迪哲医药:自愿披露关于高瑞哲和DZD8586最新研究进展在2025欧洲血液学协会（EHA）年会以及第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）报告的公告

证券代码：688192证券简称：迪哲医药公告编号：2025-37

迪哲（江苏）医药股份有限公司

自愿披露关于高瑞哲和 DZD8586最新研究进展在 2025欧

洲血液学协会（EHA）年会以及第 18届国际恶性淋巴瘤会

议（ICML）报告的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）将于2025欧洲血液

学协会（EHA）年会和第 18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML），公布其血液肿瘤管线中的两大全球首创（First-in-Class）新药高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）

和 DZD8586的重要研究进展。其中，高瑞哲针对经一线系统性治疗后缓解的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗的长期随访数据，以及 DZD8586 治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的汇总分析成果，均将在 ICML大会进行口头报告。

一、关于高瑞哲相关研究

PTCL 是一种异质性高且罕见的非霍奇金淋巴瘤，一线标准治疗方案为CHOP或 CHOP样方案，约 50%-65%的患者可获得肿瘤缓解。然而，约 40%肿瘤完全缓解的患者和80%肿瘤部分缓解的患者在首次肿瘤缓解后2年内复发，且这部分复发患者的预后极差。目前尚缺乏针对这部分患者的标准化维持治疗方案。

高瑞哲一项 II期前瞻性多中心临床研究 JACKPOT26的最新随访数据，将首次在 EHA大会公布，并在 ICML大会进行口头报告。研究结果显示，高瑞哲维持治疗经一线系统性治疗后缓解的 PTCL患者，有望维持并增强抗肿瘤疗效，且安全性可控，临床易管理：

11. 入组首次完全缓解（CR1）患者的队列 1中，24个月的无病生存期（DFS）

率为 74.2%，且在不同 PTCL亚型中的疗效可比；

2. 入组部分缓解（PR）患者的队列 2中，完全缓解率（CRR）为 50.0%，

中位缓解持续时间（DoR）为 23.9个月，中位无进展生存期（PFS）为 17.4个月，其中最长 PFS达 35.9个月，且患者仍在持续缓解中。

此外，高瑞哲在联合 CHOP方案一线治疗 PTCL，以及针对复发/难治 T细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r T-LGLL）、治疗 r/r PTCL的真实世界研究、联合

CHOP方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道 T 细胞淋巴瘤（MEITL）等 T细胞淋

巴瘤领域的一系列临床研究中，都显示出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效和良好的安全性，值得进一步探索。

二、关于 DZD8586相关研究

（一） DZD8586针对既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）

抑制剂及 BTK降解剂治疗的 CLL/SLL患者的一项 I/II期临床研究

DZD8586 针对既往接受过共价或非共价 BTK 抑制剂及 BTK 降解剂治疗的

CLL/SLL患者的一项 I/II期临床研究的汇总分析，已于 2025美国临床肿瘤学会

（ASCO）首次口头报告，并将在 EHA大会展示，进一步亚组分析结果将在 ICML口头报告。

研究数据显示，DZD8586针对既往接受过多种治疗的 CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达 84.2%，在既往接受过 BTK 抑制剂、BTK降解剂或 Bcl-2 抑制剂治疗，以及携带经典 BTK耐药突变（C481X）或其他 BTK突变（包括激酶“失活”突变）的患者中，均观察到肿瘤缓解。同时，DZD8586 安全性可控，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。

（二） DZD8586，一款非共价、可完全穿透血脑屏障的 LYN/BTK 双靶点

抑制剂单药治疗复发/难治弥漫性大 B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的 II期研究

BTK抑制剂等小分子靶向药物在治疗 DLBCL中临床疗效未达预期，代偿性或冗余信号通路的激活可能是肿瘤细胞主要的逃逸机制之一。DZD8586 通过阻断 BTK和 LYN信号通路，有望克服传统小分子药物在 DLBCL治疗中的局限性，进而改善临床治疗效果。

DZD8586单药治疗 r/r DLBCL的 II期临床研究最新数据，将在EHA和 ICML

2大会公布。该研究入组的 r/r DLBCL患者既往接受过 1至 4线的系统性治疗，且

治疗方案均包含以蒽环类药物联合抗 CD20单抗为基础的化疗免疫治疗。研究结果显示DZD8586单药治疗在 r/r DLBCL患者中具有良好的抗肿瘤疗效和安全性：

1. 50 mg和 75 mg每日一次（QD）剂量下，绝大多数患者靶病灶显著缩小，

肿瘤完全缓解率（CRR）达 35.5%。81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解，且中位 DoR尚未达到；

2. DZD8586 在 GCB 和 non-GCB DLBCL 亚型中的肿瘤缓解率相当，提示

其广泛的治疗潜力。

三、风险提示

由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述产品所针对的适应症尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。