計量對賬(續)
在計入損益的本年總虧損中,人民幣48187000元(2023年:人民幣149177000元)的虧損與本報告期結束時持有的按公允價值計入損益的金融資產有關。按公允價值計入損益的金融資產的公允價值收益或虧損包括在「其他收益或虧損」中。
其他全面開支中包括本報告期結束時持有的指定為按公允價值計入其他全面收益的非上市股
權投資收益人民幣12434000元(2023年:虧損人民幣5188000元),列示為重估儲備變動。
(iii) 並非按經常性基準以公允價值計量的金融資產及金融負債公允價值
金融資產及金融負債的公允價值根據基於折現現金流量分析的公認定價模型確定,最重要的輸入是反映交易對方信貸風險的折現率。
本公司董事認為,綜合財務報表中按攤銷成本記錄的本集團金融資產及金融負債賬面金額與其按折現現金流分析法釐定的公允價值相若。223上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
41.融資活動產生的負債對賬
下表載列本集團融資活動產生的負債變動詳情,包括現金及非現金變動。融資活動產生的負債為已或將於本集團綜合現金流量表中分類為融資活動現金流量的現金流量或未來現金流量。
應付其他發行新股租賃負債借款金融負債交易成本總計人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元(附註29)(附註25)(附註30)
於2023年1月1日902491231332–28981324479
融資現金流量(52863)457953150000(2753)552337
非現金交易:
-財務成本3208459002791–51899
-新訂立租賃25076–––25076
-租賃終止(12288)–––(12288)
-其他–––(145)(145)
於2023年12月31日533821735185152791–1941358
融資現金流量(39605)1058941––1019336
非現金交易:
-財務成本1767801555643–87565
-新訂立租賃49490–––49490
-租賃終止(8427)–––(8427)
於2024年12月31日566072874281158434–3089322二零二四年年報224綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
42.主要非現金交易年內,本集團就租賃物業的使用訂立新的租賃協議,為期2至5年。於租賃開始時,本集團分別確認使用權資產及租賃負債人民幣49490000元及人民幣49490000元(2023年:人民幣25076000元及人民幣
25076000元)。
年內,本集團就租賃物業的使用終止租賃協議。租賃終止前,使用權資產和租賃負債的賬面金額分別為人民幣8486000元和人民幣8427000元(2023年:人民幣11704000元和人民幣12288000元)。租賃終止後,確認租賃終止虧損人民幣59000元(2023年:人民幣584000元)。225上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
43.本公司財務狀況及儲備表
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元非流動資產
投資物業183847–
物業、廠房及設備569540689518使用權資產123412118630於附屬公司的投資41797523984052無形資產6660175571於合營企業的權益7015474656於聯營公司的權益143048173026
其他資產、預付款項及其他應收款項966253632應收附屬公司款項22839631964466其他金融資產654344701528
83712867785079
流動資產存貨6798199340貿易應收款項450297379420
其他資產、預付款項及其他應收款項137075516446應收附屬公司款項27413161086692
應收關聯公司款項32447–受限制銀行存款10866500銀行結餘及現金14997563038536
其他金融資產430508–
53702465120934
流動負債貿易及其他應付款項8231221344154應付所得稅1244218017應付附屬公司款項27905252160990
應付關聯公司款項11032–借款73911979340遞延收入29802400合約負債6859144744租賃負債1261918915
43986983768560二零二四年年報226
綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
43.本公司財務狀況及儲備表(續)
於12月31日
2024年2023年
人民幣千元人民幣千元流動資產淨額9715481352374總資產減流動負債93428349137453非流動負債借款310441141734遞延收入6003580租賃負債171146232
328155151546
資產淨值90146798985907股本及儲備股本985690985690
庫存股(30892)(26891)儲備80598818027108總權益90146798985907227上海君實生物醫藥科技股份有限公司綜合財務報表附註截至2024年12月31日止年度
43.本公司財務狀況及儲備表(續)
本公司儲備變動受限股票其他重新估值股份溢價單位儲備儲備儲備纍計虧損小計人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元
於2023年1月1日14518879175153–(96664)(5329974)9267394
本年虧損––––(1333986)(1333986)
年內其他全面開支–––(83871)–(83871)
年內全面開支總額–––(83871)(1333986)(1417857)確認以權益結算以股份為基礎的付款開支
-受限股票單位–23977–––23977
行使受限股票單位190532(36938)–––153594
失效受限股票單位74330(74330)––––
於2023年12月31日1478374187862–(180535)(6663960)8027108
本年溢利––––4239442394年內其他全面開支–––(21619)–(21619)
年內全面開支總額–––(21619)4239420775
失效受限股票單位87862(87862)––––
其他––11998––11998
於2024年12月31日14871603–11998(202154)(6621566)8059881
本集團和本公司的股份溢價之間的差額來自H股首次公開發售期間的吸收合併。二零二四年年報 228釋義
2018年可換股債券指先前由本公司發行並於上海證券交易所上市及買賣的創新創業可轉換公司債券。所有2018年可換股債券已由本公司於2019年7月悉數贖回
2020年A股限制性 指 股東於2020年11月16日舉辦的2020年第三次臨時股東大會、2020年第
股票激勵計劃 二次A股類別股東大會及2020年第二次H股類別股東大會上批准及採納的
本公司2020年A股限制性股票激勵計劃
ADC 指 抗體藥物偶聯物
A股 指 本公司股本中的普通股,每股面值人民幣1.00元,以人民幣認購及支付並於上交所科創板上市
A股股東 指 A股持有人
ALK 指 間變性淋巴瘤激酶股東週年大會指本公司的股東週年大會
安領科開曼 指 Allink Biotherapeutics Inc.,於開曼群島註冊成立的公司安領科香港 指 Allink Biotherapeutics Co. Limited(安領科生物醫藥有限公司),於香港註冊成立的公司,為安領科開曼的全資附屬公司天使輪投資人指四名天使輪投資人,均為獨立於本公司及其關連人士的第三方公司章程指本公司章程細則
ASCO 指 美國臨床腫瘤學會審計委員會指本公司審計委員會董事會多元化政策指本公司董事會多元化政策監事會指本公司監事會董事會指本公司董事會229上海君實生物醫藥科技股份有限公司釋義博創醫藥指重慶博創醫藥有限公司
增資協議指合資公司、馮博士、上海領科屹鑫、上海安領西旭及天使輪投資人於
2023年9月8日訂立的增資協議,內容有關增加合資公司的註冊資本至人
民幣1481180元及天使輪投資人以總代價23479181美元或等值人民幣認購合資公司新增註冊資本合共人民幣547847元
企業管治守則 指 上市規則附錄C1所載之企業管治守則
常州濟峰指常州濟峰股權投資合夥企業(有限合夥),於中國成立的有限合夥企業CHMP 指 人用藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use)
cHL 指 經典型霍奇金淋巴瘤
Coherus 指 Coherus BioSciences Inc.公司條例指香港法例第622章《公司條例》本公司或君實或君實生物指上海君實生物醫藥科技股份有限公司
COVID-19 指 新型冠狀病毒感染
DCR 指 疾病控制率董事指本公司董事
DO 指 香港衞生署藥物辦公室
馮博士指馮輝博士,為前任非執行董事Dr. Reddy’s 指 Dr. Reddy’s Laboratories Limited
EC 指 歐盟委員會
EEA 指 歐洲經濟區二零二四年年報 230釋義
EFS 指 無事件生存期
EGFR 指 表皮生長因子受體
EMA 指 歐洲藥品管理局食管鱗癌指食管鱗癌
ESG 指 環境、社會及管治廣泛期小細胞肺癌指廣泛期小細胞肺癌歐盟指歐洲聯盟
Excellmab 指 Excellmab Pte. Ltd.執行董事指本公司執行董事
FDA 指 美國食品藥品監督管理局全球發售指定義見招股章程
GMP 指 藥品生產質量管理規範本集團指本公司及其附屬公司肝細胞癌指肝細胞癌
HDACs 指 組蛋白去乙酰化酶
HER3 指 人表皮生長因子受體3
Hikma 指 Hikma MENA FZE
HPRA 指 愛爾蘭健康產品監督管理局(The Ireland Health Products Regulatory
Authority)
H股上市 指 本公司H股於2018年12月24日在香港聯交所上市
H股 指 本公司股本中的境外上市股份,每股面值人民幣1.00元,以港元買賣並於香港聯交所上市231上海君實生物醫藥科技股份有限公司釋義
H股股東 指 H股持有人港元指香港官方貨幣港元香港指中國香港特別行政區
香港上市規則或上市規則指香港聯交所《證券上市規則》香港聯交所或聯交所指香港聯合交易所有限公司
HSA 指 新加坡衛生科學局
IDMC 指 獨立數據監察委員會
IFRS 指 國際財務報告準則
IL-2 指 白細胞介素-2
IND 指 新藥研究獨立非執行董事指本公司獨立非執行董事
合資協議指本公司、君實工程、蘇州君盟、馮博士及合資公司於2023年9月8日訂立的合資協議
君實工程指上海君實生物工程有限公司,於中國成立的有限責任公司,為本公司全資附屬公司
君拓生物指上海君拓生物醫藥科技有限公司,於中國成立的有限責任公司,為本公司非全資附屬公司
合資公司指上海安領科生物醫藥有限公司,於中國成立的有限責任公司,合資協議及增資協議項下擬進行的交易完成後,其股東包括本公司、馮博士、天使輪投資人、上海安領西旭及上海領科屹鑫二零二四年年報232釋義
LDL-C 指 低密度脂蛋白膽固醇
利奧製藥 指 LEO Pharma A/S臨港生產基地指上海君實生物工程有限公司位於上海臨港的生產基地局限期小細胞肺癌指局限期小細胞肺癌上市許可申請指上市許可申請
邁威生物指邁威(上海)生物科技股份有限公司
MHRA 指 英國藥品和保健品管理局
標準守則 指 上市規則附錄C3所載之《上市發行人董事進行證券交易的標準守則》
NCE 指 新化學實體
NCCN 指 美國國家綜合癌症網絡
NDA 指 新藥申請全國中小企業股份轉讓系統指全國中小企業股份轉讓系統
NMPA 指 中國國家藥品監督管理局提名委員會指本公司提名委員會鼻咽癌指鼻咽癌
國家醫保目錄指《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》非小細胞肺癌指非小細胞肺癌
ORR 指 客觀緩解率
OS 指 總生存期233 上海君實生物醫藥科技股份有限公司釋義超額配股權指定義見招股章程
PFS 指 無進展生存期
PMDA 指 日本藥品和醫療器械管理局
PPB 指 香港藥劑業及毒藥管理局中國指中華人民共和國
中國公司法指《中華人民共和國公司法》中國會計準則指中國公認會計準則
中國證券法指《中華人民共和國證券法》招股章程指本公司日期為2018年12月11日的招股章程研發指研究與開發腎細胞癌指腎細胞癌
RdRp 指 RNA依賴性RNA聚合酶薪酬與考核委員會指本公司薪酬與考核委員會
重組框架協議指將由本公司、上海安領科、馮博士、上海領科屹鑫、上海安領西旭、
Med-Fine Venture Fund I L.P.、Allied Pulse Investment Holding
Limited、常州濟峰及武漢濟峰訂立的重組框架協議報告期指截至2024年12月31日止年度
限制性股票 指 本公司根據2020年A股限制性股票激勵計劃規定的條件授予激勵對象一
定數量的A股股票,須符合2020年A股限制性股票激勵計劃規定的歸屬條件,並須在滿足歸屬條件後方可作出歸屬及轉讓人民幣指人民幣二零二四年年報234釋義
康聯達生技 指 Rxilient Biotech Pte. Ltd.小細胞肺癌指小細胞肺癌
證券及期貨條例指香港法例第571章《證券及期貨條例》
上海安領科指上海安領科生物醫藥有限公司,於2023年6月27日於中國成立的有限公司
上海安領西旭指上海安領西旭生物醫藥科技合夥企業(有限合夥),於中國成立的有限合夥企業
上海領科屹鑫指上海領科屹鑫生物醫藥科技合夥企業(有限合夥),於中國成立的有限合夥企業上海證券交易所或上交所指上海證券交易所
上海眾合醫藥指上海眾合醫藥科技股份有限公司,於中國成立的有限責任公司,於2016年6月通過吸收與本公司合併
股份 指 本公司股本中的普通股,每股面值人民幣1.00元,包括H股及A股股東指股份持有人
siRNA 指 小干擾RNA
sNDA 指 新適應症上市申請
科創板上市規則指《上海證券交易所科創板股票上市規則》科創板指上海證券交易所科創板戰略委員會指本公司戰略委員會監事指本公司監事235上海君實生物醫藥科技股份有限公司釋義
蘇州君奧指蘇州君奧精準醫學有限公司,於中國成立的有限責任公司,為本公司全資附屬公司
蘇州君盟指蘇州君盟生物醫藥科技有限公司,於中國成立的有限責任公司,為本公司全資附屬公司
蘇州君實指蘇州君實生物醫藥科技有限公司,於中國成立的有限責任公司,為本公司全資附屬公司
蘇州眾合指蘇州眾合生物醫藥科技有限公司,於中國成立的有限責任公司,為本公司全資附屬公司
蘇州君實工程指蘇州君實生物工程有限公司,於中國成立的有限責任公司,為本公司全資附屬公司
技術開發合同指上海安領科與本公司於2024年1月30日訂立的有關細胞株開發及原液、製劑生產的技術開發合同
合作區域 指 就TopAlliance與利奧製藥於2025年1月簽署的《分銷與商業化協定》而言,歐盟(EU)和歐洲經濟區(EEA)所有現有成員國和任何未來成員國以及瑞士、英國
TGA 指 澳大利亞藥品管理局三陰性乳腺癌指三陰性乳腺癌
TopAlliance 指 TopAlliance Biosciences Inc.,於美國成立的公司,為本公司全資附屬公司尿路上皮癌指尿路上皮癌英國指英國二零二四年年報236釋義美國指美利堅合眾國美元指美元增值稅指增值稅
認股權證指由安領科開曼向本公司(或其控制實體)發行的一份認股權證,賦予認購安領科開曼合共14000000股股份的權利認股權證股份指將由安領科開曼在本公司行使認股權證認購權後發行的新股份
武漢濟峰指武漢濟峰股權投資合夥企業(有限合夥),於中國成立的有限合夥企業%指百分比
本年報中,除文義另有所指外,「緊密聯繫人」、「關連人士」、「關連交易」、「控股股東」、「核心關連人士」、「附屬公司」及「主要股東」等詞彙具有上市規則所賦予的涵義。
中國實體、企業、國民、設施、法規的英文名稱是中文名稱的翻譯。倘中國實體、企業、國民、設施、法規的中英文名稱存在任何歧義,概以中文名稱為準。
*僅供識別



