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近日，公司发布了2025 年度报告和2026 年第一季度报告，2025 年全年实现营业收入8.01 亿元，同比增长122.60%；归母净亏损为7.64 亿元，同比减亏9.69%。2026Q1 营业收入2.53 亿元，同比增长58.18%；2026Q1 归母净利润为-1.09 亿元，去年同期为-2.19 亿元，同比大幅减亏。

舒沃替尼中美双获批，全球III 期研究达主要研究终点2025 年7 月，舒沃替尼获FDA 加速批准上市，获批适应症为EGFR exon20insNSCLC 二线治疗，并被纳入NCCN 指南推荐，成为全球唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的EGFR exon20ins NSCLC 口服靶向药物。获批基于WU-KONG1B 临床试验数据，舒沃替尼单药300mg二线治疗确认的ORR 为47.2%，CR 为3.4%，mPFS 为7.7 个月。一线治疗方面，WU-KONG1 和WU-KONG15 试验显示ORR 高达78.6%，mPFS 长达12.4个月，安全性与传统EGFR TKI 相似。此外，全球III 期确证性临床研究WU-KONG28 已达主要研究终点、取得阳性顶线结果，是全球首个且唯一在国际多中心随机对照III 期研究中针对EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物，研究入选2026 ASCO LBA，成为EGFRexon20insNSCLC 治疗领域，全球首个且唯一获ASCO 大会LBA 的药物。

在EGFR PACC 突变适应症方面，舒沃替尼RP3D 300mg 单药一线治疗ORR达81.3%，DCR 达100%，9 个月PFS 率预估为83.9%，该数据已于2026 年ELCC 公布，公司正积极推进EGFR PACC 突变NSCLC 辅助治疗的IST 临床及一线治疗的IIT 临床研究。

Birelentinib 的III 期临床推进，CLL/SLL 中ORR 达85%Birelentinib（DZD8586）为FIC 非共价LYN/BTK 双靶点抑制剂，可同时作用于BTK 依赖性和非依赖性BCR 信号通路，有望克服BTKi 常见的两类耐药机制。在接受其RP3D 50mg 剂量治疗的r/r CLL/SLL 患者中，ORR 达85%，在既往接受过共价BTKi、非共价BTKi 及BTK 降解剂治疗的患者中均观察到疗效，中位随访时间超过11 个月，mPFS 未成熟，60%患者仍处于无事件生存。2025 年8 月，birelentinib 获FDA 快速通道认定，用于r/r CLL/SLL 患者。

目前已启动r/r CLL/SLL 的国际多中心III 期临床研究TAI-SHAN6，并在联合BCL2 抑制剂探索一线CLL/SLL 的应用潜力。此外，birelentinib 单药治疗r/rDLBCL 的ORR 达50%，一线及后线DLBCL 临床研究也在开展中。

DZD6008 完全穿透血脑屏障，C797X 耐药突变后线治疗ORR 达60%DZD6008 是公司自主研发的四代高选择性EGFR TKI，可完全穿透血脑屏障，旨在解决三代EGFR TKI 耐药及安全性问题。在既往多线治疗且携带C797X突变的患者中，60mg 剂量组ORR 达60%，中位PFS 超过10 个月（当前标准治疗约4-5 个月），且脑脊液与血浆中游离药物浓度比值高于1.0，充分验证其血脑屏障穿透能力。目前DZD6008 在中美两国开展I/II 期临床研究（TIAN-SHAN1/TIAN-SHAN2）。

定增完成助力持续成长

2025 年4 月公司完成定增，募集资金17.96 亿元，核心投向舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586 等管线研发。

盈利预测与投资评级

我们将公司2026 年的营业收入从18.96 亿元下调至13.72 亿元，我们预计2027 和2028 年的营业收入为23.06 和33.36 亿元；将公司2026 年的归母净利润从-0.30 亿元下调至-4.24 亿元，我们预计2027-2028 年的归母净利润为0.70 和4.90 亿元。维持“买入”评级。

风险提示：研发不及预期风险，临床试验失败风险，商业化推广不及预期