证券代码：688180证券简称：君实生物公告编号：临2025-064

上海君实生物医药科技股份有限公司

自愿披露关于全资子公司通过 FDA 现场检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司苏州

众合生物医药科技有限公司（以下简称“苏州众合”）于2025年6月16日至

2025年 6月 24日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的

CGMP（现行药品生产质量管理规范）飞行检查（Unannounced Inspection，指在日常期间不事先通知的检查）。近日，苏州众合收到 FDA 签发的现场检查报告

（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明苏州众合已通过本次 CGMP

现场检查，现将相关情况公告如下：

一、FDA 现场检查的相关信息

企业名称：苏州众合生物医药科技有限公司

检查地点：苏州市吴江经济技术开发区龙桥路999号（苏州吴江生产基地）

涉及产品：特瑞普利单抗注射液

FDA FEI：3014164694

二、对公司的影响

此次是苏州众合继 2023 年首次通过 FDA 现场检查以来，第二次通过 FDA现场检查，表明公司高质量生产制造体系持续获得国际认可。截至本公告披露日，苏州吴江生产基地拥有4500升（9*500升）发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、

巴基斯坦等多个国家和地区的 GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。

美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过 FDA 现场检查，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。三、风险提示公司预计本次检查短期内不会对公司业绩产生重大影响。由于药品的生产和销售容易受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司董事会

2025年10月23日